馮林林，陳小嫦

（廣東醫(yī)科大學(xué)人文與管理學(xué)院，廣東東莞523808）

醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要一環(huán)，根據(jù)試驗(yàn)內(nèi)容，可分為醫(yī)療技術(shù)人體試驗(yàn)、藥物人體試驗(yàn)和醫(yī)療器械人體試驗(yàn)。對(duì)于人體試驗(yàn)的規(guī)制存在多種模式。哪種規(guī)制方式與醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)活動(dòng)本身的特征以及我國(guó)現(xiàn)實(shí)情況相適應(yīng)？國(guó)家在醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制體系中的職責(zé)為何？本文擬從行政許可的角度對(duì)這一問(wèn)題展開(kāi)分析。

一、我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)審查機(jī)制概述

（一）醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)概述

醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)，是動(dòng)物試驗(yàn)成功的下一個(gè)環(huán)節(jié)，即試驗(yàn)的內(nèi)容在動(dòng)物身上試驗(yàn)后，證明了其安全性、有效性，然后在人體上進(jìn)行試驗(yàn)，以明確其用于人體時(shí)的安全性和有效性。如果證明了在人體使用的安全性和有效性，則可進(jìn)入臨床應(yīng)用。

顯而易見(jiàn)，安全性低、風(fēng)險(xiǎn)性高是醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)與生俱來(lái)的特性。從技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)角度觀之，就個(gè)人安全而言，醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)直接作用于人體，極其容易侵害受試者的生命權(quán)和健康權(quán)，而這兩項(xiàng)權(quán)利是自然人最基本的權(quán)利，且一旦受到侵害，很難通過(guò)事后救濟(jì)的方式加以彌補(bǔ)；就公共安全而言，數(shù)量龐大的職業(yè)試藥人的存在，以及偽造、篡改試驗(yàn)數(shù)據(jù)等行為對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、科學(xué)性、可靠性影響重大，直接關(guān)系到這些可能被批準(zhǔn)上市的藥物、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器械等的安全性、有效性，即試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、科學(xué)性、可靠性對(duì)所有可能使用者的健康與生命影響重大。

（二）我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查機(jī)制概況

世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)的《赫爾辛基宣言》確定了醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)須進(jìn)行倫理審查的原則，以保障受試者在人體試驗(yàn)中的權(quán)利[1]。包括我國(guó)在內(nèi)的世界各國(guó)醫(yī)學(xué)界皆已認(rèn)可，倫理審查是開(kāi)展醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的前提。

我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查機(jī)制，除《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《精神衛(wèi)生法》的原則性規(guī)定外，主要由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》以及其他規(guī)范性文件具體規(guī)定。其主要模式為：涉及醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，對(duì)本機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)項(xiàng)目獨(dú)立開(kāi)展倫理審查；國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥倫理專家委員會(huì)、省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)及相關(guān)各級(jí)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)倫理委員會(huì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

（三）我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查機(jī)制的缺陷

整體而言，我國(guó)初步建立醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查機(jī)制，但并不意味著倫理審查模式的完備，立法和實(shí)踐中存在大量問(wèn)題，制約其實(shí)效的發(fā)揮。

首先，倫理委員會(huì)設(shè)置于所屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部，缺乏獨(dú)立性，頗有自己審理自己案件之嫌。人們很難確信，倫理委員會(huì)的委員在進(jìn)行審查時(shí)，不會(huì)受制于所屬機(jī)構(gòu)，不會(huì)為了維護(hù)所屬機(jī)構(gòu)的利益或是得到所屬機(jī)構(gòu)在各方面的支持，從而在審查過(guò)程中更多的傾向于考慮所屬機(jī)構(gòu)的利益，而非中立審查。即使是來(lái)自于機(jī)構(gòu)外部的委員，也是受邀于機(jī)構(gòu)，同樣存在一定利害關(guān)系。

