馮瀟 王鐵良 楊陽(yáng)

摘?要：制藥企業(yè)新項(xiàng)目實(shí)施計(jì)量校準(zhǔn)有助于企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，充分發(fā)揮出企業(yè)自身的優(yōu)勢(shì)，從計(jì)量校準(zhǔn)工作過(guò)程中分解計(jì)量信息，并進(jìn)行信息的收集與完善，滿足當(dāng)前的需求。本文從制藥企業(yè)建立完善通暢的計(jì)量信息收集渠道入手，深入進(jìn)行分析，結(jié)合實(shí)際情況探索各部分步驟，以供參考。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);項(xiàng)目實(shí)施;計(jì)量校準(zhǔn)

計(jì)量校準(zhǔn)工作直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，保證藥品符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)只有加強(qiáng)對(duì)計(jì)量校準(zhǔn)工作的重視力度，才能保證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量提升。計(jì)量校準(zhǔn)工作包含的內(nèi)容較多，主要有計(jì)量信息完善、信息收集、設(shè)備測(cè)量、誤差范圍測(cè)定等，需要多方面進(jìn)行管理，以保證數(shù)據(jù)結(jié)果的精確性。

一、建立完善暢通的計(jì)量信息收集渠道

（一）明確計(jì)量信息流程

制藥企業(yè)新項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，需要在短時(shí)間內(nèi)完成大量的計(jì)量工作，并對(duì)新設(shè)備進(jìn)行測(cè)量分析，收集相關(guān)的數(shù)據(jù)，建立完整的計(jì)量數(shù)據(jù)庫(kù)，以保證其滿足后續(xù)的測(cè)量需求。建立完善通暢的信息收集渠道，有助于進(jìn)行計(jì)量信息收集，保證信息質(zhì)量，明確計(jì)量信息流程，由系統(tǒng)設(shè)備供應(yīng)商提供相關(guān)的設(shè)備清單，交由項(xiàng)目部進(jìn)行等級(jí)處理，由工作人員進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)設(shè)備的性能與關(guān)鍵零件進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估后將檢驗(yàn)清單交由計(jì)量人員，以保證計(jì)量數(shù)據(jù)庫(kù)信息完整，根據(jù)數(shù)據(jù)信息制定最終的計(jì)劃[1]。

（二）促使計(jì)量信息收集渠道合理

在進(jìn)行信息處理過(guò)程中，每一環(huán)節(jié)的工作人員都應(yīng)保證其履行自身的職責(zé)，將信息進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的傳遞，并發(fā)揮出工作人員的協(xié)調(diào)優(yōu)勢(shì)，保證信息完整。工作人員應(yīng)及時(shí)參與各個(gè)環(huán)節(jié)中，尤其是計(jì)量人員，如計(jì)量人員應(yīng)對(duì)設(shè)備使用部門進(jìn)行合理的培訓(xùn)，保證該部門可以熟練操作設(shè)備，按照說(shuō)明書明確計(jì)量信息要求，提供精確統(tǒng)一的計(jì)量信息。對(duì)計(jì)量校準(zhǔn)所需要的技術(shù)資料進(jìn)行合理的收集，以資料為基礎(chǔ)，對(duì)系統(tǒng)與零件進(jìn)行性能評(píng)估，了解測(cè)量設(shè)備的工藝性能，提供專業(yè)性意見(jiàn)，保證測(cè)量設(shè)備管理質(zhì)量提升。

二、保證制藥企業(yè)計(jì)量數(shù)據(jù)庫(kù)包含關(guān)鍵信息

制藥企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中，應(yīng)根據(jù)實(shí)際的需求對(duì)計(jì)量數(shù)據(jù)庫(kù)信息進(jìn)行收集，主要包括測(cè)量設(shè)備的各項(xiàng)數(shù)據(jù)信息，如編號(hào)、規(guī)格、名稱、型號(hào)范圍、誤差范圍、準(zhǔn)確度范圍等。明確測(cè)量設(shè)備的位置信息，不僅需要了解設(shè)備的型號(hào)功能，還需要了解設(shè)備的流程圖，工作人員應(yīng)保證其以計(jì)量校準(zhǔn)編號(hào)進(jìn)行確定，明確其自身的位置。實(shí)際上，位置信息的重要性較為明顯，對(duì)于復(fù)雜的系統(tǒng)設(shè)備來(lái)說(shuō)，包含大量的傳感器、儀表等設(shè)備，工作人員可以以此為基礎(chǔ)進(jìn)行測(cè)量。根據(jù)其測(cè)量結(jié)果與測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比進(jìn)行分析，根據(jù)位置因素分析其計(jì)量要求，對(duì)于同類型設(shè)備來(lái)說(shuō)，當(dāng)其位置存在差異時(shí)，其操作范圍可能存在差異，甚至誤差較大，需要工作人員根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行選擇。與此同時(shí)，工作人員還應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況對(duì)其設(shè)備信息庫(kù)進(jìn)行合理的分類，按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行劃分，根據(jù)實(shí)際的需求提供精確的數(shù)據(jù)信息，提升工作質(zhì)量[2]。

