熊寶林，周大偉，徐靜，汪波，曹萍

3D打印是一種快速成形技術(shù)，根據(jù)所設(shè)計(jì)的3D模型,通過3D打印設(shè)備逐層增加材料來制造三維產(chǎn)品[1-7]。3D打印綜合了機(jī)電控制、數(shù)字建模、信息、材料科學(xué)與化學(xué)等諸多領(lǐng)域的前沿技術(shù),被譽(yù)為“第三次工業(yè)革命”的核心技術(shù)[8-11]。由于3D打印具有快速成型、高度靈活、節(jié)約成本的優(yōu)勢,已被廣泛應(yīng)用于制造業(yè)、航空航天、食品產(chǎn)業(yè)、建筑及醫(yī)療等領(lǐng)域[12]。醫(yī)療行業(yè)目前是3D打印技術(shù)擴(kuò)張最為迅猛的行業(yè)，應(yīng)用包括醫(yī)學(xué)模型制造、組織器官再生、肢體修復(fù)、骨骼重建等，在個(gè)性化解決方案方面，比較典型的應(yīng)用有3D手術(shù)規(guī)劃模型、3D打印植入物以及假肢矯形器等康復(fù)輔具。

1 3D打印技術(shù)與傳統(tǒng)假肢矯形器制作技術(shù)比較

傳統(tǒng)假肢矯形器制作技術(shù)是一種典型的手工制作技術(shù)，制作過程包括取模、修模、成型加工等步驟，3D打印通過三維掃描儀獲得肢體或殘肢的數(shù)據(jù)，再通過相關(guān)軟件進(jìn)行設(shè)計(jì)修改，最后通過設(shè)備打印。兩種制作方法比較見表1。

表13D打印技術(shù)與傳統(tǒng)假肢矯形器制作技術(shù)比較

假肢矯形器制作技術(shù)獲取肢體數(shù)據(jù)模型設(shè)計(jì)、修改模型制作產(chǎn)品優(yōu)缺點(diǎn)傳統(tǒng)石膏技術(shù)石膏繃帶取模石膏修模樹脂或板材成型成本低、材料種類多、產(chǎn)品易修改;效率低、工序繁瑣、數(shù)據(jù)收集困難3D打印制作3D掃描CAD設(shè)計(jì)、鏡像、三維匹配等軟件處理3D打印模型效率高、個(gè)性化、數(shù)據(jù)收集方便;產(chǎn)品的貼合度、佩戴舒適度和外觀有所改善;成本高、材料種類少、產(chǎn)品難修改

2 3D打印在假肢矯形器(康復(fù)輔具)領(lǐng)域應(yīng)用現(xiàn)狀

假肢矯形器行業(yè)是為肢體殘疾人或行動(dòng)不便者提供假肢和矯形器裝配服務(wù)的特殊行業(yè)，是康復(fù)輔具產(chǎn)業(yè)的重要組成部分[13]。近年來，隨著我國社會(huì)福利事業(yè)的發(fā)展，康復(fù)輔具產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品種類日益豐富，服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)步提升，但仍然存在市場秩序不規(guī)范、產(chǎn)業(yè)體系不健全、自主創(chuàng)新能力不夠強(qiáng)等問題。國務(wù)院在《關(guān)于加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)的若干意見》中強(qiáng)調(diào)了進(jìn)行康復(fù)輔助器具(假肢矯形器)領(lǐng)域創(chuàng)新的重要性，并提出了加快3D打印、人工智能等新技術(shù)在康復(fù)輔具領(lǐng)域的應(yīng)用。

