朱愛國 陳波 陳蕊歡

摘 要 目的：建立我院高警訊藥品的安全管理模式，確保臨床用藥安全。方法：根據(jù)《JCI醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》（第五版）構(gòu)建我院高警訊藥品管理模式，并根據(jù)實(shí)施效果分析該管理模式存在的問題，然后通過PDCA循環(huán)法對其進(jìn)行優(yōu)化改善，以“有高警訊藥品明確清單、高警訊藥品清單與實(shí)際儲存品種相符、高警訊藥品專區(qū)專柜存放、高警訊藥品交接和使用記錄齊全”等10項(xiàng)內(nèi)容作為考核指標(biāo)，評價(jià)改善后10個月內(nèi)各科室對各項(xiàng)指標(biāo)的遵從率。結(jié)果：我院制定了高警訊藥品的相關(guān)管理制度，從其警示及儲存、處方/醫(yī)囑開具、調(diào)配發(fā)放等方面進(jìn)行管理，實(shí)施后高警訊藥品的管理總體達(dá)到了規(guī)范、有序，但除藥劑科外的其他科室對高警訊藥品的管理仍存在不足；運(yùn)用PDCA循環(huán)法改進(jìn)后，在第8個月，各科室（藥劑科除外，下同）對各指標(biāo)的遵從率均達(dá)到100%，與第1個月10項(xiàng)指標(biāo)的遵從率（40.90%、25.00%、68.18%、40.90%、56.82%、90.91%、36.36%、11.36%、40.90%、45.45%）相比差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），表明改進(jìn)有效；第9、10個月各科室對各指標(biāo)遵從率均為100%，表明改進(jìn)效果持續(xù)穩(wěn)定。結(jié)論：我院高警訊藥品的管理正在不斷改進(jìn)提升，可為患者提供更優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。

關(guān)鍵詞 高警訊藥品；管理模式；PDCA循環(huán)；用藥安全

中圖分類號 R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）21-2890-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.21.03

ABSTRACT OBJECTIVE： To establish safety management mode of high-alert drugs in our hospital， and to guarantee the safety of drug use in clinic. METHODS： According to the JCI Hospital Appraisal Standard （fifth edition）， the management mode of high-alert drugs was established in our hospital. The problems of the management mode were analyzed according to implementation effects. PDCA cycle was used to optimize and improve the mode. The compliance rates of evaluation indicators were evaluated in each department within 10 months after improvement using 10 evaluation indexes， such as “having a clear list of high-alert medications”，“high-alert drug list in line with actual storage varieties”， “setting a special area or counter to store high-alert medications”，“having complete records about delivery and use of high-alert medication”. RESULTS： Through formulating the management system of high-alert drugs， our hospital conducted the management in respects of alerting， storage， prescription/medical order， dispensing， delivery， etc. After implementation， the management of high-alert drugs has been standardized and ordered； except for pharmacy department， there was still existing problems in the management of high-alert drugs in other departments. After using the PDCA cycle， the compliance rates of the 10 indicators in the eighth month had reached 100% （except for pharmacy department， similarly hereinafter）； compared with the first month of compliance of 10 index （40.90%， 25.00%， 68.18%， 40.90%， 56.82%， 90.91%， 36.36%， 11.36%， 40.90%， 45.45%）， the difference was statistically significant （P<0.05），which indicated effective improvement. The compliance rates of evaluation indicators were 100% in ninth and tenth month， indicating continuous and stable effects. CONCLUSIONS： The management of high-alert drug established in our hospital is constantly improving and upgrading， and can provide better pharmaceutical care for patients.

