胡夢婷

(中國政法大學(xué) 民商經(jīng)濟法學(xué)院，北京 100088)

自1993年TRIPS協(xié)議將藥品納入專利保護范圍以來，藥品專利與健康權(quán)之間的沖突在發(fā)展中國家愈演愈烈。為解決各國公共健康問題，世貿(mào)組織先后發(fā)表的《關(guān)于TRIPS協(xié)議和公共健康的多哈宣言》(以下簡稱《多哈宣言》)，《關(guān)于TRIPS協(xié)議和公共健康的多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》(以下簡稱《執(zhí)行決議》)以及《TRIPs協(xié)議修正案》(以下簡稱《修正案》)，為協(xié)調(diào)沖突提供了部分理論指導(dǎo)與具體解決制度。然而，上述文件在協(xié)調(diào)沖突時存在一定的局限性，由于受到各國經(jīng)濟、科研水平等因素的制約，難以從根本上解決公共健康問題，如何協(xié)調(diào)二者間的沖突成為世界范圍內(nèi)的一項研究課題。

中國作為最大的發(fā)展中國家，近年來經(jīng)濟發(fā)展水平穩(wěn)步提升，但在公共健康領(lǐng)域，也存在著創(chuàng)新藥品市場相對匱乏、公眾藥品可及性難以保障等問題。為協(xié)調(diào)藥品專利與健康權(quán)之間的沖突，我國藥品專利制度不斷更新，值得關(guān)注的是于2019年1月4日公布的《專利法》第四次修改征求意見稿，第42條針對創(chuàng)新藥品增設(shè)了保護期延長的例外性規(guī)定[1]。如何考量創(chuàng)新藥保護期延長制度的合理性？如何基于我國基本國情，調(diào)整國際協(xié)調(diào)機制進而完善我國藥品專利立法？本文將圍繞上述問題進行討論。

一、藥品專利與健康權(quán)的沖突分析

(一)藥品專利與健康權(quán)的辯證關(guān)系

藥品專利具有極強的特殊性，因為藥品研發(fā)從發(fā)現(xiàn)病因、投入研究到臨床實驗和上市批準，各階段耗時冗長，且一旦創(chuàng)新藥成功上市，其被藥商通過反向合成手段仿制的概率較高。為彌補藥品研發(fā)成本，并為藥品仿制亂象提供救濟途徑，賦予藥品研發(fā)商對其藥品及其生產(chǎn)方法一定的專有權(quán)，這樣的邏輯是合理且必要的。然而，公眾健康在很大程度上依賴于社會整體藥品的可及性，藥品可及性是指患者獲得治療某種疾病的藥品的難易程度，包括市場供應(yīng)充足程度和患者負擔水平兩項指標[2]135-152。世界衛(wèi)生組織報告表明，保障公共健康的途徑與提高藥品可及性密切相關(guān)[3]，提高藥品可及性關(guān)乎公眾生命健康權(quán)，屬于一種社會公共利益。

對藥品實行專利保護，對新藥的開發(fā)和研制工作具有激勵作用，正如美國經(jīng)濟學(xué)家曼斯菲爾德所言，“如果沒有專利保護，百分之六十的新藥就不會被發(fā)明出來”[4]144-157。藥品投入生產(chǎn)后通過銷售獲得利潤，在彌補藥商研發(fā)成本的同時也為下一項工作儲備了研發(fā)資本，從而形成良性循環(huán)的研發(fā)鏈。然而，專利權(quán)的獨占性賦予了專利權(quán)人控制藥品供給的壟斷地位，專利權(quán)被濫用，易引發(fā)藥物“求之不起”“求而不得”等困境。一方面，對發(fā)展中國家貧困公民而言，高昂的藥物價格必將成為其治療疾病的障礙之一[5]15-19；另一方面，覬覦投資利益，大多數(shù)藥商會把目光集中在回報率高的藥物上，進而忽視發(fā)展中國家貧困人口的藥物需求。

