【作 者】王占碩，許偉，胡志偉，楊建剛，高山天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，天津市，300384

0 引言

我國(guó)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容 要求和試驗(yàn)》已于2014年1月1日起正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)旨在控制產(chǎn)品電磁兼容指標(biāo)，營(yíng)造良好的電磁兼容環(huán)境，其中包括兩個(gè)方面：一是產(chǎn)品在其電磁環(huán)境中能夠正常工作，二是不對(duì)該環(huán)境中的其他事物造成不能忍受的電磁干擾。其中，第二個(gè)方面主要規(guī)范醫(yī)療器械的輻射發(fā)射對(duì)周圍無(wú)線電設(shè)備的干擾，并根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（比如，GB 4824《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻能量騷擾特性 限值和測(cè)量方法》）對(duì)發(fā)射電平進(jìn)行了發(fā)射限值的規(guī)定。

微波治療儀主要是利用微波能量對(duì)患者的病變部位進(jìn)行輻射，從而達(dá)到治療的目的，由于微波的特性，它具有輻射能量方向性好，穿透深度大等優(yōu)點(diǎn)。國(guó)家規(guī)定醫(yī)用的微波的頻率為：2 450 MHz，5 800 MHz和24.125 GHz。目前，大多數(shù)產(chǎn)品的微波工作頻率為2 450 MHz。微波產(chǎn)品，從最初低功率的理療設(shè)備，發(fā)展到現(xiàn)在大功率（比如100 W，200 W）的治療設(shè)備[1]。

由于微波設(shè)備的以上特點(diǎn)，其輻射騷擾場(chǎng)強(qiáng)在特定頻段會(huì)比較高。輻射發(fā)射涉及周圍無(wú)線電和公眾的健康及安全，因此備受關(guān)注。

1 現(xiàn)有輻射發(fā)射測(cè)試方法中存在的問題

輻射發(fā)射作為電磁兼容測(cè)試中的一項(xiàng)重要試驗(yàn)，主要考察被測(cè)設(shè)備向周圍空間傳播的輻射騷擾場(chǎng)強(qiáng)，可以分為磁場(chǎng)輻射和電場(chǎng)輻射。對(duì)于微波治療設(shè)備，測(cè)試頻段涵蓋了150 kHz～30 MHz的磁場(chǎng)測(cè)試和30 MHz～1 GHz，1 GHz～18 GHz的電場(chǎng)測(cè)試。

發(fā)射電平的限值和測(cè)試方法，主要依據(jù)是GB 9706.6—2007和GB 4824—2013。其中GB 9706.6—2007對(duì)測(cè)試中的負(fù)載情況進(jìn)行了特殊說(shuō)明：測(cè)試過(guò)程中各個(gè)輻射器需要在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)鹽水體模下進(jìn)行測(cè)試。而GB 4824—2013則給出了輻射發(fā)射電平的限值和通用的測(cè)試方法[2-3]。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械電磁兼容檢測(cè)起步晚，經(jīng)驗(yàn)少，并沒有意識(shí)到此類產(chǎn)品的特殊性，基本參照一般的設(shè)備進(jìn)行測(cè)試，導(dǎo)致絕大多數(shù)的測(cè)試結(jié)果都不能滿足GB 4824的要求。特別是在2015年實(shí)施新版GB 4824—2013之后，增加了1 GHz～18 GHz頻段的測(cè)試，這種現(xiàn)象更加突出。 如圖1所示，為一個(gè)磁控管型微波治療儀的1 GHz～18 GHz頻段的測(cè)試結(jié)果。從測(cè)試結(jié)果圖看，各倍頻均超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值。

圖1 常規(guī)測(cè)試結(jié)果圖Fig.1 Test results of conventional test system

然而，引起絕大多數(shù)被測(cè)設(shè)備的測(cè)試結(jié)果超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限值的原因，是被測(cè)設(shè)備自身問題，還是測(cè)試系統(tǒng)中存在不足之處，還需進(jìn)一步分析驗(yàn)證。

2 測(cè)試方法的改進(jìn)和效果

2.1 問題分析

鑒于被測(cè)設(shè)備的測(cè)試結(jié)果絕大多數(shù)都超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限值這個(gè)普遍現(xiàn)象，引起這個(gè)現(xiàn)象的問題可能出在測(cè)試系統(tǒng)上。下面就常規(guī)的測(cè)試系統(tǒng)進(jìn)行分析。

