桂裕亮，韓 晟，曾憲濤，吳 斌

1. 武漢大學(xué)中南醫(yī)院 循證與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心/武漢大學(xué) 循證與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心/武漢大學(xué)第二臨床學(xué)院 循證醫(yī)學(xué)與臨床流行病學(xué)教研室，武漢 430071； 2. 北京大學(xué) 藥學(xué)院/醫(yī)藥管理國際研究中心，北京 100191； 3. 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院 藥劑科，上海 200127

衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)工具簡介

桂裕亮1，韓 晟2，曾憲濤1，吳 斌3

1. 武漢大學(xué)中南醫(yī)院 循證與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心/武漢大學(xué) 循證與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心/武漢大學(xué)第二臨床學(xué)院 循證醫(yī)學(xué)與臨床流行病學(xué)教研室，武漢 430071； 2. 北京大學(xué) 藥學(xué)院/醫(yī)藥管理國際研究中心，北京 100191； 3. 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院 藥劑科，上海 200127

衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)作為一種決策工具，得到各國政府決策機(jī)構(gòu)高度重視。由于衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告制作者良莠不齊，因此報(bào)告質(zhì)量參差不齊。本文介紹幾種衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)清單，幫助衛(wèi)生決策者識(shí)別高質(zhì)量的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)報(bào)告，進(jìn)而決策所需的優(yōu)選方案，提高衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的質(zhì)量。

衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)；衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；SING清單；CASP清單；NICE清單

20世紀(jì)50年代，因衛(wèi)生保健費(fèi)用急劇增長、衛(wèi)生事業(yè)社會(huì)化及衛(wèi)生資源的稀缺性之間的矛盾，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家開始關(guān)注衛(wèi)生資源的投入與產(chǎn)出，以遏制衛(wèi)生費(fèi)用的惡性膨脹。衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)就是在這種背景下形成和發(fā)展起來的一門學(xué)科，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)也應(yīng)運(yùn)快速發(fā)展起來，并得到許多相關(guān)領(lǐng)域的研究者、政策制定者和決策者以及各個(gè)國家政府部門的高度重視。作為經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的一個(gè)分支，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)(economic evaluation)是應(yīng)用技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析和評(píng)價(jià)方法，將相關(guān)衛(wèi)生規(guī)劃或衛(wèi)生活動(dòng)的投入(衛(wèi)生成本)和產(chǎn)出(效果、效益、效用)相聯(lián)系，進(jìn)行比較評(píng)價(jià)，以使有限的衛(wèi)生資源得到合理配置和有效利用，或?yàn)檎靶l(wèi)生決策部門提供科學(xué)的決策依據(jù)[1-2]。常用的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法有最小成本分析法(cost minimization analysis，CMA)[3]、成本-效果分析法(cost-effectiveness analysis，CEA)[4]、成本-效益分析法(cost-benefit analysis，CBA)[5]和成本-效用分析法(cost-utility analysis，CUA)[6]。在衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)體系中，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)發(fā)展迅速[7]，已廣泛應(yīng)用于藥品定價(jià)與報(bào)銷、臨床指南研發(fā)、公共衛(wèi)生資源配置、藥品研發(fā)等領(lǐng)域[8]。然而受衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)研究者個(gè)人因素的影響，國內(nèi)的評(píng)價(jià)報(bào)告質(zhì)量參差不齊、規(guī)范性較差，部分評(píng)價(jià)報(bào)告由于存在設(shè)計(jì)方面的問題可能會(huì)誤導(dǎo)衛(wèi)生決策[9]。為解決這方面的問題，本文介紹現(xiàn)行的三種衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)清單，以期為使用者提供參考。

1 SING經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)清單

SING經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)清單[10]是由蘇格蘭國家指南小組(The Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN)基于Drummond等人的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)指南[11]制定的評(píng)價(jià)工具，包括2部分，共有12個(gè)條目(詳見表1)。第1部分有9個(gè)條目，用“是”“否”“未報(bào)告”或“不適用”判定；第2部分有3個(gè)條目，條目1用“高質(zhì)量(++)”“可接受(+)”“拒絕”判定，條目2、條目3用“是”“否”判定。在使用清單進(jìn)行判定之前，評(píng)價(jià)者需先行確認(rèn)：①研究是否為經(jīng)濟(jì)學(xué)研究；②使用PICO(Patient or Population Intervention Comparison Outcome)原則分析確認(rèn)研究是否與關(guān)鍵問題相關(guān)，若均判定為“是”，則開始進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2 CASP經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)清單

