顧子皓

（華東政法大學(xué) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院,上海200042）

0 引言

隨著人們對(duì)健康愈加重視，中藥所具有的純天然和較溫和的特點(diǎn)使中醫(yī)藥的地位越來越高，中醫(yī)診療方法也被更多的人接受。中醫(yī)藥起源于我國(guó)，在我國(guó)市場(chǎng)上具有天然的優(yōu)勢(shì)，然而由于中醫(yī)藥自身的諸多特點(diǎn)，例如許多中醫(yī)藥成分十分復(fù)雜且作用機(jī)理不明確，再加上我國(guó)專利保護(hù)制度存在著一定的不足，我國(guó)中醫(yī)藥專利保護(hù)面臨著許多的困境，在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)。本文從我國(guó)專利審查標(biāo)準(zhǔn)的角度，分析我國(guó)專利實(shí)質(zhì)審查的“三性”，即新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性與我國(guó)中醫(yī)藥特性的沖突之處，并提出相應(yīng)的對(duì)策，以解決我國(guó)中醫(yī)藥專利保護(hù)的困境，提高我國(guó)中醫(yī)藥專利保護(hù)水平。

1 中醫(yī)藥專利保護(hù)概述

中醫(yī)藥專利保護(hù)的問題涉及很多方面，其中最基本的是中醫(yī)藥自身的特性。由于我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)體系和中藥藥理成分與西醫(yī)西藥有很大的區(qū)別，在研究中醫(yī)藥專利保護(hù)問題時(shí)，需要建立在中醫(yī)藥自身的特性之上。除此之外，在研究目前中醫(yī)藥專利國(guó)際市場(chǎng)的現(xiàn)狀時(shí)，中醫(yī)藥的特殊性也是需要關(guān)注的因素，這樣才能更好地?fù)P長(zhǎng)避短，扭轉(zhuǎn)中醫(yī)藥專利保護(hù)的不利局面。

1.1 中醫(yī)藥的概念及特征

1.1.1 中醫(yī)藥的概念

中醫(yī)藥的概念比較廣泛，通常指我國(guó)從古至今流傳下來的傳統(tǒng)醫(yī)藥，其內(nèi)容十分豐富，一般包括中醫(yī)和中藥兩個(gè)部分。中醫(yī)藥是指基于中華民族傳統(tǒng)的、世代相傳并持續(xù)發(fā)展、具有現(xiàn)實(shí)或潛在商業(yè)價(jià)值的、包含漢醫(yī)（狹義中醫(yī)）和中國(guó)其他各民族醫(yī)藥在內(nèi)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論技術(shù)和技術(shù)知識(shí)[1]。本文中涉及的中醫(yī)藥和中藥兩個(gè)概念通用。

中藥有狹義和廣義之分，從狹義上來說，中藥是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)運(yùn)用于臨床實(shí)踐，具有藥性(四氣五味)、主治和配伍(君、臣、佐、使)、歸經(jīng)功能，其功能是以中醫(yī)術(shù)語來表述的中藥材、中藥飲片和中成藥制劑的總稱[2]。站在醫(yī)學(xué)的角度通常是研究狹義的中藥，而站在法學(xué)的角度則通常是研究廣義的中藥。廣義上的中藥概念不僅包括在中醫(yī)臨床中使用的藥物，例如各種原料藥、中藥飲片、中藥制劑以及各種動(dòng)物、植物、礦物為材料的藥品等，還包括各種傳統(tǒng)中醫(yī)獨(dú)特理論以及與其相關(guān)的體系，例如生產(chǎn)、提取及炮制中藥的方法，以及制備中藥制劑的方法，甚至還包括以針灸、推拿按摩為代表的特色中醫(yī)診療方法，其中也包括本文研究的專利保護(hù)的重要對(duì)象——中藥的復(fù)方配方。

