江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （江蘇 南京 210019）

內(nèi)容提要： 隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用范圍和領(lǐng)域越來(lái)越廣泛，對(duì)其使用風(fēng)險(xiǎn)的控制是電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)。醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用設(shè)備時(shí)，保證該設(shè)備安全有效使用的用戶接口易用特性，與醫(yī)用電氣設(shè)備能否被安全有效使用密切相關(guān)。文章通過(guò)對(duì)IEC60601-1電氣安全標(biāo)準(zhǔn)部分條款的舉例，分析了安全標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)產(chǎn)品可用性的幾類(lèi)要求，并對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備研發(fā)過(guò)程中的可用性設(shè)計(jì)提出了建議。

醫(yī)用電氣設(shè)備是使用電能作為驅(qū)動(dòng)能源，對(duì)患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)的醫(yī)療器械。隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用范圍和領(lǐng)域越來(lái)越廣泛，同時(shí)對(duì)其使用風(fēng)險(xiǎn)的控制也愈加重要。國(guó)際電工委員會(huì)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)均發(fā)布了關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用設(shè)備時(shí)，保證該設(shè)備安全有效使用的用戶接口易用特性。該易用特性包括醫(yī)用電氣設(shè)備及其隨機(jī)文件的易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性等特性。可用性是一種用戶接口特性，與醫(yī)用電氣設(shè)備能否被安全有效使用密切相關(guān)。而電氣安全標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)是基于風(fēng)險(xiǎn)分析的考慮，對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能提出了最低要求，很多要求的出發(fā)點(diǎn)正是考慮了可用性問(wèn)題。文章舉例分析了在正在轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的3.1版IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)中哪些要求貫徹了可用性的理念。

1.安全性與可用性

安全性是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)者所賦予的一種固有屬性，也是保證醫(yī)用電氣設(shè)備安全有效的基本要求，電氣安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其有明確的最低要求?？捎眯詣t是產(chǎn)品的一種附加屬性，雖沒(méi)有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)提出最低要求，但其往往也會(huì)跟產(chǎn)品使用過(guò)程中的安全性相關(guān)，應(yīng)該是醫(yī)用電氣設(shè)備的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)者對(duì)于提升產(chǎn)品的更高層次的要求。在IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)中提出，醫(yī)用電氣設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)不會(huì)引起可以合理預(yù)見(jiàn)到的危險(xiǎn)。而醫(yī)療器械可用性標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-6、IEC62366中則強(qiáng)調(diào)，可用性考慮的是在正常使用中可能發(fā)生的使用錯(cuò)誤，而非正常使用情況除外，這是二者的區(qū)別之處。

電氣安全標(biāo)準(zhǔn)是以使用者（包括患者）的安全為中心，對(duì)操作者和患者的電擊危險(xiǎn)、機(jī)械危險(xiǎn)、過(guò)量輻射危險(xiǎn)、超溫危險(xiǎn)和其他危險(xiǎn)的防護(hù)提出要求。在電氣安全要求中通過(guò)以下三類(lèi)要求來(lái)體現(xiàn)可用性的設(shè)計(jì)理念：第一類(lèi)是通過(guò)提高產(chǎn)品的易用性，防止使用錯(cuò)誤導(dǎo)致危險(xiǎn)的發(fā)生；第二類(lèi)是通過(guò)增加可能導(dǎo)致危險(xiǎn)發(fā)生的錯(cuò)誤操作的不易性，避免安全方面的風(fēng)險(xiǎn)；第三類(lèi)是通過(guò)合理預(yù)見(jiàn)可能發(fā)生的使用錯(cuò)誤，要求產(chǎn)品應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)該類(lèi)錯(cuò)誤發(fā)生時(shí)不會(huì)出現(xiàn)危險(xiǎn)。

2.提高易用性以防使用錯(cuò)誤

電氣安全標(biāo)準(zhǔn)中很多要求是通過(guò)提升醫(yī)用電氣設(shè)備的易用性，從而降低使用錯(cuò)誤導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

