【作 者】張楠，周娟，于金來，花梓玉，李詠雪，吳建剛

1 解放軍總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程與維修中心，北京市，100853

2 中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗所，北京市，100071

醫(yī)用注射泵是通過機(jī)械電子裝置控制推注速度，將藥物以一定的流量均勻自動推入患者體內(nèi)而發(fā)揮治療作用的一種儀器，廣泛應(yīng)用于患者的精確給藥治療及生命體征維護(hù)，尤以各重癥監(jiān)護(hù)病房以及手術(shù)室應(yīng)用率較高，屬于高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)用注射泵的流量準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性直接決定了患者的安危，對其進(jìn)行檢測尤為重要。目前，國家、軍隊相關(guān)部門已經(jīng)頒布了醫(yī)用注射泵檢測的相關(guān)安全要求、校準(zhǔn)規(guī)范等文件，包括：①國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.27—2005/IEC 60601-2-24:1998 醫(yī)用電器設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求[1]（以下簡稱“GB 9706.27—2005”）；②國家計量技術(shù)規(guī)范JJF 1259—2010 醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范[2]（以下簡稱“JJF 1259—2010”）；③軍隊衛(wèi)生裝備質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范——輸液泵和注射泵質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范[3]（試行）（以下簡稱“軍隊檢測規(guī)范”）。臨床工程師、計量質(zhì)控人員以及相關(guān)科研人員依據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)，展開了醫(yī)用注射泵相關(guān)的流量測量及質(zhì)控工作，同時也對流量檢測及質(zhì)控過程中的一些問題進(jìn)行了研究和探討，并得到了一些有意義的結(jié)論[4-9]。

我單位于2006年展開了注射泵的質(zhì)量控制工作。結(jié)合實際工作體會，我們發(fā)現(xiàn)：國家及軍隊頒布的三個注射泵質(zhì)量控制的相關(guān)文件關(guān)于流量檢測的方法并不相同，各有特色，然而在臨床實際應(yīng)用中也各有局限，這導(dǎo)致檢測質(zhì)控人員在實際操作過程中，依據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)，采用的是不同的檢測和評定方法，此外，各標(biāo)準(zhǔn)對于臨床實際應(yīng)用也分別有不明確之處。

本文將對國家、軍隊頒布的三個醫(yī)用注射泵檢測相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行研讀和對比，并結(jié)合實際工作經(jīng)驗，針對一些模糊以及沒有規(guī)范之處給出標(biāo)準(zhǔn)完善的參考建議。

1 名詞概念辨析

GB 9706.27—2005中將操作者設(shè)置的注射泵的推液快慢定義為“流速”，單位為mL/h，將試驗中單位時間測得的容量定義為“流量”，單位亦為mL/h，此外，文中多處也把流速說成速率；JJF 1259—2010以及軍隊檢測規(guī)范在術(shù)語與定義中將單位時間內(nèi)測得的輸出容量定義為流量，將注射泵設(shè)定的推液快慢描述為流量的設(shè)定值。

根據(jù)流體力學(xué)的定義，單位時間內(nèi)流過某一曲面的液體的體積定義為體積流量，單位為m3/s。對于在管道中流動的液體，可以用體積流量除以橫截面積得到平均流速，流速的單位為m/s[10]。因此，我們認(rèn)為將推液快慢定義為流速，并用mL/h做單位，在概念上來說是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?。?yīng)該定義為體積流量，或者簡稱為流量，關(guān)于這一點JJF 1259—2010和軍隊檢測規(guī)范中的表達(dá)是準(zhǔn)確的。

2 三個標(biāo)準(zhǔn)對比

三個標(biāo)準(zhǔn)測試方法在外觀檢測、報警功能及電氣安全檢測方面基本一致，但在流量檢測的方法及要求方面卻有明顯區(qū)別。表1給出了三個標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)裝置和檢測有關(guān)內(nèi)容的異同對比。