2.1.2 中醫(yī)藥的特征

我國(guó)中醫(yī)藥具有不同于西藥的一些傳統(tǒng)特征，而我國(guó)目前的藥品專利審查體系是以西方化學(xué)藥品的特征為基礎(chǔ)，因此目前的中藥專利保護(hù)與專利審查體系不相適應(yīng)，中藥并不能通過現(xiàn)有的專利制度受到良好的保護(hù)。一般來說，我國(guó)中醫(yī)藥具有以下特征：傳承性、地域性以及整體性。首先，中醫(yī)藥具有顯著的傳承性，現(xiàn)代中醫(yī)藥是在傳承中不斷發(fā)展和創(chuàng)新的結(jié)果。其次，中醫(yī)藥的發(fā)展和特定地區(qū)的自然地理環(huán)境與社會(huì)人文環(huán)境相關(guān)聯(lián)，一個(gè)特定的中醫(yī)藥體系或者診療方式往往與該地區(qū)的地理文化密切相關(guān)。最后，中醫(yī)藥具有顯著的整體性，中醫(yī)藥是在整體論的基礎(chǔ)上發(fā)展的，不同于西醫(yī)注重微觀變化，以微觀為體系進(jìn)行發(fā)展研究，中醫(yī)更多地是在宏觀角度分析病理?；谶@個(gè)原因，中藥的構(gòu)成更為復(fù)雜，一種中藥并不是由一個(gè)單一的化學(xué)物質(zhì)構(gòu)成。

除了這些基本特征以外，中醫(yī)藥還具有其他一些特征，使中醫(yī)藥在申請(qǐng)專利時(shí)遇到了更大的困難。首先，主體的多樣性。中醫(yī)藥很多時(shí)候并不是一個(gè)人的成果，其產(chǎn)生和發(fā)展要?dú)w功于群體智慧，創(chuàng)造主體往往是一個(gè)群體，例如某個(gè)民族、地區(qū)或者家族，一種特定的中藥往往是由這些群體經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的傳承和發(fā)展而逐漸完善的。也就是說，中藥的發(fā)明一般不會(huì)歸于特定的人，這給中藥的專利保護(hù)帶來了一定的困難。在中醫(yī)藥長(zhǎng)期的發(fā)展中，權(quán)利主體是不確定的，而根據(jù)現(xiàn)有的專利制度，無論發(fā)明的主體是個(gè)人、單位或者其他組織，權(quán)利主體都必須確定，因而給中醫(yī)藥專利的權(quán)利界定帶來了一定的難度。

其次，中藥的成分復(fù)雜。不同于西藥成分單一，且西藥容易通過現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)明確其成分的特點(diǎn)；由于中藥多來源于天然植物、動(dòng)物、礦物等，其成分十分復(fù)雜且難以通過現(xiàn)有技術(shù)準(zhǔn)確測(cè)定其含量。此外，中藥多為復(fù)方配伍，一味中藥方劑的藥材成分非常復(fù)雜，甚至往往包含數(shù)十種藥材，由此產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，療效的發(fā)生機(jī)理并不確定，有時(shí)還會(huì)根據(jù)病人的情況有所增減。另一方面，中藥成分的含量和藥性還與炮制方法、產(chǎn)地、采收時(shí)節(jié)等因素緊密相關(guān)，這些因素結(jié)合在一起大大增加了中藥成分檢測(cè)的難度，也使得中藥難以獲得專利。

最后，中藥療法也具有特殊性。與西醫(yī)不同，中醫(yī)的核心理論之一就是辨證論治，即治療手段需要因人而異，也需要針對(duì)不同的情況而定。通常針對(duì)不同的人或不同的病情可能會(huì)采取完全不同的治療手段，以及采取不同的中藥配伍。例如，同種中藥在面對(duì)不同年齡、體質(zhì)甚至性別的病人時(shí)，會(huì)采取不同的配伍、劑量和治療方法，也就是針對(duì)不同的人，中藥的治療效果不盡相同。其次，中藥成分復(fù)雜也會(huì)導(dǎo)致靶向機(jī)制模糊，作用機(jī)理不明確，一味方劑中往往是數(shù)種或者數(shù)十種中藥協(xié)同發(fā)揮作用，難以分清究竟是何種成分在起主要作用。針對(duì)不同的個(gè)體采取不同的治療方法也會(huì)使主要成分發(fā)生變化，從而不僅使中藥在申請(qǐng)專利時(shí)存在困難，在發(fā)生侵權(quán)時(shí)，由于很難界定侵權(quán)的成分，也使認(rèn)定侵權(quán)行為十分困難，這些因素使中醫(yī)藥很難受到專利的保護(hù)。

