張 勇，李 勝，王 鋒，陳貴全，羅 婧，嚴(yán) 爵，甘 露

(1.西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院，四川 瀘州 646000；2.西南醫(yī)科大學(xué)，四川 瀘州 646000)

推拿治療兒童功能性便秘的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

張 勇1，李 勝2，王 鋒1，陳貴全1，羅 婧1，嚴(yán) 爵1，甘 露1

(1.西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院，四川 瀘州 646000；2.西南醫(yī)科大學(xué)，四川 瀘州 646000)

目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)推拿治療兒童功能性便秘的有效性及安全性，為今后研究策略提供依據(jù)。方法：采用計(jì)算機(jī)進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)或半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(q-RCT)依據(jù)循證醫(yī)學(xué)的原則和方法進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。結(jié)果：共納入11篇文獻(xiàn)，1132例患者。Meta分析結(jié)果顯示：試驗(yàn)組與對(duì)照組比較，其痊愈率、總有效率、第4周排便次數(shù)、排便時(shí)間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論：推拿治療兒童功能性便秘有一定的療效優(yōu)勢，但所納入研究文獻(xiàn)質(zhì)量不高，其有效性及安全性仍有待高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證。

兒童功能性便秘；推拿療法；系統(tǒng)評(píng)價(jià)；Meta分析

兒童功能性便秘(FC)是一種非器質(zhì)性疾病引起的兒童排便障礙，以大便秘結(jié)、排便時(shí)間延長或欲排便而又排出困難為主要表現(xiàn)[1]。FC不僅可引起腹痛、腹脹、厭食等癥狀，日久還可導(dǎo)致脫肛、肛裂、營養(yǎng)不良等疾病，直接影響兒童生長發(fā)育[2]。由于兒童飲食結(jié)構(gòu)的不合理和運(yùn)動(dòng)量的減少等原因，F(xiàn)C的發(fā)病率越來越高，已成為兒科臨床常見病癥之一。中醫(yī)推拿作為祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的瑰寶，治療FC療效肯定，簡便易行，安全，患兒及家長易于接受[3]。為明確推拿治療FC的有效性及安全性，本研究對(duì)國內(nèi)推拿治療FC的相關(guān)研究進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

①研究類型：臨床隨機(jī)對(duì)照研究(RCT)或半隨機(jī)對(duì)照研究(q-RCT)，不管是否采用盲法。②研究對(duì)象：根據(jù)診斷標(biāo)準(zhǔn)確診為FC患兒，無性別及病例來源限制。診斷標(biāo)準(zhǔn)包括：《羅馬Ⅲ標(biāo)準(zhǔn)》[4]、《諸福棠實(shí)用兒科學(xué)》[5]、中華醫(yī)學(xué)雜志編委會(huì)制定的《便秘診治暫行標(biāo)準(zhǔn)》[6]、《中醫(yī)兒科學(xué)》[7]、國家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[8]和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[9]中關(guān)于FC的診斷標(biāo)準(zhǔn)。③干預(yù)措施：治療組采用推拿療法或聯(lián)合基礎(chǔ)治療或聯(lián)合其他療法(對(duì)推拿的手法及部位不加以區(qū)別)；對(duì)照組不采用推拿療法，采用基礎(chǔ)治療或其他療法(兩組的基礎(chǔ)治療、其他療法在同一項(xiàng)研究中應(yīng)相同)。④結(jié)局指標(biāo)：痊愈率、總有效率、第4周排便次數(shù)、排便時(shí)間、不良反應(yīng)和復(fù)發(fā)率等各項(xiàng)指標(biāo)。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

治療組干預(yù)措施未使用推拿療法、非隨機(jī)對(duì)照研究。

1.3 文獻(xiàn)檢索及資料收集

檢索中國知網(wǎng)、維普、萬方、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫;檢索詞為推拿、小兒便秘、兒童功能性便秘、嬰幼兒等;檢索時(shí)間為建庫至2016年6月19日。