2.1 國外現(xiàn)狀 目前，國外3D打印技術(shù)在假肢矯形器領(lǐng)域發(fā)展迅速。在假肢方面，英國Open Bionics公司通過3D打印技術(shù)制造仿生肌電手,該肌電手包括3D打印的仿生機(jī)械手和肌電信號(hào)系統(tǒng)兩個(gè)主要部分,其原理與傳統(tǒng)肌電假肢類似，通過肌膚表面電子信號(hào)控制機(jī)械手的抓取功能[14]。德國3D打印假肢制造商Mecuris研發(fā)的3D打印假肢“NexStep”已通過歐盟的CE認(rèn)證，該研發(fā)技術(shù)大大縮短了假肢定制化周期，提高了制作效率。美國3D Systems收購的Bespoke Innovations公司提供定制化假肢制造服務(wù)，假肢的外殼可以通過3D打印設(shè)備進(jìn)行定制化制造。在為患者裝配假肢過程中，Bespoke需要獲得患者肢體和所佩戴假肢的掃描數(shù)據(jù)，然后設(shè)計(jì)師將數(shù)據(jù)在計(jì)算機(jī)中進(jìn)行疊加匹配、對(duì)比，確保假體的適配性。同時(shí)，患者可以根據(jù)自己的喜好選擇3D打印假肢外殼款式，這種假肢外殼出了具有個(gè)性化外，還具有輕巧、耐用、美觀等特點(diǎn)。

在矯形器方面，矯形外科的目標(biāo)就是根據(jù)個(gè)性化需求來支撐或恢復(fù)人體活動(dòng)能力。為使治療圓滿成功，矯形器的設(shè)計(jì)必須與患者的解剖結(jié)構(gòu)和治療需求匹配。這也解釋了矯形器需按定制結(jié)構(gòu)生產(chǎn)或進(jìn)行小批量定制生產(chǎn)的原因，因?yàn)橹钡饺缃?，矯形外科技術(shù)人員一直根據(jù)各種可行的傳統(tǒng)生產(chǎn)方法(例如鑄造、成型、建模和銑削等)來構(gòu)建矯形器。但是，復(fù)雜的結(jié)構(gòu)和不同的材料厚度要求已使傳統(tǒng)加工工藝達(dá)到一定的瓶頸。如果需要在同一款產(chǎn)品中融合多種功能，必須以手動(dòng)方式將多個(gè)單獨(dú)的零部件組合形成矯形器成品，而這是一個(gè)非常耗時(shí)的過程。同時(shí)，對(duì)于存在神經(jīng)系統(tǒng)疾病(例如癱瘓、中風(fēng)或多發(fā)性硬化癥等)發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)的患者，還必須盡快使用矯形器來支持他們的靈活移動(dòng)性。對(duì)兒童進(jìn)行治療時(shí)，需要進(jìn)一步考慮的因素是他們生長速度很快，這意味著矯形器產(chǎn)品必須頻繁更換[15-17]。而3D打印在這些方面具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢。

波蘭某生物工程學(xué)的研究生曾為一名患有四肢麻痹癥的患者設(shè)計(jì)一個(gè)輕巧的定制化手指矯形器,以幫助患者的手指輕松的抓取物品。個(gè)性化假肢和矯形器制造商UNYQ開發(fā)的一款3D打印脊柱側(cè)彎矯正器,打印材料為尼龍,平均重量為300～600g,矯形器僅3.5mm厚,透氣、輕便?；颊吲宕鬟@款矯形器之后,可以輕松的隱藏在衣服中。UNYQ還在矯形器上配備了傳感器,可以跟蹤用戶穿戴了多長時(shí)間以及進(jìn)行壓力點(diǎn)檢測,以保證矯形器的舒適性和功能性。所有捕獲的信息都會(huì)被傳至一個(gè)移動(dòng)APP,然后提供給醫(yī)生以決定是否要調(diào)整個(gè)性化支架。

