仲 麗 殷佩浩 楊帆平 張贇贇 盧 方 邢麗娜

（上海市普陀區(qū)中心醫(yī)院/上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬普陀區(qū)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，上海200062）

PDCA循環(huán)法在我院藥物臨床試驗(yàn)資料管理工作中的實(shí)踐※

仲 麗 殷佩浩 楊帆平 張贇贇 盧 方 邢麗娜*

（上海市普陀區(qū)中心醫(yī)院/上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬普陀區(qū)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，上海200062）

藥物臨床試驗(yàn)資料管理是臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理中的重要組成部分，規(guī)范化臨床試驗(yàn)資料管理對于新藥申報(bào)注冊、評價(jià)臨床試驗(yàn)質(zhì)量、保護(hù)受試者權(quán)益十分關(guān)鍵。PDCA循環(huán)法是質(zhì)量管理活動(dòng)的基本方法，本文就作者單位在藥物臨床試驗(yàn)資料管理中運(yùn)用PDCA循環(huán)法實(shí)踐過程就行論述。

藥物臨床試驗(yàn)；PDCA；資料管理

藥物臨床試驗(yàn)全過程中形成的書面文字記錄包括圖像、照片、光盤等稱之為臨床試驗(yàn)資料，是臨床試驗(yàn)活動(dòng)的真實(shí)反應(yīng)，也是藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行新藥審批的第一手資料和關(guān)鍵依據(jù)[1]。

藥物臨床試驗(yàn)資料具有專業(yè)性強(qiáng)、原始資料復(fù)雜繁多、保密性強(qiáng)[2]、涉及人員廣、保存時(shí)限長[3]等特點(diǎn)，是申辦者為新藥申報(bào)注冊的原始憑證，是評價(jià)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的主要依據(jù)，也是保護(hù)受試者權(quán)益和安全的有效證明，對其管理是否規(guī)范直接反映出藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室日常管理的規(guī)范性，關(guān)系到整個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)的科學(xué)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性及可靠性。

我院2011年獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書，2014年10月成功通過CFDA的復(fù)核檢查。本院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室對于臨床試驗(yàn)檔案資料的管理相當(dāng)重視，為了更好地推動(dòng)臨床試驗(yàn)規(guī)范化管理，在2013年提出將PDCA循環(huán)法運(yùn)用于藥物臨床試驗(yàn)資料的管理中，經(jīng)過這幾年的實(shí)踐，取得了不錯(cuò)的效果。

PDCA循環(huán)法是管理學(xué)中的通用模型，是質(zhì)量管理活動(dòng)的基本方法，也是全面質(zhì)量管理所應(yīng)該遵循的科學(xué)程序。PDCA即Plan（計(jì)劃）、Do（實(shí)施）、Check（檢查）、Action（總結(jié)、處理）四個(gè)基本步驟，將藥物臨床試驗(yàn)資料管理過程看作是一個(gè)無限循環(huán)的過程，不斷解決管理工作中遇到的問題，總結(jié)好的經(jīng)驗(yàn)，循環(huán)、持續(xù)、穩(wěn)定地改進(jìn)、提高臨床試驗(yàn)資料管理工作。PDCA循環(huán)法在我院藥物臨床試驗(yàn)檔案資料管理中的運(yùn)用：

1 Plan（計(jì)劃）階段

分析問題，制訂解決方案。我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室工作人員專門開會討論，回顧過往歸檔的藥物臨床試驗(yàn)資料管理情況，根據(jù)實(shí)際操作以及將來臨床試驗(yàn)規(guī)范化管理的趨勢，從場地、人員、制度等方面，分析出當(dāng)前我院臨床試驗(yàn)檔案資料管理暴露出以下幾個(gè)問題：①臨床試驗(yàn)歸檔資料儲存空間明顯不足，②臨床試驗(yàn)資料歸檔不完整、不及時(shí)，③臨床試驗(yàn)資料管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程較簡單、不完善，④臨床試驗(yàn)資料管理人員缺乏檔案資料管理專業(yè)知識。針對這些問題，我院機(jī)構(gòu)辦公室積極和醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)溝通，爭取空間大的獨(dú)立儲存場地；結(jié)合我院實(shí)際情況和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)檔案資料管理要點(diǎn)，修訂管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；指定專職檔案資料管理人員外出學(xué)習(xí)檔案管理專業(yè)知識。

