楊 雪,李建民,劉松江,王桂媛,趙 楠**

(1黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會辦公室，黑龍江 哈爾濱 150000，37845993@qq.com；2黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院院辦，黑龍江 哈爾濱 150000；3黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院科研科，黑龍江 哈爾濱 150000)

倫理委員會充當(dāng)著臨床試驗(yàn)“守門人”的角色，是保護(hù)人體受試者權(quán)益及安全的組織機(jī)構(gòu),其主要職責(zé)是對本機(jī)構(gòu)人體生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行倫理審查、監(jiān)督,組織開展倫理培訓(xùn)等[1]。目前,中國醫(yī)學(xué)倫理委員會的發(fā)展已具備一定規(guī)模，但與歐美發(fā)達(dá)國家相比，臨床試驗(yàn)倫理審查起步較晚，審查中還存在著諸多問題。例如，發(fā)達(dá)地區(qū)與落后地區(qū)倫理委員會審查及發(fā)展水平參差不齊；倫理委員會功能不夠完善；某些機(jī)構(gòu)倫理初始審查通過率接近100%；后續(xù)的跟蹤審查不及時(shí)，甚至不進(jìn)行后續(xù)監(jiān)督審查；倫理培訓(xùn)流于形式，培訓(xùn)覆蓋面不全；受試者掌握的倫理信息不全面，存在著受試者倫理意識淡?。槐O(jiān)管主體、認(rèn)證主體、相關(guān)法律法規(guī)方面尚需改善等。這些均制約著倫理委員會的發(fā)展[2-5]。

隨著醫(yī)療改革的推進(jìn)及社會的發(fā)展，完善倫理委員會職能，提升倫理委員會審查體系服務(wù)質(zhì)量的重要性愈加突顯。這樣不但可以最大限度地保護(hù)臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益及安全，避免或減少醫(yī)患糾紛，還能促進(jìn)臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康發(fā)展，提升國內(nèi)研究成果在國際的影響力和認(rèn)可度[6-8]。因此，進(jìn)一步規(guī)范倫理委員會的發(fā)展勢在必行,筆者根據(jù)多年倫理委員會組織管理經(jīng)驗(yàn)，對完善倫理委員會職能，拓展倫理審查體系服務(wù)功能進(jìn)行總結(jié)，以期為倫理委員會規(guī)范建設(shè)提供幫助。

1 完善倫理跟蹤審查方式，將實(shí)地訪查作為跟蹤審查的補(bǔ)充形式

目前,倫理項(xiàng)目跟蹤審查方式主要依據(jù)研究者提供的書面報(bào)告進(jìn)行審查，這種被動審查可能會產(chǎn)生報(bào)告偏倚。跟蹤審查應(yīng)兼顧主動審查(如實(shí)地訪察)和被動審查兩種方式，積極開展實(shí)地訪察，督促研究者按照倫理委員會批準(zhǔn)的方案等資料開展研究，遵守試驗(yàn)操作規(guī)范和倫理原則，達(dá)到了保障項(xiàng)目的后續(xù)研究質(zhì)量和保護(hù)受試者的目的。

在實(shí)地訪查過程中，檢查研究者使用的資料是否與倫理委員會批準(zhǔn)的版本及內(nèi)容一致，檔案記錄是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。監(jiān)察知情同意過程,了解知情同意取得的正當(dāng)性、告知的充分性。訪談研究者，面談或電話回訪受試者，傾聽反饋。在實(shí)地訪查工作表中詳細(xì)記錄訪查結(jié)果，在倫理會議上報(bào)告,形成倫理審查意見和會議記錄。

2 構(gòu)建醫(yī)學(xué)倫理咨詢平臺，作為醫(yī)學(xué)咨詢服務(wù)的補(bǔ)充形式

當(dāng)下，媒體越來越發(fā)達(dá)，人們對醫(yī)療衛(wèi)生知識、保健知識的了解不斷深入，醫(yī)學(xué)倫理咨詢服務(wù)的需求也與日俱增，不僅臨床醫(yī)務(wù)工作者及科研人員有咨詢需求，受試者、患者及其家屬在衛(wèi)生資源不足、知情告知不全、醫(yī)患認(rèn)識差異大等情況下，也需要醫(yī)學(xué)倫理咨詢平臺作為溝通的補(bǔ)充形式給予幫助和指導(dǎo)。權(quán)威的咨詢團(tuán)隊(duì)、合理的知識結(jié)構(gòu)能夠使受試者、患者及其家屬產(chǎn)生信任感，更容易使患者接受較為合理的醫(yī)療建議。倫理咨詢平臺也可因其第三方角色使醫(yī)患關(guān)系起到一定的協(xié)調(diào)作用，因此，提供醫(yī)學(xué)倫理咨詢服務(wù)將是倫理委員會需拓展的職責(zé)之一。

