劉 暢

（華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院，湖北 武漢 430000）

藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)是對(duì)新藥的藥理作用和安全性進(jìn)行評(píng)估的試驗(yàn)。藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果可作為制定新藥用藥方案的科學(xué)依據(jù)[1-2]。進(jìn)行藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的原則是在最大限度地保證受試者安全的前提下獲得所需要的臨床數(shù)據(jù)。護(hù)理人員應(yīng)對(duì)接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的受試者進(jìn)行病房管理和良好的護(hù)理，以避免其發(fā)生中途退出試驗(yàn)的情況，減小環(huán)境等因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響，保證藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的順利完成。為探討對(duì)接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的受試者進(jìn)行病房管理和優(yōu)質(zhì)護(hù)理的效果，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院對(duì)2016年10月至2017年1月期間在該院接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的100例受試者進(jìn)行病房管理和優(yōu)質(zhì)護(hù)理，獲得了很好的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本文的研究對(duì)象為2016年10月至2017年1月期間在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的100例受試者。在這些受試者中，有男性受試者56例，有女性受試者44例；其年齡為25～59歲，平均年齡為（34.74±1.60）歲。

1.2 方法

對(duì)這些受試者進(jìn)行試驗(yàn)的藥物為咪達(dá)唑侖口服片劑。這些受試者用藥的時(shí)間為2周。同時(shí)對(duì)這些受試者均進(jìn)行病房管理和優(yōu)質(zhì)護(hù)理。具體的方法是：1）對(duì)受試者進(jìn)行病房管理。在受試者的病房周圍配備配餐房、藥房及搶救室等。搶救室內(nèi)配備呼吸機(jī)、除顫儀、心電圖儀、洗胃機(jī)等可能用到的搶救儀器。由專人管理?yè)尵葍x器，保證各種儀器隨時(shí)可正常運(yùn)行和使用。保證藥房?jī)?nèi)的藥品齊全，且在有效期內(nèi)。定時(shí)開(kāi)窗進(jìn)行通風(fēng)，保持病房?jī)?nèi)空氣清新。定期更換床單和被套。在病房?jī)?nèi)配備電子溫度計(jì)和濕度計(jì)，將病房?jī)?nèi)的溫度和濕度調(diào)節(jié)到適宜的范圍內(nèi)。定期對(duì)病房?jī)?nèi)的設(shè)施和空氣進(jìn)行消毒。在病房?jī)?nèi)擺放綠色植物，緩解病房?jī)?nèi)沉悶的氣氛。在病房?jī)?nèi)擺放關(guān)于藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的宣傳材料。在病房?jī)?nèi)安置電視機(jī)、無(wú)線網(wǎng)絡(luò)、各種報(bào)刊和棋牌，以便受試者進(jìn)行休閑娛樂(lè)。在受試者的活動(dòng)區(qū)域安裝攝像頭，以便更好地對(duì)其進(jìn)行監(jiān)護(hù)。妥善地保存受試者的臨床資料，禁止無(wú)關(guān)人員私自取閱。在臨床試驗(yàn)完成后，將受試者的臨床資料歸檔。2）對(duì)受試者進(jìn)行優(yōu)質(zhì)護(hù)理。為受試者講解進(jìn)行藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的背景、目的、方法、藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)持續(xù)的時(shí)間、注意事項(xiàng)及其可能發(fā)生的不良反應(yīng)，提高其對(duì)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的認(rèn)知水平。讓受試者簽署參加藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的知情同意書。禁止受試者私自使用與本次試驗(yàn)無(wú)關(guān)的藥物。為受試者提供統(tǒng)一的食物，讓其在規(guī)定的時(shí)間進(jìn)食，禁止其食用非護(hù)理人員提供的食物，以免影響藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的受試者常因?yàn)楹ε掳l(fā)生不良反應(yīng)而產(chǎn)生焦慮的情緒。護(hù)理人員應(yīng)主動(dòng)與受試者進(jìn)行溝通，詢問(wèn)其是否感到不適。告知受試者，藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中使用的藥物安全性較高，醫(yī)護(hù)人員已經(jīng)設(shè)計(jì)好應(yīng)對(duì)各種不良反應(yīng)的措施并準(zhǔn)備了相關(guān)的搶救物品，讓其不必過(guò)度擔(dān)心。護(hù)理人員組織受試者一起看電視、聊天、下棋，轉(zhuǎn)移其對(duì)臨床試驗(yàn)的注意力，讓其以輕松的狀態(tài)接受臨床試驗(yàn)。密切觀察并記錄受試者用藥后的生命指標(biāo)及臨床癥狀。一旦受試者發(fā)生不良反應(yīng)，立即將其具體情況上報(bào)，并配合醫(yī)生對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的處理。若受試者發(fā)生過(guò)敏性休克、嚴(yán)重的過(guò)敏性皮疹、嚴(yán)重的胃腸道反應(yīng)等較重的不良反應(yīng)，立即配合醫(yī)生對(duì)其進(jìn)行急救。在受試者完成試驗(yàn)后72～120個(gè)小時(shí)，對(duì)其進(jìn)行初次電話隨訪，詢問(wèn)其是否有不適感或身體異常情況。在初次電話隨訪結(jié)束72～120個(gè)小時(shí)后，再次對(duì)其進(jìn)行隨訪，詢問(wèn)其是否有不適感或身體異常情況，并告知其在感到身體不適時(shí)立即到醫(yī)院就診。

