趙延榮，邢嘉翌，王偉靈

（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院檢驗(yàn)科，上海 200082）

儀器設(shè)備是《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[1]25個(gè)要素之一，其狀態(tài)關(guān)乎檢驗(yàn)質(zhì)量。本研究應(yīng)用計(jì)劃—執(zhí)行—檢查—處理（plan-docheck-act，PDCA）循環(huán)對(duì)檢驗(yàn)儀器設(shè)備進(jìn)行管理，統(tǒng)一了管理模式，實(shí)現(xiàn)了儀器設(shè)備管理的持續(xù)改進(jìn)。

1 PDCA循環(huán)運(yùn)用于檢驗(yàn)科儀器設(shè)備管理

PDCA循環(huán)是美國(guó)質(zhì)量管理專家戴明博士提出的一種全面質(zhì)量管理應(yīng)遵循的科學(xué)程序，是質(zhì)量計(jì)劃的制訂和組織實(shí)現(xiàn)的過(guò)程[2]。當(dāng)一個(gè)PDCA循環(huán)結(jié)束后，繼而啟動(dòng)另外一個(gè)循環(huán)，上一級(jí)循環(huán)是下一級(jí)循環(huán)的依據(jù)，下一級(jí)循環(huán)是上一級(jí)循環(huán)的落實(shí)和具體化。我們將PDCA循環(huán)法引入對(duì)檢驗(yàn)科儀器設(shè)備的管理，從按年度制定管理計(jì)劃開始，年終對(duì)計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，對(duì)查出的問(wèn)題進(jìn)行整改，整改的內(nèi)容進(jìn)入下一年度的管理計(jì)劃，循環(huán)往復(fù)，實(shí)現(xiàn)管理質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

1.1 第1階段——計(jì)劃

計(jì)劃是在未來(lái)一定時(shí)期內(nèi)關(guān)于行動(dòng)方向、內(nèi)容和方式安排的管理事件，是PDCA循環(huán)中的第一步，是過(guò)程成功執(zhí)行的關(guān)鍵。每年年初，儀器設(shè)備管理員都要編寫儀器設(shè)備管理的計(jì)劃，包括：檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃、核查計(jì)劃、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、自檢計(jì)劃等，需嚴(yán)格按計(jì)劃執(zhí)行并記錄[3]。制訂計(jì)劃需要考慮3個(gè)主要方面：計(jì)劃執(zhí)行的經(jīng)費(fèi)和資源、計(jì)劃執(zhí)行的權(quán)限和范圍、計(jì)劃執(zhí)行的時(shí)間表。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和食藥監(jiān)局涉及醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量管理的文件主要有3個(gè)：分別是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。其中明確了應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械從采購(gòu)到使用進(jìn)行全程的監(jiān)管，規(guī)定使用單位應(yīng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員；建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的質(zhì)量管理制度；承擔(dān)本單位醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。在《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》5.3.1.1條款中，從設(shè)備的選擇、購(gòu)買和管理都有文件化規(guī)定[1]。通常實(shí)驗(yàn)室會(huì)在標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（standard operation procedure，SOP）中詳細(xì)規(guī)定上述內(nèi)容，然后以表格的形式加以明確，確保每項(xiàng)計(jì)劃的實(shí)施得到恰當(dāng)?shù)陌才拧?/p>

1.2 第2階段——執(zhí)行

執(zhí)行階段是對(duì)計(jì)劃的啟動(dòng)和實(shí)施，包括了儀器設(shè)備日常使用的所有過(guò)程，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》概括的過(guò)程包括：設(shè)備的驗(yàn)收、設(shè)備的使用、設(shè)備的校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源、設(shè)備的維護(hù)與維修、設(shè)備的不良事件報(bào)告和設(shè)備的記錄。在實(shí)際應(yīng)用時(shí)還需要包括對(duì)員工的培訓(xùn)和能力評(píng)估，用于驗(yàn)證和記錄員工是否已經(jīng)接受、理解并能夠正確操作和維護(hù)各自崗位的儀器設(shè)備。

1.3 第3階段——檢查

此階段通過(guò)監(jiān)督、監(jiān)控來(lái)實(shí)現(xiàn)。這一階段需要?jiǎng)?chuàng)建特定的監(jiān)控程序來(lái)判斷計(jì)劃的運(yùn)行情況，找到需要改進(jìn)的方向。跟蹤并分析發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，能夠提示實(shí)驗(yàn)室在計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中可能存在的消極影響。將各環(huán)節(jié)中通過(guò)監(jiān)控收集到的問(wèn)題用于發(fā)現(xiàn)或解決問(wèn)題，并在需要時(shí)制定糾正措施，因此監(jiān)控對(duì)管理質(zhì)量的提高至關(guān)重要。我們通過(guò)對(duì)日常工作的總結(jié)，應(yīng)用魚骨圖來(lái)對(duì)儀器設(shè)備管理過(guò)程的問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督和分析，見圖1。

圖1 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理問(wèn)題原因分析魚骨圖

在日常工作的常規(guī)監(jiān)督、檢驗(yàn)科內(nèi)部審核以及管理評(píng)審輸出項(xiàng)中都使用魚骨圖查找問(wèn)題并分析原因。

