騰名子，王曉彥（無錫市第三人民醫(yī)院心內(nèi)科，江蘇無錫 214041）

心脈隆注射液聯(lián)合曲美他嗪治療冠心病慢性心力衰竭（氣陽兩虛證）的臨床觀察

騰名子＊，王曉彥（無錫市第三人民醫(yī)院心內(nèi)科，江蘇無錫 214041）

目的：觀察心脈隆注射液聯(lián)合曲美他嗪治療冠心病慢性心力衰竭（氣陽兩虛證）患者的臨床療效及安全性。方法：選取我院2011年1月－2015年12月收治的冠心病慢性心力衰竭（氣陽兩虛證）患者80例，按隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對照組，各40例。兩組患者均給予常規(guī)治療，對照組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用鹽酸曲美他嗪片20 mg，tid，連續(xù)治療6個(gè)月；觀察組患者在對照組基礎(chǔ)上加用心脈隆注射液5 mg/kg加入0.9%的氯化鈉注射液500 mL中，ivgtt，bid，速度為30滴/min，2次間隔＞6 h，連續(xù)用藥5 d。觀察兩組患者的心功能療效、中醫(yī)癥候療效及治療前后左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF），并比較不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：觀察組患者心功能總有效率、中醫(yī)癥候總有效率分別為90.00%、95.00%，顯著高于對照組的62.50%、55.00%，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療前，兩組患者LVEF水平比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組患者LEVF水平均顯著升高，且觀察組顯著高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論：心脈隆注射液聯(lián)合曲美他嗪治療冠心病慢性心力衰竭（氣陽兩虛證）療效顯著，能明顯提高患者LVEF水平，且安全性較好。

心脈隆注射液；曲美他嗪；冠心病慢性心力衰竭；氣陽兩虛證；療效

冠心病可以誘發(fā)多種并發(fā)癥，其中慢性心力衰竭為臨床上冠心病較為常見的嚴(yán)重并發(fā)癥。用于冠心病慢性心力衰竭臨床治療的藥物較多，常規(guī)的藥物治療難以達(dá)到較為滿意的臨床效果，且患者的病死率較高[1]。曲美他嗪是臨床上常用的治療冠狀動(dòng)脈功能不全、心絞痛的藥物，其能有效改善患者心肌缺血癥狀，具有保護(hù)心肌細(xì)胞的作用，但受患者機(jī)體耐受性以及個(gè)體化差異的影響，其臨床效果并不理想。心脈隆注射液是一種中藥制劑，現(xiàn)代藥理學(xué)研究結(jié)果顯示，心脈隆注射液可有效擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，促進(jìn)冠狀動(dòng)脈血流的恢復(fù)，但兩者聯(lián)用的效果研究較少。為此，筆者以近5年我院收治的冠心病慢性心力衰竭（氣陽兩虛證）患者為研究對象，觀察了心脈隆注射液聯(lián)合曲美他嗪治療的臨床療效及安全性，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的冠心病心力衰竭相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]；（2）按照《中醫(yī)新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中醫(yī)辨證分型屬于氣陽兩虛型[3]；（3）年齡60～90歲；（4）紐約心臟病協(xié)會(huì)（NYHA）分級(jí)為Ⅱ～Ⅲ級(jí)。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）近期出現(xiàn)心肌梗死者；（2）行主動(dòng)脈-冠狀動(dòng)脈旁路轉(zhuǎn)流術(shù)者；（3）嚴(yán)重肝腎功能障礙者；（4）中度動(dòng)脈狹窄者；（5）精神疾病者；（6）過本研究藥物過敏者；（4）妊娠或哺乳期婦女[4]。

1.2 研究對象

選取2011年1月－2015年12月我院接收的冠心病慢性心力衰竭（氣陽兩虛證）患者80例作為研究對象，按照隨機(jī)數(shù)字表法分成對照組和觀察組，各40例。兩組患者的一般資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性，詳見表1。本研究方案經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患者知情同意并簽署知情同意書。

表1 兩組患者一般資料比較Tab 1 Comparison of general information of patients between 2 groups