1.4 評(píng)價(jià)方法

1.4.1 資料提取 由2名研究員獨(dú)立評(píng)閱文獻(xiàn)和篩選，有分歧則通過協(xié)商決定或由第3名研究員協(xié)助解決。

1.4.2 納入研究偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 2位研究員獨(dú)立按照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)5.1版推薦的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具進(jìn)行評(píng)價(jià)，并交叉核對(duì)結(jié)果。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。首先對(duì)納入研究進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，I2≤50%時(shí)，其異質(zhì)性可以接受。具有同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型；存在異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型，盡可能分析異質(zhì)性的原因，并進(jìn)行亞組分析。計(jì)數(shù)資料用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)，計(jì)量資料用加權(quán)均數(shù)差(WMD)，區(qū)間估計(jì)采用95%可信區(qū)間(95%CI)。必要時(shí)，做敏感性分析。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果

2.1.1 納入研究的一般情況 初檢得到相關(guān)文獻(xiàn)420篇，經(jīng)過逐層篩選，最終共納入11篇[10-20]中文文獻(xiàn)，1132例患者。納入文獻(xiàn)基本情況見表1。

表1 納入文獻(xiàn)基本情況

注：付民民[13]有多個(gè)對(duì)照組，本研究只選取了推拿聯(lián)合針刺與單純針刺組的比較

2.1.2 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 共5項(xiàng)研究[13，15-16,18-19]運(yùn)用隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分組，1項(xiàng)研究[11]通過就診時(shí)間隨機(jī)，1項(xiàng)研究[17]運(yùn)用隨機(jī)分配表，其余的研究均僅提及隨機(jī)字樣。共1項(xiàng)研究[19]采用了分配隱藏，所有的研究都沒有采用盲法。1項(xiàng)研究[19]報(bào)道了脫落情況，但未進(jìn)行意向性分析。1項(xiàng)研究[19]報(bào)道了隨訪。3項(xiàng)研究[13-15]設(shè)定了中止、剔除或撤出標(biāo)準(zhǔn)。文獻(xiàn)整體偏倚風(fēng)險(xiǎn)百分圖見圖1。

圖1 偏倚風(fēng)險(xiǎn)百分圖

2.2 Meta分析

按同一療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，納入3個(gè)試驗(yàn)[10-11，15]采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[9]中FC療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；3個(gè)試驗(yàn)[12-13，16]采用《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[8]中FC療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；1個(gè)試驗(yàn)[14]采用中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)會(huì)肛腸外科學(xué)組制定的《便秘癥狀及療效評(píng)估》[21]中FC療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；2個(gè)試驗(yàn)[19-20]采用中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)會(huì)肛腸外科學(xué)組制定的《便秘診治暫行標(biāo)準(zhǔn)》[22]中FC療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，分別進(jìn)行痊愈率及總有效率的Meta分析。

2.2.1 痊愈率分析 共有3個(gè)試驗(yàn)[10-11，15]采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中FC療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，異質(zhì)性檢驗(yàn)P=0.79；I2=0%，具有同質(zhì)性，合并效應(yīng)量RR=1.72，95%CI(1.01，2.92)，Z=2.01(P=0.04)，表明試驗(yàn)組治療FC的痊愈率優(yōu)于對(duì)照組。3個(gè)試驗(yàn)[12-13，16]采用《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中FC療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，Meta分析顯示各研究之間具有同質(zhì)性(P=0.56；I2=0%)，合并效應(yīng)量RR=1.77，95%CI(1.25，2.51)，Z=3.20(P=0.001)，表明試驗(yàn)組治療FC的痊愈率優(yōu)于對(duì)照組。2個(gè)試驗(yàn)[19-20]采用中華醫(yī)學(xué)雜志編委會(huì)制定的《便秘診治暫行標(biāo)準(zhǔn)》中FC療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，異質(zhì)性檢驗(yàn)(P=0.29；I2=13%)，合并效應(yīng)量RR=5.41，95%CI(2.96，9.91)，Z=5.48(P<0.00001)，表明試驗(yàn)組治療FC的痊愈率優(yōu)于對(duì)照組。見圖2。

