Adjekum A, Ienca M, Vayena E著；陳俊春，周惠麗，編譯

精準(zhǔn)醫(yī)療是根據(jù)個(gè)體基因特征、環(huán)境以及生活習(xí)慣進(jìn)行優(yōu)化疾病干預(yù)以及治療的最佳方法。精準(zhǔn)醫(yī)療的推廣與實(shí)現(xiàn)得益于人類基因組測(cè)序技術(shù)的革新、生物醫(yī)學(xué)分析技術(shù)的進(jìn)步以及大數(shù)據(jù)分析工具的出現(xiàn)。根據(jù)2015年奧巴馬的精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃(Precision Medicine Initiative，PMI)，其長(zhǎng)期目標(biāo)是創(chuàng)建一個(gè)人數(shù)規(guī)模超過100萬(wàn)的志愿者隊(duì)列，他們?cè)敢夤蚕硭麄兊幕驍?shù)據(jù)、生物樣本、生活信息及所有電子化健康信息。因此，公眾信任、愿意參與并貢獻(xiàn)他們的健康數(shù)據(jù)，是其成功的關(guān)鍵，而信息安全和隱私保護(hù)是項(xiàng)目所要關(guān)注的首要核心。

本文從信任的定義出發(fā)，闡述精準(zhǔn)醫(yī)療中的信任及其特征；并從技術(shù)創(chuàng)新、倫理與文化、機(jī)構(gòu)與監(jiān)管三大維度，逐一闡述了精準(zhǔn)醫(yī)療中信任的構(gòu)建和維持。

1 何謂信任

關(guān)于信任的定義，由于其抽象性和結(jié)構(gòu)復(fù)雜性，在不同領(lǐng)域間缺乏統(tǒng)一的描述。信任通常包括委托人(trustor)、受托人(trustee)和任務(wù)(task)三個(gè)要素，信任包含有明確的預(yù)期、行動(dòng)和需要承擔(dān)的義務(wù)；對(duì)主體而言，常常意味著某種冒險(xiǎn)或準(zhǔn)備接受傷害的意向。信任分為情感性信任 (Affective trust)和認(rèn)知性信任 (Cognitive trust)。認(rèn)知性信任是基于對(duì)事物的了解，進(jìn)行客觀風(fēng)險(xiǎn)分析后形成的理性判斷。同時(shí)應(yīng)當(dāng)區(qū)別信任和信用，信任可以是一種心理狀態(tài)，信用卻需要被驗(yàn)證。

信任度是衡量社會(huì)文明程度高低的重要指標(biāo)。高度信任意味著個(gè)體、團(tuán)體、整體三個(gè)單元之間相互或彼此完全信任，所產(chǎn)生的社會(huì)效果是無障礙運(yùn)行的良好社會(huì)秩序[1]。在衛(wèi)生醫(yī)療體系中，信任能夠提高患者滿意度，增強(qiáng)治療依從性，增加就診一致性及鼓勵(lì)就診等，并通過良好的個(gè)人經(jīng)歷進(jìn)一步強(qiáng)化信任。信任受文化、社會(huì)、政治高度影響。如在臨床環(huán)境中，由于信息不對(duì)稱，醫(yī)療工作者通常被認(rèn)為擁有絕對(duì)權(quán)威，而患者處于弱勢(shì)一方；此外，醫(yī)療工作者和患者之間的醫(yī)學(xué)科學(xué)知識(shí)水平的不對(duì)等，也增加了患者的脆弱性。

本文將精準(zhǔn)醫(yī)療中的信任定義為：基于雙方的良好意愿和公眾利益，個(gè)體在分享和使用他們的健康信息時(shí)，接受潛在風(fēng)險(xiǎn)的意愿。