2.2 我國(guó)中醫(yī)藥專利面臨的現(xiàn)狀

2015年我國(guó)藥學(xué)家屠呦呦憑借研發(fā)抗瘧疾特效藥青蒿素，獲得“諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)”，成為首位獲得諾貝爾獎(jiǎng)項(xiàng)的中國(guó)女科學(xué)家。然而，由于歷史的原因，當(dāng)年我國(guó)科研人員普遍缺乏專利保護(hù)意識(shí)，在發(fā)表有關(guān)青蒿素的論文前，科研人員并沒有將新的化合物（青蒿素）以及制備方法和用途等申請(qǐng)國(guó)際專利。而美國(guó)、瑞士等國(guó)家的研發(fā)機(jī)構(gòu)、制藥公司根據(jù)我國(guó)科研人員在論文中披露的技術(shù)，申請(qǐng)了一大批有關(guān)青蒿素制備工藝的專利，導(dǎo)致中國(guó)丟失了幾十億美元的專利市場(chǎng)。青蒿素專利的旁落不僅是一個(gè)警示，也是我國(guó)中醫(yī)藥專利面臨的現(xiàn)狀的一個(gè)典型案例。此外，我國(guó)中藥科研人員缺乏對(duì)科研成果進(jìn)行專利保護(hù)和商品化的意識(shí)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)淡薄。

改革開放之后，我國(guó)政府逐漸意識(shí)到中藥專利保護(hù)的重要性。1992年修訂的《專利法》中刪除了“藥品和化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”不能申請(qǐng)專利的規(guī)定，開放中醫(yī)藥專利申請(qǐng)；1995年國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒布《中醫(yī)藥專利管理辦法（試行）》，中醫(yī)藥專利申請(qǐng)數(shù)量和授權(quán)數(shù)量開始快速增長(zhǎng)[3]；2016年，《中醫(yī)藥法》的頒布表明我國(guó)政府十分支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，這有助于提高人們對(duì)中醫(yī)藥專利保護(hù)的意識(shí)和水平。

目前，我國(guó)中醫(yī)藥專利數(shù)量非常多，超過15萬件，但是專利價(jià)值并不高，甚至存在許多無效專利。在中藥復(fù)方方面，為了解決中藥復(fù)方專利的認(rèn)定問題，申請(qǐng)人通常會(huì)闡明原料成分的分配比例以及制備的方法，這使專利侵權(quán)認(rèn)定難度更大，專利持有人即使知道某藥物的生產(chǎn)產(chǎn)家可能侵犯了他的專利，卻拿不出足夠的證據(jù)來證明，這會(huì)極大地挫傷發(fā)明人的積極性[4]。

國(guó)外的專利搶注現(xiàn)象十分普遍，美、日、韓在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科技先進(jìn)，會(huì)對(duì)我國(guó)的中醫(yī)藥進(jìn)行研究，在分析出中藥有效藥物成分后往往會(huì)搶先一步申請(qǐng)專利，搶占我國(guó)的中藥專利市場(chǎng)。同時(shí)，外國(guó)企業(yè)在中國(guó)申請(qǐng)的專利幾乎都是藥物的提取物及藥物制備工藝，技術(shù)含量相對(duì)較高。中國(guó)企業(yè)在國(guó)外申請(qǐng)了大約 3 000項(xiàng)中藥專利的同時(shí)，而外國(guó)企業(yè)卻在中國(guó)申請(qǐng)了10 000多項(xiàng)專利，說明我國(guó)有很多專利沒能得到保護(hù)[5]。以日本企業(yè)為例，我國(guó)有200多種漢方制劑已經(jīng)被日本企業(yè)搶注專利，在我國(guó)六神丸的基礎(chǔ)上研制出救心丹，年利潤(rùn)超過1億美元。此外，日本企業(yè)研究證實(shí)的小柴胡湯對(duì)治療肝炎、保護(hù)肝細(xì)胞有顯著療效，已經(jīng)獲得了美國(guó)FDA臨床實(shí)施許可證。日本企業(yè)非常重視中醫(yī)藥國(guó)際市場(chǎng)的開發(fā)，在美國(guó)和歐洲申請(qǐng)中醫(yī)藥專利的力度很大。