KEYWORDS High-alert drugs； Management mode； PDCA cycle； Drug safety

高警訊藥品是指在使用錯誤時有很高幾率對患者造成明顯傷害的一類藥品，最早由美國醫(yī)療安全協(xié)會提出。高警訊藥品引起的用藥差錯雖并不常見，但一旦發(fā)生則可能危及患者的生命健康安全[1-2]。目前，改善高警訊藥品的安全性是衛(wèi)生部患者的安全目標(biāo)[3]，美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審國際聯(lián)合委員會（Joint commission international，JCI）也將提高高警訊藥品的用藥安全性作為國際患者的安全目標(biāo)之一[4]。JCI是世界衛(wèi)生組織（WHO）認(rèn)可的全球評估醫(yī)院品質(zhì)的權(quán)威機(jī)構(gòu)，其宗旨是改善全球范圍內(nèi)患者醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量與安全。《JCI醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》（第五版）（簡稱“JCI標(biāo)準(zhǔn)”）是國際公認(rèn)的醫(yī)療安全與服務(wù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，代表了醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量和管理的最高水平[4-7]。為更好地為患者提供安全、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，我院于2014年正式提出創(chuàng)建JCI標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院，但尚未制訂高警訊藥品相關(guān)管理制度。因此，為規(guī)范我院高警訊藥品的管理，確?；颊哂盟幇踩?，我院藥劑科聯(lián)合多部門基于JCI標(biāo)準(zhǔn)制訂了高警訊藥品一系列的管理措施，并運(yùn)用PDCA循環(huán)法對其進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)。

1 JCI標(biāo)準(zhǔn)中對高警訊藥品的管理要求

JCI標(biāo)準(zhǔn)中對高警訊藥品的管理要求有[4]：（1）醫(yī)院應(yīng)制訂所有高警訊藥品（包括發(fā)音或外觀相似的藥品）的目錄；（2）醫(yī)院應(yīng)從高警訊藥品的儲存、處方開具、調(diào)配、使用、監(jiān)管過程方面改善高警訊藥品的用藥安全性；（3）醫(yī)院高警訊藥品的存放位置、標(biāo)簽和儲存須保持一致；（4）醫(yī)院應(yīng)具備相應(yīng)程序防止高濃度電解質(zhì)的管理出現(xiàn)疏忽；（5）醫(yī)院須規(guī)定若非臨床需要，高濃度電解質(zhì)溶液不能儲存在病房；（6）醫(yī)院內(nèi)高濃度電解質(zhì)存放于病房中必須使用明顯的標(biāo)識，保證其安全使用。

2 JCI標(biāo)準(zhǔn)下我院高警訊藥品管理模式的構(gòu)建

為規(guī)范高警訊藥品的管理，我院藥劑科聯(lián)合醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等多部門依據(jù)JCI標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，制訂了《高警訊藥品管理制度》《高濃度電解質(zhì)管理制度》《化療藥物管理制度》和《易混淆藥品管理制度》，并將這些制度在院內(nèi)網(wǎng)上公示，以督促相關(guān)科室參照執(zhí)行。

2.1 制訂高警訊藥品目錄

JCI標(biāo)準(zhǔn)中高警訊藥品的定義為出現(xiàn)錯誤和/或涉及警訊事件頻率較高的藥品，以及名稱、包裝和標(biāo)簽或臨床治療目的相似和/或發(fā)音相似的藥品[4]。參照中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會用藥安全專家組發(fā)布的2015版《我國高警示藥品推薦目錄》[8]，并結(jié)合我院用藥實(shí)際情況，由藥劑科與醫(yī)務(wù)科共同制訂了我院的高警訊藥品目錄，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核后生效。該目錄涉及了高濃度電解質(zhì)、化療藥、麻醉藥、精神藥、胰島素等共20個大類167個品種，另附加了易混淆藥品目錄（“看似藥品”27對、“聽似藥品”24對、部分中藥飲片）。

2.2 高警訊藥品的警示及儲存管理

在我院HIS中的藥品字典庫中，將高警訊藥品名稱前設(shè)置【警】字樣（如“【警】注射用奧沙利鉑”），提醒相關(guān)醫(yī)務(wù)人員加強(qiáng)警惕；藥劑科各部門（門急診藥房、住院藥房、靜脈用藥調(diào)配中心、藥庫）設(shè)置專門的區(qū)域單獨(dú)定位存放高警訊藥品，并制作了我院高警訊藥品專用圖案標(biāo)識，粘貼在高警訊藥品儲存處或藥品標(biāo)簽旁；易混淆藥品制作了“看似藥品”“聽似藥品”標(biāo)識，并粘貼在藥品標(biāo)簽旁。藥劑科以外的各科室須有高警訊藥品儲存的明確清單，專柜/專區(qū)（放置專用警示標(biāo)識）、定位存放高警訊藥品，并按各科室申請的基數(shù)管理，不得存放多余的高警訊藥品，不得存放靜脈用化療藥物。原則上，藥劑科以外的各科室不得存放高濃度電解質(zhì)，重癥醫(yī)學(xué)科等科室如有臨床需要，則需由科室主任或科室負(fù)責(zé)人向藥劑科提出申請，經(jīng)審核同意后方可存放高濃度電解質(zhì)，且須專柜加鎖存放，并粘貼專用標(biāo)識。同時，各類高警訊藥品的儲存條件必須符合法定說明書要求。高警訊藥品警示標(biāo)識見圖1。