(二)二者產(chǎn)生沖突的原因

從法理層面來看，TRIPS協(xié)議在序言中表明“知識產(chǎn)權(quán)為私權(quán)”，即以私權(quán)名義強調(diào)了知識財產(chǎn)私有的法律屬性[6]3-18。然而，由于知識產(chǎn)權(quán)的客體是智力創(chuàng)造成果，天然是一種無形財產(chǎn)，其相較于傳統(tǒng)私權(quán)較為特殊，對這種私權(quán)的保護并非絕對。同時，藥品本身的特殊性又決定了藥品專利不可避免地與人類的生命權(quán)、健康權(quán)等基本人權(quán)相牽涉[7]51-56，如前文所述，藥品專利權(quán)人若濫用權(quán)力哄抬藥價，將危及發(fā)展中國家貧困人口對藥物的可負擔性和可獲取性，這對艾滋病、霍亂等大規(guī)模傳染性疾病的影響更為劇烈，極易引發(fā)公共健康危機。

從社會層面來看，藥品專利與健康權(quán)是一項國際性問題，由于各國之間在經(jīng)濟、醫(yī)藥研發(fā)水平方面存在較大差異，因此各國在藥品專利保護標準上的利益訴求也不盡相同。對發(fā)達國家而言，對藥品進行專利保護不會影響其國民的藥品可及性，反而高水平的知識產(chǎn)權(quán)保護標準更有利于實現(xiàn)其在世界范圍內(nèi)的經(jīng)濟利益，并進一步激勵研發(fā)創(chuàng)新；但對發(fā)展中國家而言，由于自身經(jīng)濟、醫(yī)藥研發(fā)水平的落后，國民的生命健康權(quán)不容國家忽視。對藥品實行高標準專利保護易引發(fā)藥商壟斷后的高價現(xiàn)象，且其研發(fā)導(dǎo)向常常忽視發(fā)展中國家對某類藥品的需要，對保障發(fā)展中國家的公共健康極為不利。

(三)TRIPS協(xié)議對沖突產(chǎn)生的影響

藥品專利與健康權(quán)間的沖突可追溯于TRIPS協(xié)議的簽訂。1970年以前，出于對本國公共健康利益的維護，有50多個國家對本國藥品及藥品生產(chǎn)辦法不實施專利保護[8]182；但隨著貿(mào)易全球化的推進，藥品價格在不同國家間的懸殊差異引起發(fā)達國家的廣泛關(guān)注。1982-1986年，知識產(chǎn)權(quán)正式被納入烏拉圭回合談判，以美國為代表的發(fā)達國家主張將藥品納入知識產(chǎn)權(quán)保護客體范圍并加強保護標準[9]113，盡管發(fā)展中國家明知該制度對本國公共健康不利，但出于政治上的考慮以及加入WTO后在其他領(lǐng)域所享受的長期利益，被迫簽訂TRIPS協(xié)議。

在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域，TRIPS協(xié)議將藥品納入專利保護范圍，根據(jù)其第27條的規(guī)定，無論是藥品或者藥品生產(chǎn)方法，在符合專利三性的前提下，均可獲得非歧視性保護。此外，在專利保護期限方面，TRIPS協(xié)議第33條規(guī)定了各成員國應(yīng)當授予專利權(quán)人不短于20年的專利保護期。與《保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》《保護文學(xué)和藝術(shù)作品伯爾尼公約》《保護表演者、音像制品制作者和廣播組織羅馬公約》等傳統(tǒng)國際知識產(chǎn)權(quán)保護公約相比，TRIPS協(xié)議大大提升了藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護標準[10]4-5，這種高保護標準使得大多數(shù)發(fā)展中國家陷入藥物難求的困境，同時，由于專利技術(shù)壁壘切斷了藥品的仿制路徑，藥品專利與健康權(quán)的沖突被進一步激化。

二、國際藥品專利制度中的協(xié)調(diào)機制

TRIPS協(xié)議是發(fā)展中國家與發(fā)達國家在利益妥協(xié)下的產(chǎn)物，其保護標準實際超出了發(fā)展中國家的現(xiàn)實需要與承受范圍。為協(xié)調(diào)藥品專利與健康權(quán)之間的沖突，世貿(mào)組織經(jīng)過多次談判，先后發(fā)表了《多哈宣言》《執(zhí)行決議》以及《修正案》等文件，為解決公共健康問題提供了原則性指導(dǎo)與具體對策。

