范之勁

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 （上海 200003）

3D打印是目前工業(yè)4.0時(shí)代的主要特征之一。在目前的行業(yè)發(fā)展態(tài)勢中，3D打印由于其自動(dòng)化程度高、制作精準(zhǔn)、個(gè)性化，迅速在齒科行業(yè)發(fā)展。

目前，齒科行業(yè)的發(fā)展遇到了幾大瓶頸問題。①人力資源瓶頸。義齒加工企業(yè)普遍遇到招工難，目前培訓(xùn)一個(gè)熟練技術(shù)工所須周期在三年以上[1]。②加工難。加工環(huán)節(jié)眾多，導(dǎo)致品控難度不斷提高。由于義齒品類繁多，均需手工制作，給后期品控增加了難度[1]。③成本不斷攀升。由于熟練技工的大量短缺，人力成本迅速上升。同時(shí)眾多環(huán)節(jié)使用的各種原材料，成本也在不斷上升。

3D打印完美解決了齒科行業(yè)目前面臨的幾大瓶頸問題。其數(shù)字化、精準(zhǔn)化、個(gè)性化的制作特性，可替代大量人工加工和制造環(huán)節(jié)。由于人工大量縮減，部分解決了目前招工難的問題。

增材制造可直接生成設(shè)計(jì)者所需的各種復(fù)雜形狀，省去了原先減材制造工藝所需的眾多環(huán)節(jié)，大幅降低了制造成本。由于可規(guī)?；a(chǎn)定制產(chǎn)品，結(jié)束了目前義齒加工行業(yè)散亂的現(xiàn)狀，為行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量提升到新的高度作出了貢獻(xiàn)[2]。

1.名詞定義

3D打印：使用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)及控制，使材料層層堆積形成三維實(shí)體的制造技術(shù)。

SLA（立體光固化樹脂成型技術(shù)）：利用激光或其他光源，使指定層厚的光固化樹脂發(fā)生固化，層層堆積后形成三維實(shí)體的成型技術(shù)。

SLS（激光直接燒結(jié)成型技術(shù)）：利用激光的高熔點(diǎn)特性，融化相應(yīng)的材料后使之凝固，層層堆積形成實(shí)物的三維成型技術(shù)。

2.工藝流程比對

三維定制式義齒加工工藝相對于傳統(tǒng)加工工藝流程簡單、明晰。見圖1。

傳統(tǒng)工藝流程見圖2。

首先醫(yī)生需要口內(nèi)取模，選用口腔印模材料在患者口內(nèi)取模。然后用口內(nèi)模型，進(jìn)行石膏倒模。石膏倒模消毒后，寄給義齒加工企業(yè)。企業(yè)拿到義齒模型后，對義齒模型消毒。消毒過程需要嚴(yán)格控制，否則模型極易在戊二醛浸泡下發(fā)生變形，影響后期的制作。消毒完成后技工在模型上進(jìn)行蠟型，制作出蠟冠。隨后進(jìn)行翻模鑄造。鑄造完成后，再進(jìn)行車工、拋光、上瓷，完成樣品[3]。

圖1. 3D打印過程

圖2. 傳統(tǒng)加工過程

3D打印定制式義齒制作流程則得以簡化。醫(yī)生首先對患者進(jìn)行口內(nèi)三維CT掃描，將掃描數(shù)據(jù)（DICOM格式）發(fā)送到加工所。工人收到數(shù)據(jù)后對數(shù)據(jù)進(jìn)行三維重建得到三維數(shù)據(jù)模型。在三維數(shù)據(jù)模型上進(jìn)行義齒設(shè)計(jì)。完成設(shè)計(jì)后，發(fā)送三維模型到3D打印機(jī)進(jìn)行三維打印。打印完成后上瓷，即完成整體加工流程。相對于傳統(tǒng)加工流程而言，縮短了加工周期提高了精度。

3.設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)