韓國(guó)的中醫(yī)藥政策更接近我國(guó)。中藥在韓國(guó)的應(yīng)用非常廣泛，市場(chǎng)需求量較大，中醫(yī)藥專利的數(shù)量很大，且用途十分廣泛。

美國(guó)獲得的中醫(yī)藥專利數(shù)量位居世界第一，占據(jù)總量一半以上，一方面，是因?yàn)槊绹?guó)科研機(jī)構(gòu)實(shí)力雄厚；另一方面因?yàn)槊绹?guó)有不少華人精通中醫(yī)藥知識(shí)，他們也會(huì)首先選擇將傳統(tǒng)中醫(yī)藥申請(qǐng)專利。除此之外，由于美國(guó)擁有相對(duì)完善的專利保護(hù)制度，也擁有先進(jìn)的醫(yī)療儀器和研發(fā)技術(shù)，因此許多中醫(yī)診療儀器也被機(jī)構(gòu)用來申請(qǐng)專利。

綜上，如果完全從西方化學(xué)藥品的視角去推進(jìn)中醫(yī)藥專利的保護(hù)，對(duì)中醫(yī)藥來說并不公平。中醫(yī)藥有自身獨(dú)特的研究方式，如果失去了中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化研究的話語權(quán)，意味著今后將會(huì)受制于人，同時(shí)也會(huì)蒙受巨大的經(jīng)濟(jì)損失。

3 中醫(yī)藥專利保護(hù)問題

我國(guó)主要依據(jù)《專利法》保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，我國(guó)《專利法》進(jìn)行了幾次修改，基本達(dá)到了國(guó)際公約要求的標(biāo)準(zhǔn)，但是也導(dǎo)致了相應(yīng)的問題。由于《專利法》不是在我國(guó)的專利背景下逐漸完善，而是直接參照西方專利制度起草制定的，其對(duì)于化學(xué)藥品的保護(hù)是以西藥知識(shí)背景為基礎(chǔ)。而上文已經(jīng)提到，我國(guó)的中醫(yī)藥不同于西藥，成分相對(duì)復(fù)雜且難以確定，導(dǎo)致我國(guó)中醫(yī)藥與《專利法》的保護(hù)處于一個(gè)相對(duì)尷尬的地位，其中很重要的一點(diǎn)是現(xiàn)行專利法的專利審查標(biāo)準(zhǔn)并不利于對(duì)中醫(yī)藥進(jìn)行保護(hù)，即專利審查的“三性”標(biāo)準(zhǔn)——新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性，這在一定程度上制約了中醫(yī)藥的專利保護(hù)。中藥具有傳承性，且許多方劑都在古籍中有所記載，基本上可以認(rèn)定這些中藥方劑已經(jīng)進(jìn)入了公共領(lǐng)域，很難說具有新穎性，同時(shí)這些中藥的配伍較難改變。即便對(duì)其進(jìn)行改良，拋去藥效是否增減，改良的標(biāo)準(zhǔn)也很難斷定滿足“三性”標(biāo)準(zhǔn)。