(一)協(xié)調(diào)二者沖突的理論基礎(chǔ)

知識產(chǎn)權(quán)制度的設(shè)計初衷，在于尊重知識創(chuàng)造者的勞動付出并激勵其再創(chuàng)作，但知識產(chǎn)權(quán)并非在任何情況下均不受限制，需緊扣利益平衡原則協(xié)調(diào)多方利益[11]。在協(xié)調(diào)藥品專利與健康權(quán)的沖突問題上，首先，應(yīng)當平衡私人利益與公共利益。2001年《多哈宣言》的問世，對公共健康問題給予了較大關(guān)注，其強調(diào)在平衡藥品專利與健康權(quán)的沖突時，既應(yīng)肯定藥品專利保護對研發(fā)的激勵作用，也應(yīng)充分考慮到藥品專利本身所承載的公共利益。其次，應(yīng)當平衡發(fā)達國家與發(fā)展中國家的利益。TRIPS協(xié)議下的藥品專利作為一項國際保護標準，并非發(fā)達國家為謀取自身經(jīng)濟利益的工具，其宗旨在于謀求各國的共同利益。在這種國際整體利益視角下，WTO成員方在重構(gòu)藥品專利權(quán)與健康權(quán)的利益平衡機制時，應(yīng)關(guān)注發(fā)達國家與發(fā)展中國家經(jīng)濟、技術(shù)發(fā)展的差異性，兼顧發(fā)達國家與發(fā)展中國家的利益需求，從而促進國際社會整體的技術(shù)創(chuàng)新和公共健康發(fā)展。

然而，在協(xié)調(diào)藥品專利與健康權(quán)沖突問題上所追求的“利益平衡”，是指二者利益應(yīng)處于一種相對平衡狀態(tài)，其目的在于最大限度地促進利益分配的公平合理性。就藥品專利與健康權(quán)的利益位序問題，埃德加·博登海默認為“生命的利益是人類生存與發(fā)展不可或缺的要件，是保護其他利益的正當前提，它應(yīng)當被宣稱為高于財產(chǎn)方面的利益”[12]400。也正是基于相同的價值觀，發(fā)展中國家在多哈會議上的呼吁，得到了《多哈宣言》的回應(yīng)，最終確立了“公共健康權(quán)利優(yōu)先于藥品專利保護”原則，即當沖突難以調(diào)和時，藥品專利制度不應(yīng)當以犧牲國際人權(quán)保護標準為代價[13]143。

(二)協(xié)調(diào)沖突的三種主要制度

1.強制許可

強制許可是指國家專利主管機關(guān)根據(jù)特定條件，授權(quán)他人不經(jīng)專利權(quán)人的同意，實施發(fā)明或?qū)嵱眯滦蛯＠囊环N法律制度[14]46-48。強制許可最早在《巴黎公約》第5條中出現(xiàn)，然而公約未明確“不實施”的具體含義，導(dǎo)致其適用具有很大的不確定性。其后，TRIPS協(xié)議確立了強制許可制度的法律依據(jù)，第8條及第31條對強制許可的授予原則、種類和限制條件一一予以規(guī)定，但是第31條從(a)到(l)共12個限制條件為強制許可的實際應(yīng)用帶來重重阻礙，其實質(zhì)仍然偏向保護發(fā)達國家利益。為彌補以上缺陷，《多哈宣言》第5段(c)項針對藥品專利賦予了成員國自主頒布強制許可和決定頒布理由的權(quán)利，《執(zhí)行決議》更加靈活地對強制許可制度進行解釋，放寬了成員國實施強制許可的藥品不得用于出口的限制，藥品研發(fā)水平落后的國家可由此獲利。