2 Do（實(shí)施）階段

貫徹落實(shí)，堅(jiān)決執(zhí)行方案。

2.1 建立獨(dú)立、充足儲存空間的規(guī)范化檔案資料室在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和同仁們的配合下，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立起了一間約20 m2獨(dú)立的臨床試驗(yàn)檔案資料室，配備有整齊排列的加鎖文件柜、能調(diào)節(jié)溫濕度的空調(diào)、溫濕度計(jì)、滅火器等，實(shí)現(xiàn)防火、防盜、防潮、防霉、防蟲等安全措施。臨床試驗(yàn)檔案資料分專業(yè)存放，每個(gè)文件柜上編有號碼，一一對應(yīng)管理。資料室和文件柜鑰匙由專職管理人員負(fù)責(zé)保管，不得隨便進(jìn)出。

2.2 完善、健全藥物臨床試驗(yàn)檔案資料管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)藥衛(wèi)生檔案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，結(jié)合實(shí)際情況，我院制定出藥物臨床試驗(yàn)檔案資料管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。內(nèi)容詳細(xì)、具體，具有可操作性，基本涵蓋了資料歸檔程序、歸檔范圍、歸檔要求、歸檔時(shí)間、項(xiàng)目編碼規(guī)則、人員職責(zé)等方面。試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前，機(jī)構(gòu)資料管理員對一些立項(xiàng)資料如臨床試驗(yàn)批件、研究方案、記錄性文件的樣表進(jìn)行收集、整理，只有資料齊全才能正式開始臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)過程中，機(jī)構(gòu)資料管理員對項(xiàng)目監(jiān)查員遞交的研究者手冊更新件、監(jiān)查報(bào)告、SAE跟蹤報(bào)告等相關(guān)資料及時(shí)整理、登記、歸檔。試驗(yàn)結(jié)束30天內(nèi)，試驗(yàn)項(xiàng)目主要研究者將試驗(yàn)資料按歸檔文件目錄要求進(jìn)行編目整理，試驗(yàn)資料須經(jīng)專業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后送機(jī)構(gòu)辦公室秘書驗(yàn)收，雙方清點(diǎn)、符合要求后開具《臨床試驗(yàn)文件歸檔證明》，交機(jī)構(gòu)資料管理員保管。

應(yīng)保存歸檔的文件在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003版）附錄2中已經(jīng)明確規(guī)定，但這只是應(yīng)保存的最少文件清單，我院根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，還增加了諸如項(xiàng)目啟動(dòng)會培訓(xùn)記錄、機(jī)構(gòu)辦公室的質(zhì)控文件、監(jiān)查報(bào)告、與試驗(yàn)有關(guān)的往來文件等。我們規(guī)定歸檔的藥物臨床試驗(yàn)資料保存期限為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年，臨近期限前向申辦者發(fā)出通知得到確認(rèn)后，才進(jìn)行銷毀。需要延長保存期限的，申辦者應(yīng)和機(jī)構(gòu)簽署協(xié)議，原則上一般不得超過15年。

對試驗(yàn)項(xiàng)目按年度、序列、按不同專業(yè)采用流水編號的方法建立編碼。例如2016-XXG-070-10，就表示該項(xiàng)目啟動(dòng)年份為2016年，為我院總承接的第70個(gè)項(xiàng)目，心血管專業(yè)總承接項(xiàng)目的第10個(gè)。藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后，由機(jī)構(gòu)秘書負(fù)責(zé)建立編碼，機(jī)構(gòu)資料管理員則做好項(xiàng)目編碼的電子文檔，預(yù)留好資料室文件柜空間。機(jī)構(gòu)資料管理員要做好資料室的日常安全措施，對于臨床試驗(yàn)資料的接收清點(diǎn)、查閱、借閱、銷毀等要及時(shí)登記，建立一系列資料管理表格。對每個(gè)項(xiàng)目建立電子文檔，包括項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目編碼、承接專業(yè)、資料清單、接收時(shí)間、項(xiàng)目結(jié)束歸檔時(shí)間以及對應(yīng)的資料柜編號、位置等，使之查詢簡便、清晰。

