屈建新 邢冬梅 劉新燦*

（1 河南中醫(yī)藥大學，河南 鄭州 450000；2 河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院心血管內科二病區(qū)，河南 鄭州 450000）

系統評價（systematic review，SR）/Meta 分析（Meta-analysis，MA）是循證醫(yī)學［1］的重要研究方法，在我國已有20 年的發(fā)展歷史，利用科學的方法集成最佳數據，為臨床實踐與醫(yī)療決策提供了可靠的依據。目前應用在中醫(yī)藥領域應用循證醫(yī)學的理念與系統評價的方法已經非常廣泛，有相當數量的中藥制劑和中成藥已經開展了循證醫(yī)學研究，產生了大量相關的證據。在中醫(yī)藥治療心血管疾病，尤其是治療心力衰竭方面已經有很多參考價值很高的循證醫(yī)學證據［2］。但目前關于中醫(yī)藥應用SR/MA 現狀的相關調查并不多見，本文調查中醫(yī)藥SR/MA 的創(chuàng)證與用證情況，推測系統評價方法在中醫(yī)藥治療心衰領域的應用情況，發(fā)現在創(chuàng)證用證情況下存在的問題并思考其可能解決的辦法。

1 資料與方法

1.1 文獻納入標準

1.1.1 納入研究類型 系統評價和/或Meta 分析。

1.1.2 納入研究對象 慢性心力衰竭患者。

1.1.2 一般資料 納入研究的患者有明確的診斷標準，符合慢性心力衰竭診斷標準［3］，紐約心臟病協會（NYHA）心功能分級為Ⅱ級～Ⅳ級的慢性心力衰竭病人，年齡18歲以上，性別、種族不限。干預措施：對照組給予西藥常規(guī)治療，包括利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）、醛固酮受體拮抗劑、β 受體阻滯劑、洋地黃制劑、硝酸酯類等。

1.2 文獻排除標準（1）摘要等資料不全的文獻；（2）重復發(fā)表的文獻。

1.3 檢索策略 運用Cochrane 系統評價方法，計算機檢索中國知網（CNKI）、萬方數據庫（WanFang Data）和Pubmed 中有關中醫(yī)藥治療心力衰竭的系統評價、Meta分析，篩選相關中、英文文獻。檢索時限均從建庫至2017 年6 月。文獻檢索式見圖1。

圖1 文獻檢索格式

1.4 數據提取 由2 名研究者同時按照預先制定的文獻信息提取表提取文獻信息，包括文獻題目、發(fā)表年代、研究藥物、課題來源等。

2 結果

2.1 文獻篩選及納入研究的基本特征 初檢出142 篇關于中醫(yī)藥治療心力衰竭的系統評價、Meta 分析，經過初篩剩余131 篇，復篩排除6 篇方法學質量評價、4 篇選用西藥和4 篇非心力衰竭相關文獻后，最終對117篇臨床設計相對較好（有明確的納入和診斷標準，均進行了組間均衡性比較）的文獻進行分析。文獻篩選流程見圖2。

圖2 文獻篩選流程圖

2.2 調查現狀

2.2.1 納入文獻基本情況 共納入117 篇文獻，其中中文系統評價/Meta 分析112 篇，英文系統評價/Meta 分析5 篇。會議論文5 篇，期刊文獻97 篇，學位論文16 篇；文獻年度發(fā)表情況（2008 年發(fā)表1 篇；2009 年發(fā)表6 篇；2010 年發(fā)表6 篇；2011 年發(fā)表11 篇；2012 年發(fā)表5 篇；2013 年發(fā)表13 篇；2014 年發(fā)表20 篇；2015 年發(fā)表17 篇；2016 年發(fā)表26 篇；2017 年發(fā)表16 篇）。

每篇系統評價納入文獻最少1 篇，最多者納入117 篇，平均納入19.25 篇；44 篇有項目支持，其中34 篇是國家級項目支持，26 篇是省部級項目支持，3 篇是校級或院級項目支持；17 篇是多個項目支持，11 篇是2 個項目支持，2 篇是3 個項目支持，2 篇是4 個項目支持，2 篇是5 個項目支持。

2.2.2 文獻發(fā)布機構及作者分布數據 第一作者是研究機構的有9 篇，第一作者是醫(yī)院院校的有60 人，第一作者是教學醫(yī)院的有42 人，第一作者是普通醫(yī)院的有13 篇；每篇文章的作者最多者10 人，最少者1 人，平均3.88 人。見表1。

