王賢卿

[摘要] 近幾年，我國醫(yī)療事業(yè)呈現(xiàn)出全面發(fā)展的態(tài)勢，醫(yī)學裝備應用在醫(yī)療實踐中發(fā)揮了重要的作用，不僅促進了醫(yī)療水平的提升，也為醫(yī)院服務業(yè)務升級奠定了基礎。但是，醫(yī)療裝備臨床應用中存在的醫(yī)療安全風險問題也越來越突出，要想整合管理工作，就要結合實際問題建立質(zhì)量管控機制，提升裝備應用的安全性。本文簡要分析了醫(yī)學裝備應用過程中存在的問題，并對醫(yī)學裝備質(zhì)量控制框架和安全管理實施路徑展開了討論，旨在為醫(yī)院常規(guī)化裝備管理提供有價值的參考建議。

[關鍵詞] 醫(yī)學裝備;質(zhì)量控制;安全管理;實施路徑

[中圖分類號] R197.32? ? ? ? ? [文獻標識碼] B? ? ? ? ? [文章編號] 1673-9701（2019）02-0126-04

近幾年，臨床診斷和治療均依托先進醫(yī)療設備，社會發(fā)展和科技進步對于疾病確診等也產(chǎn)生了影響，要想準確判定疾病的種類，不同醫(yī)療設備被應用在醫(yī)療機構中，不僅為臨床、科研以及教學創(chuàng)設了良好的物質(zhì)基礎條件，也為為臨床診斷和治療提供了保障。并且，在醫(yī)學事業(yè)發(fā)展的基礎上，醫(yī)學裝備因為性能、涉及內(nèi)容和使用維護存在的缺陷也會對患者產(chǎn)生一定程度上的影響，基于此，要全面落實醫(yī)學裝備質(zhì)量控制與安全管理工作。

文章針對醫(yī)學裝備質(zhì)量管理存在的問題和質(zhì)量監(jiān)督框架進行了分析，并且指出要在醫(yī)學裝備質(zhì)量控制框架的基礎上，只有完善管理流程，發(fā)揮管理工作的實際價值，才能整合業(yè)務操作風險管理機制，利用科學化的監(jiān)管體系提升醫(yī)學裝備管理質(zhì)量。

1 醫(yī)學裝備質(zhì)量管理存在的問題

1.1 思想認知不足

在醫(yī)學裝備全生命周期質(zhì)量管理工作中，醫(yī)學裝備管理部門重視力度不夠是較為關鍵的問題，缺乏核心質(zhì)量管理制度和質(zhì)量安全量化指標，就會造成相應工作存在盲目性，具體工作不能得到有效落實。另外，武振虎等[1]指出在相關管理規(guī)定中要求醫(yī)院要引導科室進行醫(yī)學裝備質(zhì)量管理，并且明確安全指標，但是，多數(shù)醫(yī)院在日常工作中并不能按照標準化流程有序開展具體工作，就會造成執(zhí)行部門和具體的實際應用效果不相符的問題。而且，多數(shù)醫(yī)院在醫(yī)學裝備質(zhì)量管理工作中，往往更加關注先進醫(yī)療設備的前期配置工作卻忽視了后續(xù)的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量控制。

1.2 管理規(guī)范滯后

在醫(yī)學裝備質(zhì)量管理工作開展的過程中，依舊存在規(guī)范性缺失以及管理標準滯后的問題，盡管國家相關部門針對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法建立了相應條例[2]。但是其本身就是政府政策的大綱，沒有進行非常細致化的規(guī)劃，標準規(guī)范依舊較為模糊，醫(yī)院若是不能結合實際情況建立相應的管理措施，就會造成醫(yī)學裝備質(zhì)量管理質(zhì)量不足[3];沒有成立專門的醫(yī)療器械使用安全管理團隊，對于醫(yī)療器械在實際應用中存在的問題可能沒有及時上報、分析和整改提高。

1.3 政府主導機制脫節(jié)

目前，我國將醫(yī)學裝備質(zhì)量管理和檢測劃歸質(zhì)量技術監(jiān)督部門的管理范疇，但是，這一體制缺乏垂直性管理機制，這就可能導致醫(yī)院對醫(yī)學裝備質(zhì)量管理的積極性缺失，加之醫(yī)學裝備質(zhì)控檢測品類眾多，檢測費用較高，甚至會引發(fā)質(zhì)量技術監(jiān)督管理部門和醫(yī)療機構之間的尖銳矛盾，使得醫(yī)學裝備質(zhì)量管理工作不能得到有效落實。另外，技術層面的限制也會造成計量管理、檢測過程流于表面和形式，相應的質(zhì)量監(jiān)督管控體系無法有效落實。也就是說，許剛[4]在研究中發(fā)現(xiàn)政府監(jiān)管工作和實際控制體系之間存在嚴重的脫節(jié)問題，使得相應管理工作不能發(fā)揮其實際價值，影響醫(yī)學裝備質(zhì)量管理工作的整體質(zhì)量。

