李曉靜，唐文強，王麗，冀蘆沙，柳仁民，任少達*

聊城大學藥學院；1聊城市人民醫(yī)院干細胞臨床研究中心 (聊城 252000)

干細胞是一類可自我更新、多向分化的細胞群體，根據(jù)分化潛能大小可分為全能干細胞、多能干細胞和單能干細胞，根據(jù)發(fā)育階段分為胚胎干細胞和成體干細胞。干細胞治療是干細胞研究的重要分支，正逐漸發(fā)展為生命科學、臨床醫(yī)學、藥學等多學科交叉融合的轉(zhuǎn)化應(yīng)用型新興學科[1]。隨著干細胞基礎(chǔ)研究的不斷深入，干細胞治療已在多種疾病中展現(xiàn)出很好的治療前景，被認為是繼藥物治療、手術(shù)治療后的第三種治療途徑[2]。目前，世界上大多數(shù)國家和地區(qū)都對干細胞產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)出很大興趣并積極出臺相關(guān)政策扶持，預計2020年全球干細胞治療相關(guān)市場市值將達4000億美元，我國在該領(lǐng)域的市值也將達到500億美元[1]。因此，發(fā)展干細胞治療及其相關(guān)技術(shù)對醫(yī)藥發(fā)展和人類健康有著劃時代意義。

目前大多數(shù)國家將干細胞治療相關(guān)產(chǎn)品按照藥品進行監(jiān)管，為干細胞治療這一新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展指明了方向[3]。藥品是要求極其嚴格的特殊商品，從業(yè)人員都是經(jīng)過嚴格的、系統(tǒng)的、規(guī)范化培訓的藥學專業(yè)人員。干細胞藥物作為醫(yī)藥史上最為復雜的產(chǎn)品，其研發(fā)、生產(chǎn)是一項復雜的系統(tǒng)工程，從業(yè)人員除了需要干細胞的專業(yè)知識，更需要藥學專業(yè)知識。因此，在藥學高等教育中開設(shè)干細胞藥學課程，在藥學生中普及干細胞藥物的相關(guān)知識，可從根本上吸引更多的藥學生從事干細胞藥物的研發(fā)、生產(chǎn)工作，這必將促進干細胞藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

干細胞藥學的基本內(nèi)容涵蓋干細胞的基礎(chǔ)理論、行業(yè)指南、政策法規(guī)、臨床醫(yī)學和藥學等相關(guān)知識，是多學科相融合的一門新興交叉學科。要創(chuàng)建這一課程，就要求相關(guān)研究人員探索出與其相適應(yīng)的課程體系和教學模式[4]。本教研組聯(lián)合其他多個學科的優(yōu)秀人才，結(jié)合自身多年從事該領(lǐng)域的經(jīng)驗，探索出了與干細胞藥學課程相適應(yīng)的培養(yǎng)目標、教學內(nèi)容與教學方式，建立了一套相對完整的干細胞藥學教學體系。本文主要闡述在藥學本科教學中開設(shè)干細胞藥學的必要性以及開設(shè)該課程的具體思路與方法，讓學生充分了解該領(lǐng)域的基礎(chǔ)知識和產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，最終實現(xiàn)干細胞藥學專門人才的儲備，為行業(yè)發(fā)展助力。

1 開設(shè)干細胞藥學課程的必要性

1.1 干細胞藥學的發(fā)展需要藥學專家的參與

目前全球已獲批了14種干細胞藥物，我國國家藥品監(jiān)督管理局已臨床默示許可4種干細胞藥物，可預計未來幾年全球?qū)⒂懈喔杉毎幬铽@準上市?，F(xiàn)有從事干細胞產(chǎn)業(yè)的人員主要是干細胞相關(guān)領(lǐng)域的科研人員，其普遍缺乏系統(tǒng)的藥學專業(yè)知識，生產(chǎn)的干細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，藥理、藥效學相關(guān)研究也不夠系統(tǒng)和深入，這些方面的欠缺嚴重制約了干細胞藥物治療相關(guān)產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。干細胞藥學研究涉及藥學領(lǐng)域的方方面面，缺乏既懂干細胞又懂藥學知識的復合型人才，是干細胞藥學發(fā)展的主要限制因素。干細胞藥物的研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)量控制、注冊申報、審查批準等均應(yīng)嚴格按照藥物的報批流程進行，干細胞藥物的藥效、藥理、毒理、藥代等方面的研究也需要藥學專家的高度參與。

