張銳釗 江麗儀 張文忠 陳嘉曄 毛定紅

1 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）2 深圳市博聲醫(yī)療器械有限公司 （廣東 深圳 518055）

動態(tài)心電圖系統(tǒng)是檢測及發(fā)現(xiàn)心律失常的最佳設(shè)備，有助于及時發(fā)現(xiàn)一些導(dǎo)致心臟猝死的危險(xiǎn)因素，從而及時采取有效的治療措施[1]。動態(tài)心電圖系統(tǒng)一般由動態(tài)心電記錄儀和分析軟件組成。隨著科技的飛速發(fā)展，遠(yuǎn)程醫(yī)療、個性化醫(yī)療的逐步深入，動態(tài)心電圖系統(tǒng)從體積、記錄數(shù)據(jù)容量和軟件分析功能上都有了長足的發(fā)展。

我國于2014年10月正式實(shí)施YY 0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》，進(jìn)一步提升動態(tài)心電的產(chǎn)品質(zhì)量和促進(jìn)行業(yè)的技術(shù)發(fā)展。其中，自動分析功能是標(biāo)準(zhǔn)中提及的一個重要驗(yàn)證部分。標(biāo)準(zhǔn)要求使用AHA、MIT、NST、CU四個標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫對被測系統(tǒng)的自動分析功能進(jìn)行評估。目前，市面上檢測設(shè)備制造商并無針對自動分析功能的評估驗(yàn)證提供相關(guān)檢測工具。因此，開發(fā)一套適用于第三方機(jī)構(gòu)使用，符合標(biāo)準(zhǔn)要求，能快速、準(zhǔn)確評估被測系統(tǒng)的自動分析功能的對比驗(yàn)證工具顯得十分重要。

1.YY 0885-2013標(biāo)準(zhǔn)心電圖數(shù)據(jù)庫介紹

心電數(shù)據(jù)庫是指數(shù)據(jù)庫內(nèi)QRS復(fù)合波的標(biāo)注、心拍分類等經(jīng)過臨床資料的證實(shí)，即數(shù)據(jù)庫的QRS復(fù)合波標(biāo)注等是以臨床證據(jù)作為標(biāo)準(zhǔn)或者是經(jīng)過權(quán)威專家小組確認(rèn)[2]。用于檢測心電圖自動分析算法性能的測試數(shù)據(jù)庫，在心電圖自動分析程序的研究、開發(fā)和測試過程中起著非常重要的作用。它不僅用于臨床研究，而且還可以檢測和客觀評價(jià)市場上各種心電圖自動分析儀器的性能。YY 0885-2013標(biāo)準(zhǔn)中用于評估自動分析的動態(tài)心電分析系統(tǒng)分別是AHA、MIT、NST和CU四個數(shù)據(jù)庫[3]。見表1。

前三個數(shù)據(jù)庫由對每次心跳做標(biāo)記的雙通道Holter記錄的數(shù)字化摘錄構(gòu)成。CU數(shù)據(jù)庫含有對節(jié)律變化做標(biāo)記的數(shù)字化單通道心電圖記錄，這是目前能夠作為評估的基礎(chǔ)和通常能獲取的數(shù)據(jù)庫清單。結(jié)合每個標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫自身的數(shù)據(jù)特點(diǎn)，不同項(xiàng)目的準(zhǔn)確性都需要由不同的數(shù)據(jù)庫進(jìn)行評估，見表2。

表1. YY 0885-2013中用于評估自動分析的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫

表2. 不同性能確認(rèn)項(xiàng)目選取不同的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫

2.動態(tài)心電系統(tǒng)自動分析功能檢驗(yàn)過程

YY 0885-2013標(biāo)準(zhǔn)允許采用模擬和數(shù)字兩種方式進(jìn)行測試，測試過程一般如圖1所示。

圖1. 動態(tài)心電系統(tǒng)自動分析功能檢驗(yàn)過程

采用模擬方式，被測設(shè)備需要采集標(biāo)準(zhǔn)心電數(shù)據(jù)庫模擬信號數(shù)據(jù)并以制造商特定的格式存儲在被測設(shè)備中，然后被測設(shè)備的分析軟件導(dǎo)入這些格式的數(shù)據(jù)進(jìn)行自動分析，最終得到分析結(jié)果。模擬方式的測試過程直觀透明，第三方機(jī)構(gòu)容易監(jiān)督整個測試過程，但缺點(diǎn)是測試至少需要兩周，時間長，檢驗(yàn)人力資源投入大。