藥品強制許可制度雖然在理論上支持了發(fā)展中國家的健康權(quán)需求，但自設(shè)立以來鮮少有適格成員國予以適用。TRIPS協(xié)議框架下有關(guān)強制許可的規(guī)定仍存在諸多問題。首先，《修正案》針對TRIPS協(xié)議第31條所述“公共健康問題需要所生產(chǎn)的藥品”的具體范圍、“生產(chǎn)能力不足”的具體標準不明確，且就強制許可的啟動規(guī)定了一些嚴格的限制條件和煩瑣程序。其次，隨著經(jīng)濟全球化的推進，強制許可與各國的政治貿(mào)易相牽涉，成員國往往礙于發(fā)達國家的經(jīng)濟實力，不得不向其限制強制許可的協(xié)定妥協(xié)。以上較高門檻使強制許可難以發(fā)揮平衡沖突的作用。

2.平行進口

在國際貿(mào)易中，平行進口是指專利權(quán)人的同一項發(fā)明創(chuàng)造在兩個國家被授予專利權(quán)，且在一國被合法售出后，他人未經(jīng)專利權(quán)人同意將專利產(chǎn)品進口至另一國的行為[15]93-95。TRIPS協(xié)議第6條表明，平行進口建立在權(quán)利用盡原則的基礎(chǔ)上，成員國在未違反國民待遇和最惠國待遇原則的前提下即可適用。其后，《多哈宣言》第5條(d)款則對平行進口的合法性進行補充規(guī)定，將平行進口問題完全交由一國的國內(nèi)立法來解決，賦予成員國在該問題上的充分自由。在藥品專利領(lǐng)域，平行進口可有效避免藥品專利權(quán)人分割國際市場或設(shè)定歧視性價格，既未限制原專利權(quán)人從銷售中分得報酬的權(quán)利，也為發(fā)展中國家及貧困國家獲得藥品提供了適宜的價格。

平行進口的局限性及其優(yōu)勢是相對的。首先，基于權(quán)力用盡原則，藥品一經(jīng)售出后即與原產(chǎn)地醫(yī)藥部門脫離聯(lián)系，而藥品作為特殊商品恰恰對運輸、保存、保質(zhì)期限有更為嚴格的要求，平行進口為假藥劣藥的生產(chǎn)帶來了管理難度，因藥品質(zhì)量給消費者健康安全帶來的風(fēng)險也大大增加[16]17-19。其次，藥品平行進口貿(mào)易進入一國市場后，與原專利藥品相比價格明顯偏低，前者在市場競爭中不可避免會分割原專利權(quán)人的經(jīng)濟利益。這種打壓一方面將導(dǎo)致藥商為實現(xiàn)自身經(jīng)濟利益最大化而設(shè)定全球性高價，另一方面也對藥品研發(fā)積極性帶來損害，不利于國際醫(yī)藥行業(yè)整體的發(fā)展。

3.Bolar例外

Bolar例外最早由美國引入，指第三人在藥品專利權(quán)的有效期內(nèi)，為滿足藥品上市條件而進口、制造、實施專利產(chǎn)品，即使未獲得專利權(quán)人授權(quán)也不會被視作侵權(quán)。藥品獲得上市批準耗時冗長，為使藥品制造商在專利期屆滿后立即推出與原專利藥品相同或類似的藥，Bolar例外制度允許仿制藥商在專利期限屆滿前為生產(chǎn)相同藥品做準備，進而使仿制藥得以及時推出并迅速奪取市場，藥品價格被降低后，其可及性自然得以提升。

Bolar例外沒有直接的國際公約淵源，其理論依據(jù)僅限于TRIPS協(xié)議第30條的一條原則性規(guī)定，即在顧及第三方合法權(quán)益的情況下，既未過度損害專利權(quán)人的合法權(quán)益，也未影響對專利的正常使用，那么成員方可對其專有權(quán)規(guī)定有限的例外。且根據(jù)1997年12月WTO專家組針對“歐共體訴加拿大藥品專利案”(1)1997年12月，“歐共體訴加拿人藥品專利案”中歐共體認為加拿大現(xiàn)行專利法的相關(guān)規(guī)定不符合TRIPS協(xié)議第27條1項、28條、33條相關(guān)要求。專家組裁決認為其55條(2)項規(guī)定的“按照規(guī)范產(chǎn)品的制造、制作、使用或者銷售的任何加拿大聯(lián)邦法和各省法以及其他國家的法律，任何人若在開發(fā)和提供所需要的信息方面，只為合理利用目的而制造、制作、使用或者銷售某專利發(fā)明，就不構(gòu)成對專利的侵害”并不違反TRIPS協(xié)議27條的規(guī)定，同時也符合第30條例外規(guī)定。的裁判結(jié)果，Bolar例外的合法性也更進一步被肯定。截至目前，美國、日本、加拿大等國家均在其專利法中對Bolar例外予以支持。