例如，對(duì)于外部標(biāo)識(shí)、標(biāo)記中文字或符號(hào)的易認(rèn)性方面，標(biāo)準(zhǔn)中要求標(biāo)記應(yīng)從正常使用的位置及方向觀察，清晰易認(rèn)。對(duì)于這個(gè)正常使用的位置和環(huán)境，標(biāo)準(zhǔn)提出了觀察點(diǎn)是在與標(biāo)記距離1m及環(huán)境照度在100lx～1500lx范圍。設(shè)備上參數(shù)的數(shù)值指示，應(yīng)盡量采用國(guó)際單位制。用以表達(dá)警告、禁止或強(qiáng)制動(dòng)作以降低對(duì)操作者不是顯而易見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)的安全標(biāo)志，應(yīng)選用ISO 7010規(guī)定的標(biāo)志。外部標(biāo)記作為醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)使用者提示和說(shuō)明的一部分，關(guān)系到設(shè)備是否得到正確使用，假如由于標(biāo)記過(guò)小，字跡不清，符號(hào)混用等設(shè)計(jì)生產(chǎn)上的缺陷導(dǎo)致使用者的錯(cuò)誤使用，很有可能造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。所以對(duì)于標(biāo)記的易用性要求在安全標(biāo)準(zhǔn)中得以體現(xiàn)。

對(duì)于設(shè)備的隨附文件，在安全標(biāo)準(zhǔn)中被視為設(shè)備的一部分。隨附文件的目的是在預(yù)期使用壽命內(nèi)幫助設(shè)備的使用者安全使用設(shè)備，需要具有易用性和易讀性。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)隨附文件的最少信息內(nèi)容有詳細(xì)要求，對(duì)隨附文件的提供方式，如果隨附文件以電子方式提供，制造商應(yīng)該要通過(guò)可用性工程來(lái)考慮哪些信息仍然要提供打印稿或標(biāo)記在醫(yī)用電氣設(shè)備上。比如涉及到緊急情況下操作的信息，使用者在緊急情況出現(xiàn)時(shí)是來(lái)不及再去打開(kāi)電子版的說(shuō)明書(shū)的，此時(shí)應(yīng)用紙質(zhì)方式提供說(shuō)明，甚至有可能的情況下將這些信息標(biāo)識(shí)在設(shè)備上。隨附文件應(yīng)該以預(yù)期使用者的教育、培訓(xùn)和特殊需求一致的水平撰寫(xiě)，這顯然離不開(kāi)可用性的分析。隨附文件是設(shè)備制造商提供給預(yù)期使用者的必不可少的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修等信息的載體，是安全有效使用設(shè)備的重要保障，其可用性是設(shè)備可用性的非常重要的組成部分，也是制造商在可用性工程中需要重點(diǎn)考慮的一個(gè)方面。

對(duì)于設(shè)備上的指示燈、控制器和開(kāi)關(guān)的易認(rèn)性方面。電氣安全標(biāo)準(zhǔn)中要求電源開(kāi)關(guān)應(yīng)該用明顯的方法指示?？刂蒲b置和開(kāi)關(guān)的各檔位置，應(yīng)以數(shù)字、文字或其他直觀方法表明，且應(yīng)配備相應(yīng)的指示裝置。對(duì)指示燈或控制器顏色也有相應(yīng)要求：紅色只能用于報(bào)警指示燈和緊急時(shí)中斷功能的控制器。對(duì)于急停開(kāi)關(guān)：標(biāo)準(zhǔn)提出了其應(yīng)便于操作者觸及，制動(dòng)措施應(yīng)僅由一個(gè)動(dòng)作完成，應(yīng)設(shè)計(jì)為紅色，有符號(hào)或文字的標(biāo)識(shí)等可用性要求。提高指示燈和控制器的易用性，可以讓設(shè)備預(yù)期使用者在使用過(guò)程中及時(shí)掌握設(shè)備狀態(tài)，正確操作控制開(kāi)關(guān)，提升設(shè)備整體可用性。