在矯形鞋及鞋墊方面，有研究通過對(duì)比3D打印增材制造矯形鞋墊與傳統(tǒng)技術(shù)制作矯形鞋墊，發(fā)現(xiàn)前者將會(huì)在臨床醫(yī)師與最終用戶之間節(jié)省更多成本[18]。美國初創(chuàng)公司——imcustom首次將3D打印鞋墊定制系統(tǒng)帶到實(shí)體店里，根據(jù)其特有的聚合物凝膠足部掃描儀，可以在5min之內(nèi)得出客戶腳部數(shù)據(jù)，并立即在店里將為其量身定制的3D打印鞋墊制作出來。比利時(shí)的Materialise與冬季運(yùn)動(dòng)裝備和定制鞋專家Tailored Fits合作推出一個(gè)端到端的定制3D打印滑雪靴數(shù)字供應(yīng)鏈。該供應(yīng)鏈由一個(gè)定制平臺(tái)支持，平臺(tái)包括一個(gè)客戶界面，實(shí)現(xiàn)了設(shè)計(jì)和處理自動(dòng)化。Materialize負(fù)責(zé)用獲得認(rèn)證的增材制造設(shè)備來定制生產(chǎn)滑雪靴。

2.2 國內(nèi)現(xiàn)狀 近幾年，國內(nèi)假肢矯形器生產(chǎn)企業(yè)在3D打印技術(shù)方面也在進(jìn)行著積極的探索。湖北省康復(fù)輔具技術(shù)中心于引進(jìn)華科三維HKP500工業(yè)級(jí)3D打印機(jī),利用豐富的3D數(shù)字化平臺(tái)和先進(jìn)的康復(fù)輔具設(shè)計(jì)制造工藝,將3D打印技術(shù)應(yīng)用到康復(fù)輔具行業(yè),研發(fā)出了3D打印透氣性接受腔一體化小腿假肢、3D打印脊柱矯形器、3D打印彈力仿生腳等系列產(chǎn)品,讓3D打印技術(shù)惠及到更多的殘疾人。西安南小峰脊柱矯形工作室和德國的Weiss博士合作,成功制作出了國內(nèi)首例3D打印脊柱側(cè)彎支具。浙江省社會(huì)福利中心與杭州電子科技大學(xué)3D打印中心合作,為杭州市兒童福利院的小朋友穿上了3D打印踝足矯形器。

3 3D打印在假肢矯形器領(lǐng)域應(yīng)用面臨挑戰(zhàn)

3.1 政策法規(guī)問題 在假肢矯形器領(lǐng)域，現(xiàn)有的法規(guī)依然是按照傳統(tǒng)制作工藝和標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)定行業(yè)準(zhǔn)入門檻，其對(duì)專業(yè)人士和場地都有明確要求，要開展假肢矯形器臨床裝配服務(wù)，必須得到政府相關(guān)部門的資格認(rèn)定，因?yàn)?D打印技術(shù)的生產(chǎn)方式和傳統(tǒng)方式完全不同，現(xiàn)有的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并不適合3D打印公司，需要對(duì)原有準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充。同時(shí)，3D打印所用材料內(nèi)部結(jié)構(gòu)、力學(xué)性能和傳統(tǒng)的假肢矯形器裝配所用材料不同，現(xiàn)行假肢和矯形器(輔助器具)操作標(biāo)準(zhǔn)并不適用于這類材料,以至于目前制作出來的"3D打印假肢矯形器"所使用的材料沒有可控的范圍,制作出來的效果也無法鑒定,急需統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)[19]。

3.2 缺乏專業(yè)軟件 目前，在3D打印領(lǐng)域，各種零部件設(shè)計(jì)軟件相對(duì)成熟，但缺乏針對(duì)假肢矯形器行業(yè)的專業(yè)3D設(shè)計(jì)軟件。由于人體結(jié)構(gòu)曲面復(fù)雜，相對(duì)應(yīng)的假肢矯形器模型并不是標(biāo)準(zhǔn)件，設(shè)計(jì)難度大，軟件研發(fā)成本高，導(dǎo)致相關(guān)軟件研發(fā)發(fā)展緩慢，制作效率低。