三、我國醫(yī)藥領(lǐng)域基本國情與立法現(xiàn)狀

(一)我國藥品研發(fā)概況

我國制藥業(yè)多年來一直以仿制為主，仿制藥市場份額高達97%[17]238；特別是隨著政府對醫(yī)藥研發(fā)投資力度加大，我國仿制藥數(shù)量品種不斷豐富，行業(yè)規(guī)模迅速擴張。然而，根據(jù)國務(wù)院于2018年4月3日發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》[18]，我國仿制藥行業(yè)雖獲得國家政策的大力支持，但自加入WTO以來，礙于藥品專利壁壘，通過仿制引入國外藥品的路徑大大受限。為遵循TRIPS協(xié)議框架下的藥品專利制度，在生物制藥尤其是技術(shù)性高、創(chuàng)新性強的研發(fā)領(lǐng)域，我國對外國藥品的依賴性較為嚴重，仿制醫(yī)藥難以滿足我國公眾對藥品的需求。

在“重大新藥創(chuàng)制”等國家政策的推動下，近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)開始進入“仿制”向“創(chuàng)新”的轉(zhuǎn)型階段，在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域也取得了一些突出成就。例如，“十二五”期間，藥物國際專利申請由756項上升到968項，進入臨床階段的創(chuàng)新藥也從21個增長到269個[19]10。同時，隨著藥品審評審批制度改革的進行，國產(chǎn)創(chuàng)新藥實現(xiàn)生產(chǎn)和研發(fā)雙豐收，從2014-2018年呈穩(wěn)步上升趨勢，研發(fā)申報數(shù)量持續(xù)新高[20]。然而，我國雖然享有“全球第二大醫(yī)藥市場”之譽，整體創(chuàng)新藥研發(fā)水平仍然較低，與發(fā)達國家相比還存在一定的差距，例如我國年均創(chuàng)新藥的產(chǎn)量僅為4.2個，而同階段美國是我國數(shù)量的10倍。另一方面，我國的創(chuàng)新藥原創(chuàng)性不足，上市新藥的總體效益較低。據(jù)資料顯示，全球主要的原始創(chuàng)新藥基本為發(fā)達國家占領(lǐng)，我國于近年首發(fā)上市的創(chuàng)新藥中，在歐洲獲批的概率幾乎為0，難以實現(xiàn)真正意義上的突破創(chuàng)新型藥物[21]。

(二)健康權(quán)維護現(xiàn)狀

為加強全國公共衛(wèi)生和醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)，我國政府相繼實施了疾病預(yù)防控制體系、農(nóng)村衛(wèi)生機構(gòu)等一系列重大衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項目。然而，從2003年“非典”疫情、2004年席卷多國的禽流感到2009年甲型H1N1流感病毒等重大傳染性疾病來看，我國公共健康面臨的現(xiàn)實問題仍然較為嚴峻。此外，筆者統(tǒng)計了國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的近7年全國法定傳染病疫情概況。結(jié)果顯示：2012-2018年，全國發(fā)病例基數(shù)從600萬人次向800萬人次增長，死亡人數(shù)由1.5萬向2.3萬增長；其中，艾滋病、禽流感等病死率極高的疾病不斷進入快速增長期，我國公眾健康問題仍然不容樂觀。

