吳秀鳳 吳銳榮 李建強(qiáng)

摘要：目的? 探討PDCA循環(huán)管理法在提高不良反應(yīng)上報質(zhì)量中的應(yīng)用價值。方法? 運(yùn)用PDCA循環(huán)管理法分析我院2016年1月～12月上報的不良反應(yīng)報告存在的問題及原因，制定干預(yù)措施，并對2017年1月～12月實施干預(yù)，以不良反應(yīng)報告質(zhì)量評分作為衡量標(biāo)準(zhǔn)，對比干預(yù)前后不良反應(yīng)質(zhì)量改善情況，以確認(rèn)措施的有效性。結(jié)果? 2017年我院ADR上報率為88.85%，高于2016年的75.62%;不良反應(yīng)報告質(zhì)量評分由干預(yù)前的（65.10±12.51）分，提高到干預(yù)后的（91.54±7.64）分。我院不良反應(yīng)內(nèi)容漏報、書寫潦草等現(xiàn)象消除，填報內(nèi)容內(nèi)容及評價更加規(guī)范。結(jié)論? 應(yīng)用PDCA循環(huán)管理法可以提高不良反應(yīng)報告的規(guī)范性和完整性，顯著改善不良反應(yīng)上報質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：PDCA循環(huán)管理法;不良反應(yīng);上報質(zhì)量

中圖分類號：R95? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2019.06.008

文章編號：1006-1959（2019）06-0022-03

Abstract：Objective? To explore the application value of PDCA circulation management method in improving the quality of adverse reactions. Methods? PDCA cycle management method was used to analyze the problems and causes of adverse reactions reported in our hospital from January to December 2016. Interventions were developed and interventions were performed from January to December 2017. Measure the criteria and compare the improvement of adverse reaction quality before and after intervention to confirm the effectiveness of the measures. Results? In 2017， the rate of ADR reported in our hospital was 88.85%， which was higher than 75.62% in 2016. The quality score of adverse reaction report was increased from （65.10±12.51） before intervention to （91.54±7.64） after intervention. The phenomenon of underreporting， writing and scribbling of adverse reactions in our hospital was eliminated， and the content and evaluation of the content were more standardized. Conclusion? The application of PDCA cycle management method can improve the standardization and integrity of adverse reaction reports and significantly improve the quality of adverse reactions.

Key words：PDCA cycle management method;Adverse reactions;Report quality

藥品具有兩面性，既能治病也能致病，在使用過程中存在發(fā)生不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）的風(fēng)險[1]。ADR是常見的醫(yī)源性疾病，臨床表現(xiàn)多樣復(fù)雜，通常會對人體產(chǎn)生不同程度的損害，且上市前因樣本量小或其他因素，有些ADR未被發(fā)現(xiàn)或發(fā)現(xiàn)較少未被重視，導(dǎo)致臨床治療用藥時存在一定的風(fēng)險[2]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為ADR上報主體，積極開展ADR上報和監(jiān)測，及時地了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的表現(xiàn)、程度，對藥品的風(fēng)險更了解，對藥品的評價更加有依據(jù)，在醫(yī)療實踐中最大限度地加以避免，是保證醫(yī)療安全的重要措施。我院以三甲復(fù)評為契機(jī)，運(yùn)用PDCA循環(huán)管理方法[3]，改善我院不良反應(yīng)上報質(zhì)量問題。

1資料與方法

1.1一般資料? 收集無錫市第四人民醫(yī)院2016年1月～12月（干預(yù)前）以及2017年1月～12月（干預(yù)后）上報至藥學(xué)部臨床藥學(xué)室的不良反應(yīng)報表，并采用《無錫市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)檢測工作評價標(biāo)準(zhǔn)》對報表進(jìn)行評分，將所有能上報至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的報表作為有效表。

1.2方法? 2017年1月我院藥學(xué)部成立不良反應(yīng)品管圈，圈成員由部門領(lǐng)導(dǎo)及臨床藥師共8人組成，成員集思廣益并運(yùn)用PDCA循環(huán)管理法對上報的不良反應(yīng)存在的質(zhì)量問題進(jìn)行解析，找出上報的ADR存在問題及導(dǎo)致出現(xiàn)這些問題的主要原因并擬定對策進(jìn)行干預(yù)，對比干預(yù)前后不良反應(yīng)上報質(zhì)量即扣分情況的變化。