對(duì)導(dǎo)線絕緣的顏色有易認(rèn)性的要求，接地線、電源軟電線中各導(dǎo)線絕緣的顏色需要滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，使用規(guī)范統(tǒng)一的顏色進(jìn)行區(qū)分，比如凡是接地線絕緣統(tǒng)一使用綠黃雙色，凡是電源中性線絕緣統(tǒng)一使用淺藍(lán)色，這是便于設(shè)備的維護(hù)或維修人員對(duì)導(dǎo)線的功能有正確認(rèn)識(shí)。

對(duì)設(shè)備的腳輪和輪子，除非使用說(shuō)明書(shū)中聲明了需要多人才能推動(dòng)，用于推動(dòng)設(shè)備在堅(jiān)硬平坦水平面上移動(dòng)的外力不能超過(guò)200N，這也是充分考慮了設(shè)備的可用性。如果推動(dòng)力過(guò)大，有可能造成設(shè)備的輪子忽然被意外卡住時(shí)，設(shè)備由于過(guò)大推力而傾覆的可能性。

對(duì)于設(shè)備的把手和其他提拎裝置，制造商規(guī)定為可攜帶的醫(yī)用電氣設(shè)備，若其重量大于20kg，應(yīng)配備一個(gè)或多個(gè)提拎把手，且要布置合理，以使得醫(yī)用電氣設(shè)備可以由兩人或多人提拎。這個(gè)要求看似與安全性關(guān)系不大，實(shí)際也是考慮到提拎把手的可用性會(huì)對(duì)使用帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，如果一個(gè)過(guò)重的設(shè)備沒(méi)有方便的提拎方式和位置，很有可能造成搬運(yùn)過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)。

3.提高錯(cuò)誤操作產(chǎn)生的難度

與提高產(chǎn)品的某些易用性的思路完全相反，電氣安全標(biāo)準(zhǔn)中的這類(lèi)要求通過(guò)增加可能導(dǎo)致危險(xiǎn)發(fā)生的錯(cuò)誤操作的不易性，避免安全方面的風(fēng)險(xiǎn)。

比如標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)設(shè)備的連續(xù)開(kāi)動(dòng)的規(guī)定，在某些具有卡住患者肢體的機(jī)械危險(xiǎn)的情況下，可以將設(shè)備機(jī)械運(yùn)動(dòng)設(shè)計(jì)為需要連續(xù)地操作開(kāi)關(guān)來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)，此時(shí)設(shè)備或其部件的運(yùn)動(dòng)僅能由操作者控制連續(xù)開(kāi)動(dòng)，只要操作者停止開(kāi)動(dòng)就能夠避免對(duì)患者的傷害。連續(xù)的開(kāi)動(dòng)對(duì)于操作者來(lái)說(shuō)是增加了操作的難度，但降低了傷害患者的風(fēng)險(xiǎn)，這就是標(biāo)準(zhǔn)中通過(guò)提升危險(xiǎn)發(fā)生難度來(lái)控制風(fēng)險(xiǎn)的典型例子。

對(duì)于非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)，只要該運(yùn)動(dòng)的啟動(dòng)會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，控制器就應(yīng)妥善放置、凹進(jìn)或以其他方式進(jìn)行保護(hù)，使其不會(huì)意外啟動(dòng)。設(shè)計(jì)中把控制器有意地“藏”起來(lái)，這也是提升了操作的難度，但降低了安全風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)設(shè)備可能有危險(xiǎn)輸出時(shí)，設(shè)備應(yīng)該防止過(guò)量輸出值的意外選擇，比如一臺(tái)多功能醫(yī)用電氣設(shè)備，設(shè)計(jì)成能按不同治療要求提供低強(qiáng)度和高強(qiáng)度的輸出時(shí)，制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中考慮意外的選成過(guò)量輸出值的風(fēng)險(xiǎn)，在選擇高強(qiáng)度輸出時(shí)，需要操作者的反復(fù)確認(rèn)后才能提供輸出，或者需要從低強(qiáng)度由操作者手動(dòng)逐步增加到高強(qiáng)度，這些都是提高了設(shè)備使用時(shí)的繁瑣程度，但可以降低安全風(fēng)險(xiǎn)。