CASP經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)清單[12]由英國牛津循證醫(yī)學(xué)中心文獻(xiàn)嚴(yán)格評(píng)價(jià)項(xiàng)目(Critical Appraisal Skills Programme，CASP)改編自Drummond等[9]的10條衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。清單包括三部分，共12個(gè)條目(詳見表2)。A部分有4 個(gè)條目，旨在探討研究是否有效；B部分有5個(gè)問題，旨在判斷成本和結(jié)果如何評(píng)估和比較；C部分有3個(gè)條目，旨在探討研究是否會(huì)增加當(dāng)?shù)厝说脑敢庵Ц读?。所有條目均用“是”“未報(bào)告”“否”判定。前2個(gè)條目為篩選問題，如果判定結(jié)果都為“是”，則繼續(xù)進(jìn)行后續(xù)條目；后續(xù)10個(gè)條目均為細(xì)節(jié)問題。

表1 SING清單

表2 CASP清單

續(xù)表2

清單條目描述判斷提示評(píng)價(jià)結(jié)果3)是否提供方案有效的證據(jù)?是否應(yīng)用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)或系統(tǒng)評(píng)價(jià),如未使用考慮證據(jù)強(qiáng)度是/未報(bào)告/否4)是否恰當(dāng)測(cè)量與評(píng)估干預(yù)的效果?效果可以用自然單位測(cè)量(如生命年)或更復(fù)雜的單位(如質(zhì)量調(diào)整生命年,QALY)或收益的折現(xiàn)金額($)是/未報(bào)告/否B.如何評(píng)價(jià)和比較結(jié)果和費(fèi)用的?5)是否納入所需的所有重要相關(guān)資源,每個(gè)替代方案的健康結(jié)果成本是否適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、恰當(dāng)測(cè)量可靠賦值?研究角度是什么?在評(píng)估之前,是否用適當(dāng)?shù)膯挝痪_測(cè)量(恰當(dāng)?shù)膯挝豢赡苁强醋o(hù)時(shí)間、門診次數(shù)、獲得的生命年等)?是否可靠賦值(值是否真實(shí)、值是如何提取的、機(jī)會(huì)成本是否考慮)?是/未報(bào)告/否6)在不同時(shí)間,是否對(duì)成本結(jié)果的折現(xiàn)率進(jìn)行調(diào)整?是/未報(bào)告/否7)評(píng)價(jià)結(jié)果是什么?基線是什么?使用的單位是什么?是/未報(bào)告/否8)是否進(jìn)行替代方案的結(jié)果成本增量分析?是/未報(bào)告/否9)是否進(jìn)行充分的敏感性分析?如果通過改變變量的估值,所有不確定性的主要方面都被考慮到,思考評(píng)價(jià)結(jié)果將如何改變是/未報(bào)告/否C.研究結(jié)果適用當(dāng)?shù)厝巳簡?10)研究環(huán)境與您所在的環(huán)境是否等效?被評(píng)價(jià)的患者是否完全不同于與您關(guān)注的人群,被評(píng)價(jià)的研究環(huán)境可能不同于您所在的環(huán)境是/未報(bào)告/否11)成本能否轉(zhuǎn)換成您所在的環(huán)境?是/未報(bào)告/否12)您所在的環(huán)境下是否值得開展?是/未報(bào)告/否

3 NICE經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)清單

NICE經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)清單[13]是英國國家健康和臨床研究所(National Institute for Clinical Excellence，NICE)為研發(fā)指南而制定的評(píng)價(jià)工具，共有兩部分，包括20個(gè)條目(詳見表3)。第一部分有8個(gè)條目，用于評(píng)價(jià)研究的適用性；第二部分有12個(gè)條目，用于評(píng)價(jià)方法學(xué)質(zhì)量。所有條目均用“是”“部分”“否”“不清楚”或“不適用”判定。第二部分最后一個(gè)條目為總體評(píng)價(jià)。