自2009年我國啟動新一輪醫(yī)療衛(wèi)生改革政策以來，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)取得巨大進步，但“看病難、看病貴”仍然屬于我國亟待解決的民生問題。首先，對于滿足人民生活所必需的基本藥物，目前其可及性總體合并值超過40%，基本達到預(yù)期水平[22]2131-2134。然而，基于對罕見病治療的考察，發(fā)現(xiàn)患者未接受任何治療或因病致貧、因病致殘等現(xiàn)象較為普遍。據(jù)統(tǒng)計，我國2014-2016年批準上市的進口原研藥的月均費用高達4.9萬元，國產(chǎn)藥的月均費用也在1.2萬元以上[23]862-868，這對當時人均僅2.3萬余元可支配收入[24]的國民而言無疑是一筆巨大的經(jīng)濟支出。此外，我國對罕見類藥物的扶持政策也不到位，已在中國上市的83種罕見病藥物中，僅有1/3被納入政策扶持藥品目錄[25]8-15，對提升罕見藥物可及性的作用十分有限。

(三)我國藥品專利保護的立法歷程

我國《專利法》自籌建以來已有近40年歷史，隨著我國加入世界知識產(chǎn)權(quán)組織，第一部《專利法》于1984年誕生?；谖覈t(yī)藥研發(fā)起步晚，該《專利法》將“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”排除在專利保護范圍之外，但明確“藥品制備和醫(yī)療器械發(fā)明”可以授予專利權(quán)，這樣的規(guī)定為國內(nèi)制藥工業(yè)預(yù)留了合理的發(fā)展空間。

然而，低水平的藥品專利保護標準直接導(dǎo)致我國的先進藥品企業(yè)與國際市場脫軌，這對于我國醫(yī)藥領(lǐng)域引進國際高精尖專利技術(shù)十分不利。為了適應(yīng)新時期對外開放的需要，我國先后于1992年、2000年和2008年對《專利法》進行了三次修改。其中，第一次修改將化學(xué)藥品納入專利保護范圍，且專利保護期限從15年延長到20年。第二、三次修改則是考慮到加入WTO組織后，我國專利法在醫(yī)藥發(fā)明專利保護方面應(yīng)與TRIPS協(xié)議相統(tǒng)一。目前，專利法第四次修改正在籌備中，對藥品專利保護問題給予了廣泛關(guān)注。

四、完善我國藥品專利制度的法律對策

(一)確立創(chuàng)新藥保護期延長制度

藥品的臨床試驗和行政審批程序嚴格謹慎，一般需要10年左右時間才能正式上市，這導(dǎo)致研發(fā)者實際享有的專利保護期限遠遠低于其他行業(yè)。為此，美國等發(fā)達國家均建立起藥品專利保護期補償制度，旨在延長藥品的專利保護期限以彌補前期損失時間。2017年10月8日，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[26]第十七條首次提到了“藥品專利期限補償制度”。不久之后，李克強總理重申了“創(chuàng)新藥專利保護期限補償”。本次專利法第四次修改對上述預(yù)判作出了回應(yīng)。在這份征求意見稿的第42條中規(guī)定：“為補償創(chuàng)新藥品上市審評審批時間，對在中國境內(nèi)與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利，國務(wù)院可以決定延長專利權(quán)期限，延長期限不超過五年，創(chuàng)新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年?！毕挛膶娜矫鏋橥晟莆覈鴦?chuàng)新藥保護期延長制度提出建議。

1.申請專利補償?shù)姆秶?/p>

在草案中，申請專利保護期延長的對象為“創(chuàng)新藥”，但目前的法律文件并未給出“創(chuàng)新藥”的明確定義。由于“數(shù)據(jù)保護期”在某種意義上被認為是一種替代性的專利補償，因此部分學(xué)者主張專利法草案的“創(chuàng)新藥”可采用現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第20條有關(guān)數(shù)據(jù)保護期的規(guī)定，將其對象也限定為“含有新型化學(xué)成分的藥品”。另外，草案雖規(guī)定可獲保護期延長的須為“發(fā)明專利”，但并未闡述其范圍，對一種藥品而言，從最初的化合物到晶型、制劑、工藝、適應(yīng)證等均可作為申請專利的方向。針對該問題，美國立法例可為我國借鑒，其從藥品專利保護期延長制度的宗旨出發(fā)，規(guī)定只有被行政審批程序影響專利期長度的藥物核心基礎(chǔ)(如化合物專利)可申請延長，利用周邊專利攫取專利期利益的做法不應(yīng)被支持[27]2855-2860。