其次，按照相關(guān)規(guī)范性文件規(guī)定，倫理委員會(huì)委員應(yīng)包括生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家，但對(duì)于規(guī)模不大的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)而言，機(jī)構(gòu)內(nèi)的醫(yī)學(xué)專家易得，倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)專家難求，大量外聘又不現(xiàn)實(shí)，因此往往出現(xiàn)生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜移?、其他領(lǐng)域?qū)＜覈?yán)重不足的的情況，在倫理審查時(shí)的考慮可能有所偏頗。

第三，倫理委員會(huì)的資金沒(méi)有獨(dú)立來(lái)源，完全依賴于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，可想而知，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自身就是試驗(yàn)者，與人體試驗(yàn)中的受試者是相對(duì)方，二者存在利益沖突，很難令人相信試驗(yàn)者普遍存在犧牲自身利益以維護(hù)受試者利益的自律性，因此機(jī)構(gòu)在撥給倫理委員會(huì)資金時(shí)很可能有所限制。不充足的資金決定了倫理審查的不充分進(jìn)行，往往流于形式[2]。

盡管前述的規(guī)范性文件中納入了行政機(jī)關(guān)對(duì)于倫理委員會(huì)的監(jiān)督管理，對(duì)于倫理委員會(huì)的組成、備案、年度報(bào)告、檢查、評(píng)估以及法律責(zé)任有所規(guī)定，但明顯行政機(jī)關(guān)監(jiān)管的重點(diǎn)是倫理委員會(huì)本身而非人體實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，監(jiān)管偏于形式而非實(shí)質(zhì)，主要發(fā)生于事后而非事中。

綜上所述，我國(guó)的倫理委員會(huì)審查模式，實(shí)質(zhì)上是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的自我審查約束，行政介入力度有限、監(jiān)管范圍較小，不利于受試者權(quán)益的保護(hù)。

二、各國(guó)（地區(qū)）醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)審查的經(jīng)驗(yàn)借鑒

（一）各國(guó)（地區(qū)）醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)審查機(jī)制

世界各國(guó)家和地區(qū)對(duì)于人體試驗(yàn)的審查，主要有兩種機(jī)制。

一是采取行業(yè)自律的方式，即僅由倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行倫理審查，國(guó)家不對(duì)試驗(yàn)申請(qǐng)個(gè)案審查、個(gè)案許可。例如美國(guó)，倫理委員會(huì)（IRB）可由研究機(jī)構(gòu)或私立營(yíng)運(yùn)組織設(shè)立，向衛(wèi)生暨人類事業(yè)部（DHHS）或食品藥品管理局（FDA）注冊(cè)，在DHHS 或FDA 監(jiān)管下開(kāi)展活動(dòng)，DHHS 或FDA 的主要監(jiān)管手段為批準(zhǔn)注冊(cè)、查核會(huì)議記錄和運(yùn)作記錄[3]。再如德國(guó)，倫理審查委員會(huì)是獨(dú)立的專門機(jī)構(gòu)，分為公立和私立，公立倫理審查委員會(huì)占多數(shù)，主要由大學(xué)和各州醫(yī)師協(xié)會(huì)設(shè)立[4]。

二是采取行業(yè)自律+行政許可的方式，即由倫理委員會(huì)審查試驗(yàn)申請(qǐng)，通過(guò)后，再由有權(quán)機(jī)關(guān)審查、許可。例如法國(guó)，人體試驗(yàn)申請(qǐng)先由倫理審查委員會(huì)（CCPPRB）進(jìn)行審查，CCPPRB 的審查意見(jiàn)僅為建議性質(zhì)，取得CCPPRB 的同意后還要取得公共衛(wèi)生部門的健康產(chǎn)品主管機(jī)關(guān)或衛(wèi)生部長(zhǎng)的許可[5]。再如臺(tái)灣，臺(tái)灣《醫(yī)療法》規(guī)定，人體試驗(yàn)申請(qǐng)先由人體試驗(yàn)委員會(huì)（成員包括醫(yī)療科技人員、法律專家及社會(huì)工作人員）審查通過(guò)，再提交臺(tái)灣衛(wèi)生署后，衛(wèi)生署對(duì)其分專家初審和復(fù)審、醫(yī)事審議委員會(huì)審查兩個(gè)階段進(jìn)行審查[5]。