1.2 干細胞藥學的發(fā)展為傳統(tǒng)制藥行業(yè)注入新活力

近幾年來，制藥行業(yè)中傳統(tǒng)的化學藥物增速放緩，而生物制藥卻呈飛速上升趨勢。干細胞藥物作為一種新興的生物制品藥物，其原料來源于人體組織，具有安全性高、副作用小的優(yōu)點，對運用傳統(tǒng)治療手段治療效果不好或無效的多種疑難病癥有著較好的療效。如多發(fā)性硬化、阿爾茲海默病、脊髓損傷、黃斑病變、小兒腦癱等[5]。干細胞藥物產(chǎn)業(yè)是生物制藥領(lǐng)域最有發(fā)展前景的產(chǎn)業(yè)之一，相信會給制藥行業(yè)帶來革命性變革。而現(xiàn)有的藥學專業(yè)人員對干細胞相關(guān)知識了解不多，對干細胞產(chǎn)業(yè)的興趣不足，這使得藥學專業(yè)人員對干細胞治療領(lǐng)域的研究參與度不高，這在一定程度上限制了傳統(tǒng)制藥行業(yè)在干細胞藥物領(lǐng)域的新發(fā)展。究其根源，可能與藥學專業(yè)高等教育課程中涉及干細胞內(nèi)容偏少有一定關(guān)系。因此，對部分藥學專業(yè)人才，特別是從事生物制藥相關(guān)專業(yè)的人員普及干細胞藥學的相關(guān)知識，將極大地促進傳統(tǒng)制藥行業(yè)在生物制品藥物領(lǐng)域的發(fā)展。

1.3 藥學專業(yè)設(shè)立干細胞藥學課程十分必要

現(xiàn)階段藥學及相關(guān)專業(yè)的培養(yǎng)方案中主要的基礎(chǔ)課程和專業(yè)課程包括有機化學、分析化學、生物化學、微生物學、藥劑學、藥理學、藥物分析學、藥物化學等，部分醫(yī)學院校還會開設(shè)一些生理學、免疫學、細胞生物學等課程，這些構(gòu)成藥學專業(yè)高等教育的常規(guī)課程體系[6-7]。目前的課程設(shè)置缺乏干細胞藥學相關(guān)知識的介紹，因此，筆者建議在藥學本科教育中也設(shè)立干細胞藥學選修課程，希望以此可以彌補這方面的教學空白，一方面豐富學生的知識體系，另一方面為學生提供新的藥學研究視角。干細胞藥物既具有傳統(tǒng)藥物的特征，又具有自身獨特的特點，該領(lǐng)域還有很多問題沒有得到很好解決，其需要研究人員運用創(chuàng)造性思維打破常規(guī)去解決，所以干細胞藥學課程將是培養(yǎng)學生獨立思考、分析問題、解決問題的有效工具。該課程的開設(shè)能促進干細胞藥學基礎(chǔ)知識的普及，為該類藥物的發(fā)展奠定人才知識儲備基礎(chǔ)。

2 干細胞藥學課程的培養(yǎng)目標

干細胞藥物涉及生命科學、臨床醫(yī)學、藥學等多學科的相互交叉和融合，我國干細胞藥物的發(fā)展亟須相關(guān)復合型人才，因此，筆者建議在藥學高等教育中開設(shè)干細胞藥學課程。該課程可作為一門選修課，在藥學、生物制藥、藥物分析、藥劑學等專業(yè)的高年級學生中開設(shè)，其培養(yǎng)目標包括：掌握干細胞的基本理論知識和技術(shù)；掌握干細胞與藥物的區(qū)別與聯(lián)系；了解干細胞最新研究進展及轉(zhuǎn)化應(yīng)用前景；了解國家對干細胞藥品的監(jiān)管政策；將干細胞與藥學知識融會貫通，培養(yǎng)創(chuàng)新思維，提高學生分析問題和解決問題的能力，激活學生的積極性與創(chuàng)造性，為以后從事干細胞藥物產(chǎn)業(yè)奠定知識基礎(chǔ)與能力基礎(chǔ)[8]。