2.1 標(biāo)準(zhǔn)裝置

在主標(biāo)準(zhǔn)器方面，GB 9706.27—2005采用電子天平，流量測量方法為稱重法。該方法的優(yōu)點是檢測精確，能夠描繪上升曲線和喇叭曲線。缺點是裝置相對復(fù)雜，對環(huán)境要求高，溫度、氣流的波動以及環(huán)境的振動都會引起示值的波動。另外，數(shù)據(jù)處理時，要將質(zhì)量變化換算成體積變化，由于測試時常較長，且記錄持續(xù)整個測試區(qū)間，因此需要編寫程序，將電子天平與電子計算機(jī)連接進(jìn)行數(shù)據(jù)通訊，并按照指定要求自動讀取及處理數(shù)據(jù)。

JJF 1259—2010要求的標(biāo)準(zhǔn)器是輸注泵檢測儀。輸注泵檢測儀是可以對注射泵的各項性能參數(shù)進(jìn)行測量的儀器，目前市場上主流的輸注泵檢測儀流量測量原理主要有容積測量法和光學(xué)傳感器測量法兩種。容積測量法的檢定儀內(nèi)置具有標(biāo)準(zhǔn)容積的微量泵，通過微量泵不間斷地對流經(jīng)的液體進(jìn)行測量，然后根據(jù)一定時間內(nèi)測量的標(biāo)準(zhǔn)容積值計算出被測流量；光學(xué)傳感器測量法又分為氣泡測量法和液柱測量法，是通過光學(xué)傳感器對氣泡或液柱的流動速度進(jìn)行測量，從而獲得注射泵的流量[11]。輸注泵檢測儀測量注射泵的流量的優(yōu)點是測試方便、效率高，檢測設(shè)備便攜，適用于現(xiàn)場檢測，對環(huán)境條件要求相對較低。缺點是對小流量的靈敏度低，一些低端的設(shè)備不能給出上升曲線和喇叭曲線。

軍隊檢測規(guī)范要求的標(biāo)準(zhǔn)器是“符合IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)的輸液泵/注射泵檢測儀”。而IEC 60601也即GB 9706.27—2005用的是天平稱重法，可以理解為采用電子天平作為標(biāo)準(zhǔn)裝置，用稱重法測量，或基于此原理工作的檢測儀。

2.2 流量檢測內(nèi)容

2.2.1 流量檢測點

流量點的選擇上，GB 9706.27—2005規(guī)定的是注射泵流量的最小值以及中等值。JJF 1259—2010規(guī)定的是以最大設(shè)定值的10%作為校準(zhǔn)起始點，在流量范圍內(nèi)按需要確定流量校準(zhǔn)點數(shù)，一般不少于3點，各點盡可能均勻分布。軍隊規(guī)范規(guī)定的是注射泵：5 mL/h和25 mL/h。

對比這三種流量檢測點的方案，GB 9706.27—2005規(guī)定的設(shè)定流量是注射泵的流量的最小值以及中等值，這與其測試標(biāo)準(zhǔn)裝置是對應(yīng)的，目前市場上主流的注射泵標(biāo)稱的最小流量一般為0.1 mL/h甚至更低，天平稱重法對于小流量檢測精度較高，而一般的注射泵檢測儀無法達(dá)到最小流量的檢測要求。

JJF 1259—2010規(guī)定的流量是以最大設(shè)定值的10%作為校準(zhǔn)起始點，目前市場主流注射泵的最大設(shè)定流量一般在1 000 mL/h甚至更高，這樣流量的測試范圍為（10～1 000）mL/h的若干點，沒有包含10 mL/h以下的流量點。而實際的臨床應(yīng)用中，通常使用的流量范圍為10 mL/h以下的小流量，因此這樣的規(guī)定并不能完全覆蓋臨床實際應(yīng)用。

軍隊檢測規(guī)范規(guī)定的測量流量點為5 mL/h和25 mL/h，相比來說，這樣的規(guī)定比較明確，也符合臨床實際應(yīng)用。但根據(jù)臨床實際應(yīng)用，在胰島素等的注射通常設(shè)置2 mL/h的流量，而根據(jù)我們的實際測試經(jīng)驗，小流量的測試更容易出現(xiàn)大的相對誤差。

表1 三個標(biāo)準(zhǔn)在流量檢測有關(guān)內(nèi)容方面的對比Tab.1 Comparison of three standards in fl ow detection

因此我們對流量選取點的建議一是要結(jié)合臨床實際應(yīng)用，二是要明確規(guī)定，要包含2 mL/h或以下的流量測試點。此外，在（20～30）mL/h也至少應(yīng)包含一個流量測試點。