在設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，首先需要關(guān)注患者的口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)。保證數(shù)據(jù)模型為正常的咬合匹配關(guān)系。在得到數(shù)據(jù)后，把數(shù)據(jù)回傳到加工所。加工所確認(rèn)收到數(shù)據(jù)模型后，進(jìn)行三維模型重建。開始齒部設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)流程見圖3。

圖3. 設(shè)計(jì)過程

上海市口腔義齒定制細(xì)則中，明確金瓷結(jié)合為設(shè)計(jì)驗(yàn)證的關(guān)鍵點(diǎn)。同時(shí)應(yīng)考慮設(shè)計(jì)中的其他參數(shù)，如實(shí)際患者的咬合動(dòng)態(tài)應(yīng)力學(xué)。3D打印定制式義齒加工設(shè)計(jì)中，可實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)手工制作和之前CAD/CAM無法實(shí)現(xiàn)的咬合動(dòng)力學(xué)模擬分析[4]。

由于每個(gè)患者的口腔結(jié)構(gòu)均不相同。需在義齒設(shè)計(jì)中模擬出合理的咬合力線。均勻分配應(yīng)力，防止應(yīng)力集中，以避免產(chǎn)生裂縫、松動(dòng)等現(xiàn)象。

4.生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)

在制造環(huán)節(jié)中，目前義齒制作較多使用了SLA和SLS工藝。前者為光固化樹脂制作三維義齒模型。后者為金屬燒結(jié)制作三維義齒模型。

4.1 SLA制造工藝

在使用SLA技術(shù)制作數(shù)字義齒過程中，需明確的因素如下。見圖4。

圖4. SLA關(guān)鍵工藝參數(shù)

由于SLA主要使用激光作為照射光源，具有良好的精度，賦予其傳統(tǒng)工藝不能達(dá)到的制造精度。

首先是層厚設(shè)置，不同的光固化樹脂的折射性能均不一，激光功率也會(huì)發(fā)生衰減。故需要設(shè)置合理的層厚，以達(dá)到最佳的打印效果。如層厚設(shè)置過后，激光在照射過程中則無法下射到基層底。導(dǎo)致出現(xiàn)表面固化，底層尚未固化的現(xiàn)象，進(jìn)而招致打印失敗。如層厚設(shè)置過小，則吸收激光能量過高。在預(yù)定時(shí)間內(nèi)，提早完成固化收縮。導(dǎo)致周邊區(qū)域發(fā)生進(jìn)一步的收縮，形成不規(guī)則固化造成打印失敗[5]。

激光功率也是一個(gè)重要的影響因素。激光本身隨著時(shí)間的增長會(huì)發(fā)生功率衰減。功率過高，對應(yīng)的照射點(diǎn)迅速發(fā)生固化收縮，引起周圍的同步固化；功率過低，照射尚未完成，即移動(dòng)到下一位置，打印層塌陷。

打印速度，包括照射光源移動(dòng)的速度和基臺(tái)移動(dòng)的速度。在打印過程中移動(dòng)過慢，導(dǎo)致基臺(tái)已移動(dòng)到另外一層，而固化尚未完成。另外一種是基座的移動(dòng)?；苿?dòng)的過快，會(huì)導(dǎo)致該層尚未完成打印已移動(dòng)到下一層?；苿?dòng)的過慢，會(huì)造成打印的偏移。

材料本身的流動(dòng)速率，在基臺(tái)上升過程中材料流動(dòng)到預(yù)定的位置需要一定的時(shí)間。如材料流動(dòng)速度過慢，則形成真空區(qū)材料無法固化，進(jìn)而導(dǎo)致打印的失敗。

4.2 SLM制造工藝

SLM打印過程見圖5。

在激光燒結(jié)過程中顆粒表面呈不規(guī)則形狀。激光照射到金屬顆粒的表面會(huì)產(chǎn)生漫反射。要求激光功率能夠保持一定的強(qiáng)度。激光功率過低，無法融化顆粒形成球化，導(dǎo)致打印強(qiáng)度的不足；激光功率過高，照射多層，顆粒反復(fù)熔化形成過燒現(xiàn)象。無法按照預(yù)期的要求，形成錯(cuò)層發(fā)生，導(dǎo)致打印失敗。