三、確定測(cè)量設(shè)備的操作范圍與最大允許誤差值

對(duì)于測(cè)量設(shè)備來(lái)說(shuō)，在進(jìn)行計(jì)量過(guò)程中，應(yīng)保證其明確最大的誤差范圍與操作范圍，根據(jù)數(shù)據(jù)確認(rèn)其是否合格。實(shí)際上，測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)方法以國(guó)家的計(jì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)為主，根據(jù)最大的誤差范圍參考數(shù)值，對(duì)比數(shù)據(jù)的誤差進(jìn)行明確，同時(shí)其也可以選擇產(chǎn)品的參數(shù)進(jìn)行分析。在測(cè)量設(shè)備使用過(guò)程中，使用者通常對(duì)設(shè)備難以直接提出計(jì)量規(guī)定，但需要明確其公差要求，保證測(cè)量設(shè)備的操作范圍與最大允許誤差可以從產(chǎn)品工藝中進(jìn)行導(dǎo)出，以滿足當(dāng)前的需求。根據(jù)現(xiàn)階段的測(cè)量設(shè)備要求，現(xiàn)階段可以根據(jù)測(cè)量設(shè)備的準(zhǔn)確度配比明確其準(zhǔn)確度，通常情況下其最大的允許誤差應(yīng)控制在1/3-1/10之間，部分特殊的企業(yè)明確要求其在1/4以下。在進(jìn)行測(cè)量過(guò)程中，應(yīng)明確外界因素對(duì)數(shù)值產(chǎn)生的影響，如人員因素、環(huán)境因素等，需要分析因素產(chǎn)生的影響，確定操作范圍，以保證其參數(shù)符合要求。部分測(cè)量設(shè)備不能通過(guò)自身的產(chǎn)品工藝導(dǎo)出數(shù)值，此時(shí)需要工作人員對(duì)實(shí)際情況進(jìn)行測(cè)定，結(jié)合相關(guān)的知識(shí)內(nèi)容確定，因此需要工作人員具備較高的基礎(chǔ)水平能力，充分發(fā)揮出自身的優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)合理的分析。對(duì)于設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)，其自身對(duì)設(shè)備的了解較深，可以通過(guò)設(shè)備制造商獲取相關(guān)的操作范圍與最大誤差，通過(guò)說(shuō)明明確其相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確定設(shè)備的操作范圍，并進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄存檔[3]。

四、測(cè)量設(shè)備的間隔校準(zhǔn)與分類管理

在進(jìn)行測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)過(guò)程中，其校準(zhǔn)的間隔需要以月為單位，參考國(guó)家的計(jì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)，并分析設(shè)備的可靠性，明確系統(tǒng)的重要程度，根據(jù)設(shè)備的校準(zhǔn)歷史記錄進(jìn)行評(píng)估，參考校準(zhǔn)系統(tǒng)內(nèi)其余的測(cè)量設(shè)備與數(shù)據(jù)文檔，保證結(jié)果的精確性。對(duì)于新設(shè)備來(lái)說(shuō)，在出廠校準(zhǔn)后當(dāng)項(xiàng)目所用的時(shí)間超過(guò)了設(shè)備的校準(zhǔn)間隔，可以合理的延長(zhǎng)其校準(zhǔn)間隔，并明確進(jìn)行規(guī)定，在文件中進(jìn)行確定。此時(shí)工作人員應(yīng)注意保證與實(shí)際情況相符合，由于設(shè)備的檢定周期與檢定規(guī)程存在較大的不同，需要合理對(duì)其進(jìn)行分析，以滿足當(dāng)前的要求。測(cè)量設(shè)備的分類管理過(guò)程中，應(yīng)選擇合理的傳統(tǒng)定量升級(jí)的方法進(jìn)行分類管理，確定其分類，為后續(xù)的工作奠定基礎(chǔ)。

五、結(jié)論

綜上所述，制藥企業(yè)新項(xiàng)目實(shí)施計(jì)量校準(zhǔn)中，應(yīng)建立完善得計(jì)量信息收集渠道，充分發(fā)揮出自身的優(yōu)勢(shì)，完善計(jì)量數(shù)據(jù)庫(kù)信息，以此為基礎(chǔ)，優(yōu)化測(cè)量設(shè)備的操作范圍，明確最大允許誤差范圍，確定校準(zhǔn)間隔，實(shí)現(xiàn)設(shè)備分類管理，制定完善的企業(yè)內(nèi)部控制校準(zhǔn)規(guī)程，從項(xiàng)目的實(shí)施開(kāi)始，實(shí)現(xiàn)藥品的質(zhì)量管理規(guī)范化。

參考文獻(xiàn)：

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