2 醫(yī)學裝備質(zhì)量控制框架

結合醫(yī)學裝備質(zhì)量管理要求要制定PDCA管理框架。首先，要完善風險分析工作，對醫(yī)學裝備質(zhì)量管理項目予以全面認知，并且要尋找潛在的風險點，從而有效建構能應對風險的預判體系[5]。其次，要對風險進行評價，結合市場現(xiàn)狀和醫(yī)院設備管理工作的基本情況，運用海恩法則和墨菲定律，對可能發(fā)生的潛在風險予以分析[6]。再次，要對風險進行控制，主要是對風險因素進行匯總并且展開系統(tǒng)化處理。有效降低風險問題就能提升管控工作的合理性，減少醫(yī)學裝備損耗造成的影響[7]。最后，要對產(chǎn)時和產(chǎn)后信息進行收集、整理以及評價，完善管控機制的合理性，也為后續(xù)管理工作的全面開展奠定基礎。

2.1 重視醫(yī)護人員的綜合水平

醫(yī)院管理部門要重視醫(yī)護人員的綜合水平，要想提升醫(yī)學裝備質(zhì)量控制管理效果，就要對核心要素進行監(jiān)督和管控，對醫(yī)護人員予以系統(tǒng)化、專業(yè)化培訓，在認知到醫(yī)學裝備質(zhì)量控制工作時效性價值的基礎上，要對臨床質(zhì)量監(jiān)督結構予以分析，強化風險控制意識，并且提升醫(yī)療質(zhì)量管理流程和醫(yī)學裝備使用安全知識水平，從而實現(xiàn)醫(yī)學裝備質(zhì)量控制的目標[8]。

2.2 完善基礎組織框架體系

醫(yī)院要結合實際情況和醫(yī)學裝備要求完善質(zhì)量安全管理小組，主要包括臨床科主任和主管工程師等，確保核心小組工作管理職責的分配和監(jiān)督控制職責落實到位。并且要集中突出管理小組中相應人員的專業(yè)化特長，有效對裝備立項、籌購以及運行維護等工作進行階段性監(jiān)督和管理。另外，要對設備維護環(huán)境以及配套管理服務等予以關注，完善安全評估后制定更加系統(tǒng)化的醫(yī)學裝備質(zhì)量控制機制[9]。

2.3完善壽命周期機制

要從醫(yī)學裝備應用壽命周期出發(fā)，建構標準化、規(guī)范化以及制度化管理機制，利用醫(yī)學裝備采購工作機制、醫(yī)學工程保障機制以及臨床應用效果完善管理流程，為醫(yī)學裝備質(zhì)量監(jiān)督管控體系的建立和完善奠定堅實基礎[10]。

3 醫(yī)學裝備安全控制實施路徑

3.1 完善針對性質(zhì)量安全控制機制

一般而言，醫(yī)院醫(yī)學裝備主要分為5類，第一類是醫(yī)學特種裝備，主要包括高壓氧艙、蒸汽滅菌器以及放射科相應設備[11]。第二類是醫(yī)學大型裝備，涉及放射類影像設備。第三類是醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)學重點科室裝備，其中，急診救治科、重癥醫(yī)護科室、新生兒科室以及消毒供應室等都較為關鍵，這些科室使用的設備也要進行集中監(jiān)督和處理。第四類是生命支持設備，包括監(jiān)護儀器、輸注泵設備以及除顫起搏設備等。第五類是較為常規(guī)化的基礎醫(yī)學裝備。要想提升醫(yī)學裝備質(zhì)量和安全管理控制體系，就要針對具體問題建立具體管理機制[12]。

3.1.1 要對個體裝備進行原始量化處理? 有效對其相應價值進行判定。不僅要充分了解醫(yī)學裝備的臨床需求和品牌基礎質(zhì)量，也要對安裝驗收項目進行集中檢測，并且要對設備的售后服務保障能力展開深度評估。醫(yī)護人員結合相應評估內(nèi)容就能制定更加系統(tǒng)化的監(jiān)管機制，有效提升管控工作的合理性，完善質(zhì)量監(jiān)督機制[13]。

3.1.2 要對質(zhì)量評定數(shù)值進行量化初始值的判定? 合理性整合相應指標參數(shù)，完善質(zhì)量管理水平的基礎上，提高相應工作的完整程度。一方面，要對故障和維修工作予以重視，建立科學化監(jiān)督體系。另一方面，要建構強制化計量體系和常態(tài)化監(jiān)督機制。只有完善質(zhì)量評估定量化水平，才能完善維修成本和完好率的管理水平。結合整合后的數(shù)據(jù)對醫(yī)學裝備進行安全風險評估，并且對質(zhì)量評定量化數(shù)據(jù)予以分析，從根本上提高分析報告和行動方案的合理性[14]。