采用數(shù)字方式，由于標(biāo)準(zhǔn)心電數(shù)據(jù)庫的數(shù)字信號采樣率、采樣精度與被測設(shè)備不同，加之跳過硬件采集部分直接與算法對接，因此，通過心電算法得出分析結(jié)果前需要對標(biāo)

準(zhǔn)心電數(shù)據(jù)庫的數(shù)字信號進(jìn)行重采樣、修改格式、修改標(biāo)尺、濾波等預(yù)處理。數(shù)字方式測試過程快速，但由于測試屬于黑盒測試，標(biāo)準(zhǔn)要求制造商需要向第三方機(jī)構(gòu)公布足夠詳細(xì)的預(yù)處理信息細(xì)節(jié)，確保第三方機(jī)構(gòu)能重新實(shí)現(xiàn)該測試。

從模擬和數(shù)字方式得到標(biāo)準(zhǔn)心電數(shù)據(jù)庫的分析結(jié)果后，需采用自動化手段將被測分析結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)心電數(shù)據(jù)庫的參考結(jié)果進(jìn)行比對，并最終得到被測設(shè)備心電分析性能的所有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)結(jié)果。

3.對比軟件實(shí)現(xiàn)功能

本文開發(fā)一個軟件檢測工具，采用數(shù)字方式對被測系統(tǒng)分析結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫參考注釋文件進(jìn)行比對，具體實(shí)現(xiàn)的功能如下：

3.1 格式轉(zhuǎn)換功能

軟件可逐個或批量地將AHA數(shù)據(jù)庫中“.txt”和“.ECG”格式轉(zhuǎn)換為MIT數(shù)據(jù)庫“.hea（頭）”文件、“.dat（信號）”文件和“.atr（參考注釋）”文件。同時，也可以將MIT數(shù)據(jù)庫的格式轉(zhuǎn)換為AHA數(shù)據(jù)庫格式。

3.2 搏-搏比對、VF和AF比對

軟件實(shí)現(xiàn)在指定時間（默認(rèn)：記錄開始后5min）對結(jié)果進(jìn)行搏-搏比對和VF、AF比對。

搏-搏比對統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)是參考注釋文件與被測注釋文件中的“匹配”結(jié)果。設(shè)置匹配窗口（默認(rèn)值：150ms），即標(biāo)準(zhǔn)允許的誤差范圍的最大絕對值。按照YY 0885-2013中要求的搏-搏比對規(guī)則逐博比對。如果在匹配窗口內(nèi)未匹配，視待配對的心搏為錯過的心搏或者作為額外的心搏檢測。搏-搏比對的最終結(jié)果是個矩陣，矩陣中的每個元素都是對特定類型心搏標(biāo)簽對的正確計(jì)數(shù)，見表3。通過該搏-搏比對矩陣的結(jié)果可推導(dǎo)出QRS敏感度和陽性預(yù)測值、VEB敏感度和陽性預(yù)測值、SVEB敏感度和陽性預(yù)測值。

表3. 搏-搏比對矩陣

3.3 統(tǒng)計(jì)匯總功能

對比軟件在3.2的基礎(chǔ)上，對各數(shù)據(jù)庫測試后的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，以表4和表5所示的表格形式輸出報(bào)告。這些表格所用的符號和縮寫如下：