圖2 試驗(yàn)組與對(duì)照組治療小兒功能性便秘痊愈率比較

2.2.2 總有效率分析 共有3個(gè)試驗(yàn)[10-11，15]采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中FC療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，異質(zhì)性檢驗(yàn)P=0.49；I2=0%，具有同質(zhì)性，合并效應(yīng)量RR=1.20，95%CI(1.08，1.33)，Z=3.47(P=0.0005)，表明試驗(yàn)組治療FC的總有效率優(yōu)于對(duì)照組。3個(gè)試驗(yàn)[12-13，16]采用《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中FC療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，Meta分析顯示各研究之間具有同質(zhì)性(P=0.34；I2=7%)，合并效應(yīng)量RR=1.19，95%CI(1.08，1.30)，Z=3.62(P=0.0003)，表明試驗(yàn)組療效優(yōu)于對(duì)照組。2個(gè)試驗(yàn)[19，20]采用中華醫(yī)學(xué)雜志編委會(huì)制定的《便秘診治暫行標(biāo)準(zhǔn)》中FC療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，異質(zhì)性檢驗(yàn)(P=0.09；I2=66%)，合并效應(yīng)量RR=1.87，95%CI(1.35，2.59)，Z=3.74(P=0.0002)，表明試驗(yàn)組治療FC的總有效率優(yōu)于對(duì)照組。見圖3。

圖3 試驗(yàn)組與對(duì)照組治療小兒功能性便秘總有效率比較

2.2.3 第4周排便次數(shù)比較 3個(gè)試驗(yàn)[17-19]比較了第4周排便次數(shù)，Meta分析顯示具有異質(zhì)性(P=0.0001；I2=89%)，選擇隨機(jī)效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量WMD=1.79，95%CI(1.04，2.54)，Z=4.69(P<0.00001)，有顯著性差異。由于存在較大的異質(zhì)性，排除結(jié)果中差異較大的1個(gè)研究[19]，進(jìn)行敏感性分析。2個(gè)試驗(yàn)[17-18]再進(jìn)行Meta分析，具有同質(zhì)性(P=1.00；I2=0%)，選擇固定效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量WMD=1.40，95%CI(1.11，1.69)，Z=9.41(P<0.00001)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見圖4。表明試驗(yàn)組與對(duì)照組FC患兒第4周排便次數(shù)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖4 試驗(yàn)組與對(duì)照組第4周排便次數(shù)比較

2.2.4 排便時(shí)間比較 2個(gè)試驗(yàn)[14-15]進(jìn)行了排便時(shí)間比較，具有同質(zhì)性(P=0.59；I2=0%)，選擇固定效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量WMD=-0.92，95%CI(-1.17，-0.69)，Z=7.29(P<0.00001)，有顯著性差異，見圖5。表明治療組與對(duì)照組治療FC患兒后，排便時(shí)間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖5 試驗(yàn)組與對(duì)照組排便時(shí)間比較

3 討論

本次Meta分析結(jié)構(gòu)可以看出，推拿治療FC有一定的治療優(yōu)勢，其治療的痊愈率、總有效率、第4周排便次數(shù)、排便時(shí)間比較的Meta分析結(jié)果均提示試驗(yàn)組療效優(yōu)于對(duì)照組。但納入研究的數(shù)量較少及質(zhì)量不高，只有1個(gè)研究提及分配隱藏，1個(gè)研究提及不良反應(yīng)，1個(gè)研究提及隨訪，所有研究均未采用盲法。因此，本研究納入的證據(jù)強(qiáng)度較弱，存在較高的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，以上結(jié)論還需要有更多高質(zhì)量的研究予以證實(shí)。

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Systematic Evaluation of Tuina Therapy for Pediatric Functional Constipation

ZHANG Yong1, LI Sheng2, WANG Feng1, CHEN Gui-quan1, LUO Jing1, YAN Jue1, GAN Lu1

(1.TCMHospitalAffiliatedtoSouthwestMedicalUniversity,Luzhou646000,China; 2.SouthwestMedicalUniversity,Luzhou646000,China)

Objective：To evaluate the effects and the safety of Tuina therapy for functional constipation in children, and to provide the reference for future researches. Methods：Randomized controlled trial (RCT) and quasi-randomized controlled trials(q-RCT) which meet the standards were searched by literature retrieval, and they were analyzed and evaluated systematically with evidence-based medicine(EBM) method.Results：11 literatures and 1132 patients were included in this research. Meta-analysis showed that the Tuina group was superior to the control group, in terms of curative rate, total effective rate, defecation frequency of the 4th week, and defecation time. Conclusion：Tuina therapy is effective for pediatric functional constipation. However, the quality of relevant trials is relatively poor. Therefore, its effects and safety needs proving with more RCTs of higher quality.

Pediatric functional constipation; Tuina therapy; Systematic evaluation; Meta analysis

文獻(xiàn)研究

張勇(1987-)，男，住院醫(yī)師,主要從事針灸康復(fù)工作。

R244.1

A

1005-0779(2017)06-0042-03

2016-11-01