構(gòu)建倫理咨詢平臺，一是需要成立倫理咨詢部門，該部門可隸屬于倫理委員會辦公室。二是組建咨詢專家團(tuán)隊(duì)，倫理咨詢是建立在全科醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)上，涉及多個(gè)領(lǐng)域，咨詢專家團(tuán)隊(duì)主要由倫理委員會專家、獨(dú)立顧問以及倫理辦公室人員組成，涉及的專業(yè)領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)(內(nèi)、外、婦、兒)、倫理學(xué)、法學(xué)、心理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等。咨詢團(tuán)隊(duì)除具備專業(yè)知識以外，還需具備溝通、傾聽、心理安撫等能力。三是制定科學(xué)實(shí)用的咨詢工作流程及規(guī)章制度，確保咨詢服務(wù)的順利實(shí)施。四是通過在醫(yī)院網(wǎng)站、宣傳欄、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目知情同意書、招募廣告、報(bào)紙等公布咨詢電話、咨詢辦公室地址、微信公眾號及郵箱地址，進(jìn)行廣泛宣傳。五是咨詢的服務(wù)對象不僅包含受試者、研究者、申辦方，還應(yīng)包括相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的上級管理部門，為政府部門制定政策等提供倫理依據(jù)及科學(xué)建議。

3 建立倫理網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)倫理工作全程信息化管理

倫理網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)具有數(shù)據(jù)錄入便捷，信息查詢方便，資料存儲安全等優(yōu)點(diǎn)，能夠?qū)崿F(xiàn)全程信息化管理和數(shù)據(jù)共享，提高工作效率和審查質(zhì)量，也為上級部門進(jìn)行倫理工作的監(jiān)督審核提供便利。

相關(guān)人員憑借賬號密碼登錄系統(tǒng)，倫理網(wǎng)絡(luò)管理員依據(jù)人員的角色及職責(zé)，設(shè)定對應(yīng)的系統(tǒng)查看及操作權(quán)限。網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)整個(gè)倫理審查的流程操作，包括申請、受理、處理、審查、傳達(dá)決定、資料存檔等。系統(tǒng)應(yīng)包含幾大模塊功能：一是倫理會議管理模塊。如，會前會議日程表、投票單，會中確認(rèn)到場委員、委員會議投票，會后會議記錄的整理等功能。二是倫理辦公室日常管理模塊。如，倫理委員會、主要研究者及申辦方人員信息等、檢查記錄、培訓(xùn)管理、財(cái)務(wù)管理、年度報(bào)告等。三是信息查詢及信息提醒模塊，如，按照會議日期、項(xiàng)目編號、審查方式等查詢相應(yīng)的項(xiàng)目信息，將要到跟蹤期限的項(xiàng)目自動彈出提醒窗口等。四是其他功能。如，系統(tǒng)的模塊維護(hù)、角色權(quán)限維護(hù)、科室維護(hù)等。

4 完善倫理宣傳網(wǎng)站，實(shí)現(xiàn)信息公開、共享

網(wǎng)站是公眾了解醫(yī)院的重要窗口。倫理委員會應(yīng)充分利用醫(yī)院網(wǎng)站的宣傳作用，單獨(dú)設(shè)立倫理委員會專欄，加強(qiáng)醫(yī)院倫理工作的宣傳，實(shí)現(xiàn)信息公開、共享。

完善網(wǎng)站倫理委員會專欄。一是設(shè)立信息公開專區(qū)，包括公開倫理咨詢電話、郵箱、辦公地址等。告知受試者對于參加的臨床試驗(yàn)有任何不滿或抱怨時(shí)，可以通過與醫(yī)院倫理委員會辦公室溝通來協(xié)調(diào)解決。二是設(shè)立交流專區(qū)，加強(qiáng)各地區(qū)倫理委員會之間的橫向聯(lián)系。尤其對于多中心臨床研究，實(shí)現(xiàn)分中心審查結(jié)果共享，提高倫理審查效率，組織同行間進(jìn)行疑難案例的研討，提高倫理審查能力。三是設(shè)立學(xué)習(xí)專欄，實(shí)現(xiàn)在線學(xué)習(xí)功能。通過發(fā)表倫理學(xué)研究最新成果、國家政策法規(guī)、受試者保護(hù)規(guī)范等的視頻講座、新聞報(bào)道、學(xué)習(xí)材料等，提供在線留言、提問交流窗口，普及群眾倫理知識，強(qiáng)化受試者保護(hù)意識，進(jìn)一步提高群眾對倫理委員會職能的認(rèn)識。