精準(zhǔn)醫(yī)療中信任模式的具有動(dòng)態(tài)變化特征：由于精準(zhǔn)醫(yī)療依賴大數(shù)據(jù)技術(shù)，需要整合不同單位存儲(chǔ)、不同來源獲得的數(shù)據(jù)，并建立共享機(jī)制[2]。顯然，隨著數(shù)據(jù)共享鏈的衍生延長(zhǎng)，作為最初的個(gè)體，越來越難評(píng)估共享鏈上其他組織的可信度，以及自身可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)與受益。

2 如何促進(jìn)信任

本文建議從以下三個(gè)維度構(gòu)建信任：技術(shù)創(chuàng)新、倫理與文化、機(jī)構(gòu)與監(jiān)管。

技術(shù)創(chuàng)新是實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享中問責(zé)制度，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量和保證數(shù)據(jù)完整性的一種可行方式，如經(jīng)典的區(qū)塊鏈技術(shù)。區(qū)塊鏈技術(shù)主要是防止數(shù)據(jù)被修改，建立數(shù)字分類在點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的傳輸塊上形成不可更改的共享記錄。區(qū)塊鏈功能適用于第三方為了數(shù)據(jù)安全且具有不連貫特性的健康數(shù)據(jù)記錄，能夠很好的提高數(shù)據(jù)的私密性、安全性以及協(xié)同工作方式。

另一種敏感數(shù)據(jù)使用風(fēng)險(xiǎn)最小化技術(shù)是差分隱私技術(shù)，該技術(shù)的目的是在維持?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性的同時(shí)，降低匿名數(shù)據(jù)再識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。通過確保數(shù)據(jù)匿名的高標(biāo)準(zhǔn)，降低公開數(shù)據(jù)可再識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，可促使個(gè)體更愿參與精準(zhǔn)醫(yī)療之中。

但我們需要認(rèn)識(shí)到，技術(shù)作為一種工具，本身并不足以讓各方相互信任，只有當(dāng)它與可靠的醫(yī)學(xué)分析結(jié)合，并處于公開、透明的環(huán)境時(shí)，它才能幫助建立和維持精準(zhǔn)醫(yī)療中的信任。

就倫理與文化而言，透明度是精準(zhǔn)醫(yī)療的首要考慮因素。2017年10月，NIH將“精準(zhǔn)醫(yī)療”項(xiàng)目更名為“我們所有人的研究項(xiàng)目”(All of US Research Program，簡(jiǎn)稱“All of US”)，NIH在詮釋更名理由時(shí)，再次強(qiáng)調(diào)共同價(jià)值觀和分享成果，也更能體現(xiàn)該項(xiàng)目的核心本意：鼓勵(lì)所有人共同合作并參與研究，探討和解決如何改變我們每一個(gè)人未來的健康、醫(yī)療服務(wù)和社會(huì)福祉問題；我們既是參與者也是合作者，共同分享利益。以上表明了精準(zhǔn)醫(yī)療所承擔(dān)的公共責(zé)任，公開、透明則是這種公共責(zé)任的首要表現(xiàn)。通過信息公開公眾獲得知情權(quán)，參與者知曉項(xiàng)目的運(yùn)行情況，并依據(jù)這些信息行使自己的社會(huì)監(jiān)督權(quán)[3]。為了減輕參與者的擔(dān)憂，需要不斷評(píng)估并選擇更好的數(shù)據(jù)共享模式及知情同意方式。為了確保參與者的利益，研究者需要建設(shè)研究團(tuán)隊(duì)來保障實(shí)施的持續(xù)性。就知情同意方式而言，傳統(tǒng)的知情同意程序并不一定適合精準(zhǔn)醫(yī)療項(xiàng)目。個(gè)體對(duì)于項(xiàng)目的信任以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)最小化的保證措施，更能促使他們參與精準(zhǔn)醫(yī)療項(xiàng)目之中。