3.3 生產(chǎn)模式的效率問題 由于受到技術(shù)、材料限制，3D打印相對(duì)傳統(tǒng)假肢矯形器制作過程效率偏低。很多情況下，3D打印暫時(shí)還無法獨(dú)立完成假肢矯形器制作，需要傳統(tǒng)工藝過程進(jìn)行補(bǔ)充，導(dǎo)致效率偏低。比如，3D打印制作小腿假肢，掃描打印出整體結(jié)構(gòu)以后，還需要通過傳統(tǒng)石膏取模修模方式制作內(nèi)襯套，整體所需時(shí)間比傳統(tǒng)裝配時(shí)間有所增加。

3.4 材料問題 3D打印技術(shù)的快速發(fā)展對(duì)打印材料提出了更高的要求。目前應(yīng)用到假肢矯形器領(lǐng)域的打印材料通用性不強(qiáng)、力學(xué)性能、精度、加工性能以及耐熱耐磨耐腐蝕性等性能不盡如人意。3D打印出的產(chǎn)品需要外加材料進(jìn)行增強(qiáng)，材料顏色選擇單調(diào)。新材料與3D打印技術(shù)相互依賴、相互促進(jìn),新材料的研發(fā)與3D打印技術(shù)的發(fā)展必定是一個(gè)共同前進(jìn)的趨勢[20]。

3.5 成本問題 由于國內(nèi)目前3D打印批量生產(chǎn)的效率低，設(shè)備及材料成本高,導(dǎo)致3D打印假肢矯形器成本偏高,終端售價(jià)高,患者接受度低,因此其性價(jià)比有待進(jìn)一步提高。

3.6 綜合人才缺乏 目前國內(nèi)培養(yǎng)的假肢矯形器專業(yè)人才大部分偏重于假肢矯形器臨床裝配能力，計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)操作能力缺乏，而專門的計(jì)算機(jī)人才對(duì)假肢矯形器行業(yè)又知之甚少，因此很多假肢矯形器企業(yè)需要招聘計(jì)算機(jī)人才與原有的假肢矯形器裝配技術(shù)人員進(jìn)行配合，雙方磨合時(shí)間長，效率低，因此，針對(duì)3D打印技術(shù)，培養(yǎng)假肢矯形器方面綜合的康復(fù)工程人才，是亟待解決的問題。

3.7 教育培訓(xùn)和社會(huì)推廣問題 目前,我國多數(shù)假肢矯形器制造企業(yè)尚未接受“數(shù)字化設(shè)計(jì)”、“批量個(gè)性化生產(chǎn)”等先進(jìn)制造理念,對(duì)3D打印這一新興技術(shù)的戰(zhàn)略意識(shí)認(rèn)識(shí)不足。3D打印設(shè)備相對(duì)價(jià)格昂貴，企業(yè)購置3D打印設(shè)備的數(shù)量非常有限,應(yīng)用范圍狹窄。同時(shí)目前在國內(nèi)假肢矯形器裝配、康復(fù)工程等學(xué)科的課程體系中，缺乏與3D打印相關(guān)的專業(yè)教育，只停留在部分學(xué)生的課外興趣研究層面，針對(duì)3D打印在假肢矯形器(康復(fù)輔具)方面的推廣培訓(xùn)體系也尚未建立。

4 總結(jié)

3D打印技術(shù)、設(shè)備及材料等方面還需要不斷改進(jìn)和完善，隨著康復(fù)領(lǐng)域的發(fā)展，在幫助殘疾人改善功能及生活質(zhì)量方面，3D打印具有廣闊的市場應(yīng)用前景[21]。3D打印在假肢、矯形器等康復(fù)輔具方面的應(yīng)用，能夠?qū)僦C形器產(chǎn)品創(chuàng)新方面提供很大的幫助，并可以提供更多有效的方法來解決臨床康復(fù)需求。未來3D打印在假肢矯形器方面的研究，將受益于明確3D打印成形過程如何對(duì)傳統(tǒng)制作工藝進(jìn)行革新或補(bǔ)充，以及3D打印產(chǎn)品與傳統(tǒng)產(chǎn)品相比較的優(yōu)缺點(diǎn)。