3.2 完善質(zhì)量管理規(guī)范

為了全面提升醫(yī)學裝備管理水平，就要建立健全質(zhì)量管理規(guī)范，并且整合管理流程和管控措施，提升管控體系的合理性。針對涉及到的醫(yī)學裝備進行全過程管理，完善管理和服務職能化處理機制，有效按照規(guī)章制度和員工崗位培訓提升醫(yī)學裝備的常規(guī)化管控水平。另外，要整合考核標準和考核標準，提升效果評價的時效性[15]。最重要的是，在質(zhì)量管理規(guī)范中，醫(yī)院也可以依據(jù)實際情況建立具有針對性的獎懲機制，調(diào)動醫(yī)學裝備管理科室人員的工作積極性，確保能將質(zhì)量管理落實到基層管理工作中，提升整體管理水平。

3.3 整合醫(yī)學裝備管理流程

在業(yè)務監(jiān)督管理流程建立后，要對各項質(zhì)量監(jiān)督管理要素進行統(tǒng)籌監(jiān)督，建立精細化監(jiān)督管理流程，確保能從根本上提高醫(yī)學裝備的質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量，維護管理流程的合理性[16]。

3.3.1 系統(tǒng)評估? 要對醫(yī)學裝備籌購過程和引進階段進行綜合性分析和需求評估，有效建立完整的管理規(guī)劃，并且要在選擇論證的基礎上，對售后服務項目予以關注，確保能夠提升管理工作的基本水平[17]。

3.3.2 統(tǒng)籌監(jiān)督? 要對醫(yī)學裝備使用項目進行統(tǒng)籌監(jiān)督，完善日常運行情況的記錄，結合實際問題建立對應的管控工作制度，按照常規(guī)化管理和保養(yǎng)機制提升管理水平[18]。

3.3.3 管理規(guī)范? 建立針對性管理規(guī)范要求，確保設備能得到合理性的管理和控制，也為后續(xù)監(jiān)督管理流程的建立奠定基礎。如針對特殊醫(yī)療設備，醫(yī)院要結合管理人員的綜合水平和基本素質(zhì)建立完整的管理和培訓工作體系，并且要強化繼續(xù)教育的水平，確保其能充分了解具體問題的解決和處理措施[19]。要對醫(yī)學裝備進行質(zhì)量控制，從設備安裝、設備調(diào)試驗收以及維修保養(yǎng)等方面建立完整的管控機制，有效提升常規(guī)化管理工作的基本質(zhì)量，也為后續(xù)管控體系的全面運行奠定基礎[20]。

3.4 強化風險監(jiān)督管理

在醫(yī)學裝備質(zhì)量控制和風險監(jiān)管工作中，要對醫(yī)學裝備的內(nèi)源性和運行維護狀態(tài)予以評估，從而制定更加貼合實際需求的管理控制方針，提升管理項目的綜合水平，也為后續(xù)監(jiān)管體系的建立和優(yōu)化提供保障[21]。在醫(yī)學裝備質(zhì)量管理工作開展的過程中，要結合實際問題建立健全統(tǒng)籌性較好的監(jiān)督機制，建構合理化的管理體系，并且提升具體問題具體分析的管理水平。在建立安全管控路徑之前，要按照風險管理級別對運行體系進行集中分析和判定，并且制定科學化的運行機制設計結構[22]。

3.5 配備醫(yī)學裝備質(zhì)控工具，在院內(nèi)開展醫(yī)學裝備質(zhì)控

根據(jù)醫(yī)學裝備管理部門的工作特點，臨床使用科室在醫(yī)療設備的實際應用中或設備出故障經(jīng)工程師修復后，對其參數(shù)性能進行檢測校準，保證裝備安全可靠，購置醫(yī)學裝備質(zhì)控工具（表1），醫(yī)學工程師參加相關的培訓，熟練掌握質(zhì)控工具的使用方法，制定質(zhì)控檢測制度，擬定質(zhì)控檢測周期，廣泛開展醫(yī)學裝備質(zhì)控工作[23]。并作好原始記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時整改提高，更好地為臨床使用科室服務[24]。

3.6優(yōu)化現(xiàn)代化管理技術

伴隨著計算機技術的不斷發(fā)展，應用新型監(jiān)督機制和大數(shù)據(jù)處理技術對醫(yī)學裝備進行管理具有一定的優(yōu)勢，相關管理人員要從分析、評價以及干預三個層面建立完整的動態(tài)化管理工序，借助大數(shù)據(jù)技術對設備運行數(shù)據(jù)予以綜合跟蹤和評價，有效結合現(xiàn)代化管理要求完成設備監(jiān)管[25]。

總而言之，在醫(yī)療機構醫(yī)學裝備管理工作開展的過程中，要結合實際問題建立健全統(tǒng)籌性較好的監(jiān)督體系，按照質(zhì)量管理指導標準，減少設備運行和管控工作中存在的風險問題，提升醫(yī)學裝備的使用效率和應用安全性，一定程度上推動醫(yī)療業(yè)務和技術的發(fā)展。

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（收稿日期：2018-09-21）