此外，大多數(shù)西藥都有具體且相對(duì)單一的化學(xué)結(jié)構(gòu)，而中藥大多是復(fù)方，這就使中藥的技術(shù)特征不夠明晰，與西藥專利相比，保護(hù)范圍也不夠明確，從而使侵權(quán)認(rèn)定更加復(fù)雜。也正是因?yàn)橹兴幩幬锍煞趾突瘜W(xué)反應(yīng)的復(fù)雜性，其制備技術(shù)和相關(guān)配伍都很難被準(zhǔn)確地分析，一旦發(fā)生侵權(quán)，很難界定侵權(quán)方產(chǎn)品的技術(shù)特征與專利獨(dú)立權(quán)利要求所記載的必要技術(shù)特征差異，侵權(quán)責(zé)任也就無法確定[5]。目前中醫(yī)藥專利審查主要規(guī)定在《專利法》《專利法實(shí)施細(xì)則》和《專利審查指南》中，在中醫(yī)藥專利審查過程中，最重要就是對(duì)專利的“新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性”進(jìn)行審查。

3.1 新穎性標(biāo)準(zhǔn)

我國(guó)《專利法》第二十二條規(guī)定新穎性是指該發(fā)明或者實(shí)用新型技術(shù)不屬于現(xiàn)有技術(shù)，也沒有任何單位或者個(gè)人就同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型技術(shù)，在申請(qǐng)日以前向國(guó)務(wù)院專利行政部門提出過申請(qǐng)，并記載在申請(qǐng)日以后公布的專利申請(qǐng)文件或者公告的專利文件中。按照這一規(guī)定，如果申請(qǐng)日之前記載有與申請(qǐng)專利的技術(shù)方案完全相同或等同的技術(shù)方案，那么該專利申請(qǐng)就喪失了新穎性。我國(guó)有眾多中藥古籍，例如：戰(zhàn)國(guó)時(shí)代的《神農(nóng)本草經(jīng)》、秦漢時(shí)代的《黃帝內(nèi)經(jīng)》、李時(shí)珍的《本草綱目》等，這些古籍中記載的中醫(yī)藥以及相關(guān)配伍都屬于現(xiàn)有技術(shù)，如果根據(jù)這些古籍中記載的中醫(yī)藥制備相關(guān)藥劑，顯然不具有新穎性。因此，只有在原料、制備、功能上增加新的技術(shù)方案，才能使中醫(yī)藥具備新穎性。

3.2 創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)

創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)復(fù)雜，我國(guó)《專利法》第二十二條對(duì)創(chuàng)造性的規(guī)定要求是發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。也就是發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，產(chǎn)生的特點(diǎn)對(duì)該技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員來說顯而易見，并且該發(fā)明和最接近現(xiàn)有技術(shù)相比，其能夠產(chǎn)生有益的技術(shù)效果。在現(xiàn)行的專利審查標(biāo)準(zhǔn)中，化合物藥品的保護(hù)范圍最大，稱為“絕對(duì)保護(hù)”[6]。而許多中藥成分非常復(fù)雜，難以界定其發(fā)生反應(yīng)的化學(xué)式，因此很難獲得化合物專利的絕對(duì)保護(hù)。同時(shí)，許多單方藥在使用過程中會(huì)被發(fā)現(xiàn)新的療效，如原有療效顯著增加、毒副作用降低等情況，在申請(qǐng)專利的過程中也可能因?yàn)闆]有相關(guān)依據(jù)參考而造成適用創(chuàng)造性的判斷標(biāo)準(zhǔn)不一[7]。另外，由于現(xiàn)在許多中藥復(fù)方只是對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的簡(jiǎn)單改進(jìn)，其很難滿足創(chuàng)造性的要求。