1.2.1計劃（P）? 我院2016年臨床藥學(xué)室共收到不良反應(yīng)報表312例，其中因字跡不清、內(nèi)容嚴(yán)重缺項等原因，導(dǎo)致實際上報至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)的有效報表只有236例，進(jìn)一步對有效報表進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)存在字跡書寫潦草、信息填寫不完整、內(nèi)容填寫不規(guī)范、關(guān)聯(lián)性判斷錯誤等情況，其中內(nèi)容填寫不規(guī)范包括不良反應(yīng)名稱不符合規(guī)定、藥品信息不全（缺少劑型、規(guī)格、用法用量）等，存在的具體問題見表1。

參照《無錫市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)檢測工作

評價標(biāo)準(zhǔn)》，成員們共同制定了不良反應(yīng)評分表用于

本院上報的ADR報表評分，以得分值作為報表質(zhì)量的衡量指標(biāo)。對2016年上報的報表進(jìn)行評分，報表的總體質(zhì)量相對較低差。針對上述問題，采用調(diào)查問卷進(jìn)行原因分析，以魚骨圖表示（圖1），結(jié)果發(fā)現(xiàn)不清楚上報規(guī)范、紙質(zhì)報表繁瑣書寫費時、擔(dān)心醫(yī)療糾紛、批號追蹤麻煩等是導(dǎo)致上報質(zhì)量不高的主要原因。針對上述原因，圈成員討論并制定以下對策：①加強(qiáng)不良反應(yīng)知識普及及上報規(guī)范培訓(xùn);②安裝ADR電子上報系統(tǒng);③制定批號追蹤流程;④制定獎懲措施。

1.2.2實施（D）? ①加強(qiáng)不良反應(yīng)知識普及及上報規(guī)范培訓(xùn)：○a通過講座形式對全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，就ADR概念、類型、需要上報的具體內(nèi)容、具體如何填寫及關(guān)聯(lián)性評價等方面進(jìn)行詳解，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員對不良反應(yīng)認(rèn)識和重視，熟練掌握ADR上報流程，提高上報準(zhǔn)確率和規(guī)范性;○b在全院成立ADR管理小組，組員為圈成員，且各病區(qū)確定ADR監(jiān)察員，通過分組使全部ADR監(jiān)察員有固定組員聯(lián)系，確保各病區(qū)ADR出現(xiàn)的問題能及時得到溝通與處理;○c圈員定期收集cFDA更新的ADR信息，每季度對本院上報的ADR總結(jié)分析生成報告，并一并傳送到醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)藥訊模塊中，供全院醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)，更新ADR知識。②安裝ADR電子上報系統(tǒng)：書寫紙質(zhì)報表上報既費時又消耗資源，而采用電子信息系統(tǒng)可以避免上述缺點，因此對不良反應(yīng)上報的形式進(jìn)行改進(jìn)，通過安裝ADR上報系統(tǒng)并與醫(yī)院HIS系統(tǒng)信息共享，醫(yī)務(wù)人員在上報ADR時可以通過一鍵查找完成患者基本信息錄入快速且準(zhǔn)確，提高不良反應(yīng)上報效率。另外，使用電子信息系統(tǒng)還能提高ADR上報的完整性，對于必填項目缺少的ADR報表，將無法完成保存及上報，同時會出現(xiàn)缺項內(nèi)容提示，很好的解決了紙質(zhì)報表填寫不完整的問題。③制定批號追蹤流程：對于發(fā)生不良反應(yīng)無法找到藥品批號的：○a門診上報的不良反應(yīng)，由門診藥師根據(jù)處方開具時間從藥品出入信息庫中查找批號、廠家信息并告知上報人員并做好提供信息記錄;○b住院部上報的不良反應(yīng)，由各病區(qū)ADR監(jiān)察員聯(lián)系相應(yīng)圈成員，圈成員從藥品出入信息庫中查找批號、廠家信息并告知ADR監(jiān)察員，完成信息補(bǔ)充。④制定獎懲措施：每年年終對全院上報的不良反應(yīng)進(jìn)行獎勵，對上報內(nèi)容簡陋無法完整上報至國家不良反應(yīng)監(jiān)測的和發(fā)生不良反應(yīng)而漏報的情況進(jìn)行相應(yīng)懲罰，引起醫(yī)務(wù)人員對不良反應(yīng)的足夠重視和對待。