（二）各國(guó)（地區(qū)）醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)審查機(jī)制對(duì)我國(guó)的啟示

我國(guó)人體試驗(yàn)審查機(jī)制，屬于行業(yè)自律，但跟美國(guó)、德國(guó)不一樣的是，倫理委員會(huì)并不獨(dú)立設(shè)置，而是從屬于研究機(jī)構(gòu)，稱之為機(jī)構(gòu)自律更為合適。機(jī)構(gòu)自律的弊端前面已有闡述，主要在于無(wú)法解決受試者與試驗(yàn)者利益沖突的問(wèn)題。

美國(guó)、德國(guó)的行業(yè)自律模式有其優(yōu)勢(shì)，非行政化使得審查效率較高，獨(dú)立設(shè)置也保證了較高的中立性。確實(shí)，行業(yè)自律是有效的控制方式，但行業(yè)自律模式一般是建立在行業(yè)成員的共同利益基礎(chǔ)之上，行業(yè)本身良好的內(nèi)部治理結(jié)構(gòu)是實(shí)現(xiàn)行業(yè)自律的前提[6]。在我國(guó)的醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，受限于醫(yī)療體制和醫(yī)學(xué)水平，人體試驗(yàn)的正面效益不明顯，同時(shí)由于相關(guān)法律中關(guān)于人體試驗(yàn)的民事侵權(quán)和行政違法后果不明確或不嚴(yán)重，違法人體試驗(yàn)的負(fù)面收益同樣未引起重視。因此，行業(yè)成員缺乏共同利益的集合點(diǎn)，也沒(méi)有一個(gè)真正代表共同利益行業(yè)協(xié)會(huì)存在，更毋庸說(shuō)良好的內(nèi)部治理結(jié)構(gòu)。單一的行業(yè)自律模式在我國(guó)難以發(fā)揮積極有效的作用。

法國(guó)、臺(tái)灣的行業(yè)自律+行政許可模式，優(yōu)勢(shì)在于行政主管機(jī)關(guān)直接參與審查，更有效解決了行業(yè)自律性不足的問(wèn)題，避免利益沖突或行業(yè)內(nèi)關(guān)系往來(lái)導(dǎo)致的虛假審查或不合格審查，弊端在于效率降低，更有可能導(dǎo)致人們對(duì)于“過(guò)度集權(quán)將公權(quán)力置于很高的地位”的質(zhì)疑[7]。我國(guó)目前未將行政許可引入人體試驗(yàn)審查中，不能說(shuō)沒(méi)有對(duì)于公權(quán)侵入私權(quán)領(lǐng)域的顧慮。

三、人體試驗(yàn)審查引入行政許可的理論探討

在展開(kāi)對(duì)人體試驗(yàn)審查中引入行政許可這一探討之前，有必要回溯行政許可的歷史脈絡(luò)，深入分析關(guān)于行政許可設(shè)立事項(xiàng)的立法邏輯，以闡明行政許可究竟會(huì)不會(huì)對(duì)人體試驗(yàn)產(chǎn)生私權(quán)上的過(guò)度干涉，這種干涉是否符合試驗(yàn)利益和社會(huì)公共利益。

（一）人體試驗(yàn)審查引入行政許可的疑慮：行政許可的收縮

我國(guó)《行政許可法》第十二條規(guī)定，可以設(shè)定行政許可的事項(xiàng)包括“直接涉及國(guó)家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全等特定活動(dòng)，需要按照法定條件予以批準(zhǔn)的事項(xiàng)”。醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)無(wú)疑當(dāng)然是直接關(guān)系人身健康甚至是生命的活動(dòng)，但僅是“可以”設(shè)立，也就意味著可以不設(shè)立。在《行政許可法》關(guān)于行政許可設(shè)定事項(xiàng)的規(guī)定上，僅有“可以”，沒(méi)有“應(yīng)當(dāng)”，這主要是基于立法者對(duì)于行政審批權(quán)的復(fù)雜態(tài)度：既尊重又警惕。