1.3 治療方法

兩組患者均給予利尿藥、β受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制藥、洋地黃類藥物進(jìn)行常規(guī)治療。對照組患者在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加服鹽酸曲美他嗪片（南京正科醫(yī)藥股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20083803，規(guī)格：20 mg）20 mg，tid，連服6個(gè)月[5]。觀察組患者在對照組基礎(chǔ)上加用心脈隆注射液（云南騰藥制藥股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字Z20060443，規(guī)格：2 mL∶100 mg）5 mg/kg加入0.9%氯化鈉注射液500 mL中，ivgtt，速度為30滴/min，bid，2次間隔＞6 h，連續(xù)用藥5 d[6]。

1.4 觀察指標(biāo)

（1）觀察兩組患者心功能療效。心功能療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[7]——顯效：冠心病慢性心力衰竭得到基本控制，或患者的心功能等級(jí)提高2級(jí)以上；有效：心功能等級(jí)提高1級(jí)，不足2級(jí)；無效：心功能等級(jí)提高不足1級(jí)；惡化：心功能等級(jí)下降1級(jí)或以上?？傆行В剑@效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。（2）觀察兩組患者治療前后左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）。（3）觀察兩組患者中醫(yī)癥候療效。根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行中醫(yī)癥候療效的評價(jià)[8]——顯效：癥候積分為0或減輕≥70%；有效：癥候積分減輕30%～69%；無效：癥候積分減少＜30%；加重：癥候積分比治療前有所增加?？傆行В剑@效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。（4）觀察兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括頭疼、嘔吐、頭暈、惡心、注射部位疼痛、心悸、瘙癢、皮疹等。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以±s表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料和等級(jí)資料以例數(shù)或百分率表示，前者采用χ2檢驗(yàn)，后者采用秩和檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者心功能療效比較

觀察組患者心功能療效為90.00%，顯著高于對照組的62.50%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見表2。

表2 兩組患者心功能療效比較[例（%%）]Tab 2 Comparison of cardiac function efficacies between 2 groups[case（%%）]

2.2 兩組患者治療前后LVEF水平比較

治療前，兩組患者LVEF水平比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組患者LVEF水平均顯著升高，且觀察組顯著高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見表3。

表3 兩組患者治療前后LVEF水平比較（±s，%%）Tab 3 Comparison of LVEF levels between 2 groupsbefore and after treatment（±s，%%）

表3 兩組患者治療前后LVEF水平比較（±s，%%）Tab 3 Comparison of LVEF levels between 2 groupsbefore and after treatment（±s，%%）

注：與治療前比較，＊P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05

治療后51．06±15．85＊58．84±15．96＊2．187 6＜0．05組別對照組觀察組n40 40t P治療前48．61±15．78 47．97±15．75 0．181 6＞0．05

2.3 兩組患者中醫(yī)癥候療效比較

觀察組患者中醫(yī)癥候總有效率為95.00%，顯著高于對照組的55.00%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見表4。

表4 兩組患者中醫(yī)癥候療效比較[例（%%）]Tab 4 Comparison of TCM symptom efficacies between 2 groups[case（%%）]

2.4 不良反應(yīng)

兩組患者的肝腎功能均正常，未見血尿常規(guī)異常。觀察組有1例患者在治療當(dāng)天出現(xiàn)皮膚瘙癢，2例在治療第3天出現(xiàn)口干、惡心，均未經(jīng)特殊處理自行消失，不良反應(yīng)發(fā)生率為7.50%；對照組有1例患者出現(xiàn)惡心，未經(jīng)特殊處理而消退，不良反應(yīng)發(fā)生率為2.50%。兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

3 討論

冠心病是一種較為典型的心動(dòng)脈硬化、心肌缺血性疾病，負(fù)面情緒以及應(yīng)激行為都可能會(huì)導(dǎo)致患者的病情加重，嚴(yán)重者可引發(fā)心律失?；蜮?。在老年患者中，冠心病合并慢性心力衰竭的發(fā)病率高達(dá)50%，且具有較高的病死率[9]。胸悶、胸痛、喘息、氣短是冠心病患者的主要臨床癥狀，而慢性心力衰竭是多種心血管疾病不斷發(fā)展的共同結(jié)局。冠心病患者病情的不斷進(jìn)展會(huì)導(dǎo)致血液停滯，氣血不足，臟腑功能紊亂。中醫(yī)認(rèn)為，陽氣虛乏、運(yùn)血無力是導(dǎo)致慢性心力衰竭的關(guān)鍵性因素。有研究表明，氣虛質(zhì)和陽虛質(zhì)在慢性心力衰竭的發(fā)展過程中，均揮著重大促進(jìn)作用；現(xiàn)代醫(yī)學(xué)則認(rèn)為，慢性心力衰竭的主要因素為心肌細(xì)胞能量代謝障礙[10-12]。