4.預(yù)期的使用錯(cuò)誤不能導(dǎo)致危險(xiǎn)

盡管在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)盡可能地提升了產(chǎn)品可用性，增加了錯(cuò)誤發(fā)生的“不可用性”，但有時(shí)一些錯(cuò)誤還是不可避免，此時(shí)標(biāo)準(zhǔn)要求制造商通過(guò)合理預(yù)見(jiàn)可能發(fā)生的使用錯(cuò)誤，將產(chǎn)品設(shè)計(jì)成當(dāng)錯(cuò)誤發(fā)生時(shí)不會(huì)出現(xiàn)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

當(dāng)設(shè)備可以連接到外部直流電源時(shí)，由于外部電源的極性有時(shí)是無(wú)法確定的，電源的正負(fù)極接反的情況是有可能會(huì)發(fā)生的，電氣安全標(biāo)準(zhǔn)就要求產(chǎn)品應(yīng)該設(shè)計(jì)成當(dāng)極性接錯(cuò)時(shí)不應(yīng)導(dǎo)致危險(xiǎn)情況。隨后將極性連接正確時(shí)，設(shè)備仍然應(yīng)保持基本安全和基本性能。這就是對(duì)錯(cuò)誤的發(fā)生進(jìn)行了合理的預(yù)見(jiàn)，對(duì)錯(cuò)誤進(jìn)行“寬容”，在整個(gè)錯(cuò)誤發(fā)生的過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)被降到了足夠低。

如果設(shè)備預(yù)期通過(guò)插頭連接到網(wǎng)電源，一般來(lái)說(shuō)當(dāng)插頭被從網(wǎng)電源插座拔出時(shí)，所有人的意識(shí)都是這臺(tái)設(shè)備上沒(méi)有電了，是安全的，但由于設(shè)備電源電路中如電容類(lèi)儲(chǔ)能元件的存在，電能不會(huì)在插頭拔開(kāi)后馬上消失，此時(shí)操作者如果“錯(cuò)誤”地碰到了插頭，那么很有可能導(dǎo)致觸電風(fēng)險(xiǎn)。電氣安全標(biāo)準(zhǔn)要求插頭拔開(kāi)后1s時(shí)，插頭各插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過(guò)60V，或存儲(chǔ)電荷不超過(guò)45μC，也就是應(yīng)在盡量短的時(shí)間內(nèi)把危險(xiǎn)電能降到安全值以下。這項(xiàng)規(guī)定要求設(shè)備的設(shè)計(jì)者不能無(wú)視儲(chǔ)能電路的存在，要允許使用者“錯(cuò)誤”地一拔下插頭馬上就能安全觸碰到插頭上的導(dǎo)體部件。

5.小結(jié)

可用性工程作為產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)過(guò)程和設(shè)計(jì)輸入的一部分，已被美國(guó)FDA和歐盟等納入實(shí)際監(jiān)管要求，并制定了醫(yī)療器械應(yīng)遵循的可用性標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，在該領(lǐng)域我國(guó)還處在起步階段?，F(xiàn)在，國(guó)家相關(guān)部門(mén)及越來(lái)越多的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)也開(kāi)始關(guān)注可用性的發(fā)展和研究，筆者所在單位已建設(shè)了我國(guó)第一個(gè)專(zhuān)業(yè)的全模擬醫(yī)療環(huán)境的可用性測(cè)試平臺(tái)。通過(guò)可用性測(cè)試平臺(tái)，可以為醫(yī)療器械以及相關(guān)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)提供準(zhǔn)確可信的設(shè)計(jì)更改依據(jù)，大大降低醫(yī)療器械上市后的使用風(fēng)險(xiǎn)。廣大的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)商應(yīng)盡早關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)過(guò)程中的可用性問(wèn)題，將其與滿足強(qiáng)制性法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的外在要求和提升產(chǎn)品使用感受和市場(chǎng)反饋的內(nèi)在需求有機(jī)結(jié)合起來(lái)，真正促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。