郭曉俊，范基農(nóng)，徐 翀，朱 俊，楊 雪，婁 嬌，黃妍君

（上海市臨床檢驗(yàn)中心，上海 200126）

內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室對(duì)自身質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查的審核方式，是實(shí)驗(yàn)室按照管理體系文件規(guī)定，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)開展的有計(jì)劃、系統(tǒng)、獨(dú)立的檢查活動(dòng)。審核的目的是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)是否符合CNAS-CL03《能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》[1]和管理體系的要求。

上海市臨床檢驗(yàn)中心于2012年9月通過了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可，本研究對(duì)2012—2017年6年的內(nèi)部審核不符合項(xiàng)進(jìn)行分析，以評(píng)價(jià)和探討通過認(rèn)可以來質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性及有效性，以促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

1 材料和方法

1.1 資料來源

收集2012—2017年上海市臨床檢驗(yàn)中心能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告中的不符合項(xiàng)。

1.2 審核的依據(jù)、范圍、方式、過程和內(nèi)容

1.2.1 審核依據(jù) 以CNAS-CL03《能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》[1]、上海市臨床檢驗(yàn)中心《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》《作業(yè)指導(dǎo)書》《生物安全手冊(cè)》及有關(guān)技術(shù)文件、外部受控文件和外部簽訂的合同等作為審核依據(jù)。

1.2.2 審核范圍 覆蓋質(zhì)量管理體系所有要素和活動(dòng)；涉及上海市臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)量管理體系相關(guān)的所有部門、場(chǎng)所和人員。

1.2.3 審核方式 分組審核，每組至少2人，采取交叉現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員交談、核對(duì)記錄、調(diào)查驗(yàn)證等方式進(jìn)行。分組時(shí)，做到內(nèi)審員獨(dú)立于被審核的工作，確保內(nèi)審工作的客觀性與獨(dú)立性[2]。

1.2.4 審核過程 按照《程序文件》的規(guī)定，每年至少組織1次內(nèi)部審核。內(nèi)審前質(zhì)量主管授權(quán)成立內(nèi)審組，質(zhì)量管理部門制定《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》，準(zhǔn)備審核工作文件并確?，F(xiàn)行有效，編制《現(xiàn)場(chǎng)審核檢查表》，按計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，審核后編寫內(nèi)審報(bào)告，出具不符合項(xiàng)報(bào)告，并對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

1.2.5 審核內(nèi)容 CNAS-CL03《能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》所有要素包括總則，人員，設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境，能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)，方法或程序的選擇，能力驗(yàn)證計(jì)劃的運(yùn)作，數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果的評(píng)價(jià)，報(bào)告，與參加者的溝通，保密，組織，管理體系，文件控制，要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審，分包服務(wù)，服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)，服務(wù)客戶，投訴和申訴，不符合工作的控制，改進(jìn)，糾正措施，預(yù)防措施，記錄的控制，內(nèi)部審核，管理評(píng)審，共25項(xiàng)。

2 結(jié)果

2.1 不符合項(xiàng)年度分布情況

2012—2017 年共進(jìn)行6次內(nèi)審，涉及中心所有業(yè)務(wù)部門，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)118項(xiàng)。其中2012年25項(xiàng)、2013年18項(xiàng)、2014年18項(xiàng)、2015年15項(xiàng)、2016年14項(xiàng)、2017年28項(xiàng)。

2.2 不符合項(xiàng)的分布情況

內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)分為一般性不符合和嚴(yán)重不符合。2012—2017年6次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的118項(xiàng)不符合項(xiàng)均為一般性不符合，其中與技術(shù)要素相關(guān)的82項(xiàng)，約占70%。不符合項(xiàng)主要分布在25個(gè)要素中的7個(gè)要素中，占所有要素的82%，前3位分別為設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境（17.80%），人員（16.10%），能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)（13.56%），占不符合總數(shù)的47.46%。見表1。

表1 2012—2017年內(nèi)審不符合項(xiàng)分布一覽表 （項(xiàng)）

續(xù)表1

2.3 不符合項(xiàng)性質(zhì)分布情況

按照不符合項(xiàng)的性質(zhì)，一般分為體系性不符合、實(shí)施性不符合。體系性不符合是指體系文件規(guī)定不妥當(dāng)、資源配備不充足、規(guī)劃不合理等問題；實(shí)施性不符合是指沒有執(zhí)行規(guī)定的要求，實(shí)際工作與規(guī)定不符的現(xiàn)象（實(shí)施效果不佳的不符合統(tǒng)一歸納為實(shí)施性不符合）。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，2012—2017年內(nèi)部審核體系性不符合17項(xiàng)（14.4%），實(shí)施性不符合101項(xiàng)（85.6%）。見表2。