創(chuàng)造性的標(biāo)準(zhǔn)主要基于西方藥品的專利審查機(jī)制，而西藥成分相對(duì)單一，且化學(xué)結(jié)構(gòu)容易確認(rèn)，在對(duì)其進(jìn)行創(chuàng)造性審查時(shí)，只需把獲得的化學(xué)成分和公式與現(xiàn)有獲得專利的西藥進(jìn)行對(duì)比分析即可得出其是否具有創(chuàng)造性的結(jié)論[8]，但是中藥成分復(fù)雜且難以測(cè)定。此外，中藥的藥效描述過于籠統(tǒng)，藥效還會(huì)因?yàn)橹嗅t(yī)特有的辨證論治的緣故受影響于個(gè)體差異，因此中藥的創(chuàng)造性難以確定。如果新的發(fā)明與現(xiàn)有專利相比改動(dòng)了藥用部位、炮制、制備方法等，或是在原有復(fù)方配伍基礎(chǔ)上進(jìn)行藥味的加減、部分改動(dòng)等，能否認(rèn)定該新發(fā)明具有創(chuàng)造性仍然存在疑問[9]。由此可見，我國(guó)專利審查標(biāo)準(zhǔn)中的創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)在應(yīng)用到中醫(yī)藥領(lǐng)域時(shí)，并沒有完全將我國(guó)中醫(yī)藥的特性考慮在內(nèi)，這也在一定程度上造成了中醫(yī)藥專利保護(hù)的困境。

3.3 實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)用性是指藥品能夠制造并且使用，具有再現(xiàn)性，并且能夠產(chǎn)生積極的效果。但是很多中藥的特性就是“治本”，即優(yōu)勢(shì)在于長(zhǎng)期調(diào)理，其療效不會(huì)立刻顯現(xiàn)，也就是說，中醫(yī)藥的臨床療效導(dǎo)致中藥的實(shí)用性很難測(cè)定：一方面，正如上文所說，中醫(yī)講究辨證論治，很多中藥都是針對(duì)一個(gè)特定個(gè)體在特定時(shí)期具有積極效果，很難說其具有再現(xiàn)性；另一方面，中藥在治療時(shí)通常以人工操作的方式對(duì)動(dòng)植物藥材進(jìn)行加工和處理，因此，治療經(jīng)驗(yàn)因人而異，很難達(dá)到一致，從工業(yè)意義上來講，具有不穩(wěn)定性[10]。這些因素導(dǎo)致很多中藥在面對(duì)實(shí)用性審查時(shí)也會(huì)陷入困境。

因此，在對(duì)中醫(yī)藥進(jìn)行專利保護(hù)時(shí)，由于中醫(yī)藥本身具有一些特性，使其在面對(duì)基于西方化學(xué)藥品基礎(chǔ)上的專利審查標(biāo)準(zhǔn)時(shí)并不能得到很好的保護(hù)。科研能力較低或只是配方的簡(jiǎn)單增減且難以實(shí)現(xiàn)工業(yè)化的中藥，也難以達(dá)到新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性的標(biāo)準(zhǔn)，這是目前中醫(yī)藥專利保護(hù)的最大困境。

4 加強(qiáng)中醫(yī)藥專利保護(hù)的對(duì)策

針對(duì)目前中醫(yī)藥在專利審查標(biāo)準(zhǔn)所面臨的困境，提出一些針對(duì)我國(guó)中醫(yī)藥專利審查標(biāo)準(zhǔn)特殊規(guī)則的對(duì)策，這些對(duì)策的重點(diǎn)在于專利的“三性”審查標(biāo)準(zhǔn)需要與我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化特征相結(jié)合，既要與國(guó)際專利審查標(biāo)準(zhǔn)一致，也要考慮到我國(guó)中醫(yī)藥本身的特性。

4.1 與新穎性標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的對(duì)策

為了使中藥符合新穎性標(biāo)準(zhǔn)，主要有兩種方式，第一種適當(dāng)降低新穎性標(biāo)準(zhǔn)；第二種加強(qiáng)中藥復(fù)方轉(zhuǎn)化，研制更加具有價(jià)值的中藥制劑，在劑型等方面加以創(chuàng)新。