壟斷資本主義時(shí)期，人們要求國(guó)家權(quán)力更多、更深入的滲入市民社會(huì)。在具體的手段考量上，行政許可制度作為“唯一能夠把強(qiáng)力控制（規(guī)定了從事某項(xiàng)活動(dòng)的條件）和靈活應(yīng)用（達(dá)到條件的認(rèn)可以自由活動(dòng)）結(jié)合起來(lái)的手段”產(chǎn)生并在各國(guó)得到了廣泛使用[8]。

“但行政許可是國(guó)家對(duì)社會(huì)資源進(jìn)行分配的初始性權(quán)力，行政機(jī)關(guān)作為許可標(biāo)準(zhǔn)的制定者和相對(duì)人是否符合標(biāo)準(zhǔn)的裁判者，擁有極其廣泛的自由裁量權(quán)”[9]。行政許可制度瘋狂的擴(kuò)張帶來(lái)了諸多負(fù)面影響，如代理鏈過(guò)長(zhǎng)帶來(lái)的尋租、資源的不合理分配、資源的人為性稀缺。人們重新審視政治國(guó)家和市民社會(huì)的關(guān)系。國(guó)家權(quán)力侵入市民社會(huì)，必須具有充分的正當(dāng)性，并且由國(guó)家來(lái)證明此種正當(dāng)性的存在與充分性；市民社會(huì)能夠自主解決的領(lǐng)域，國(guó)家權(quán)力不能侵入。20 世紀(jì)70年代以來(lái)，行政許可制度的改革成為世界性的話題與行動(dòng)，行政許可事項(xiàng)大幅減少、收縮，行政許可的范圍日益理性化，各國(guó)都開(kāi)始立法規(guī)范行政許可的范圍設(shè)定。

人體試驗(yàn)領(lǐng)域中的試驗(yàn)雙方利益沖突的問(wèn)題，恰恰首先表現(xiàn)為以私權(quán)為核心的問(wèn)題，因而在具體的調(diào)整機(jī)制上，人們認(rèn)為，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、私法自治機(jī)制、社會(huì)自律機(jī)制、事后機(jī)制就應(yīng)當(dāng)優(yōu)先于國(guó)家為主體的事先干預(yù)手段。美國(guó)這類高度私法自治的國(guó)家，倡導(dǎo)盡可能有效利用市場(chǎng)機(jī)制，抑制妨礙市場(chǎng)機(jī)制作用的行政干預(yù)，這就是美國(guó)傾向于以行業(yè)自律手段作為人體試驗(yàn)利益沖突的中立裁判機(jī)制的原因。

（二）人體試驗(yàn)引入行政許可的內(nèi)在邏輯：對(duì)“控權(quán)”的反思

在行政許可制度收縮的當(dāng)下階段，行政許可的“控權(quán)”理念，即控制國(guó)家權(quán)力的擴(kuò)張、防止公權(quán)力對(duì)市民社會(huì)的侵害，為人們所關(guān)注和強(qiáng)調(diào)。在這種“控權(quán)”的期盼與強(qiáng)調(diào)下，“可以”設(shè)立行政許可的事項(xiàng)被反復(fù)探討、謹(jǐn)慎對(duì)待。

然而，“控權(quán)”僅僅是控制國(guó)家權(quán)力的擴(kuò)張嗎？本文認(rèn)為，控權(quán)，既包括了控制權(quán)力的不正當(dāng)擴(kuò)張與膨脹，也包括了控制權(quán)力的不作為。前者由于呈積極的作為形態(tài)而容易被關(guān)注、警惕，后者由于呈消極的不作為形態(tài)而容易被忽略。因而，國(guó)內(nèi)學(xué)者對(duì)于人體試驗(yàn)倫理審查機(jī)制的研究，大都側(cè)重于倫理委員會(huì)自身設(shè)置的合理化、運(yùn)行程序的正當(dāng)化問(wèn)題，在設(shè)置方面主要考慮倫理委員會(huì)“法人化”[10]，極少考慮研究設(shè)立行政許可問(wèn)題。