表2 2012—2017年內(nèi)審不符合項(xiàng)性質(zhì)分布情況 （項(xiàng)）

3 討論

3.1 不符合項(xiàng)的年度分布

2012—2016 年不符合項(xiàng)呈逐年減少的趨勢(shì)。每次審核的內(nèi)審員、審核的依據(jù)、審核的范圍及部門的職能等基本一致，結(jié)果具有可比性。隨著質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，員工的質(zhì)量意識(shí)逐步增強(qiáng)，質(zhì)量工作取得明顯效果。2017年不符合項(xiàng)增加主要有3個(gè)原因，一是由于重新調(diào)整了內(nèi)審工作方案，改變以往以科室為單位的內(nèi)審模式，嘗試采用新的、按體系條款審核的模式，進(jìn)行地毯式的審核，使得內(nèi)審的不符合項(xiàng)增加；二是擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目的增加，2017年年度目標(biāo)要求在原來通過認(rèn)可的118項(xiàng)的基礎(chǔ)上擴(kuò)項(xiàng)173項(xiàng)，合計(jì)291項(xiàng)；三是體系文件增加了微生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證計(jì)劃組織的相關(guān)內(nèi)容，內(nèi)審檢查表中也相應(yīng)地增加了新的內(nèi)容。為了保證能力驗(yàn)證提供者復(fù)評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審的順利通過，內(nèi)審要求更加嚴(yán)格，因此不符合項(xiàng)也上升至28項(xiàng)。

3.2 不符合項(xiàng)的要素分布

不符合項(xiàng)主要分布在25種要素中的7個(gè)要素中，前3位要素分別為設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境，人員，能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)，占總數(shù)的47.46 %。其他4個(gè)要素共占不符合總數(shù)的34.75 %，分別是能力驗(yàn)證計(jì)劃的運(yùn)作（11.86%）、數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果的評(píng)價(jià)（7.63%）、服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)（7.63%）以及記錄的控制（7.63%）。

不符合項(xiàng)列第1位的是設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境的問題，以2016和2017年發(fā)現(xiàn)的問題最多，反映出設(shè)備、設(shè)施管理以及環(huán)境控制問題一直是薄弱環(huán)節(jié)。不符合內(nèi)容主要是儀器設(shè)備的使用、管理不規(guī)范，存在使用的環(huán)境控制、驗(yàn)收、檔案、標(biāo)識(shí)等問題。由于人員變動(dòng)、交接和培訓(xùn)工作未及時(shí)跟上，使設(shè)備和環(huán)境條件控制的規(guī)范管理在體系建立后沒有得到良好的延續(xù)是不符合產(chǎn)生的原因。

不符合項(xiàng)列第2位的是人員問題，如新進(jìn)和轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)不及時(shí)和監(jiān)督不到位；在崗人員培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)不全面，未及時(shí)進(jìn)行年度能力評(píng)估；專業(yè)技術(shù)人員業(yè)績(jī)檔案有關(guān)信息不全等問題。主要原因是：（1）質(zhì)量體系宣貫力度不夠，未能充分認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的重要性和必要性；（2）培訓(xùn)和管理的專職部門工作沒有做到位，體系文件的執(zhí)行力不夠；（3）質(zhì)量監(jiān)督力度不夠，不能充分發(fā)揮把關(guān)作用。

不符合項(xiàng)列第3位的是能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)問題。表現(xiàn)為不同定性項(xiàng)目和定量項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)不恰當(dāng)；設(shè)計(jì)方案中缺少準(zhǔn)則條款，如能力驗(yàn)證物品丟失或損壞時(shí)應(yīng)采取的措施、防止參加者串通或偽造結(jié)果的合理預(yù)警措施等；文件中缺少準(zhǔn)則的內(nèi)容，如相關(guān)技術(shù)專家及其職責(zé)規(guī)定等問題。主要原因是對(duì)方案設(shè)計(jì)的人員培訓(xùn)不到位，導(dǎo)致對(duì)準(zhǔn)則的理解不到位，有些是不知道如何處理，甚至在方案設(shè)計(jì)中沒有明確。

其他不符合項(xiàng)內(nèi)容有記錄控制工作，滲透入實(shí)驗(yàn)室工作的各個(gè)領(lǐng)域，也是最容易出現(xiàn)問題的地方。表現(xiàn)為記錄內(nèi)容填寫不全，質(zhì)量記錄信息不全；個(gè)別文件無(wú)受控標(biāo)識(shí)，作廢文件未按程序處理；報(bào)告信息填寫不規(guī)范等。

3.3 內(nèi)審不符合項(xiàng)的性質(zhì)