圖5. SLM關(guān)鍵工藝參數(shù)

層厚的設(shè)置取決于合理的激光功率和顆粒平均直徑。層厚設(shè)置過小，顆粒平均直徑大于層厚。每次鋪粉的粒徑大于層厚，無法達(dá)到設(shè)定值造成打印失敗。層厚設(shè)置過大，機(jī)激光無法融化底部顆粒造成未徹底熔融現(xiàn)象。在后期打印過程中形成球化，導(dǎo)致縮孔，縮松現(xiàn)象，導(dǎo)致機(jī)械性能下降甚至不達(dá)標(biāo)。

光斑大小是指激光照射在粉層表面，所形成的照射面積的大小。光斑越小，功率越集中能量密度越高，導(dǎo)致過燒。

掃描間距指兩次掃描中間的搭接率。搭接率越高，熔融反復(fù)發(fā)生，提高了致密度。但表面粗糙度相應(yīng)提高，反之強(qiáng)度略微下降。

綜上所述，需要在驗(yàn)證確認(rèn)環(huán)節(jié)對相應(yīng)的工藝窗口參數(shù)進(jìn)行反復(fù)的驗(yàn)證確認(rèn)，以滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì)指標(biāo)。

5.檢測

在3D打印定制式義齒的檢測環(huán)節(jié)中：

①要關(guān)注修復(fù)體外形、大小和原牙相匹配，符合牙齒的正常解剖特點(diǎn)。冠修復(fù)體唇頰面的細(xì)微結(jié)構(gòu)應(yīng)與正常一致。②要明確固定修復(fù)體的功能，保證正確的牙咬合面形態(tài)和咬合關(guān)系。保證修復(fù)體的咬合面不應(yīng)有早接觸及其他咬合障礙。③要確保密合性，保證沒有應(yīng)力屏障。④應(yīng)考慮到表面的光潔度。因?yàn)?D打印工藝的層疊特性，義齒模型表面需高度拋光，改變粗燥度影響，Ra≤0.025，且無裂紋和氣泡。⑤鄰接關(guān)系，要明確和鄰牙保持正常的生理連接關(guān)系。

三維打印定制義齒由于工藝的改進(jìn)精度得到了提高，對工藝過程的控制和產(chǎn)品精度有了更高的要求，以匹配工藝特性滿足患者對精準(zhǔn)的要求，防止應(yīng)力屏蔽產(chǎn)生。強(qiáng)度方面可進(jìn)行3D打印金屬塊和瓷粉相結(jié)合的金瓷結(jié)合驗(yàn)證，保證工藝的可行及參數(shù)的合理性。

6.上市后監(jiān)管

上市后監(jiān)管方面目前上海市采用義齒追溯系統(tǒng)。可在設(shè)計(jì)驗(yàn)證中對3D打印定制式義齒進(jìn)行分類管理，明確追溯流程。一步步為3D打印定制式義齒的質(zhì)量及后期不良事件的跟蹤，加強(qiáng)3D打印定制式義齒的監(jiān)管打下基礎(chǔ)。

7.總結(jié)和展望

本文系統(tǒng)回顧了3D打印定制義齒的特性，明確了數(shù)字化掃描設(shè)計(jì)加工的關(guān)鍵過程控制點(diǎn)，為下一步繼續(xù)深入探索細(xì)化各環(huán)節(jié)的要求提供了依據(jù)、指明了方向。

[1]黃婉怡,姜慕舟,戰(zhàn)德松.口內(nèi)掃描儀結(jié)合3D打印技術(shù)單冠固定修復(fù)臨床研究[J].中國實(shí)用口腔科雜志,2017,10(5):279-282.

[2]孫慕松,宮俊霞,宋文植.3D打印技術(shù)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用[J].世界復(fù)合醫(yī)學(xué),2015,1(2):115-119.

[3]楊慧芳,趙建江與王勇,3D打印技術(shù)在口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2015,30(5):63-65.

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