首先，降低新穎性標(biāo)準(zhǔn)。一方面?zhèn)鹘y(tǒng)中醫(yī)藥的使用一般都經(jīng)過了一定時(shí)間的積累，且在民間長(zhǎng)期使用，如果這些傳統(tǒng)藥物有了部分的投入制成了中藥制劑，則不能因這部分傳統(tǒng)藥物在國(guó)內(nèi)公開使用過，就認(rèn)為其喪失了新穎性；另一方面，古代中醫(yī)藥典籍出版量較少且較難保存，即使許多古籍記載著相關(guān)藥物的功能和主治方案，但由于時(shí)間久遠(yuǎn)，該藥物的制備方法或制作工藝可能已經(jīng)不為人所知曉。這種情況下，該中藥也可以被認(rèn)為還未被發(fā)現(xiàn)的具有價(jià)值的藥物，如果有人可以通過運(yùn)用現(xiàn)代科技手段重新利用起這些價(jià)值的話，應(yīng)當(dāng)被視為發(fā)現(xiàn)了一個(gè)已知物質(zhì)的“新”用途[11]。

其次，加強(qiáng)中藥復(fù)方的轉(zhuǎn)化。運(yùn)用現(xiàn)代科技手段在劑型、配方等方面加強(qiáng)創(chuàng)新，賦予中藥新的內(nèi)涵，如新的臨床效果。這樣也可以認(rèn)為中藥具有新穎性，而這也是使中醫(yī)藥具有新穎性的關(guān)鍵方法。

4.2 與創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的對(duì)策

使中醫(yī)藥具有創(chuàng)造性的關(guān)鍵在于對(duì)中藥方劑增減之后能夠產(chǎn)生一種非顯而易見的改變，如發(fā)現(xiàn)了新的療效、原有療效顯著增加或毒副作用降低，或由于方法和生產(chǎn)工藝的改變而產(chǎn)生了上述效果的，也可認(rèn)定為有創(chuàng)造性[7]。

但正如上文所說，我國(guó)中醫(yī)藥有著自己的獨(dú)特性質(zhì)，一方面中藥復(fù)方復(fù)雜，難以測(cè)定其發(fā)生作用的準(zhǔn)確性；另一方面，由于我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥有自己獨(dú)特的理論體系，包含中國(guó)古代哲學(xué)和獨(dú)特的辨證方法，祛病機(jī)理復(fù)雜，難以確定中藥的機(jī)制，這種不確定性給中醫(yī)藥的創(chuàng)造性認(rèn)定增加了難度，需要確定一個(gè)中醫(yī)藥的創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)。目前學(xué)界主要有六種觀點(diǎn)來確定中醫(yī)藥創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)。第一種是臨床療效標(biāo)準(zhǔn)說，這種學(xué)說主張衡量專利創(chuàng)造性的標(biāo)準(zhǔn)在于該中藥制劑的臨床療效是否有顯著的提高，可以按照有害指標(biāo)下降或者是有益指標(biāo)上升的百分比作為判斷臨床療效標(biāo)準(zhǔn)，以此作為判斷是否具有創(chuàng)造性的標(biāo)準(zhǔn)。第二種是配伍變動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)說，中藥的配伍一般有“君”“臣”“佐”“使”四類藥材，如果申請(qǐng)人對(duì)君藥進(jìn)行加減替換產(chǎn)生了顯著增強(qiáng)的治療效果，或者是該藥物的成本有所降低，也可以認(rèn)為具有創(chuàng)造性。其余四種分別是藥用部位改變標(biāo)準(zhǔn)說、產(chǎn)地不同標(biāo)準(zhǔn)說、改變給藥途徑標(biāo)準(zhǔn)說、改變炮制工藝方法標(biāo)準(zhǔn)說，這些學(xué)說均認(rèn)為如果能夠改變藥用部位、產(chǎn)地、給藥途徑、制備工藝方法等能夠起到顯著的療效改善效果，或者提高藥物吸收率，降低毒副作用，就可以認(rèn)為其具有創(chuàng)造性[12]。

4.3 與實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的對(duì)策

對(duì)實(shí)用性的審查，《TRIPS協(xié)定》中規(guī)定為能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。也就是說首先要使該中藥產(chǎn)品能夠進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)，但對(duì)于能否產(chǎn)生“積極效果”這一審查要求，還是應(yīng)該以符合中藥本身的特征來判斷[13]。上文提到，中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)在于遠(yuǎn)期效果，所以對(duì)中醫(yī)藥實(shí)用性的判斷可適當(dāng)放寬審查期限，觀察長(zhǎng)期的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