2012—2017 年內(nèi)審不符合項(xiàng)的性質(zhì)分類中，體系性不符合17項(xiàng)，實(shí)施性不符合101項(xiàng)，絕大部分為實(shí)施性不符合，占85.6%；而體系性不符合僅占14.4%。分析兩類不符合的分布時(shí)間，實(shí)施性不符合存在于各個(gè)年份，并始終占最大的比例，說明在體系運(yùn)行過程中，主要問題表現(xiàn)在體系文件的執(zhí)行不徹底方面，沒有嚴(yán)格按文件的要求開展工作，導(dǎo)致符合性和有效性方面未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求。體系性不符合項(xiàng)基本分布在2012和2017年。2012年是因?yàn)樵趯?shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建立初期，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的學(xué)習(xí)不夠，理解存在偏差；體系文件還存在不少問題，內(nèi)容規(guī)定的不全面、不便于操作，甚至有些與實(shí)際工作不符；而2017年，由于管理層的擴(kuò)項(xiàng)要求和增加了微生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證提供者的特殊要求，因此作業(yè)指導(dǎo)書未能及時(shí)覆蓋擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目導(dǎo)致體系性不符合增加，隨著體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，質(zhì)量體系、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)一步完善。

以上出現(xiàn)不符合項(xiàng)的根本原因大致可歸納為：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的學(xué)習(xí)不夠，理解存在偏差；導(dǎo)致編寫體系文件出現(xiàn)內(nèi)容規(guī)定的不全面、不便于操作、有些與實(shí)際工作不符；體系培訓(xùn)不到位，監(jiān)督不到位；體系文件的執(zhí)行不徹底，沒有嚴(yán)格按文件的要求開展工作，導(dǎo)致符合性和有效性方面未達(dá)到要求。

3.4 建議

3.4.1 加強(qiáng)培訓(xùn) 體系運(yùn)行的好壞，一定程度上取決于全體員工對(duì)體系的認(rèn)識(shí)程度，因此需要不斷加強(qiáng)質(zhì)量管理體系相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。針對(duì)不同人群開展相關(guān)培訓(xùn)，一是對(duì)內(nèi)審員的培訓(xùn)，能否發(fā)現(xiàn)問題是關(guān)鍵，因此需要加大對(duì)內(nèi)審員的培養(yǎng)力度，除要求客觀、公正外，還應(yīng)提高審核水平和能力，熟悉被審核部門的業(yè)務(wù)工作，掌握現(xiàn)場(chǎng)審核技巧[3]。二是領(lǐng)導(dǎo)層面，包括對(duì)最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管和其他質(zhì)量管理人員著重講解準(zhǔn)則條款“組織”、“管理體系”、“人員”等要素；三是相關(guān)科室的技術(shù)主管，即科室主任或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，可著重講解能力驗(yàn)證計(jì)劃運(yùn)作中的技術(shù)要素問題，對(duì)策劃、數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)以及能力評(píng)定等關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)督；最后一個(gè)層面是相關(guān)的重點(diǎn)人員，包括科室內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)督員、儀器設(shè)備管理員、樣品管理人員、試劑耗材管理人員和文件管理人員等應(yīng)著重講解質(zhì)量管理體系的重要性以及如何具體操作流程和關(guān)鍵控制點(diǎn)等。通過以上培訓(xùn)可以覆蓋質(zhì)量管理體系所涉及的所有人員。對(duì)于每層人員應(yīng)根據(jù)其工作特點(diǎn)進(jìn)行有針對(duì)性的培訓(xùn)。

3.4.2 加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督 通過內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)，絕大部分的不符合項(xiàng)都是實(shí)施性的問題，除了加強(qiáng)培訓(xùn)之外，員工對(duì)待質(zhì)量管理工作的態(tài)度在主觀上仍然存在被動(dòng)性、依賴性。質(zhì)量監(jiān)督滲透在質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，除了質(zhì)量管理人員經(jīng)常檢查質(zhì)量體系外，每個(gè)科室可指派1～2名質(zhì)量監(jiān)督員，掌握質(zhì)量監(jiān)督工作范圍及重點(diǎn)，采取多種方式對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督，提高監(jiān)督頻次，確保質(zhì)量監(jiān)督工作不流于形式，督促全體員工按照體系文件規(guī)定的要求執(zhí)行，以確保質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)，保障質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

3.4.3 調(diào)動(dòng)人員積極性 如何有效提高人員的積極性是一個(gè)值得深入研究的問題。體系在運(yùn)行一段時(shí)間以后，員工容易出現(xiàn)體系惰性，可以通過建立質(zhì)量監(jiān)督激勵(lì)機(jī)制，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部進(jìn)行交叉檢查，定期進(jìn)行質(zhì)量管理交流和小組培訓(xùn)，增加員工參與質(zhì)量管理的機(jī)會(huì)，有利于提高整體的質(zhì)量意識(shí)，有效提高人員積極性。

綜上所述，隨著體系的持續(xù)運(yùn)行，我們更加體會(huì)到內(nèi)審工作的重要性，通過內(nèi)審工作的有效開展，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取整改措施，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和自我完善具有重要意義。