2.3 高警訊藥品的處方/醫(yī)囑開具管理

醫(yī)師在開具高警訊藥品處方/醫(yī)囑時應(yīng)確保用藥適宜性，嚴(yán)格按照說明書用藥。我院HIS內(nèi)嵌入有電子審方系統(tǒng)，該系統(tǒng)可從高警訊藥品的用法用量、給藥途徑、禁忌證、藥物相互作用等方面評判處方/醫(yī)囑的合理性，當(dāng)醫(yī)師開具的處方/醫(yī)囑不合理時，立即顯示警示畫面提示醫(yī)師修改，若醫(yī)師要開具使用超限制處方，須經(jīng)藥師再確認(rèn)。

2.4 高警訊藥品的調(diào)配發(fā)放管理

我院藥師在調(diào)配發(fā)放高警訊藥品時嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”、雙人復(fù)核發(fā)藥制度。我院靜脈用高警訊藥品一般統(tǒng)一由靜脈用藥調(diào)配中心配制后發(fā)放至各科室，部分臨時醫(yī)囑中的高警訊藥品（靜脈用化療藥除外）可由病區(qū)護(hù)士按醫(yī)囑配制，但須雙人核對并登記使用記錄。另外，為確保患者及時使用安全有效的高濃度電解質(zhì)，我院制訂了高濃度電解質(zhì)協(xié)定處方，并預(yù)先由靜脈用藥調(diào)配中心配制成稀釋液供臨床備用。門急診及病區(qū)需使用高濃度電解質(zhì)時，醫(yī)師須按照協(xié)定處方開具處方/醫(yī)囑，再由藥房將高濃度電解質(zhì)稀釋液按普通輸液發(fā)放使用。我院高濃度電解質(zhì)稀釋液經(jīng)蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測研究中心檢測，細(xì)菌內(nèi)毒性、不溶性微粒、無菌等項(xiàng)目合格（參照2015年版《中國藥典》“四部”檢測），確定我院高濃度電解質(zhì)稀釋液保存期限為7天，超期后不得使用，經(jīng)雙人核對銷毀，并報(bào)科室備案。

存放有高濃度電解質(zhì)注射液的病區(qū)（如重癥醫(yī)學(xué)科）遇搶救等情況需使用高濃度電解質(zhì)時，由病區(qū)護(hù)士根據(jù)醫(yī)師的醫(yī)囑進(jìn)行配制，配制時須做到雙人核對，并及時登記使用記錄。門急診藥師或病區(qū)護(hù)士在發(fā)放高警訊藥品的同時須做好用藥教育工作，確?；颊呋蚱浼覍倭私馑幤氛_的使用方法、儲存方法及用藥后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。

2.5 高警訊藥品的使用管理

護(hù)士在給患者使用高警訊藥品時嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對”制度，準(zhǔn)確記錄用藥起始時間、給藥速度、結(jié)束時間，嚴(yán)防差錯事件的發(fā)生。藥劑科外存放有高警訊藥品的科室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度，每班點(diǎn)交，在使用該科室儲備的高警訊藥品后及時登記。在高警訊藥品的輸注過程中，主管醫(yī)師和護(hù)士要密切觀察患者的病情變化和可能發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，一旦有藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生，應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，并及時上報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件。藥師定期對臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行高警訊藥品合理用藥及藥品不良反應(yīng)的相關(guān)培訓(xùn)，提高其合理用藥。

