周鵑 余超 李穗 羅培 詹楊 鄧小云 徐玉茗 江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 （江西 南昌 330006）

內(nèi)容提要： 目的：篩選江西省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量評估指標(biāo)。方法：在預(yù)調(diào)查確定的指標(biāo)基礎(chǔ)上，遴選行業(yè)內(nèi)專家21人，利用Delphi法對備選指標(biāo)進(jìn)行2輪次評估、篩選。結(jié)果：專家來自ADR中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和高校，89.47%的專家具有本科及以上學(xué)歷，63.16%的專家具有高級職稱，73.68%的專家具有20年以上工作經(jīng)驗(yàn)；兩輪專家積極性系數(shù)均為90.48%、100.00%，所有指標(biāo)的專家意見權(quán)威系數(shù)平均值0.78，指標(biāo)評價(jià)的Kendall協(xié)調(diào)系數(shù)分別為0.131、0.490。經(jīng)過2輪正式咨詢，最終篩選出4個(gè)一級指標(biāo)、11個(gè)二級指標(biāo)、33個(gè)三級指標(biāo)。結(jié)論：專家意見可靠性較高，意見較為統(tǒng)一，利用Delphi法確定地域醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量評估指標(biāo)具有切實(shí)可行性。

當(dāng)前，我國醫(yī)療器械行業(yè)快速增長，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，隨之而來的醫(yī)療器械不良事件（Medical Devices Adverse Event，MDAE）日益增多。《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2017年度）》數(shù)據(jù)顯示，2017年，國家藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction，ADR）監(jiān)測中心共收到不良事件報(bào)告表37.61萬份，其中，嚴(yán)重報(bào)告占15.41%[1]。MDAE監(jiān)測工作的作用日漸凸顯。為提高報(bào)告質(zhì)量，國家ADR中心頒布《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評估規(guī)定（試行）》，確定MDAE報(bào)告表的質(zhì)量評估計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)。但是，評估規(guī)定僅僅是對報(bào)告表本身的評估，而地區(qū)MDAE報(bào)告工作質(zhì)量以報(bào)告表為載體，卻不僅局限于報(bào)告表?；诖?，本研究在國內(nèi)外文獻(xiàn)數(shù)量和專家咨詢基礎(chǔ)上，確定了4個(gè)一級指標(biāo)、10個(gè)二級指標(biāo)、33個(gè)三級指標(biāo)的MDAE質(zhì)量評估體系。

1.研究對象與方法

1.1 成立專家小組

為保證咨詢的質(zhì)量和價(jià)值，結(jié)合MDAE報(bào)告利益相關(guān)群體的現(xiàn)狀，確定專家備選條件如下：①崗位要求：從事MDAE監(jiān)測與研究相關(guān)工作；②從業(yè)年限：從事相關(guān)工作5年及以上；③學(xué)歷要求：本科及以上；④職稱要求：副高及以上。

根據(jù)相關(guān)研究，結(jié)合前期專家摸底情況，課題組確定專家人數(shù)為21人[2-4]。

1.2 咨詢表的設(shè)計(jì)

咨詢表內(nèi)容主要包括研究目的與填表說明；咨詢專家的年齡、性別、學(xué)歷、職稱、工作領(lǐng)域、工作年限等個(gè)人基本情況；備選評估指標(biāo)及指標(biāo)解釋、計(jì)算方法。在調(diào)查表中，要求咨詢專家分層級、對每個(gè)指標(biāo)的重要性、可操作性、熟悉程度進(jìn)行選擇、賦值，判斷依據(jù)賦值詳見表1。

表1. 判斷依據(jù)賦值表

1.3 專家咨詢

通過電子郵件分別發(fā)送給21位專家，請其根據(jù)自己的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，做出自己的選擇、判斷，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)反饋給課題組。課題組歸納整理專家判斷后，再分發(fā)至各專家，讓專家比較他人不同意見，給出自己的新意見和判斷。以此類推，直至專家意見一致性達(dá)到預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 資料統(tǒng)計(jì)分析

運(yùn)用統(tǒng)計(jì)分析軟件SPSS22.0處理調(diào)查表資料。其中，專家一致性系數(shù)采用Kendall協(xié)調(diào)系數(shù)。

2.數(shù)據(jù)分析與結(jié)果

2.1 專家積極性系數(shù)

專家積極性采用咨詢表回收率表示，第一輪發(fā)出咨詢問卷表21份，回收19份有效問卷，回收率90.48%；第二輪發(fā)出咨詢問卷表19份，回收19份有效問卷，回收率100%。

2.2 專家權(quán)威程度

主要考慮兩方面：一是專家對指標(biāo)熟悉程度（熟悉系數(shù)），二是專家判斷依據(jù)（判斷系數(shù)）。權(quán)威系數(shù)為判斷系數(shù)與熟悉系數(shù)的均值。參與兩輪專家咨詢的19位專家對于每一個(gè)指標(biāo)均具有較高的熟悉程度、判斷較科學(xué)；判斷系數(shù)最低值0.74，最高值0.84；熟悉系數(shù)最低值0.63，最高值0.85；專家意見權(quán)威程度系數(shù)最低值0.72，最高值0.82，平均值0.78，高于基本標(biāo)準(zhǔn)0.70。

