孟昭陽 孫智勇 王亞南 馬躍 金玉博 楊艷 遼寧省檢驗檢測認證中心 （遼寧 沈陽 110036）

內容提要： 醫(yī)學圖像顯示器通常是醫(yī)學成像鏈的最后階段。醫(yī)學圖像最初通過成像模塊例如X射線、超聲（US）、磁共振成像（MRI）、計算機斷層掃描（CT）或核醫(yī)學掃描來創(chuàng)建，用以測量患者的身體或功能特征，并以多維數據集的形式表達出來。文章通過對幾種不同醫(yī)用顯示系統(tǒng)評價標準的探討與對比，分析了我國醫(yī)用顯示器評價標準的優(yōu)點與不足，旨在提高我國醫(yī)用顯示系統(tǒng)的影像質量。

在現代圖像存檔和通信系統(tǒng)（PACS）環(huán)境中，可以在各種位置查看或打印來自多種不同類型的儀器生成的圖像。不同的臨床醫(yī)生可以在不同的地點閱讀不同顯示工作站上的檢查；轉診醫(yī)生可以將該檢查作為門診就診的一部分；外科醫(yī)生可以打印用于手術室的圖像。在這種情況下，標準對于成功整合這些不同預期用途的圖像至關重要。標準不僅必須包括通信協(xié)議和數據格式，還必須包括確保圖像顯示和顯示圖像的模式，打印機和工作站之間的一致性的功能。

1.醫(yī)用顯示系統(tǒng)性能評價標準概述

1.1 SMPTE RP 133-1991

20世紀80年代早期，電影和電視工程師協(xié)會（SMPTE）就開始為了滿足用戶評價的需求而對顯示器性能進行了研究，并批準發(fā)布了推薦的操作規(guī)程——SMPTE RP 133-1991《電視監(jiān)視器和硬拷貝照相機的醫(yī)學診斷成像測試圖形規(guī)范（SMPTE 1991）》。 SMPTE RP 133描述了用來測量模擬和數字信號源的顯示系統(tǒng)的分辨率的圖形所需的格式，尺寸和對比度。提供給用戶一個單一、全面的測試圖形，可以用于初始設置，以及日常操作檢查和顯示焦點、亮度、對比度、空間分辨率、中頻拖尾、均勻性和線性的調整。然而，雖然該操作規(guī)程同時規(guī)定了測試圖樣和方法，但沒有提出性能規(guī)范的標準建議值[1]。

SMPTE RP 133-1991最大的特點就是“SMPTE圖形”。該圖形最有價值和最常見的用途是對顯示系統(tǒng)進行粗略亮度調整——通過其5%和95%插入補丁。這確保了對顯示器亮度和對比度控制或打印機設置的不適當調整使信號幅度終端無法檢測到。應該注意的是盡管SMPTE測試圖可以提供一個視覺評價圖像灰度值范圍的方法，但它不能保證全部的灰度值均被逐一地顯現。而且，測試圖不能保證在不同的顯示系統(tǒng)中顯示同一幅圖像時能夠獲得等量的顯示。

1.2 DICOM第14部分：灰階標準顯示函數

1984年，北美放射學會（American College of Radiology，ACR）聯(lián)合美國國家電器制造協(xié)會（National Electrical Manufactures Association，NEMA）推出了DICOM（Digital Imaging and Communications in Medicine）標準。該標準目前共有14個部分，其中第14部分：灰階標準顯示函數規(guī)定了一個把像素值和被顯示的亮度水平關聯(lián)起來的函數。

由于人眼對灰階的反應并不是線性的關系，眼睛對黑暗部分的反應不如明亮部分靈敏。使用第14部分：灰階標準顯示函數在不同亮度的顯示系統(tǒng)上顯示圖像，能提供某種程度的相似性。經過此函數轉化的灰階，人眼的反應近似呈線性關系。一般檢驗顯示系統(tǒng)是否符合DICOM顯示函數是用SMPTE或TG18-QC圖案。應用顯示器測試軟件配合光亮度計可以對醫(yī)用顯示器進行校正，為提高病灶的早期檢出率有很大幫助。