2.6 高警訊藥品的監(jiān)管

藥劑科成立質(zhì)控小組每月對全院各科室高警訊藥品的管理情況進(jìn)行監(jiān)管，包括高警訊藥品的規(guī)范儲存、合理開具處方、正確調(diào)配、安全使用及不良反應(yīng)/事件的上報(bào)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋，確保高警訊藥品相關(guān)管理制度落實(shí)到位。

3 PDCA循環(huán)法優(yōu)化我院高警訊藥品管理

在高警訊藥品相關(guān)管理制度實(shí)施后，我院高警訊藥品的管理總體達(dá)到了規(guī)范、有序。藥劑科各部門均專柜/專區(qū)、定位存放高警訊藥品，存放處有警示標(biāo)識；藥劑科外其他科室已不再儲備高濃度電解質(zhì)（重癥醫(yī)學(xué)科除外）。但質(zhì)控小組在監(jiān)管時發(fā)現(xiàn)，藥劑科外高警訊藥品的規(guī)范化管理仍存在較多問題，仍有部分科室未嚴(yán)格按照高警訊藥品相關(guān)制度進(jìn)行管理。自2016年3月起，質(zhì)控小組運(yùn)用PDCA循環(huán)法對其進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)。

3.1 計(jì)劃（Plan）

3.1.1 現(xiàn)狀 經(jīng)質(zhì)控小組調(diào)研發(fā)現(xiàn)，藥劑科外各科室高警訊藥品管理存在的問題有：①高警訊藥品清單中混有普通藥品；②高警訊藥品清單與實(shí)際儲存的品種不相符；③高警訊藥品存放區(qū)域不明確且無警示標(biāo)識；④高警訊藥品混有普通藥品；⑤部分易混淆藥品存放處未有明顯標(biāo)識；⑥部分需冷藏的高警訊藥品儲存條件不符合要求；⑦部分病區(qū)存放患者自備高警訊藥品，但未按高警訊藥品相關(guān)制度管理；⑧高警訊藥品交接記錄、使用記錄不全。

3.1.2 目標(biāo) 質(zhì)控小組制訂了以下改進(jìn)方案：①制訂《冷藏藥品管理制度》，明確冷藏藥品目錄，規(guī)范冷藏藥品管理；②制訂《自備藥品管理制度》，明確自備高警訊藥品的管理；③藥劑科組織開展高警訊藥品相關(guān)制度的培訓(xùn)；④督促各病區(qū)整理備用藥目錄，盡可能降低高警訊藥品備用種類和數(shù)量；⑤根據(jù)藥劑科各科室管理存在的問題制訂《高警訊藥品管理考核表》，質(zhì)控小組每月末依據(jù)該表對藥劑科外各科室進(jìn)行檢查考核，對發(fā)現(xiàn)的問題及時分析、總結(jié)，提出整改意見，目標(biāo)在10個月內(nèi)使各指標(biāo)的遵從率達(dá)到100%，遵從率=（合格科室數(shù)/檢查科室數(shù)）×100%。高警訊藥品管理考核表見表1。

3.2 執(zhí)行（Do）

藥劑科聯(lián)合相關(guān)部門完成了《冷藏藥品管理制度》《自備藥品管理制度》的制訂，并在院內(nèi)網(wǎng)站公示；藥劑科聯(lián)合護(hù)理部對各科室備用藥品的目錄及基數(shù)進(jìn)行了梳理和調(diào)整；藥劑科多次組織全院職工進(jìn)行高警訊藥品相關(guān)制度的培訓(xùn)，并通過院內(nèi)網(wǎng)站及JCI員工手冊將管理要點(diǎn)傳達(dá)給各員工，指導(dǎo)各科室高警訊藥品的規(guī)范管理；藥劑科聯(lián)合護(hù)理部定期對各科室護(hù)理人員進(jìn)行考核。

3.3 檢查（Check）

2016年3-12月，質(zhì)控小組每月對藥劑科外44個科室的高警訊藥品管理情況進(jìn)行檢查考核，每月各項(xiàng)指標(biāo)遵從率詳見表2。