2.延期計算方式和可延期次數(shù)

獲得延長保護的藥品專利當然也應(yīng)受到一定限制。草案就藥品保護期延長的限制借鑒了美國的規(guī)定，即申請創(chuàng)新藥保護期延長的時間最長為五年，但如果申請獲批延長后，藥品從批準上市之日起獲得專利保護的總時間超過十四年，則只能至十四年止。就可延期次數(shù)問題，第42條雖未作說明，但美國、歐盟等發(fā)達國家或地區(qū)為防止專利權(quán)人重復(fù)申請期限延長以攫取利益，均規(guī)定每種獲得批準上市的藥品申請專利補償僅限于1次。與其不同的是，日本視情況分別對待的做法也具有合理性，其認為每種獲得批準上市的藥品也可以多次申請專利保護期延長，即便該藥品由同一活性成分制成，只要其基于不同的上市許可批準取得不同專利，在日本專利局認為必要的情況下即可分別獲得專利期補償[28]906-907。

3.申請與批準的實體程序內(nèi)容

“國務(wù)院可以決定延長專利權(quán)期限”這一表述意味著藥品專利保護期補償制度依申請方式。關(guān)于有權(quán)審批的機構(gòu)，該條款中記載的是“國務(wù)院”，可能是考慮到延期補償申請涉及專利以及藥品批準上市兩方面事宜，因此這一法條的執(zhí)行必然會牽動國家知識產(chǎn)權(quán)局和食品藥品監(jiān)督管理局兩個部門，應(yīng)對二者的權(quán)責(zé)分工予以明確。另外，如何理解“在中國境內(nèi)與境外同步申請上市”中“同步”的含義，如果僅從字面意思上認為必須在國內(nèi)外同日提出上市申請，則顯然要求過分苛刻。對于該問題同樣可借鑒《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》[29]中數(shù)據(jù)保護期的規(guī)定，即國際獲準上市后一年內(nèi)在國內(nèi)提出申請也應(yīng)作“同步”解釋，該期間均可享受專利保護期延長的優(yōu)惠。

(二)借鑒并完善國際相關(guān)協(xié)調(diào)機制

1.完善藥品強制許可制度

我國強制許可制度主要見于《專利法》第48至第55條和《專利法實施細則》第72、73條以及《專利實施強制許可辦法》。2018年3月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，提出在出現(xiàn)“重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時”可依法作出決定。然而，我國藥品專利強制許可制度確立至今已有26年依然未有一件實施例，在立法模式以及內(nèi)容靈活性等方面存在諸多缺陷。

對其完善建議如下。首先，應(yīng)擴大強制許可的啟動主體。TRIPS協(xié)議中申請者在主觀上具有實施意圖的情況下即可啟動強制許可，并不考慮申請者是否符合實際實施條件?？紤]到強制許可的實施概況，應(yīng)迎合國際通行做法將啟動主體放寬至“擬實施者”。其次，頒發(fā)事由應(yīng)當具體化[30]34。在《專利法》中“緊急狀態(tài)”與“公共利益”概念因高度抽象難以明確含義，根據(jù)我國流行病概況以及公眾對藥品的需求性，建議明確“非傳染性疾病”也應(yīng)作為頒發(fā)藥品專利強制許可的一項獨立事由。最后，優(yōu)化藥品專利強制許可程序。我國現(xiàn)行專利法選取了司法審查的方式簽發(fā)強制許可，但漫長煩瑣的司法程序常常使強制許可失去實際意義，對我國而言，應(yīng)明確強制許可的行政程序或縮短訴訟程序，以提高藥品專利強制許可的頒發(fā)效率。