2.2.2 檢測時長

GB 9706.27—2005并沒有明確規(guī)定檢測時長，但它要求給出試驗周期最初2 h流量對時間的上升曲線，第2 h的誤差喇叭曲線，以及輸注管路更換間隔最后一小時的誤差喇叭曲線。這就意味著，測試時長大于2 h。JJF 1259—2010亦未明確規(guī)定測試時長，而是規(guī)定了待流量穩(wěn)定時記錄結(jié)果。軍隊檢測規(guī)范則明確規(guī)定了測試時間為2 h。這三個標(biāo)準(zhǔn)均測試的是穩(wěn)態(tài)時的結(jié)果，GB 9706.27—2005和軍隊技術(shù)規(guī)范測試的時間不小于2 h，在臨床實際工作中，尤其是對于大型醫(yī)院，注射泵臺件數(shù)量龐大，采用2 h甚至更長的時長進(jìn)行測試將會帶來巨大的工作量，導(dǎo)致實際工作中很難執(zhí)行。注射泵達(dá)到穩(wěn)態(tài)的時間與流量有關(guān)，流量大時，將會比較快地達(dá)到穩(wěn)態(tài)，流量小達(dá)到穩(wěn)態(tài)時間就相對慢一些。因此對于比較大的流量，不必一定要測試2 h再記錄結(jié)果。JJF 1259—2010規(guī)定待流量穩(wěn)定時記錄結(jié)果比較符合臨床實際情況，不過何時達(dá)到穩(wěn)態(tài)沒有定量給出。根據(jù)我們?nèi)粘τ谧⑸浔玫臏y試，認(rèn)為流量在10 mL/h以下，0.5 h基本達(dá)到穩(wěn)態(tài)，10 mL/h之上，15 min基本達(dá)到穩(wěn)態(tài)。因此我們建議可以做更大規(guī)模的實驗，然后用統(tǒng)計學(xué)的方法測定不同流量達(dá)到穩(wěn)定的時間，再針對不同流量值規(guī)定不同的測試時間。值得指出的是，三個標(biāo)準(zhǔn)均是測定穩(wěn)態(tài)的結(jié)果，然而在達(dá)到穩(wěn)態(tài)的過程中波動情況如何沒有測試，但實際上這對于臨床也是很有意義的，關(guān)系到藥物代謝等。因此，也建議做上升曲線，因為它并不影響測試時長。

2.2.3 準(zhǔn)確性（性能）的判定

GB 9706.27—2005給出了前2 h上升曲線的做法和喇叭曲線的做法，包括第2 h和最后1 h喇叭曲線，通過描繪這些曲線，可以看出注射泵的性能。上升曲線可看出在注射泵啟動后，流量隨時間逐漸上升、到達(dá)相對穩(wěn)定，以及這個過程中流量波動的大小和達(dá)到穩(wěn)定的時間；喇叭曲線可以看出注射泵達(dá)到穩(wěn)態(tài)后流量的波動度，以及穩(wěn)定的流量值。這些測試數(shù)據(jù)處理及展示方法包含的信息內(nèi)容豐富，能夠看出注射泵多個層面的性能，因此被作為注冊檢驗的標(biāo)準(zhǔn)方法。不過因其是國家標(biāo)準(zhǔn)而不是檢定規(guī)程及校準(zhǔn)規(guī)范，因此沒有給出性能的判定標(biāo)準(zhǔn)，適合產(chǎn)品本身和彼此之間的對照。國家校準(zhǔn)規(guī)范JJF 1259—2010以流量誤差和重復(fù)性來判定流量準(zhǔn)確性，并根據(jù)不同的流量范圍設(shè)置了允許誤差和重復(fù)性要求，其中（5～19.9）mL/h 允差為±6%，（20～200）mL/h允差為±5%，（201～1 000）mL/h允差為±6%，示值重復(fù)性為2%。軍隊檢測技術(shù)規(guī)范對于流量準(zhǔn)確性的判定，要求最大允許誤差在按被檢注射泵廠家指定的測試條件檢測時，其結(jié)果應(yīng)符合被檢輸注泵在產(chǎn)品技術(shù)手冊等文件中公開陳述的準(zhǔn)確度。