3 干細胞藥學的教學內(nèi)容與教學方式

3.1 教學內(nèi)容

干細胞藥學課程作為一門新課程，涵蓋了干細胞和藥學等多個學科的知識，課程內(nèi)容應(yīng)立足未來、立足應(yīng)用、立足特色。根據(jù)設(shè)定的課程目標，本教研組召集了相關(guān)高等學校、干細胞科研機構(gòu)、臨床試驗基地、藥品監(jiān)管部門和醫(yī)院等單位中從事干細胞藥學相關(guān)教學工作、基礎(chǔ)研究、藥學研究和臨床試驗研究的人員經(jīng)過多次討論，結(jié)合筆者對本課程的思考和理解，構(gòu)建了本門課程的教學內(nèi)容。課程以自編教材為主，分為基礎(chǔ)知識、藥學評價和前沿進展三個單元，主要內(nèi)容包括：干細胞的分類及生物學特性與功能；干細胞的最新研究進展及臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用情況；干細胞藥物生產(chǎn)工藝的質(zhì)量控制；干細胞藥物的藥代動力學、藥效學和安全性評價方法；國家關(guān)于干細胞藥物的監(jiān)管政策；干細胞藥物研究中的倫理學；干細胞藥物面臨的挑戰(zhàn)和機遇等。

3.2 教學方式

干細胞藥學課程綜合性強，一方面要求授課教師具備全面的干細胞藥學相關(guān)知識，另一方面要求課堂授課方式要具有一定的靈活性。針對不同的教學內(nèi)容，教師應(yīng)結(jié)合最新的文獻及實例，綜合運用多種教學方法和手段，使學生掌握基本知識和理論，提高學生學習的興趣和積極性，實現(xiàn)綜合素質(zhì)的提升[8]。

針對基礎(chǔ)知識模塊，以教師講授為主，但要摒棄傳統(tǒng)的填鴨式教學，采用以問題為導向(Problem-Based Learning，PBL)的教學方法，將教學講解與學生閱讀和討論相互結(jié)合，這有助于培養(yǎng)學生主動學習的興趣和能力[9-10]。

針對藥學評價模塊，建議采用案例教學方式，針對干細胞藥物的質(zhì)量控制、藥理藥效學評價等方面舉出實例，將知識具體化[11]。高年級的藥學專業(yè)學生，已經(jīng)具備了基本的藥學專業(yè)知識，課堂上教師要求學生結(jié)合已學的藥學基礎(chǔ)，將干細胞藥物與傳統(tǒng)化學藥物、生物制品進行對比，思考干細胞藥物和傳統(tǒng)藥物在質(zhì)量控制、藥品監(jiān)管層面有哪些相同和不同。

針對前沿進展模塊，一部分課程內(nèi)容可以采用講座的模式講授，學?？裳堃恍＜医淌诤凸歉山處煟Y(jié)合自己的科研項目講授干細胞藥物研究的最新進展，對該領(lǐng)域感興趣的學生可以加入教師的課題研究中；另一部分課程內(nèi)容可以通過翻轉(zhuǎn)課堂的形式，教師把課堂讓位于學生，使學生由被動的接受者變?yōu)橹鲃拥膮⑴c者[12]。

4 展望

隨著干細胞技術(shù)的迅速發(fā)展，干細胞藥物的發(fā)展空間也越來越廣闊，其已成為當今生物制藥領(lǐng)域研發(fā)的熱點。干細胞藥物作為醫(yī)藥史上最為復雜的制劑，與傳統(tǒng)的化學藥物、蛋白類藥物有著明顯差異，其研發(fā)、生產(chǎn)、管理和監(jiān)督均需要專門的干細胞藥學人才。在藥學高等教育中開設(shè)干細胞藥學課程可為干細胞藥學產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供復合型的藥學人才儲備，推動干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。高等學校積極布局干細胞藥學這一領(lǐng)域，可從根本上加快我國干細胞藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，有可能助力我國在這一領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)彎道超車。