盡管在相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)，基于部門利益或個(gè)人利益的考量，行政許可作為權(quán)力尋租的一種有力手段被大范圍、大體量的采用。但另一方面，也必須看到，行政許可可以為人體試驗(yàn)提供了更大的公信力證明，即政府信用與能力作為背書。同時(shí)，由于人體試驗(yàn)領(lǐng)域受試者數(shù)量較少和正面效益不直接體現(xiàn)，公權(quán)力尋租的投入產(chǎn)出比或風(fēng)險(xiǎn)收益比對(duì)尋租者不利，實(shí)行行政許可并不違背“控權(quán)”理念，不會(huì)造成新的尋租。

（三）人體試驗(yàn)引入行政許可的必要性

控制危險(xiǎn)是行政許可的初始功能，但國(guó)家不可能對(duì)所有的危險(xiǎn)都通過(guò)行政許可的方式加以防控。必須考察這些危險(xiǎn)涉及的權(quán)利性質(zhì)和后果嚴(yán)重程度。當(dāng)某一事項(xiàng)的潛在危險(xiǎn)要求國(guó)家必須采取事先監(jiān)督的方式，而又沒(méi)有充分理由證明其他方法比行政許可更為合適、有效，則必須采取行政許可的方式；而不是必須證明行政許可比其他方式更為合適和有效，才能采取行政許可的方式。否則，將可能引發(fā)系統(tǒng)性問(wèn)題，因?yàn)樾枰捎檬虑靶姓O(jiān)管方式的事項(xiàng)，是通過(guò)事后補(bǔ)救難以消除影響或者事后需要付出更大代價(jià)才能補(bǔ)救的事項(xiàng)，如對(duì)爆炸品生產(chǎn)、運(yùn)輸實(shí)行行政許可。

我國(guó)在食品、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)上均實(shí)行嚴(yán)格的行政許可，正是基于食品藥品問(wèn)題屬于可能對(duì)自然人的生命、健康、財(cái)產(chǎn)造成嚴(yán)重危害的事項(xiàng)，其侵害面廣也使之成為關(guān)涉公共安全乃至國(guó)家穩(wěn)定的事項(xiàng)。人體試驗(yàn)看似由于試驗(yàn)雙方利益沖突導(dǎo)致的受試者權(quán)益受侵害的范圍和程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如食品藥品侵權(quán)，但同樣是一種高危行為，而這種高危行為首先涉及的是自然人的基本權(quán)利——生命權(quán)和健康權(quán)；其次，與公共利益聯(lián)系密切，“人體試驗(yàn)不同于普通醫(yī)療行為，并不必然能從人體試驗(yàn)中獲得健康利益（相反時(shí)常存在風(fēng)險(xiǎn)），受試者是在協(xié)助研究者為人類健康之公共利益服務(wù)，最終真正受益是大眾和研究者”[11]，一旦人體試驗(yàn)受試者利益無(wú)法得到保障，一方面受試者參與積極性大幅降低，另一方面試驗(yàn)者不配合也可能導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)有誤，損害的最終是大眾利益。因此，人體試驗(yàn)受試者危險(xiǎn)發(fā)生的后果，從公共利益角度而言，屬于系統(tǒng)性問(wèn)題，從自然人權(quán)利救濟(jì)角度而言，無(wú)法事后進(jìn)行補(bǔ)救，例如死亡或殘疾或其他無(wú)法恢復(fù)的人體損害。因而，從控制危險(xiǎn)的角度，以及從醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)涉及的權(quán)利性質(zhì)的角度而言，必須對(duì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)實(shí)行行政許可。

《中華人民共和國(guó)獸藥管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定：研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)……省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)自收到申請(qǐng)之日起60 個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人。該規(guī)定意為，我國(guó)對(duì)獸藥臨床試驗(yàn)，即在動(dòng)物身上進(jìn)行臨床試驗(yàn)，是實(shí)行行政許可的。暫且不論對(duì)獸藥臨床試驗(yàn)實(shí)行行政許可是否正當(dāng)，從舉輕以明重的角度而言，獸藥臨床試驗(yàn)尚且實(shí)行行政許可，醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)就更加應(yīng)當(dāng)引入行政許可。