3 實際工作中的建議

選擇標(biāo)準(zhǔn)器時，目前市場上有多款專門的注射泵檢定裝置，對于醫(yī)院中的計量檢定人員，適合采購這類裝置，而不適合采用天平稱重法，因為天平稱重法檢測對環(huán)境條件要求高，耗時長，會引入難以完成的繁重的工作量。醫(yī)院的注射泵臺件多，檢測工作量大，適合用更智能方便的注射泵檢測儀進(jìn)行檢測。

在測試流量點的選擇上，要包含低流量點（2 mL/h或以下流量）的測試。在測試時長的確定上，高低流量點應(yīng)該區(qū)別開來，高流量點和比低流量點相比應(yīng)該縮短測試時長，25 mL/h流量以上建議測試0.5 h，5～25 mL/h建議測試1 h，5 mL/h以下建議測試2 h。

從注射泵性能評價的角度來看，我們不應(yīng)該僅關(guān)注它長期的流量穩(wěn)定值，也應(yīng)該關(guān)注其短期的流量波動度，這一點可以通過喇叭曲線特性來衡量。天平稱重法可以做出喇叭曲線，但如前面所述，這種方法對環(huán)境要求高，還需進(jìn)行一定的后期數(shù)據(jù)處理，相對復(fù)雜，不適合醫(yī)院大規(guī)模檢測，因此有條件的單位可以購買能夠自動做出喇叭曲線的注射泵檢測儀，得出喇叭曲線，來觀察及對比注射泵達(dá)到穩(wěn)態(tài)后的流量波動度。

GB 9706.27—2005中的喇叭曲線、JJF 1259—2010以及軍隊檢測規(guī)范都是評價注射泵達(dá)到穩(wěn)態(tài)時的流量準(zhǔn)確性能，而注射泵從開始推注到達(dá)到穩(wěn)態(tài)流量是一個波動并逐漸上升的過程，運行多長時間流量能夠達(dá)到穩(wěn)態(tài)、在流量上升的過程中波動度如何，這也是注射泵性能評價中應(yīng)該關(guān)注的參量。對此我們可以參考GB 9706.27—2005，描繪出注射泵的流量上升曲線，以此來評價注射泵流量上升過程中的波動性以及流量穩(wěn)定時間，從而能夠?qū)τ兄谂R床醫(yī)護(hù)人員更好地將儀器設(shè)備與藥理代謝特性相配合，降低注射泵給藥風(fēng)險，使醫(yī)用注射泵更安全有效地應(yīng)用于臨床。

[1] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局, 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會. GB 9706.27—2005/IEC 60601-2-24:1998 醫(yī)用電器設(shè)備 第2-24部分: 輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S].

[2] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局. JJF 1259-2010 醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范[S].

[3] 原總后勤部衛(wèi)生部. 輸液泵和注射泵質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范[S].

[4] 帥萬鈞, 晁勇, 徐世寧, 等. 微量注射泵流量的質(zhì)量控制研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2010, 31(8): 123-125.

[5] 張飚瑞, 楊威, 羅招平. 臨床輸液泵和注射泵的流量檢測方法探討[J]. 中國醫(yī)療設(shè)備, 2011, 26(5): 86-88.

[6] 崔亮, 崔驪, 杜超, 等. 注射泵檢測中的問題分析與解決方法[J].中國醫(yī)學(xué)裝備, 2011, 8(12): 74-76.

[7] 劉洪運, 黃昊, 王衛(wèi)東. 不同注射器對微量注射泵質(zhì)量控制的影響研究[J]. 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志, 2014, 31(6): 1316-1318.

[8] 李文麗, 劉艷, 文穎. 基于醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范流量測定參數(shù)的探討[J]. 計量與測試技術(shù), 2014, 41(11): 23-24.

[9] 常玉鋒, 劉紅利, 裴廣全. 注射泵質(zhì)量控制實踐及探討[J]. 中國醫(yī)學(xué)裝備, 2017, 14(8): 29-31.

[10] 林建忠, 阮曉東, 陳邦國, 等. 流體力學(xué)[M]. 第2版, 北京: 清華大學(xué)出版社, 2013.

[11] 趙鵬, 李長興, 賈建革, 等. 輸液泵分析儀測量原理比較分析[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2011, 32(2): 131-132.