實(shí)用性的另一個(gè)要求是具有再現(xiàn)性，可以規(guī)模生產(chǎn)，但是我國(guó)許多傳統(tǒng)的中醫(yī)藥由于藥方并不十分豐富，難以做到規(guī)?；a(chǎn)，因此在對(duì)一些傳統(tǒng)手工業(yè)制造的中醫(yī)藥來說，其實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)與中醫(yī)藥的特性相適應(yīng)。一方面，對(duì)于一種申請(qǐng)專利的傳統(tǒng)中藥來說，實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)可以分為兩點(diǎn)：一是可以重復(fù)實(shí)施該中藥的技術(shù)方案；二是該中藥具有積極的臨床效果，且該效果可以再現(xiàn)。

另一方面，由于中醫(yī)藥具有根據(jù)個(gè)體差異進(jìn)行辨證論治的特點(diǎn)，因此有些中藥可能并沒有穩(wěn)定的預(yù)期療效，同時(shí)也會(huì)有療效慢、周期長(zhǎng)的情況出現(xiàn)。因此需要對(duì)中藥制劑進(jìn)行綜合判斷，如果專利申請(qǐng)人能夠證明中藥發(fā)明具有穩(wěn)定的臨床療效與安全性，即使申請(qǐng)人并沒有說明中藥的化學(xué)反應(yīng)機(jī)制，也可認(rèn)定該藥品具有實(shí)用性。

專利的實(shí)用性審查建立在西方知識(shí)體系之上，強(qiáng)調(diào)工業(yè)化的再現(xiàn)性，而我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥有著自己的特性，如特殊的炮制工藝、傳承性，歷史人文地理因素，因此難以適應(yīng)工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)。但是如果一種中藥制劑具有積極效果和潛在的實(shí)用性，那么即使這種中藥制劑尚未被明確其化學(xué)結(jié)構(gòu)、或者工業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)還沒有統(tǒng)一，仍可以將其認(rèn)定為具有實(shí)用性。

5 結(jié)語

中醫(yī)藥是我國(guó)的國(guó)粹，其具有獨(dú)特的理論體系，而現(xiàn)代專利審查制度以西方化學(xué)藥品知識(shí)體系為基礎(chǔ)，并不完全符合中醫(yī)藥的特性。中醫(yī)藥在申請(qǐng)專利時(shí)并不能完全符合專利審查制度中新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的要求，這個(gè)困境在一定程度上導(dǎo)致了現(xiàn)如今我國(guó)中醫(yī)藥所面臨的現(xiàn)狀，與科技發(fā)達(dá)的西方國(guó)家相比，我國(guó)的中醫(yī)藥處于弱勢(shì)地位。這就導(dǎo)致許多發(fā)達(dá)國(guó)家利用技術(shù)優(yōu)勢(shì)，近乎無償?shù)乩梦覈?guó)中藥資源，并以此為基礎(chǔ)，搶占我國(guó)中醫(yī)藥藥品市場(chǎng)。因此，為了解決目前我國(guó)中醫(yī)藥專利保護(hù)的困境，一方面要提高科研能力，提高中藥制劑成果的轉(zhuǎn)化率，加強(qiáng)中醫(yī)藥在劑型、配方方面的創(chuàng)新，同時(shí)要強(qiáng)化中醫(yī)藥專利保護(hù)意識(shí)；另一方面要根據(jù)中藥自身特點(diǎn)細(xì)化完善針對(duì)中藥發(fā)明專利的“三性”審查標(biāo)準(zhǔn)，在中醫(yī)藥申請(qǐng)專利時(shí)，根據(jù)中醫(yī)藥自身的特性靈活調(diào)整新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步細(xì)化專利侵權(quán)的判定規(guī)則，制定和完善相應(yīng)的中醫(yī)藥專利保護(hù)立法體系，提高我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的專利保護(hù)水平，發(fā)揚(yáng)我國(guó)中醫(yī)藥底蘊(yùn)的優(yōu)勢(shì)。