尤璐

摘要：在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中，管理具有重要的作用。而對于制藥企業(yè)來講，保證藥品的質(zhì)量意義重大。制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品不同于其他產(chǎn)品，其質(zhì)量好壞可以影響到服用者的身體健康，在較為嚴(yán)重的情況下甚至可以威脅生命，所以制藥企業(yè)必須要將藥品質(zhì)量作為生產(chǎn)的核心控制要素。為了做好藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制，企業(yè)必須要進行 GMP 管理的強化。本文就目前制藥企業(yè) GMP 管理現(xiàn)狀進行分析，目的是通過問題總結(jié)來探討提高GMP管理的有效策略。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè)；GMP管理；有效措施

這幾年來，隨著我國社會經(jīng)濟的全面發(fā)展，我國的醫(yī)藥事業(yè)也得到了飛速的發(fā)展。就目前而言，我國是世界上的制藥大國之一，然而在世界上算不上是制藥強國。究其原因發(fā)現(xiàn)，與國際先進制藥水平相比，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅在品種和整體技術(shù)水平有著明顯的不足，更為重要的是，我們國家 GMP 現(xiàn)場管理水平較為一般。正因如此，中國藥品生產(chǎn)企業(yè)要想較好的發(fā)展，達到國際標(biāo)準(zhǔn)的水平，不僅需要對科技創(chuàng)新能力進行進一步的提高，而且，更為重要的是，需要在企業(yè)內(nèi)在管理和機制運營方面進行進一步的強化，尤其是需要進一步加強和提高生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場 GMP 管理水平，通過自身的努力提高，方能與國際化先進的水準(zhǔn)接軌，這樣將在很大程度上保障了產(chǎn)品質(zhì)量，同時也有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)的良性發(fā)展[1]。

1制藥企業(yè)GMP管理現(xiàn)狀

隨著技術(shù)的進步和理論研究的深入，制藥企業(yè)近年來獲得了較大的發(fā)展。從企業(yè)內(nèi)部狀況來看，雖然發(fā)展迅速，但是依然存在著兩方面的問題：第一是企業(yè)對于GMP的認(rèn)識不足。由于認(rèn)識上的缺陷，所以GMP管理的核心內(nèi)容和關(guān)鍵因素往往把握不準(zhǔn)，這就造成了管理過程中無效管理的產(chǎn)生，而無效管理增加的成本便成為了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。第二是企業(yè)內(nèi)部的 GMP 管理人員的專業(yè)水平不高，所以整個管理的質(zhì)量水平相對也較低，最終造成的結(jié)果是藥品質(zhì)量偏低，嚴(yán)重影響企業(yè)的市場占有份額。

2優(yōu)化制藥企業(yè)GMP管理的措施

2.1科學(xué)地診斷制藥企業(yè)現(xiàn)行GMP組織結(jié)構(gòu)

在完善GMP組織結(jié)構(gòu)之前，要從科學(xué)角度診斷制藥企業(yè)現(xiàn)有的GMP組織結(jié)構(gòu)情況，包括初步診斷、詳細(xì)診斷等，通過真實診斷分析出影響GMP組織結(jié)構(gòu)不合理的內(nèi)外因素，進而影響我國企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量和管理的原因。在診斷過程中，不能單純依靠書本內(nèi)容，也不能將外國先進經(jīng)驗完全抄襲過來，應(yīng)該從我國醫(yī)藥企業(yè)的真實行情出發(fā)，制定出科學(xué)、有效的診斷標(biāo)準(zhǔn)，清楚掌握企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，這樣才能進一步完善GMP組織結(jié)構(gòu)，保證工作開展的有理有據(jù)。

