王彩霞, 陳圓圓, 李 蒙, 楊 帆, 李春雨, 范 玲

(中國醫(yī)科大學(xué)盛京醫(yī)院, 1. 內(nèi)鏡中心; 2. 護理部, 遼寧 沈陽, 110004)

?

StellaTM5L內(nèi)鏡滅菌系統(tǒng)對軟式膽管鏡滅菌效果的研究

王彩霞1, 陳圓圓1, 李 蒙1, 楊 帆1, 李春雨1, 范 玲2

(中國醫(yī)科大學(xué)盛京醫(yī)院, 1. 內(nèi)鏡中心; 2. 護理部, 遼寧 沈陽, 110004)

目的 采用StellaTM5 L型內(nèi)鏡滅菌系統(tǒng)對軟式膽管鏡進行滅菌，評價其滅菌效果。方法 將三條軟式膽管鏡表面和管道用枯草桿菌黑色滅種芽孢(ATCC9372)懸液污染，一條鏡子直接對表面和管道采樣進行活菌計數(shù); 另外兩條內(nèi)鏡首先進行手工清洗，其中一條鏡子對表面和管道采樣進行活菌計數(shù)，另一條內(nèi)鏡再采用StellaTM5L型內(nèi)鏡滅菌系統(tǒng)進行滅菌處理，然后對表面和管道進行活菌計數(shù)。試驗重復(fù)20個周期，評價StellaTM5L型內(nèi)鏡滅菌系統(tǒng)對細(xì)菌減少和殺滅作用。結(jié)果 枯草桿菌黑色變種芽孢(ATCC9372)懸液污染的軟式膽管鏡管道，污染后從內(nèi)鏡表面和管道采樣的活菌計數(shù)分別為(7.10×106±0.81×106) cfu/mL和(7.11×106±1.33×106) cfu/mL, 單純經(jīng)手工清洗后，內(nèi)鏡表面和管道活菌計數(shù)分別為(4.82×102±0.91×102) cfu/mL和(3.15×103±3.24×102) cfu/mL。而清洗后采用StellaTM 5L型內(nèi)鏡滅菌系統(tǒng)滅菌處理, 20個周期內(nèi)鏡表面和管道均無任何細(xì)菌生長。結(jié)論 StellaTM5 L型內(nèi)鏡滅菌系統(tǒng)有較強的滅菌作用，且作用時間短，無醛類等任何污染，對人無傷害，適用于軟式膽管鏡的滅菌。

軟式膽管鏡; 滅菌; 枯草桿菌黑色變種芽孢

隨著內(nèi)鏡診療技術(shù)的發(fā)展，膽管鏡的診療技術(shù)已廣泛應(yīng)用于臨床，通過這種創(chuàng)傷最小的方式可進行膽道檢查、膽管取石等介入治療[1]。近年來，與內(nèi)鏡超聲引導(dǎo)下穿刺相配合，還可進行經(jīng)口膽囊鏡的治療膽囊結(jié)石[2]、膽管結(jié)石[3-4], 甚至經(jīng)穿刺植入金屬支架行后腹膜壞死清除[5-8]等微創(chuàng)治療，因此臨床應(yīng)用范圍越來越廣。然而軟式膽管鏡本身的結(jié)構(gòu)和材質(zhì)因素，容易導(dǎo)致管道狹長、不耐熱，給清洗和滅菌帶來難度，特別是管道滅菌極為困難[9]。采用StellaTM 5L型內(nèi)鏡滅菌系統(tǒng)進行滅菌方便快捷，整個滅菌工作周期短。采用的消毒液為二氧化氯專用FuseTM內(nèi)鏡消毒液，于封閉狀態(tài)下消毒，不受溫度和水壓影響，不存在消毒液殘留和環(huán)境污染，不涉及職業(yè)傷害問題。本研究旨在評價這種滅菌系統(tǒng)對軟式膽管鏡的滅菌效果，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