1.2.3檢查（C）? 檢查對策實施及完成情況：全院內(nèi)網(wǎng)中各醫(yī)藥護(hù)工作平臺上全部安裝ADR上報平臺，并開展全院ADR知識及上報流程的講座，由藥學(xué)部不良反應(yīng)專職負(fù)責(zé)人員講解，另全院各科室自行組織再次學(xué)習(xí)，期間圈成員對各自負(fù)責(zé)科室進(jìn)行輔導(dǎo)和檢查，大大提高了全院醫(yī)務(wù)人員對ADR 認(rèn)識、重視和上報積極性;圈成員制定了批號追蹤流程形成相應(yīng)SOP，及時為不良反應(yīng)填報補(bǔ)充信息，提高了上報速率;獎懲措施落實有力，提高不良反應(yīng)上報規(guī)范性和及時效性。

1.2.4處理（A）? 結(jié)合有效措施對不良反應(yīng)上報工作制度及工作流程進(jìn)行優(yōu)化，制定了不良反應(yīng)上報流程圖、不良反應(yīng)上報的規(guī)范化培訓(xùn)及批號搜索流程等標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)書，在今后不良反應(yīng)上報工作中進(jìn)行常規(guī)化實施。

2結(jié)果

2017年我院ADR上報系統(tǒng)共收到ADR報表323例，其中上報至國家不良反應(yīng)監(jiān)測平臺共287例，上報率88.85%，高于2016年的75.62%;對全部上報報表進(jìn)行評分，2016年質(zhì)量評分為（65.10±12.51）分，2017年為（91.54±7.64）分。報表中存在的問題主要集中在事件描述不夠完整及關(guān)聯(lián)性評價不準(zhǔn)確兩個方面，而基本信息、藥物相關(guān)信息漏填或填寫不清的情況則完全消失。通過此次PDCA循環(huán)管理法的運(yùn)行，加強(qiáng)了全院醫(yī)務(wù)人員對ADR知識和上報流程的認(rèn)識和重視，除了質(zhì)量的明顯增加外，上報數(shù)量也較2016年增長了21.61%。

3討論

PDCA循環(huán)管理法是全面質(zhì)量管理的一種工作方式，目前在醫(yī)院各管理領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用并取得了較好的成果[4]。將PDCA循環(huán)管理法應(yīng)用到我院不良反應(yīng)上報質(zhì)量管理中，圍繞ADR上報質(zhì)量中存在的問題，查找原因、制定改進(jìn)對策、對策實施到驗證成果循序漸進(jìn)。通過調(diào)查和分析找到導(dǎo)致ADR上報質(zhì)量低的根本原因，針對具體問題群員們通過“頭腦風(fēng)暴”集思廣益，制定出多項有效措施“對癥下藥”，提高了我院ADR上報的規(guī)范性和及時性，優(yōu)化了不良反應(yīng)的上報質(zhì)量。

采用PDCA循環(huán)管理法干預(yù)后，借助電子信息化管理系統(tǒng)，我院建立了不良反應(yīng)電子上報系統(tǒng)，簡化并完善了ADR上報流程，降低上報難度和工作量，調(diào)動了醫(yī)務(wù)人員上報ADR的積極性，2017年我院ADR上報率為88.85%，高于2016年的75.62%，對全部上報報表進(jìn)行評分，2016年質(zhì)量評分為（65.10±12.51）分，2017年為（91.54±7.64）分。說明不良反應(yīng)上報質(zhì)量提高的同時，上報數(shù)量也明顯增加。

綜上所述，PDCA循環(huán)管理法顯著提高了我院不良反應(yīng)上報質(zhì)量，推動了我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展，為進(jìn)一步提高我院藥學(xué)信息服務(wù)奠定基礎(chǔ)，為臨床安全用藥保障。

參考文獻(xiàn)：

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[2]陳廣花，朱華，局益君，等.應(yīng)用PDCA循環(huán)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息管理[J].江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理，2017，28（2）：37-39.

[3]劉昊默，張丹.PDCA循環(huán)管理法在醫(yī)院藥房質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果[J].解放軍預(yù)防醫(yī)學(xué)，2017，35（2）：181-185.

[4]王力紅，趙霞，張京利，等.追蹤方法學(xué)與PDCA循環(huán)管理在醫(yī)院感染管理質(zhì)量控制中的應(yīng)用[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2014，24（6）：1539-1541.

收稿日期：2018-8-14;修回日期：2018-8-24

編輯/楊倩