表1 文獻發(fā)布機構及作者分布

2.2.3 研究藥物分布數據 中成藥研究發(fā)表論文篇數總排名前10 的藥物分別是芪藶強心膠囊，參附注射液，芪參益氣滴丸，參麥注射液，丹紅注射液，生脈注射液，心脈隆注射液，振源膠囊，參芪扶正注射液，通心絡膠囊，黃芪注射液。見表2。

表2 研究藥物分布數據

研究藥物與發(fā)表年代的關系：參附注射液、丹紅注射液、芪藶強心膠囊、麝香保心丸、振源膠囊藥物文獻發(fā)表量逐年增加；參芪扶正注射液、芪參益氣滴丸藥物文獻發(fā)表量下降。近5 年發(fā)表次數排名前5 的中成藥分別是芪藶強心膠囊（11 篇），參附注射液（8篇），芪參益氣滴丸（7 篇），參麥注射液（5 篇），生脈注射液（4 篇）；同年份重復發(fā)表次數排名前5 的中成藥分別是芪藶強心膠囊（2015 年發(fā)表5 篇），黃芪注射液（2011 年發(fā)表5 篇），參附注射液（2017 年發(fā)表3 篇），芪參益氣滴丸（2014 年發(fā)表3 篇），芪藶強心膠囊（2014 年發(fā)表3 篇）。

2.2.4 結局指標應用 見表3。

表3 結局指標應用文獻現狀

2.3 現狀分析（1）文獻發(fā)表情況呈逐年上升趨勢，尤其是近5 年中醫(yī)藥發(fā)表系統評價/Meta 分析較前有成倍增長；（2）篩選納入文獻缺乏統一標準，存在證據不足和證據應用重復的現象，部分文章納入文獻數量過少，不足以提供充分證據支持所得結論；部分文章雖然納入文獻數量較多，但存在重復文獻，沒有充分選用最佳臨床證據；（3）納入文獻中，項目基金支持占比36.7%，國家級項目支持占比28.3%；仍有近7 成文獻沒有或未提及有項目支持，說明現開展的系統評價/Meta 分析仍缺乏優(yōu)質項目支持，存在大量低質量的研究文獻，需要進一步推進中醫(yī)藥在慢性心力衰竭證候的標準化，為中醫(yī)辨證治療提供更可靠的依據；（4）第一作者單位以醫(yī)學院校和附屬教學醫(yī)院居多，近8 成的研究更多是圍繞有科研教學工作的單位展開；中醫(yī)藥治療慢性心力衰竭的研究集中在科研單位，創(chuàng)證和用證普及范圍仍然較窄，需繼續(xù)推廣；（5）同年份發(fā)表文獻存在重復現象，同種藥物5 年內存在重復研究現象，且同年份開展的研究納入文獻數量不等，存在低質量的研究開展。說明在研究心衰疾病領域仍缺乏統一的規(guī)范和標準。

3 討論

（1）中醫(yī)藥系統評價的認可度越來越高，文獻發(fā)表數量越來越多，可能與臨床研究發(fā)表數量的增加密切相關；也可能與系統評價方法學的推廣有關。循證醫(yī)學進入中國已有20 年歷史，在中醫(yī)藥研究領域也逐漸得到認可，對中醫(yī)藥的臨床應用提供了大量證據。

（2）很多系統評價結果無法進行橫向比較或縱向比較，因為缺乏統一的研究標準和注冊體系，導致存在重復研究的情況發(fā)生；很多研究在文獻發(fā)表后沒有開展后續(xù)的評價工作，不能夠及時更新現下該研究藥物最新的研究進展。應開展相應的研究注冊工作，在研究立項時注冊，文獻發(fā)表后定期更新相關研究發(fā)現，形成規(guī)范體系。加強慢性心力衰竭的中醫(yī)病機尤其是證候標準化、證候學特點及規(guī)律的研究，為中醫(yī)辨證治療心衰提供更有力依據。

（3）同年同種藥物存在重復研究現象，且納入文獻數量不等，存在文獻不能查全的問題，一方面是從事中醫(yī)藥領域循證醫(yī)學研究的科研人員仍缺乏對現有證據的挖掘和引用能力，不能夠充分利用現有的研究成果；另一方面是對中醫(yī)藥臨床研究的證據缺乏統一管理，各類文獻在不同數據庫發(fā)表，給文獻搜集帶來困難，可以綜合現有數據庫資源，建立中醫(yī)藥臨床應用數據庫，整合發(fā)表文獻，提供統一的文獻納入標準和質量評價標準，方便研究者開展研究時能夠充分利用現有資源，以提高文獻質量，避免科研資源浪費。