基于溝通的公眾參與策略是另一種實(shí)現(xiàn)倫理和社會(huì)文化價(jià)值的方式。在公眾參與策略中，溝通是利益相關(guān)方與公眾的雙向?qū)υ挕Ａ己玫娘L(fēng)險(xiǎn)溝通可以幫助利益相關(guān)方對(duì)他們所關(guān)心的問題作出明智的選擇，進(jìn)而建立相互信任。缺乏關(guān)于參與雙方角色及期望的有效溝通，則可導(dǎo)致錯(cuò)誤的信任。利益相關(guān)方的廣泛參與亦有助于更好的決策。精準(zhǔn)醫(yī)療的相關(guān)各方共同參與，可以更好地識(shí)別個(gè)體價(jià)值和利益背后隱藏的動(dòng)機(jī)，并被優(yōu)先考慮。

機(jī)構(gòu)和監(jiān)管是促進(jìn)信任的重要因素。有研究認(rèn)為機(jī)構(gòu)實(shí)踐可通過確保人際信任來加強(qiáng)社會(huì)秩序，進(jìn)而提高社會(huì)的普遍信任度。因此，機(jī)構(gòu)及其監(jiān)管不僅關(guān)系到這些機(jī)構(gòu)本身，也關(guān)系到整個(gè)社會(huì)。公平、公正在制度或治理層面上優(yōu)先考慮公共利益，都將促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療和社會(huì)整體信任度。為建立信任，公立機(jī)構(gòu)的能力和價(jià)值取向必須優(yōu)先考慮公眾，而公眾對(duì)機(jī)構(gòu)的信任則受到其透明度、開放性、公益性和真實(shí)性的影響。

有效的監(jiān)管可以規(guī)范業(yè)內(nèi)行為，提高社會(huì)信任度。監(jiān)管模式則包括如激勵(lì)、框架、計(jì)劃、最佳實(shí)踐或共識(shí)指南等，如制定針對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療的的“倫理準(zhǔn)則和管理辦法”，建立相關(guān)的倫理框架，建立專門的指導(dǎo)委員會(huì)和倫理委員會(huì)等。

有學(xué)者認(rèn)為，因自由裁量權(quán)的普遍存在及評(píng)價(jià)的主觀性，醫(yī)療領(lǐng)域的誠(chéng)信難以保證。但專家和機(jī)構(gòu)能夠積極影響公眾認(rèn)知，并推進(jìn)和維護(hù)社會(huì)的整體信任。因此我們必須認(rèn)識(shí)到，精準(zhǔn)醫(yī)療中信任的建立和維持也會(huì)依托這一發(fā)展模式。

3 如何實(shí)現(xiàn)信任？

精準(zhǔn)醫(yī)療項(xiàng)目需要建立大數(shù)據(jù)庫(kù)，其中公眾參與是關(guān)鍵；多樣化的數(shù)據(jù)就會(huì)涉及一些新的利益相關(guān)方。因此公眾需要時(shí)間來認(rèn)識(shí)這一事物、數(shù)據(jù)來源及收集方式；數(shù)據(jù)的深度和寬度都需要新的利益相關(guān)方參與，并達(dá)成共識(shí)。

此外，精準(zhǔn)醫(yī)療會(huì)涉及患者眾多敏感性數(shù)據(jù)。報(bào)道指出目前健康數(shù)據(jù)比信用卡信息更具價(jià)值，這也意味著我們需要更加關(guān)注和保護(hù)健康數(shù)據(jù)的信息安全，防止隱私泄露。加強(qiáng)監(jiān)管是一種可行方式，但法律法規(guī)太多同樣會(huì)影響公眾對(duì)機(jī)構(gòu)的信任。

2012年，英國(guó)全民醫(yī)療系統(tǒng)(NHS)提出了“Care.data initiative”這一計(jì)劃。盡管利用醫(yī)療記錄進(jìn)行研究符合法律要求，但這一計(jì)劃最后陷入困境，其失敗主要有以下三個(gè)原因：預(yù)期相關(guān)公共利益模糊、信任缺乏保障、從業(yè)人員職責(zé)不明確。