圖2為常規(guī)測(cè)試系統(tǒng)圖。測(cè)試系統(tǒng)基本上由喇叭天線、前置放大器、接收機(jī)以及連接線纜組成。

圖2 測(cè)試系統(tǒng)圖Fig.2 Test system diagram

對(duì)于該系統(tǒng)中存在的問題，可以以放大器為例進(jìn)行說(shuō)明。任何一個(gè)放大器均可以由下面的框圖表示。

圖3 傳輸網(wǎng)絡(luò)Fig.3 Transmission network

其中x(t)為輸入信號(hào)，y(t)為輸出信號(hào)，h(t)為傳輸函數(shù)。一個(gè)理想的線性網(wǎng)絡(luò)的傳輸函數(shù)為：

其中G為網(wǎng)絡(luò)增益。

這樣理想的網(wǎng)絡(luò)只能用無(wú)源器件來(lái)實(shí)現(xiàn)，例如電阻性衰減器。當(dāng)實(shí)際網(wǎng)絡(luò)存在有源器件時(shí)，例如放大器及混頻器等，就會(huì)存在非線性，此時(shí)傳遞函數(shù)將近似成一系列功率分量的組合：

以一個(gè)單音頻信號(hào)為例，由于非線性，輸出信號(hào)為（截止到三次分量）：

由此可見，由于非線性的存在，除了基波信號(hào)之外，將在nf處產(chǎn)生各次諧波。

圖4 非線性圖例Fig.4 Nonlinear example

對(duì)于圖1中使用的放大器而言，它有一個(gè)線性動(dòng)態(tài)范圍，傳輸函數(shù)接近于理想的線性網(wǎng)絡(luò)。其中輸出功率和輸入功率之比為放大器的增益G。但是隨著輸入功率的繼續(xù)增大，放大器將進(jìn)入非線性區(qū)。輸出功率不在隨著輸入功率的增大而增大。此時(shí)，將會(huì)產(chǎn)生比較嚴(yán)重的非線性效應(yīng)。通常把增益下降到比理想線性增益低1 dB時(shí)的輸出功率值定義為輸出功率的1 dB壓縮點(diǎn)[5]，如圖5所示。

圖5 1 dB壓縮點(diǎn)Fig.5 1 dB Compression

由于微波設(shè)備的特殊性，射頻能量大，輸出功率高，很容易超過(guò) 1 dB壓縮點(diǎn)，這樣就會(huì)使測(cè)試鏈路中的測(cè)試部件（例如，放大器）過(guò)載或者飽和，進(jìn)入非線性工作區(qū)域。

例如，一臺(tái)輸出功率100 W的工作在2 450 MHz頻段的微波設(shè)備，主頻率在3 m距離處產(chǎn)生的場(chǎng)強(qiáng)約為146 dBμV/m。喇叭天線轉(zhuǎn)換為電平大概為120 dBμV。對(duì)于這樣的電平，測(cè)試鏈路上的很多設(shè)備會(huì)由于輸入信號(hào)過(guò)大產(chǎn)生過(guò)載，并呈現(xiàn)非線性響應(yīng)。以前置放大器為例，某增益為40 dB的前置放大器在該頻段的輸出1 dB壓縮點(diǎn)為10 dBm，對(duì)應(yīng)的最大輸入電平-30 dBm。對(duì)于上面提到的120 dBμV已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于該前置放大器的最大輸入電平。這樣的后果就是，引起前置放大器過(guò)載，并產(chǎn)生諧波。

雖然2 400 MHz～2 500 MHz在GB 4824—2013中并沒有限值要求，但是前置放大器產(chǎn)生的諧波分量會(huì)和被測(cè)樣品（EUT）自身的諧波分量相互疊加，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果失真，甚至造成結(jié)果的誤判。以圖1為例，從結(jié)果可以看到，二次諧波、三次諧波、四次諧波等諧波頻點(diǎn)均已經(jīng)超出標(biāo)準(zhǔn)要求的限值。按照原有的思路，這種結(jié)果只能判定不合格。實(shí)際上，這些諧波分量并不是被測(cè)產(chǎn)品真實(shí)的輻射水平，而是測(cè)試鏈路的諧波分量和EUT自身的諧波分量疊加的結(jié)果。