英國StellaTM5 L型內(nèi)鏡滅菌系統(tǒng)，以含量為(5 000±500) mg/L的二氧化氯Fuse內(nèi)鏡消毒液作為滅菌劑，消毒液為一次性使用。設(shè)有適用于不同種類、不同品牌的軟式滅菌內(nèi)鏡的滅菌倉和各管道灌流連接管。采用充電電池為電源，配有Stella IQ微電腦控制儀和Pulse脈沖泵。Pulse脈沖泵適用于軟式膽管鏡等單管道內(nèi)鏡進行脈沖管道消毒。消毒前能夠自檢脈沖泵是否有阻塞，識別滅菌倉內(nèi)是否含有Fuse內(nèi)鏡消毒液和內(nèi)鏡腔道受阻及“連接口松動”情況。Stella IQ微電腦控制儀和Stella Pulse脈沖泵配合工作，部件通過藍(lán)牙連接。循環(huán)開始時，脈沖泵可以進行脈沖腔內(nèi)并確保腔內(nèi)充滿消毒液，消毒循環(huán)結(jié)束后，消毒液自動排放并廢棄。每一步操作都由微電腦提示，整個滅菌工作周期只需要5 min。

1.2 軟式電子膽管鏡

本研究選擇了3條PENTAX ECN-1530軟式膽管鏡進行滅菌試驗。軟式膽管鏡在試驗前采用StellaTM5L型內(nèi)鏡滅菌系統(tǒng)進行滅菌處理。

1.3 細(xì)菌

枯草桿菌黑色滅種芽孢(ATCC9372)懸液用含1%蛋白胨的0.03 mol/L磷酸鹽緩沖液制備，含菌量為(5×106)～(5×107) cfu/mL對3條軟式膽管鏡管道進行污染。內(nèi)鏡管道灌洗液為含中和劑和緩沖液， 采用的含0.1%硫代硫酸鈉、0.1%卵磷脂的PBS。

1.4清洗設(shè)備和清洗

清洗設(shè)備采用邁爾內(nèi)鏡清洗設(shè)備; 多酶洗液采用強生Cidezyme XTRA, 按1:125配制成10 000 mL稀釋液。

2 方 法

2.1 模擬污染內(nèi)鏡

首先用無菌棉簽沾取含菌量為(5×106)～(5×107) cfu/mL細(xì)菌懸液1 mL, 均勻涂于3條膽管鏡鏡身; 然后將3條膽管鏡手柄上端的注水口封閉，用無菌注射器取(5×106)～(5×107) cfu/mL細(xì)菌懸液5 mL, 于活檢管道插入口處注入膽管鏡腔道內(nèi)，然后注入空氣將液體排出。靜置干燥30 min。

2.2 污染后鏡身及管道內(nèi)細(xì)菌計數(shù)

隨機取其中1條膽管鏡，首先用50 mL中和劑灌洗液分別沖洗鏡身及管道，分別取灌洗液取0.5 mL接種于平皿，傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，置37 ℃溫箱中培養(yǎng)48 h, 作活菌培養(yǎng)計數(shù)。

2.3 清洗

按《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》對另外2條污染后內(nèi)鏡進行清洗。將內(nèi)鏡置于內(nèi)鏡清洗設(shè)備的清洗槽內(nèi)，在流動水下刷洗內(nèi)鏡外表面，用管道刷刷洗內(nèi)鏡腔道，用稀釋后的多酶清洗液持續(xù)全管道灌流并浸泡2 min, 再用流動水徹底清洗外表面和腔道。清洗完成后，從2條內(nèi)鏡中隨機取1條再次分別用50 mL含中和劑灌洗液進行鏡身及管道灌洗，灌洗液取0.5 mL接種于平皿，同前作活菌培養(yǎng)計數(shù)。

將經(jīng)清洗后未灌洗采樣的內(nèi)鏡全部盤曲于StellaTM5L型內(nèi)鏡滅菌系統(tǒng)的滅菌倉內(nèi)，連接好管道灌流管，置入激活后的二氧化氯專用Fuse內(nèi)鏡消毒液，啟動工作程序，脈沖泵將消毒液灌入各腔道，對內(nèi)鏡進行封閉式脈沖循環(huán)消毒5 min。Pulse脈沖將氣流送入內(nèi)鏡腔道，排除腔道殘余的消毒液，滅菌完成后自動排水。滅菌后對內(nèi)鏡表面及內(nèi)鏡管道進行活菌計數(shù)。以上流程，重復(fù)進行20個試驗周期。

3 結(jié) 果

污染后從內(nèi)鏡表面和管道采樣的活菌計數(shù)分別為(7.10×106±0.81×106) cfu/mL和(7.11×106±1.33×106) cfu/mL。單純經(jīng)手工清洗后，內(nèi)鏡表面和管道活菌計數(shù)分別為(4.82×102±0.91×102) cfu/ mL和(3.15×103±3.24×102) cfu/mL, 手工清洗后細(xì)菌數(shù)明顯減少。而清洗后采用StellaTM 5 L型內(nèi)鏡滅菌系統(tǒng)滅菌處理, 20個周期內(nèi)鏡表面和管道均無任何細(xì)菌生長，循環(huán)20個周期均無細(xì)菌生長，細(xì)菌殺滅率為100%。見表1。