2.2根據(jù)自身的實際情況完善現(xiàn)有的GMP管理體系

制藥企業(yè)發(fā)展迅速，要想保證我國制藥企業(yè)更好地運用GMP管理，就要使我國的GMP管理體系更科學(xué)、合理。國家出臺了最新的GMP法規(guī)，制藥企業(yè)要以此為標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身的實際情況完善現(xiàn)有的GMP管理體系，使其更好地為推廣和應(yīng)用GMP工作提供強有力的制度支持。企業(yè)健全和完善GMP管理體系的過程，其實也是我國不斷改進和更新GMP管理體系的過程，只有不斷創(chuàng)新和完善，才能保證GMP管理體系更好地為我國和制藥企業(yè)服務(wù)，也才能不斷提高GMP管理水平。

2.3實施制藥企業(yè)GMP全方位管理

全方位管理就是嚴(yán)格把控涉及藥品質(zhì)量的各方面，從原材料的挑選、生產(chǎn)過程的監(jiān)督與檢查、藥品的包裝運輸、藥品的售后服務(wù)等多項內(nèi)容，凡是未達到國家規(guī)定的質(zhì)量要求時，一律不允許放行，從源頭上把控好質(zhì)量關(guān)。因此，在生產(chǎn)過程中，每個步驟、每個流程點都要進行標(biāo)準(zhǔn)化管理，責(zé)任到人，真正實現(xiàn)每個環(huán)節(jié)都有專人負(fù)責(zé)。同時，應(yīng)當(dāng)充分調(diào)動每個員工的積極性，才能保證每個工藝控制點都有專人負(fù)責(zé)，讓員工從心里感覺產(chǎn)品質(zhì)量，人人有責(zé)。此外，GMP全方位管理實施過程中，要充分體現(xiàn)了“以人為本”的思想，幫助員工樹立了強烈的責(zé)任心，對他們今后的成長有著重要作用，也使員工的榮譽感增強，為促進企業(yè)的發(fā)展做出了一定的貢獻。

2.4注重提升人才隊伍的專業(yè)技能和質(zhì)量意識

GMP管理離不開優(yōu)秀員工的實際操作。為保證制藥企業(yè)GMP管理的順利實施，必須注重提升工作人員的專業(yè)及鞥呢和質(zhì)量意識。對藥品生產(chǎn)及質(zhì)量影響重大的兩個因素是人為因素和生產(chǎn)條件，其中人為因素是重中之重，所有事物都是由人來操作，只有充分發(fā)揮人的作用才能更好的操作生產(chǎn)條件，保證工作的科學(xué)規(guī)范。因此，在新員工入職時，要加強崗位培訓(xùn)和專業(yè)技能培訓(xùn)，建立完善的新人考核體系，對培訓(xùn)考核不過關(guān)的員工不能讓其勝任相關(guān)崗位。培訓(xùn)要有針對性，不同崗位的員工要開展不同的培訓(xùn)內(nèi)容，在培訓(xùn)過程中要給員工不斷灌輸安全意識和責(zé)任意識，培養(yǎng)出優(yōu)秀的生產(chǎn)操作員工。也可以定期讓員工開展操作技能大比拼，充分挖掘每位員工的潛力，為員工提供最新的理論知識和操作技能，真正把控好藥品質(zhì)量關(guān)。

3 結(jié)論

總而言之，在藥品生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場管理非常重要。作為藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的 GMP，都應(yīng)該值得每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)去嚴(yán)格的遵守。在生產(chǎn)過程中要把 GMP 作為我們管理的最低目標(biāo)，在進行實際的藥品生產(chǎn)過程中，制藥企業(yè)的各級管理者和操作者應(yīng)該對藥品GMP 管理的內(nèi)涵及實質(zhì)進行更加深入的了解，對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量意識需要進一步的提高，這樣我們才能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的、客戶需求的、產(chǎn)品質(zhì)量合格的產(chǎn)品。

參考文獻：

[1]杜軍，鮑黎.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場 GMP 管理策略研究[J].城市建設(shè)理論研究：電子版，2014（17）.

[2]郭江波，康健，李英.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的 GMP 管理策略[J].醫(yī)學(xué)信息，2015（10）.

[3]楊樺，孫莉莉.GMP 管理在藥品生產(chǎn)中的實施難點及對策分析[J].醫(yī)藥前沿，2015，5（32）：377-378.