將每月的遵從率檢查結(jié)果采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行處理，各月間的比較采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05代表差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。實(shí)施改進(jìn)后第2個月，除“高警訊藥品儲存溫度符合要求”“高警訊藥品清單與實(shí)際儲存的品種相符”這兩個指標(biāo)以外，其余8項(xiàng)指標(biāo)與第1個月相比遵從率升高，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），表明改進(jìn)有效；實(shí)施改進(jìn)后第8個月（各科室藥劑科除外，下同）對10項(xiàng)指標(biāo)的遵從率均達(dá)到100%，且與第1個月相比，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），表明改進(jìn)有效；第9、10個月各科室對各指標(biāo)遵從率均為100%，表明改進(jìn)效果持續(xù)穩(wěn)定。

3.4 處理（Action）

藥劑科、護(hù)理部每月對存在的問題進(jìn)行匯總、分析、總結(jié)，提出整改措施，向院質(zhì)量改進(jìn)辦公室通報(bào)，再以質(zhì)量監(jiān)測簡報(bào)的形式及時向各科室反饋，由問題科室的護(hù)士長負(fù)責(zé)整改。實(shí)施整改措施后，證明為有效的對策，則再進(jìn)入下一個PDCA循環(huán)時繼續(xù)執(zhí)行，如在執(zhí)行對全院職工進(jìn)行相關(guān)制度培訓(xùn)及定期考核的對策后，高警訊藥品專區(qū)專柜存放、高警訊藥品標(biāo)識標(biāo)牌齊全、易混淆藥品有明顯標(biāo)識的遵從率均有了明顯提高；在制訂《自備藥品管理制度》并實(shí)行后，自備高警訊藥品的管理得到了明顯改善。對于效果不明顯的對策則重新分析原因，提出新的改進(jìn)方案，在下一個PDCA循環(huán)時實(shí)施，如發(fā)現(xiàn)在對各科室備用藥品的目錄和基數(shù)進(jìn)行調(diào)整后，對“高警訊藥品清單與實(shí)際儲存的品種相符”指標(biāo)的遵從率提高不明顯，通過重新分析原因后發(fā)現(xiàn)，部分護(hù)理人員將多名患者剩余的高警訊藥品注射液合并使用，導(dǎo)致清單與實(shí)際儲存的品種不相符，故要求護(hù)理人員對于有余量的高警訊藥品注射液須立即銷毀。

4 討論

我國《高警示藥品用藥錯誤防范技術(shù)指導(dǎo)原則》[9]指出，高警訊藥品用藥錯誤易發(fā)生環(huán)節(jié)和錯誤類型主要有技術(shù)環(huán)節(jié)（處方錯誤、調(diào)劑錯誤、藥物配制錯誤、給藥技術(shù)錯誤、用藥依從性錯誤、監(jiān)測錯誤、用藥指導(dǎo)錯誤）和管理環(huán)節(jié)（藥品擺放錯誤），推薦了防范高警訊藥品用藥錯誤的策略有對醫(yī)師、藥師、護(hù)士實(shí)施強(qiáng)制和約束策略，實(shí)施高警訊藥品醫(yī)囑開具的自動化和信息化，制訂高警訊藥品標(biāo)準(zhǔn)化的流程，建立高警訊藥品用藥安全相關(guān)制度及管理組織，加強(qiáng)高警訊藥品使用和管理的相關(guān)知識培訓(xùn)等。我院在JCI標(biāo)準(zhǔn)下構(gòu)建的高警訊藥品管理模式與上述指導(dǎo)原則基本相符，可有效提高高警訊藥品的用藥安全性。PDCA循環(huán)法的運(yùn)用則使藥劑科外各科室高警訊藥品的管理得到了進(jìn)一步的改善，這也證明了PDCA循環(huán)法作為一種管理工具有利于建立有效的管理機(jī)制，使醫(yī)療質(zhì)量及安全持續(xù)改進(jìn)[10-12]。隨著JCI標(biāo)準(zhǔn)的不斷深入，我院藥事管理水平正在不斷提升，將進(jìn)一步形成完善的管理質(zhì)控體系，可為患者提供更優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。

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（收稿日期：2018-07-11 修回日期：2018-09-13）

（編輯：唐曉蓮）