表3 NICE清單

續(xù)表3

清單條目描述評(píng)價(jià)結(jié)果8)單位成本是否來自最佳可用資源?是/部分/否/不清楚/不適用9)是否進(jìn)行合適的增量分析,能否從數(shù)據(jù)中計(jì)算得出?是/部分/否/不清楚/不適用10)所有重要不確定值的參數(shù)是否進(jìn)行敏感性分析?是/部分/否/不清楚/不適用11)是否存在潛在的利益沖突?是/部分/否/不清楚/不適用12)全面評(píng)價(jià):部分局限/潛在嚴(yán)重局限/非常嚴(yán)重局限是/部分/否/不清楚/不適用

4 結(jié)語

在循證科學(xué)的時(shí)代，任何證據(jù)在使用之前都應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的評(píng)價(jià)，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究也不例外。Drummond等[11]于1996年在BMJ上發(fā)表該團(tuán)隊(duì)研制的用于評(píng)價(jià)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)工具。當(dāng)前使用最多的應(yīng)為SIGN清單、CASP清單和NICE清單。SIGN和NICE為當(dāng)前國際主流臨床實(shí)踐指南研發(fā)機(jī)構(gòu)[14]，CASP為專行研發(fā)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)工具的機(jī)構(gòu)[15-17]。SING經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)清單從研究的設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集和結(jié)果分析與解釋三部分給出判斷條目；CASP經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)清單從經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)是否有效、成本結(jié)果測(cè)量評(píng)估、研究結(jié)果是否有助于當(dāng)?shù)厝速徺I服務(wù)給出評(píng)選條目；NICE經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)清單從研究適用性、研究局限兩方面給出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從本文的介紹來看，這三種經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)清單各有特色與優(yōu)勢(shì)，必要時(shí)可結(jié)合使用。同時(shí)，在清單運(yùn)用過程中，必須保證嚴(yán)格的評(píng)審機(jī)制以及公正、客觀的態(tài)度。此外，我國目前僅在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)領(lǐng)域發(fā)表了可作為質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的《中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南》。該標(biāo)準(zhǔn)與上述專用的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)量表相比，缺少靈活性與便捷性[18-19]。因此，有必要開發(fā)出我國獨(dú)立的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)工具，促進(jìn)我國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，以及衛(wèi)生決策的進(jìn)步。

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[責(zé)任編輯 段金卯]

The Methodological Quality Assessment Checklist of Economic Evaluation: An Introduction

GUI YuLiang1, HAN Sheng2, ZENG Xiantao1, WU Bin3 ■

1. Center for Evidence-Based and Translational Medicine, Zhongnan Hospital of Wuhan University/Center for Evidence-Based and Translational Medicine, Wuhan University, Wuhan 430071, China; 2. School of Pharmacy, International Center for Pharmaceutical Management, Peking University, Beijing 100191, China; 3. Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200127, China

As a decision-making tool, economics evaluation of health care programme is highly valued by government decision-making organs. Because of the quality of economic evaluation authors intermingled, the quality of report are unevenness. It introduced several economic evaluation checklist for standardizing implementation of health economic evaluation studies and help decision-makers identify high-quality economic evaluation report to choose better programme, aimed to improve the publication quality of health economic evaluation.

health economic; economic evaluation of heath care; SING economic evaluation checklist; CASP economic evaluation checklist; NICE economic evaluation checklist

1672-7606(2017)02-0129-04

2017-02-21

國家自然科學(xué)基金(71373160)；“十二五”國家科技支撐計(jì)劃課題(2013BAI06B04Y001)

桂裕亮(1993-)，男，湖北竹溪人，藥師，研究方向：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)與循證藥學(xué)。

■通信作者：吳斌(1978-)，男，江蘇無錫人，副主任藥師，副教授，研究方向：臨床與衛(wèi)生決策、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估和循證醫(yī)學(xué)。E-mail：withtop@126.com。

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