5 成立倫理培訓(xùn)中心，以人才培養(yǎng)指導(dǎo)實(shí)踐，持續(xù)改進(jìn)倫理委員會工作能力和服務(wù)質(zhì)量

培訓(xùn)是加強(qiáng)倫理委員會自身建設(shè)，提高倫理審查專業(yè)素養(yǎng)及工作能力的必要方式，通常針對倫理委員會委員、秘書、工作人員、研究者開展培訓(xùn),增強(qiáng)各類人員對倫理原則、GCP知識的熟練掌握，提升倫理工作能力。但是，過去的倫理培訓(xùn)往往流于形式，培訓(xùn)覆蓋面不全，內(nèi)容單一，很難達(dá)到預(yù)期目的。

成立倫理培訓(xùn)中心，一是倫理委員會辦公室聯(lián)合醫(yī)院繼續(xù)教育部門成立倫理培訓(xùn)中心，由倫理辦公室負(fù)責(zé)選擇培訓(xùn)專家，制定培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)由醫(yī)院倫理委員會賬戶支付，繼續(xù)教育部門負(fù)責(zé)具體組織實(shí)施。二是制定切實(shí)可行的倫理培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確培訓(xùn)頻率和培訓(xùn)覆蓋面，確保取得培訓(xùn)實(shí)效。將培訓(xùn)對象擴(kuò)展到受試者及患者群體，邀請受試者參加講座，組織研究者、受試者座談交流會，傾聽醫(yī)患及受試者訴求，在講座中開展保護(hù)受試者權(quán)益的宣傳，告知風(fēng)險(xiǎn)收益的權(quán)衡，利益沖突的防范和管理原則，使他們提高自我保護(hù)意識。三是注重培訓(xùn)前準(zhǔn)備和培訓(xùn)后效果評估，使培訓(xùn)的質(zhì)量得以持續(xù)改進(jìn)。建立培訓(xùn)考核測評制度，研究者需經(jīng)過倫理的系統(tǒng)培訓(xùn)并通過測評考核后，取得倫理資格證書，作為臨床試驗(yàn)的資格證明。

6 討論

完善倫理委員會職能，拓展倫理審查體系服務(wù)功能能否順利實(shí)施,離不開國家相關(guān)管理部門的重視及政策指導(dǎo)。我國自1998年來相繼出臺了系列倫理委員會工作制度及規(guī)章,主要有《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等[9]，以上政策的出臺,是國家從行政管理及法規(guī)方面為倫理委員會工作作出的權(quán)威性指導(dǎo)。此外，申請倫理審查認(rèn)證也會促使倫理委員會獲得外界認(rèn)可，提升機(jī)構(gòu)倫理委員會影響力[10]。目前，西醫(yī)領(lǐng)域的國際倫理認(rèn)證主要有亞太地區(qū)倫理委員會論壇(FERCAP)認(rèn)證、美國人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)(AAHRPP)；中醫(yī)領(lǐng)域國際認(rèn)證是由世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會組織的中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺評估(CAP評估)和中醫(yī)藥研究倫理審查體系認(rèn)證(CAP認(rèn)證)。值得一提的是，筆者所在醫(yī)院的倫理委員會于2013年、2016年分別通過兩個(gè)中醫(yī)領(lǐng)域的國際認(rèn)證，成為黑龍江省唯一一家通過認(rèn)證的單位，這標(biāo)志著該機(jī)構(gòu)已建立起規(guī)范高效的倫理審查體系，并能夠有效運(yùn)行。倫理審查體系功能拓展的順利實(shí)施同樣離不開機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)的重視和支持，由醫(yī)院管理者擔(dān)任倫理委員會主任委員，一是能夠?qū)惱砦瘑T會給予人力、物力、財(cái)力及內(nèi)涵建設(shè)方面的支持；二是能夠統(tǒng)籌全局，建立部門間有效的協(xié)調(diào)機(jī)制，保障各個(gè)部門順利銜接，倫理審查體系全部職能有效落實(shí)；三是能夠?qū)⑨t(yī)院及倫理委員會的發(fā)展方向有機(jī)結(jié)合，對倫理委員會申請國際認(rèn)證、快速發(fā)展壯大提供有力支撐。