2.健全平行進口制度

根據(jù)《多哈宣言》規(guī)定，成員國為了保障公共利益，可以在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下平行進口專利藥品。結(jié)合我國現(xiàn)階段的創(chuàng)新藥研發(fā)水平，新藥在國際市場上的總體效益較低，仍然屬于技術(shù)進口國，在此背景下實行藥品平行進口有利于保障健康權(quán)。

我國有關(guān)藥品平行進口合法性的規(guī)定，首次見于2005年《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》。根據(jù)第八條，用于治療非傳染性疾病的藥物被排除在平行進口制度之外，這與我國盛行疾病現(xiàn)實狀況不符，應(yīng)當將該類藥物包含在內(nèi)。此外，2008年《專利法》第三次修訂的第六十九條第(一)項以法律形式確立了平行進口制度，但未對“專利權(quán)人”的范圍作出明確解釋，且根據(jù)該條表述，我國對平行進口問題適用國際窮竭原則。在我國創(chuàng)新研發(fā)水平不斷提高的趨勢下，為了促進本國技術(shù)輸出，防止國外藥品沖擊本國市場，一方面，應(yīng)當對平行進口制度加以限制，即限定平行進口的藥品專利權(quán)人范圍，至少應(yīng)當與國內(nèi)藥品專利權(quán)人存在共同控制關(guān)系，以避免對國內(nèi)專利權(quán)人的利益造成損害；另一方面，應(yīng)在默示許可的基礎(chǔ)上，賦予專利權(quán)人一定的自主權(quán)，以決定是否適用平行進口制度，從而在發(fā)生權(quán)益糾紛時采取一定的維權(quán)措施。

3.優(yōu)化Bolar例外制度

我國“Bolar例外”規(guī)定于《專利法》第69條第(5)項，其立法目的在于克服專利保護期限屆滿之后才對仿制藥品和醫(yī)療器械上市進行審批帶來的上市延遲。然而，自2008年被納入《專利法》至今，國內(nèi)還未發(fā)生直接援引該條作為抗辯事由的知識產(chǎn)權(quán)爭端，該制度有以下問題亟須完善。

首先，“Bolar例外”豁免的行為僅限于“行政審批”目的，而我國《專利法》規(guī)定構(gòu)成專利侵權(quán)需以生產(chǎn)經(jīng)營為目的，“提供行政審批的需要”與“生產(chǎn)經(jīng)營為目的”的關(guān)系如何，造成了實務(wù)中的區(qū)分難題。對此，應(yīng)結(jié)合醫(yī)藥仿制商的合理注意義務(wù)以及理性人客觀衡量標準進一步完善Bolar例外的具體實施條件[31]151-152。其次，我國《藥品注冊管理辦法》第19條規(guī)定，申請人應(yīng)當自專利保護期屆滿前兩年內(nèi)提出注冊申請。但實踐中申請者獲得上市批準所經(jīng)歷的時間遠遠大于兩年，該時間上的限制性規(guī)定難以實現(xiàn)Bolar例外為便利注冊的預(yù)期效果。因此，有學(xué)者建議取同類醫(yī)藥產(chǎn)品行政審批所耗時間的平均值，即類似醫(yī)藥產(chǎn)品從藥品實驗到行政審批完成的時間，應(yīng)當就是申請仿制藥可以提出注冊申請的“合理時間”區(qū)間[32]408-417。也有人建議取消對申請時間的限制，在專利保護期限內(nèi)的任何時間都可以提出注冊申請[33]1322-1324。

綜上所述，藥品專利與健康權(quán)之間的天然矛盾，在理論與具體解決機制層面均具有可協(xié)調(diào)性。TRIPS框架下的各項法律文件為各國提高藥品可及性提供了思路，但是，現(xiàn)階段各國的公共健康危機、藥品研發(fā)偏向性等問題依然嚴峻，發(fā)達國家與發(fā)展中國家間的利益協(xié)調(diào)路徑需不斷探索。我國作為一個仿制藥大國，在國際專利保護新趨勢的挑戰(zhàn)面前，應(yīng)當立足于本國藥品研發(fā)與藥品可及性國情，在激勵藥品研發(fā)的同時充分利用TRIPS協(xié)議的彈性條款及國外立法實踐對我國的藥品專利制度予以完善。