1.3 IEC 62563系列和YY/T 0910.1-2013

國際電工委員會（IEC）于2009年發(fā)布了IEC 62563-1:2009《醫(yī)用電氣設備 醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第1部分：評價方法》。該標準提供了測試醫(yī)療電氣設備使用的影像顯示系統(tǒng)和用于診斷成像的醫(yī)療電氣系統(tǒng)的評價方法。適用于診斷（為做出臨床診斷進行的醫(yī)學影像解釋）或觀察（出于醫(yī)學目的的觀察醫(yī)學影像而不是提供醫(yī)學影像解釋）的目的，因而對影像質量有特殊的要求的醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)。該標準于2016年發(fā)布了增補1，引入了顏色測量。IEC醫(yī)用顯示系統(tǒng)標準工作組MT 51正在起草IEC 62563-2，因為第一部分僅介紹了醫(yī)用顯示系統(tǒng)的性能評價方法，是一個方法標準，并沒有引入具體的量化評價指標，第二部分擬增加量化評價的指標。

YY/T 0910.1-2013是由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的我國醫(yī)用顯示系統(tǒng)標準，該標準等同轉化自IEC 62563-1:2009。該標準被多個整機標準（比如：移動式C型臂）所引用，用來規(guī)范其顯示系統(tǒng)的技術參數。該標準適用于彩色和灰階影像顯示系統(tǒng)，給出了測試圖形顯示系統(tǒng)的試驗方法的匯編。通過視覺評價和量化評價方法來測試醫(yī)用顯示系統(tǒng)的性能。包括：灰度分辨率評價方法、光亮度響應評價方法、亮度均勻性評價方法、色度一致性評價、灰階色度評價等。

1.4 DIN 6868-157

德國標準化學會（DIN）于2013年11月頒布了DIN 6868-157標準，2015年4月1日實施。它是一個接受測試標準，規(guī)定了對于顯示儀器接收測試的要求以及在質量控制或日常檢查中使用的結果參照值。所涵蓋的顯示性能的方面有：①觀察條件和周圍照度的影響；②灰度的再產生；③空間分辨力；④對比度分辨力；⑤線結構；⑥顏色；⑦偽影；⑧圖像的不穩(wěn)定。還規(guī)定了包括SMPTE測試圖的適當的測試圖像[2]。DIN標準允許測試圖應用于模擬視頻圖像發(fā)生器或通過一個數字文件應用于計算機。除了幾何測試圖，至少應有一個臨床參照圖用于進行對灰度值顯示的視覺評價和偽影出現的檢查。

1.5 AAPM TG18醫(yī)學成像系統(tǒng)顯示性能測試的指導標準

美國醫(yī)學物理學家協(xié)會（American Association of Physicists in Medicine Task）第18工作組AAPMTG18于2005年發(fā)布了關于醫(yī)學成像系統(tǒng)顯示性能測試的指導標準。該標準回顧了醫(yī)用顯示系統(tǒng)技術，提出了顯示系統(tǒng)評價的通用要求，提出了醫(yī)用顯示系統(tǒng)的性能評價方法包括幾何失真、亮度響應、環(huán)境照度、噪聲、分辯力、模糊眩光等。同時，還給出了針對不同測試方法的不同的測試圖。在這一標準中還詳細地說明了測試顯示器性能的方法，即分為視覺評價方法、量化評價方法以及高等評價方法。前兩種評價方法適合用于臨床顯示系統(tǒng)。標準不僅給出了測試的方法，還針對不同用途的臨床顯示系統(tǒng)給出了各自不同的性能測試標準，包括基本接受標準和質量控制的標準，以方便臨床應用[3]。