表1 手工清洗與Stella內(nèi)鏡滅菌系統(tǒng)滅菌后細(xì)菌計數(shù) cfu/mL

4 討 論

隨著內(nèi)鏡技術(shù)的發(fā)展，越來越多的醫(yī)院應(yīng)用滅菌內(nèi)鏡進行檢查和微創(chuàng)治療[9-12]。同時隨著患者對舒適度要求的提升，軟式滅菌內(nèi)鏡更是得到廣大患者的青睞。但是由于軟式內(nèi)鏡內(nèi)管道長，滅菌很難徹底，容易造成交叉感染，而且內(nèi)鏡材質(zhì)脆弱，不能耐受高溫、不能耐受酸堿、不耐氧化，限制了滅菌方法的選擇。傳統(tǒng)的軟式內(nèi)鏡滅菌方法是采取2%戊二醛浸泡10 h, 由于消毒時間長，1條內(nèi)鏡每天只能診治1個患者，如果要滿足每天20余例患者的診治量，就需擁有20條以上的內(nèi)鏡，大大增加了檢查成本。同時還存在著戊二醛易揮發(fā)，對環(huán)境污染大[13], 以及終末沖洗環(huán)節(jié)繁瑣，易造成二次污染和消毒液殘留等問題。目前也有用過氧乙酸滅菌機來進行軟式膽管鏡的滅菌，最短滅菌周期超過30 min, 因受水溫和水壓等因素影響，還會使滅菌周期延長，同樣存在消毒時間長現(xiàn)象，滿足不了臨床需求，而且過氧乙酸作為易爆特質(zhì)，其保存也存在一定的安全隱患。因而臨床上急需一種針對軟式內(nèi)鏡滅菌的新技術(shù)。

本研究經(jīng)過20個周期的污染、滅菌和檢測試驗，均無芽胞生長，證實了StellaTM5L型內(nèi)鏡滅菌系統(tǒng)的高效性。在滅菌過程中，該設(shè)備操作簡單，方便快捷。滅菌時間短，整個滅菌工作周期只需要5 min, 就可殺滅細(xì)菌芽孢。設(shè)備Stella IQ微電腦控制儀和Stella Pulse脈沖泵配合工作，部件通過藍(lán)牙連接。IQ微電腦控制脈沖泵的操作，保證內(nèi)鏡與Fuse內(nèi)鏡消毒液的接觸時間僅為5 min, 使得消毒滅菌過程更加快捷。滿足了臨床需求，減少了膽道鏡的配備數(shù)量，降低了成本。設(shè)備適用于不同種類、不同品牌軟式膽管鏡的滅菌。用于滅菌的滅菌倉可拆卸、可移動，有短期的內(nèi)鏡儲存和運輸功能，避免了滅菌后內(nèi)鏡二次污染問題。

由于是完全封閉式進行脈沖消毒，循環(huán)自動排水。不存在環(huán)境污染和職業(yè)傷害問題，內(nèi)鏡不須干燥，二氧化氯作用后以氯氣形式自行揮發(fā)，不存在消毒液殘留問題。而且每條內(nèi)鏡滅菌后都有1個唯一的滅菌號，保證了內(nèi)鏡消毒信息的可追溯。StellaTM5L型內(nèi)鏡滅菌系統(tǒng)以二氧化氯專用Fuse內(nèi)鏡消毒液作為滅菌劑，用于軟式膽管鏡的消毒，無溫度和水壓要求，即不受溫度和水壓因素影響，作用時間穩(wěn)定，滅菌周期短，殺菌范圍廣泛，能快速殺滅細(xì)菌芽胞，有助于減少患者交叉感染的風(fēng)險。

[1] Ogura T, Onda S, Takeuchi T, et al. Transduodenal necrosectomy for acute cholecystitis using novel single-operator cholangioscope[J]. Gastrointest Endosc, 2016, 22.

[2] Ge N, Wang S, Wang S, et al. Endoscopicultrasound-assisted cholecystogastrostomy by a novel fully covered metal stent for the treatment of gallbladder stones[J]. Endosc Ultrasound, 2015, 4(2): 152-5.