1.4 第4階段——處理

處理階段通過(guò)變更管理過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)，使變更以一種可控的方式進(jìn)行。通過(guò)魚骨圖發(fā)現(xiàn)工作中不符合法規(guī)或認(rèn)可準(zhǔn)則的方面，對(duì)其進(jìn)行整改，整改后的內(nèi)容再次列入下次工作計(jì)劃，進(jìn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)。所以對(duì)于檢驗(yàn)儀器設(shè)備的管理是周期性的，是不斷進(jìn)行過(guò)程監(jiān)控和調(diào)整的過(guò)程。

2 儀器設(shè)備質(zhì)量管理的結(jié)果

2.1 統(tǒng)一檢驗(yàn)科儀器設(shè)備管理方式

各個(gè)專業(yè)組依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》完成了76種儀器設(shè)備SOP的編寫；采用PDCA循環(huán)對(duì)日常工作進(jìn)行監(jiān)督管理，在2016年發(fā)現(xiàn)了8個(gè)潛在不符合項(xiàng)，及時(shí)采取措施后避免了可能出現(xiàn)的問(wèn)題。

2.2 發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)

運(yùn)用PDCA循環(huán)，發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)包括：深色試劑存在對(duì)全自動(dòng)生化分析儀管路污染的可能、同一項(xiàng)目多瓶試劑存在漏做試劑空白的可能、內(nèi)置水桶存在易生長(zhǎng)霉菌的可能以及某化學(xué)發(fā)光儀在報(bào)警顯示為加樣臂不能檢測(cè)到樣本時(shí)仍能自動(dòng)傳輸參考區(qū)間下限結(jié)果的做法應(yīng)得到限制等。

2.3 采取相應(yīng)措施后的結(jié)果

運(yùn)用魚骨圖對(duì)發(fā)現(xiàn)的潛在不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析，同時(shí)制定相應(yīng)的預(yù)防措施。后續(xù)對(duì)預(yù)防措施實(shí)施情況的督查表明，預(yù)防措施是有效的，潛在不符合項(xiàng)得到了有效控制。見表1。

表1 預(yù)防措施及實(shí)施后結(jié)果

2.4 員工對(duì)PDCA循環(huán)的認(rèn)可

分別于2014、2016年在全科內(nèi)進(jìn)行員工滿意度調(diào)查，涉及儀器設(shè)備管理的有4項(xiàng)。經(jīng)過(guò)3年質(zhì)量管理體系的建設(shè)，PDCA循環(huán)對(duì)儀器設(shè)備管理的作用被廣泛認(rèn)可。調(diào)查結(jié)果表明員工一致認(rèn)可PDC循環(huán)對(duì)儀器設(shè)備的管理，對(duì)管理成效表示滿意。見表2。

表2 PDCA循環(huán)管理檢驗(yàn)科儀器設(shè)備的滿意度比較（%）

3 討論

隨著醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展，檢驗(yàn)設(shè)備也隨之進(jìn)入到全新的發(fā)展階段，儀器設(shè)備門類日益繁多。如何管理好這些設(shè)備，維持其正常的工作狀態(tài)，提高儀器的使用壽命，是保證檢驗(yàn)工作順利完成的基礎(chǔ)。傳統(tǒng)的管理模式已經(jīng)無(wú)法適應(yīng)檢驗(yàn)科儀器設(shè)備管理的要求，需要引入新的、有效的管理模式來(lái)規(guī)范儀器設(shè)備管理。本研究通過(guò)PDCA循環(huán)來(lái)改進(jìn)檢驗(yàn)科儀器設(shè)備管理，改善情況明顯，檢驗(yàn)科儀器設(shè)備的規(guī)范管理效果得到了明顯改善。

儀器設(shè)備管理是檢驗(yàn)科管理的一個(gè)重要內(nèi)容，是分析前質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)之一。根據(jù)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，儀器設(shè)備管理應(yīng)從安裝、使用、維護(hù)保養(yǎng)以及報(bào)廢各個(gè)方面保障儀器設(shè)備的運(yùn)行，保證儀器設(shè)備使用狀況良好，延長(zhǎng)使用期限，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠，從而更加完善質(zhì)量管理體系[4]。但是，當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備管理工作仍舊存在管理制度不完善、管理人員觀念意識(shí)較差等問(wèn)題，嚴(yán)重影響質(zhì)量體系的執(zhí)行情況以及長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展。因此，規(guī)范儀器設(shè)備管理工作是當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室管理人員的重點(diǎn)工作之一[5]。PDCA循環(huán)通過(guò)計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、處理4個(gè)步驟的循環(huán)執(zhí)行，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)主動(dòng)性、持續(xù)性，是一種科學(xué)的管理工作程序[6]。

檢驗(yàn)科通過(guò)PDCA循環(huán)可以早期發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，進(jìn)而分析問(wèn)題，制定計(jì)劃解決問(wèn)題。PDCA循環(huán)不是簡(jiǎn)單的平行重復(fù)，而是一個(gè)螺旋上升的過(guò)程，通過(guò)PDCA循環(huán)對(duì)檢驗(yàn)科儀器設(shè)備進(jìn)行管理，可高效率地制定儀器設(shè)備管理的計(jì)劃和實(shí)施步驟，串聯(lián)起《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》對(duì)于儀器設(shè)備管理的全部?jī)?nèi)容。將前一個(gè)PDCA循環(huán)未解決及發(fā)現(xiàn)的新問(wèn)題作為下一個(gè)PDCA循環(huán)的內(nèi)容，充分體現(xiàn)了PDCA循環(huán)在檢驗(yàn)科儀器設(shè)備管理工作中的持續(xù)改進(jìn)作用。