2.2 測(cè)試方法改進(jìn)

從2.1的分析得知引起測(cè)試系統(tǒng)進(jìn)入非線性區(qū)，并產(chǎn)生諧波失真，從而導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果失真的根本原因在于微波設(shè)備的主頻率發(fā)射功率過(guò)高，能量過(guò)大。目前微波設(shè)備的主發(fā)射頻率均在GB 4824—2013表1中規(guī)定的范圍之內(nèi)，比如2 400 MHz～2 500 MHz。對(duì)于這些頻率的基波以及頻段內(nèi)的其他頻率分量最大輻射限值不受限制[3]。

從前面章節(jié)了解到，現(xiàn)有測(cè)試系統(tǒng)中產(chǎn)生諧波失真的器件是前置放大器。解決此問題最直接的方法是在鏈路中去掉前置放大器進(jìn)行測(cè)試。但是鏈路中不使用前置放大器可能會(huì)產(chǎn)生兩個(gè)結(jié)果：①測(cè)試系統(tǒng)背景噪聲過(guò)高，尤其對(duì)于頻率較高的頻段不能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的“背景噪聲電平應(yīng)比相應(yīng)的限值至少低10 dB”[3]。②過(guò)高的射頻能量有導(dǎo)致接收機(jī)飽和甚至損壞的可能。如果能保證上述兩種情況不發(fā)生，可以考慮不使用前置放大器進(jìn)行測(cè)試。而實(shí)際情況往往是以上兩種情況都發(fā)生。

因此，可以通過(guò)抑制主頻的方法來(lái)降低測(cè)試鏈路的輸入功率，從而避免非線性效應(yīng)和諧波失真。以下為改進(jìn)后的測(cè)試系統(tǒng)圖。

圖6 改進(jìn)后的測(cè)試系統(tǒng)圖Fig.6 Improved test system diagram

通過(guò)和圖2對(duì)比，可以發(fā)現(xiàn)，改進(jìn)后的測(cè)試系統(tǒng)新增了兩個(gè)設(shè)備：帶阻濾波器和高通濾波器。其中核心部件就是帶阻濾波器，功能就是抑制主頻分量。鑒于現(xiàn)有器件的特性，帶阻濾波器的截止頻率一般不會(huì)太高，比如3 GHz，因此3 GHz以上頻率需要高通濾波器。改進(jìn)后的系統(tǒng)，能有效抑制主頻能量，盡量減少非線性的影響。如圖7所示，抑制主頻之后，高輸入功率引起的系統(tǒng)非線性也得到了抑制，更能夠真實(shí)準(zhǔn)確的反應(yīng)被測(cè)設(shè)備的實(shí)際輻射情況。

圖7 改進(jìn)后的測(cè)試結(jié)果圖Fig.7 Test result of improved test system

3 結(jié)語(yǔ)

微波治療設(shè)備作為一類特殊的醫(yī)療器械，由于其自身特點(diǎn)，導(dǎo)致其輻射發(fā)射測(cè)試備受關(guān)注。測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性不僅僅關(guān)系到醫(yī)療器械廠家的生存，更關(guān)系到我們所處的無(wú)線電環(huán)境的安全。本文通過(guò)查找原有測(cè)試方法中存在的問題，有針對(duì)性的進(jìn)行改進(jìn)，保證了測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。但是系統(tǒng)還存在一些需要改進(jìn)的地方，比如帶阻濾波器的邊帶處理，這也是以后研究的重點(diǎn)。

[1] 張和華, 王晴, 袁軍. 微波治療儀的研究和應(yīng)用新進(jìn)展[J]. 中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備, 2009, 6(3): 53-57.

[2] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局, 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì). GB 9706.6—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分: 微波治療設(shè)備安全專用要求[S].

[3] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局, 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì). GB 4824—2013 工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備 騷擾特性 限值和測(cè)量方法[S].

[4] 蔣輝. 功率放大器非線性技術(shù)分析及解決辦法[J]. 科技創(chuàng)新導(dǎo)報(bào), 2007(30): 37-38.

[5] 甘璐. 寬帶射頻功率放大器的數(shù)字預(yù)失真技術(shù)研究 [D]. 成都:電子科技大學(xué), 2009.