[3] Nguyen N Q, Schoeman M N, Ruszkiewicz A. Clinical utility of EUS before cholangioscopy in the evaluation of difficult biliary strictures[J]. Gastrointest Endosc, 2013, 78(6): 868-74.

[4] Shin J U, Lee J K, Kim K M, et al. Endoscopic naso-gallbladder drainage by using cholangioscopy for acute cholecystitis combined with cholangitis or choledocholithiasis (with video)[J]. Gastrointest Endosc, 2012, 76(5): 1052-5.

[5] Mukai S, Itoi T, Sofuni A, et al. Clinical evaluation of endoscopic ultrasonography-guided drainage using a novel flared-type biflanged metal stent for pancreatic fluid collection[J]. Endosc Ultrasound, 2015, 4(2): 120-5.

[6] McVay T, Adler D G. EUS-guided drainage of pancreatic fluid collections: Double pigtails, metal biliary, or dedicated transluminal stents[J]. Endosc Ultrasound, 2015, 4(1): 1-3.

[7] Saftoiu A, Vilmann A, Vilmann P. Endoscopic ultrasound-guided drainage ofpancreatic pseudocysts[J]. Endosc Ultrasound, 2015, 4(4): 319-23.

[8] Eliason K, Adler D G. Endoscopic ultrasound-guided transmural drainage of infected pancreatic necrosis developing 2 years after acute pancreatitis[J]. EndoscUltrasound, 2015, 4(3): 260-5.

[9] Sabnis R B, Bhattu A, Vijaykumar M. Sterilization of endoscopic instruments[J]. Curr Opin Urol, 2014, 24(2): 195-202.

[10] Society of Gastroenterology Nurses and Associates. Standards of infection control in reprocessing of flexible gastrointestinal endoscopes[J]. Gastroenterol Nurs, 2013, 36(4): 293-303.

[11] ASGE Technology Committee, Komanduri S, Abu Dayyeh B K, et al.Technologies for monitoring the quality of endoscope reprocessing[J].Gastrointest Endosc, 2014, 80(3): 369-73.

[12] Rutala W A, Weber D J. Disinfection and sterilization: an overview[J]. Am J Infect Control, 2013, 41(5): S2-5.

[13] Kurdas, Sezikli M, Cetinkaya Z A. Glutaraldehyde-induced colitis: three case reports[J]. Indian J Gastroenterol, 2009, 28(6): 221-3.

Evaluation of StellaTM5 L sterilization system on microbicidal efficacy of flexible choledochoscope

WANG Caixia1, CHEN Yuanyuan1, LI Meng1, YANG Fan1, LI Chunyu1, FAN Ling2

(1.EndoscopyCenter; 2.DepartmentofNursing,ShengjingHospitalofChinaMedicalUniversity,Shenyang,Liaoning, 110004)

Objective To explore the microbicidal efficacy of StellaTM5 L sterilization system for flexible choledochoscope.Methods The surfaces and working channels of 3 cholangioscopes were contaminated with suspensions of Bacillus atrophaeus(ATCC9372).Among the three scopes, one scope was randomly selected to count the bacterial load in the recoveries from the surface and channel. The other two endoscopes were manually cleaned and rinsed. One scope was randomly selected to count bacterial presence on the surface and working channel, and the rest endoscope was sterilized by a StellaTM5L endoscopic sterilization system, and then bacterial count of the surface and working channel was performed. The process was repeated for 20 cycles to evaluate the microbicidal efficacy of the StellaTM5L endoscopic sterilization system. Results From an initial contamination level of (7.10×106±0.81×106) cfu/mL，(7.11×106±1.33×106) cfu/mL on the surface and channel of the chlangioscopes, respectively, bacterial count was reduced to(4.82×102±0.91×102)cfu/mL, (3.15×103±3.24×102) cfu/mL, respectively, after manual cleaning, but no micro-organisms were discovered in 20 cycles with the StellaTM5L system. Conclusion This study shows that StellaTM5 L system is capable of delivering the complete elimination of contaminating micro-organisms in a reduced time and eliminates the toxic risk of reprocessing associated with Chlorine based disinfectants.

flexible cholangioscope; sterilization; Bacillus subtilis var.niger spore

2016-12-15

范玲, E-mail: fanl@sj-hospital.org

R 472.1

A

1672-2353(2017)10-033-03

10.7619/jcmp.201710011