2.標準對比與小結

從標準使用范圍的角度來講，IEC 62563-1:2009的范圍最廣，它是一個國際適用的標準，但該標準是推薦執(zhí)行的；德國使用DIN 6868-157標準，遵照QS-RL（Qualitatssicherungs-Richtlinie）質量保障條例，在德國進行顯示器質量保障活動，該標準是強制執(zhí)行的。而美國使用AAPM TG18，我國的醫(yī)用顯示器主要使用YY/T 0910.1-2013。

從標準的技術內容角度，DIN 6868-157對醫(yī)用圖像顯示系統(tǒng)的圖像亮度、圖像對比度、像素矩陣大小等指標提出了具體要求。AAPM TG18規(guī)定了醫(yī)用顯示系統(tǒng)的驗收測試和質量控制程序。列舉了兩個詳細的表格，總結了作為驗收測試或質量控制的一部分應該進行的測試。該標準提出的測試圖樣TG18-QC（見圖1）被IEC 62563-1:2009引用，作為一個重要的視覺測試圖形。

I IEC 62563-1:2009僅僅提出了醫(yī)用顯示系統(tǒng)的醫(yī)用顯示系統(tǒng)的視覺和量化評價方法，但是并沒有提出具體的參數指標。在最新一版的修訂中增加了顏色測量方法。目前IEC SC62B MT51醫(yī)用顯示系統(tǒng)工作組正在起草IEC 62563-2，該標準旨在規(guī)定醫(yī)用顯示系統(tǒng)性能評價的具體參數。

圖1. TG18-QC測試圖樣

醫(yī)療影像及顯示器設備在發(fā)達國家擁有較高的行業(yè)標準，普通民用顯示器有極大的區(qū)別。醫(yī)療放射類影像多以灰階為主，需要醫(yī)用顯示器支持DICOM標準的曲線。同時，醫(yī)療顯示器設備的設計及電磁兼容都與民用有極大的差別。目前歐美日等發(fā)達國家對醫(yī)用顯示硬件部分都要求強制執(zhí)行IEC60601的相關標準，對醫(yī)用顯示的效果部分，有國際的IEC62563作為全球的參考標準，同時各個國家都有自己的標準體系，如德國DIN6868-157（歐洲相關國家，強制執(zhí)行），美國TG-18（行業(yè)規(guī)范，非強制，但醫(yī)療企業(yè)全部執(zhí)行），日本JESRA X-0093（行業(yè)規(guī)范，非強制，但醫(yī)療企業(yè)全部執(zhí)行）。醫(yī)療影像領域的規(guī)范能極大地提升高價值的設備呈現高品質的影像，極大地提高了診斷。同時也促進醫(yī)療行業(yè)向正規(guī)、統(tǒng)一、更高標準邁進。

中國的顯示器生產企業(yè)公司有巨烽、巨鯊、北泰、洛克斯、TCL等，都在生產專業(yè)的醫(yī)療顯示器。進口品牌有Barco（巴可公司）、Eizo（藝卓）、Sony、NDS、Chilin（臺灣）等等。國內眾多的廠家、集成商在數字化X射線機，CR、DR系統(tǒng)和PACS系統(tǒng)的投資配置上，顯示器的選配參數和投資比例較低，顯示功能自然相對較低，導致我國目前數字影像系統(tǒng)整體功能出現“木桶效應”，即整體系統(tǒng)功能=部件最低功能，這種現象的產生既有國內業(yè)界對醫(yī)用顯示器的認識不足，同時也有行業(yè)標準缺失等監(jiān)管因素。我國YY/T 0910.1-2013標準《醫(yī)用電氣設備 醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第1部分：評價方法》是等同轉化的IEC 62563-1:2009，因此在技術內容上保持了與國際先進水平一致。但該標準是一個方法，只提供了性能的評價方法，并沒有具體給出性能評價的參數。該標準作為一個部件的評價標準，被多個整機標準引用，用以評價整機中顯示器的性能。該標準的提出對于規(guī)范我國醫(yī)用顯示系統(tǒng)行業(yè)，提高醫(yī)用顯示器的影像質量，防止誤診和漏診的發(fā)生起到了至關重要的作用。