2.3 專家意見協(xié)調(diào)程度

2.3.1 專家對各指標(biāo)意見的協(xié)調(diào)程度

采用變異系數(shù)法評價(jià)不同專家對同一指標(biāo)的意見一致程度。評價(jià)結(jié)果顯示：專家對單個(gè)指標(biāo)評價(jià)結(jié)果的變異系數(shù)大多＜0.5，且未有＞1.0者；同時(shí)，第二輪咨詢后，大部分指標(biāo)的變異系數(shù)低于第一輪咨詢結(jié)果（見表2）。經(jīng)過第一輪意見收集和指標(biāo)解釋的更加明確、具體，專家對單個(gè)指標(biāo)的意見趨于一致。

2.3.2 Kendall協(xié)調(diào)系數(shù)分析

分別對一級指標(biāo)、二級指標(biāo)、三級指標(biāo)和所有指標(biāo)做Kendall協(xié)調(diào)系數(shù)計(jì)算，結(jié)果（見表3）顯示，第二輪協(xié)調(diào)系數(shù)最高值接近1.0，最小值接近0.5，符合常規(guī)判斷專家協(xié)調(diào)性的標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)此可以判斷：在第一輪咨詢基礎(chǔ)上，第二輪咨詢結(jié)果具有較高的協(xié)調(diào)性，專家意見趨于一致，故意見征詢可以結(jié)束。

2.4 指標(biāo)優(yōu)選結(jié)果

根據(jù)上述指標(biāo)體系篩選過程，按照保留專家一致性較高的指標(biāo)（單個(gè)指標(biāo)變異系數(shù)不超過1.0），并結(jié)合實(shí)踐需求進(jìn)行了適當(dāng)優(yōu)化與調(diào)整，最終確定指標(biāo)體系及其指標(biāo)解釋與計(jì)算方式，見表4。

3.討論

3.1 構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)體系的意義

當(dāng)前，MDAE報(bào)告是醫(yī)療器械上市后安全性信息的重要來源、MDAE監(jiān)測的重要資料[5,6]。隨著監(jiān)測與報(bào)告工作逐步深入，MDAE報(bào)告工作已然進(jìn)入了一個(gè)新時(shí)期，實(shí)現(xiàn)“由重?cái)?shù)量向重質(zhì)量轉(zhuǎn)變，由重報(bào)告統(tǒng)計(jì)向重報(bào)告分析轉(zhuǎn)變，由重報(bào)告監(jiān)測向重報(bào)告利用轉(zhuǎn)變”，加強(qiáng)對報(bào)告質(zhì)量的評估與控制，是穩(wěn)步推進(jìn)監(jiān)測工作順利開展、醫(yī)療事業(yè)健康發(fā)展的重要舉措[7]。但是，當(dāng)前對報(bào)告質(zhì)量的評估局限于報(bào)告的質(zhì)量評價(jià)上，沒有真正做到以報(bào)告為載體，綜合反映特定地域不良事件報(bào)告工作整體質(zhì)量，特別是激勵(lì)報(bào)告主體積極性。為此，以質(zhì)量管理、績效管理概念與理論為基礎(chǔ)，構(gòu)建MDAE質(zhì)量評估指標(biāo)體系，對于完善報(bào)告體系、提高報(bào)告積極性、促進(jìn)報(bào)告工作轉(zhuǎn)型具有重要的理論與現(xiàn)實(shí)意義。

表2. 專家對單個(gè)指標(biāo)評價(jià)的變異系數(shù)情況

表3. 專家意見Kendall協(xié)調(diào)系數(shù)簡表

表4. 江西省MDAE報(bào)告質(zhì)量評估指標(biāo)體系

3.2 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)體系的可靠性

專家的選擇是Delphi法成敗的關(guān)鍵[8]。為避免因?qū)I(yè)知識(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的局限，本研究選擇了從事醫(yī)療器械監(jiān)管、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實(shí)踐和相關(guān)領(lǐng)域研究的資深、專業(yè)人員作為咨詢專家，并綜合考慮專家的工作年限、職稱、學(xué)歷等因素，充分保證了咨詢結(jié)果的權(quán)威性和科學(xué)性。定量分析結(jié)果顯示，專家積極性系數(shù)超過90%，權(quán)威系數(shù)均值達(dá)到0.78，意見協(xié)調(diào)指數(shù)Kendall協(xié)調(diào)系數(shù)達(dá)到0.49，說明專家積極性、權(quán)威性水平較高，意見分歧較小。指標(biāo)選擇結(jié)果具有較高的可信度。當(dāng)然，由于MDAE報(bào)告在我國尚處于發(fā)展階段，加之近年來行業(yè)監(jiān)測人員穩(wěn)定性出現(xiàn)波動(dòng)，因此，專家專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)性仍存在一定局限，如本研究中持續(xù)從事MDAE報(bào)告實(shí)踐超過5年、咨詢時(shí)仍從事該工作的專家尚不足2/3，在一定程度上可以解釋為何熟悉系數(shù)最低值僅有0.63；此外，由于該行業(yè)發(fā)展的時(shí)間較短，目前完整理論體系尚在形成中，這就很好地揭示了為什么專家在判斷中根據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)判斷的比例仍然較高、判斷系數(shù)最低值只有0.74。因此，如何通過高等教育、職業(yè)教育、繼續(xù)教育體系的完善，提高從業(yè)人員綜合素質(zhì)，仍是提高M(jìn)DAE報(bào)告質(zhì)量的重要一環(huán)。