四、完善我國(guó)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)審查制度的建議

（一）構(gòu)建倫理委員會(huì)倫理審查+行政許可的雙重審查機(jī)制

醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)審查制度的設(shè)計(jì)，要發(fā)揮行業(yè)組織、專業(yè)人士在專業(yè)上的長(zhǎng)處，同時(shí)，國(guó)家也要通過(guò)行政許可這一程序履行權(quán)利保護(hù)的義務(wù)，控制危險(xiǎn)。因此，人體試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)先通過(guò)行業(yè)內(nèi)設(shè)立的倫理委員會(huì)的審查，然后才能提交給有關(guān)行政部門進(jìn)行審查，即：倫理委員會(huì)倫理審查+行政許可的雙重審查機(jī)制。建議參考國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)目前的模式進(jìn)行具體的制度設(shè)計(jì)。

首先，倫理委員會(huì)可仍設(shè)立于研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部，因?yàn)樾袠I(yè)的力量基本上集中于各研究機(jī)構(gòu)，也可參照德國(guó)做法，由各地醫(yī)學(xué)會(huì)或有能力的私營(yíng)組織組建獨(dú)立的倫理委員會(huì)（前提為倫理審查能獲得政府補(bǔ)貼或帶來(lái)一定收益）。如倫理委員會(huì)為內(nèi)設(shè)，可延續(xù)目前的備案制；如可“法人化”，應(yīng)當(dāng)參照美國(guó)實(shí)行注冊(cè)制。倫理委員會(huì)的倫理審查作為申請(qǐng)行政許可的必要前提。

行政許可審查可參照臺(tái)灣經(jīng)驗(yàn)分為專家審查和行政委員會(huì)審查兩個(gè)階段。行政許可機(jī)關(guān)建立專家?guī)?，專家審查階段從專家?guī)斐槿＜医M成審查小組提出審查意見(jiàn)，如未獲通過(guò)，行政許可機(jī)關(guān)將審查意見(jiàn)反饋給申請(qǐng)方，申請(qǐng)方對(duì)審查意見(jiàn)進(jìn)行說(shuō)明或提出修改方案后再次提交給行政許可機(jī)關(guān)，由原審查小組對(duì)此再次提出意見(jiàn)；復(fù)審階段則由行政許可機(jī)關(guān)內(nèi)設(shè)的審議委員會(huì)（可由《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定的倫理專家委員會(huì)承擔(dān)）對(duì)初審意見(jiàn)進(jìn)行審查，最終做出是否許可的決定。

（二）實(shí)行省級(jí)+國(guó)家級(jí)行政許可

我國(guó)每年的醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)申請(qǐng)數(shù)量多，并且還在呈快速上升態(tài)勢(shì)。全部由國(guó)家衛(wèi)生行政主管部門或其他國(guó)家級(jí)行政機(jī)關(guān)來(lái)審查決定是否發(fā)放許可缺乏可行性，一是中央國(guó)家機(jī)關(guān)沒(méi)有這么多人力，二是審查速度慢影響醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，三是“當(dāng)?shù)氐膶＜沂亲钣匈Y格去評(píng)定該項(xiàng)目研究者的資格以及科學(xué)方法的可行性（與技術(shù)設(shè)備相關(guān)）的”[12]。建議由省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門對(duì)已通過(guò)倫理委員會(huì)審查的醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審查，行使行政許可權(quán)。省級(jí)審查不局限于口頭和書面，還可以通過(guò)實(shí)地考察和與受試者接觸進(jìn)行。如果申請(qǐng)者對(duì)決定不服，可以向國(guó)家衛(wèi)生行政主管部門申請(qǐng)復(fù)議?？缡?、跨國(guó)的醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)由國(guó)家衛(wèi)生行政主管部門進(jìn)行審查和發(fā)放許可。