G 統(tǒng)計(jì)匯總（計(jì)算整個數(shù)據(jù)庫）

+P 陽性預(yù)測值

R 需檢項(xiàng)目（如果設(shè)備聲稱可檢測出異常，統(tǒng)計(jì)中應(yīng)報(bào)告）

Se 敏感度

VEB 室性異位搏動

SVEB 室上性異位搏動

TP 真陽性

TN 真陰性

FP 假陽性

FN 假陰性

表4. 標(biāo)準(zhǔn)分析輸出的報(bào)告要求

表5. 可選分析輸出的報(bào)告要求

4.對比軟件準(zhǔn)確性驗(yàn)證

由于敏感度和陽性預(yù)測值的結(jié)果計(jì)算均來源于單個數(shù)據(jù)的搏-搏比對矩陣的結(jié)果，統(tǒng)計(jì)公式是固定不變的，所以本文通過設(shè)計(jì)測試方法來驗(yàn)證單個數(shù)據(jù)的搏-搏比對矩陣的比對準(zhǔn)確性。為了保證結(jié)果的可比性，被測數(shù)據(jù)為參考注釋文件的拷貝，并對該拷貝文件中的注釋進(jìn)行修改。

驗(yàn)證1：將四個標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的參考注釋文件自己與自己進(jìn)行比較。搏-搏比對矩陣結(jié)果均落在矩陣的對角線上（Nn、Ss、Vv、Ff、Qq），證明比對結(jié)果100%匹配。

驗(yàn)證2：隨機(jī)對單個數(shù)據(jù)中5個心搏標(biāo)簽對應(yīng)的時間點(diǎn)進(jìn)行修改，且修改后的時間點(diǎn)在參考心搏標(biāo)簽時間的±150ms內(nèi)。結(jié)果顯示修改后的搏-搏比對矩陣結(jié)果均落在矩陣的對角線上（Nn、Ss、Vv、Ff、Qq），證明比對結(jié)果100%匹配。

驗(yàn)證3：隨機(jī)對單個數(shù)據(jù)中5個心搏標(biāo)簽對應(yīng)的時間點(diǎn)進(jìn)行修改，且修改后時間點(diǎn)均超過參考心搏標(biāo)簽時間-150ms～150ms的范圍。結(jié)果顯示修改后的注釋文件被識別為5個偽心搏，與預(yù)期結(jié)果一致。

驗(yàn)證4：隨機(jī)對單個數(shù)據(jù)中5個正常心搏進(jìn)行刪除，并插入5個假心搏。結(jié)果顯示Nn的總數(shù)量減少5個，No顯示5個，比對軟件識別出的結(jié)果與預(yù)期結(jié)果一致，證明QRS陽性與假陽性的測試通過。

驗(yàn)證5：由于AHA數(shù)據(jù)庫無室上性數(shù)據(jù)，故不做測試。對MIT數(shù)據(jù)進(jìn)行如下處理，隨機(jī)將5個正常心搏標(biāo)記為室上性心搏，將5個室上性心搏標(biāo)記為正常心搏，將5個室上性心搏標(biāo)記為室性心搏。結(jié)果顯示Nn總數(shù)量不變，Ns顯示5個，Sn顯示5個，比對軟件識別出的結(jié)果與預(yù)期結(jié)果一致，證明SVEB陽性與假陽性的測試通過。

驗(yàn)證6：隨機(jī)對單個數(shù)據(jù)中5個正常心搏標(biāo)記為室性心搏，將5個室性心搏標(biāo)記為正常心搏，將5個室性心搏標(biāo)記為室上性心搏。結(jié)果顯示Nn總數(shù)量減少5，Nv顯示5個，Vn顯示5個，Vs顯示5個，比對軟件識別出的結(jié)果與預(yù)期結(jié)果一致，證明VEB陽性與假陽性的測試通過。

5.小結(jié)

經(jīng)過驗(yàn)證，本文開發(fā)的軟件檢測工具嚴(yán)格遵循YY 0885-2013標(biāo)準(zhǔn)要求，對被測設(shè)備分析的注釋結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫參考注釋文件實(shí)現(xiàn)快速、準(zhǔn)確的比對與結(jié)果統(tǒng)計(jì)，從而幫助第三方機(jī)構(gòu)及研發(fā)企業(yè)有效檢測與評價(jià)動態(tài)心電系統(tǒng)自動分析功能的優(yōu)劣。

[1]李肅義,楊美玲,丁梅,等.動態(tài)心電采集記錄系統(tǒng)的發(fā)展與展望[J],生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志,2012,29(1):175-178.

[2]陳永利,動態(tài)心電自動分析中QRS復(fù)合波檢測算法研究[D],浙江大學(xué),2006.

[3]YY 0885-2013,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求[S].2013.