英國(guó)全民醫(yī)療系統(tǒng)(NHS)與谷歌DeepMind合作監(jiān)測(cè)急性腎損傷項(xiàng)目是另一個(gè)有爭(zhēng)議項(xiàng)目。該項(xiàng)目中，谷歌DeepMind獲得了大量的患者信息，U.K.’sNationalDataGuardian認(rèn)為他們之間的數(shù)據(jù)共享協(xié)議沒有合適的法律基礎(chǔ)。

從以上兩個(gè)例子，我們不難發(fā)現(xiàn)患者信息中敏感數(shù)據(jù)處理的相關(guān)問題，也對(duì)如何建立精準(zhǔn)醫(yī)療的信任提供了值得思考的注意點(diǎn)，因此本文提出了以下幾個(gè)初步建議。

首先，精準(zhǔn)醫(yī)療中進(jìn)行信息技術(shù)創(chuàng)新非常必要。除了區(qū)塊鏈和差分隱私技術(shù)，其他增強(qiáng)隱私的技術(shù)(如加密)也會(huì)加強(qiáng)現(xiàn)有的安全協(xié)議和模型，從而增加額外的安全與信任。這些技術(shù)允許從主機(jī)中分離數(shù)據(jù)，提高透明度和流程完整性，提高抵御數(shù)據(jù)泄漏和惡意攻擊的能力，并最終保護(hù)參與者。信息技術(shù)創(chuàng)新有助于健康數(shù)據(jù)收集、管理及研究發(fā)現(xiàn)的傳播。

其次，技術(shù)創(chuàng)新必須同倫理與文化相結(jié)合。無論是個(gè)體層面還是集體層面，諸如隱私保護(hù)、透明、公正等倫理價(jià)值可以成為信任的共同決定因素，因此這些價(jià)值考慮要高于精準(zhǔn)醫(yī)療的利益最大化。從委托人-受托人的關(guān)系出發(fā)，在精準(zhǔn)醫(yī)療的生態(tài)體系中，要不斷提高公眾認(rèn)識(shí)，鼓勵(lì)公眾參與，從而促進(jìn)有力的決策。Care.data initiative的失敗提示我們，利益相關(guān)方可通過建立清晰的公共利益預(yù)期，可靠的信任保證，并明確衛(wèi)生專業(yè)人員的職責(zé)來共同參與，且這一共同參與過程需要持續(xù)加強(qiáng)。

最后，機(jī)構(gòu)和監(jiān)管需要進(jìn)一步加強(qiáng)以維持信任，保障公眾利益。如基于尊重個(gè)人隱私、數(shù)據(jù)公正、可信等基本原則建立的Swiss Personalized Health Network (SPHN)組織。全球基因組與健康聯(lián)盟(the Global Alliance for Genomics and Health；網(wǎng)址：www.ga4gh.org)所建設(shè)的平臺(tái)，不僅在研究者間還在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域和其他社會(huì)領(lǐng)域間促進(jìn)相互對(duì)話及信息分享。此外精準(zhǔn)醫(yī)療帶來倫理審查的挑戰(zhàn)，也要求我們建立針對(duì)精確醫(yī)療的有效、可靠的倫理審查過程。

綜上，本文針對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療中存在的倫理和風(fēng)險(xiǎn)問題，從信任的定義出發(fā)，闡述了精準(zhǔn)醫(yī)療中的信任及其特征，并強(qiáng)調(diào)了信任對(duì)于精準(zhǔn)醫(yī)療的重要性。文章從技術(shù)創(chuàng)新、倫理與文化、機(jī)構(gòu)與監(jiān)管三個(gè)維度探索了如何構(gòu)建精準(zhǔn)醫(yī)療中的信任，并提出相關(guān)建議，旨在最大限度地降低隱私泄露的風(fēng)險(xiǎn)，保證數(shù)據(jù)安全，提高透明度，增強(qiáng)公眾對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療的信任。