1.3 觀察指標(biāo)

觀察這些受試者服藥的依從性、不良事件的發(fā)生情況及藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的完成情況。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

本次研究的數(shù)據(jù)均采用SPSS21.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行處理，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用百分比（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 這些受試者對(duì)服藥的依從性

在這些受試者中，有1例受試者未按照藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的規(guī)定服藥，并中途退出藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)。這些受試者對(duì)服藥的依從率為99.00%。詳見(jiàn)表1。

表1 這些受試者對(duì)服藥的依從性

2.2 接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)期間這些受試者不良事件的發(fā)生情況

在這些受試者中，有1例受試者在接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)期間發(fā)生骨折，需要接受手術(shù)并使用其他藥物進(jìn)行治療，有1例受試者在接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)期間發(fā)生上呼吸道感染，需要使用其他藥物進(jìn)行治療。這2例受試者均中途退出藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)。這些受試者不良事件的發(fā)生率為2.00%。詳見(jiàn)表2。

表2 接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)期間這些受試者不良事件的發(fā)生情況

2.3 這些受試者藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的完成情況

在這些受試者中，有3例受試者未完成臨床試驗(yàn)，其臨床試驗(yàn)的完成率為97.00%。詳見(jiàn)表3。

表3 這些受試者藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的完成情況

3 討論

藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)過(guò)程中關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一。藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要研究人體對(duì)新藥的耐受性，并根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果提出安全有效的給藥方案，以指導(dǎo)下一階段的臨床試驗(yàn)。進(jìn)行藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的原則是在最大限度地保證受試者安全的前提下，獲得新藥的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)、生物利用度數(shù)據(jù)、人體對(duì)新藥的局部或全身耐受情況等數(shù)據(jù)。進(jìn)行藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常不設(shè)立對(duì)照組，試驗(yàn)對(duì)象通常為健康志愿者[3-4]。為了保證受試者的安全，護(hù)理人員必須加強(qiáng)對(duì)其進(jìn)行護(hù)理。

本次研究的結(jié)果顯示，這些受試者對(duì)服藥的依從率為99.00%，其不良事件的發(fā)生率為2.00%，其藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的完成率為97.00%。這是因?yàn)?，?duì)受試者進(jìn)行病房管理能為其提供良好的試驗(yàn)環(huán)境，使其在良好的環(huán)境情況下接受臨床試驗(yàn)，避免其因?qū)υ囼?yàn)環(huán)境感到陌生而退出試驗(yàn)或影響試驗(yàn)結(jié)果。同時(shí)，對(duì)接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的受試者進(jìn)行病房管理還能有效地幫助其規(guī)避不安全因素，更好地對(duì)其進(jìn)行監(jiān)護(hù)，保證其安全。對(duì)接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的受試者進(jìn)行優(yōu)質(zhì)護(hù)理能使其在良好的身心狀態(tài)下接受臨床試驗(yàn)，并避免其發(fā)生不良事件。

綜上所述，對(duì)接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的受試者進(jìn)行病房管理和優(yōu)質(zhì)護(hù)理能提高其對(duì)服藥的依從性，避免其發(fā)生不良事件，有助于藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的順利完成。

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