鹽酸曲美他嗪具有提高機(jī)體氧利用度、改善心肌缺血狀態(tài)并保護(hù)心肌細(xì)胞的作用，能有效改善患者的心肌超微結(jié)構(gòu)，提高心肌效率。心脈隆注射液是一種復(fù)方肽類制劑，具有活血益氣、通陽利水的功效，主要成分為利尿肽及活性氨基酸，能緩解心肌炎癥反應(yīng)，改善心功能，同時(shí)促進(jìn)冠脈擴(kuò)張，提高冠脈血流量，降低患者的心臟負(fù)荷[13-15]。另外，心脈隆注射液對于促進(jìn)腎臟血管擴(kuò)張并增加血流量也具有一定的積極作用，能有效預(yù)防患者出現(xiàn)心律失常。

本研究中，觀察組患者采用了心脈隆注射液與鹽酸曲美他嗪聯(lián)合治療，結(jié)果顯示，觀察組患者的心功能及LVEF水平均得到顯著改善，中醫(yī)癥候療效得到明顯提升，且顯著優(yōu)于對照組。提示心脈隆注射液與曲美他嗪具有很好的協(xié)同作用，兩者聯(lián)用能更好地改善患者中醫(yī)癥候和心功能，能有效緩解患者的心力衰竭癥狀，兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），說明兩藥聯(lián)用安全性較好，并不會(huì)增加患者不良反應(yīng)的發(fā)生。

綜上所述，心脈隆注射液聯(lián)合鹽酸曲美他嗪治療冠心病慢性心力衰竭（氣陽兩虛證）療效顯著，能明顯提高患者LVEF水平，且安全性較好。但本研究時(shí)間較短，樣本較小，更有待大樣本、多中心、長期隨訪的研究進(jìn)一步驗(yàn)證。

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（編輯：黃 歡）

Clinical Observation of Xinmailong Injection Combined with Trimetazidine in the Treatment of Chronic Heart Failure of Coronary Heart Disease（Qi Yang-deficiency）

TENG Mingzi，WANG Xiaoyan（Dept.of Cardiology，Wuxi Third People's Hospital，Jiangsu Wuxi 214041，China）

OBJECTIVE：To observe clinical efficacy and safety of Xinmailong injection combined with trimetazidine in the treatment of chronic heart failure of coronary heart disease（CHD）（Qi Yang deficiency ）.METHODS：A total of 80 patients with Qi Yang deficiency chronic heart failure of CHD were selected from our hospital during Jan.2011-Dec.2105 were divided into observation group and control group according to random number table，with 40 cases in each group.Both groups

routine treatment.Control group was additionally given Trimetazidine dihydrochloride tablets 20 mg，tid，for consecutive 6 months，on the basis of routine treatment.Observation group was additionally given Xinmailong injection 5 mg/kg added into 0.9%Sodium chloride injection 500 mL，ivgtt，at speed of 30 drops/min，bid，medication interval＞6 h，for consecutive 5 days，on the basis of control group.Efficacies of cardiac function improvement，TCM symptom efficacies as well as LVEF before and after treatment were observed in 2 groups.The occurrence of ADR was compared between 2 groups.RESULTS：Total response rates of cardiac function and TCM symptom were 90.00%and 95.00%in observation group，which were significantly higher than 62.50%and 55.00%of control group，with statistical significance（P＜0.05）.Before treatment，there was no statistical significance in LVEF between 2 groups（P＞0.05）.After treatment，LEVF levels of 2 groups were increased significantly，and the observation group was significantly higher than the control group，with statistical significance（P＜0.05）.There was no statistical significance in the incidence of ADR between 2 groups（P＞0.05）.CONCLUSIONS：Xinmailong injection combined with trimetazidine in the treatment of Qi Yang deficiency chronic heart failure of CHD show significant therapeutic efficacy and improve LEVF level with good safety.

Xinmailong injection；Trimetazidine；Chronic heart failure of coronary heart disease；Qi Yang-deficiency；Therapeutic efficacy

R714.252

A

1001-0408（2017）26-3705-03

2017-03-20

2017-05-03）

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.26.30

＊主治醫(yī)師。研究方向：心血管疾病的中西醫(yī)綜合診療。電話：0510-82607391。E-mail：tengmingzi@163.com