2.3 加強(qiáng)專職臨床試驗(yàn)檔案資料管理人員的檔案專業(yè)知識培訓(xùn)我院配備1名專職臨床試驗(yàn)檔案資料管理人員，1名輔助管理人員，實(shí)現(xiàn)雙人管理。對于專職管理人員要求進(jìn)行檔案管理專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，考取上海市檔案人員崗位業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)合格證書。藥物臨床試驗(yàn)的檔案資料可分為依據(jù)性文件和原始文件，依據(jù)性文件由機(jī)構(gòu)辦公室專職檔案資料管理員收集、整理、保存歸檔，而原始資料則由專業(yè)組的臨床試驗(yàn)研究者或秘書負(fù)責(zé)收集、整理，保存于專業(yè)組的專用帶鎖資料柜中。機(jī)構(gòu)辦公室定期組織專業(yè)組資料管理員進(jìn)行培訓(xùn)，使他們掌握藥物臨床試驗(yàn)檔案資料管理的相關(guān)要求，提高他們檔案資料管理專業(yè)知識和水平，不斷改進(jìn)管理中的不足。

2.4 建設(shè)臨床試驗(yàn)原始資料電子信息化查詢系統(tǒng)現(xiàn)代醫(yī)院加快信息化建設(shè)步伐，利用計(jì)算機(jī)平臺實(shí)現(xiàn)高效、便捷的就醫(yī)和服務(wù)流程，同樣對于檔案資料的管理也需充分利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)?，F(xiàn)通過醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，在機(jī)構(gòu)辦公室電腦上就能方便地查詢到檢驗(yàn)報(bào)告、影像資料、心電圖報(bào)告、病程錄及電子醫(yī)囑等，有利于試驗(yàn)資料的保存和溯源。隨著臨床試驗(yàn)電子病例報(bào)告表的普及，對減少儲存空間、便于檢索和利用作出巨大的貢獻(xiàn)[4]，對資料管理也是十分有利的。

3 Check（檢查）階段

定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題。試驗(yàn)進(jìn)行中的資料收集是整個(gè)資料管理的關(guān)鍵[5]。機(jī)構(gòu)資料管理員對于進(jìn)行中的試驗(yàn)項(xiàng)目，要和項(xiàng)目研究者、監(jiān)查員等密切聯(lián)系，了解項(xiàng)目進(jìn)展情況，及時(shí)收集、整理、歸檔相關(guān)文件。定期檢查專業(yè)組臨床試驗(yàn)檔案資料管理是否規(guī)范，相關(guān)文件是否進(jìn)行整理、編目，知情同意書、研究病歷、病例報(bào)告表、受試者篩選入選表等是否妥善保存，資料柜是否上鎖等。對未上交歸檔的資料應(yīng)督促研究者及時(shí)整理遞送至機(jī)構(gòu)辦公室歸檔。結(jié)合機(jī)構(gòu)三級質(zhì)控檢查要求，貫穿試驗(yàn)全過程，落實(shí)于資料完整性、規(guī)范性等每一環(huán)節(jié)。

4 Action（總結(jié)、處理）階段

肯定有效方法，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。在實(shí)踐過程中要對有效的方法加以總結(jié)，形成標(biāo)準(zhǔn)化模式堅(jiān)決執(zhí)行下去。對于實(shí)踐和檢查中存在的問題，要組織大家進(jìn)行探討、分析，找出原因，研究如何解決，促使臨床試驗(yàn)資料管理持續(xù)規(guī)范化改進(jìn)。藥物臨床試驗(yàn)資料管理是一項(xiàng)十分重要的工作，并不是簡單地對文件進(jìn)行收發(fā)，需要對大量復(fù)雜繁多的資料進(jìn)行系統(tǒng)化整理、保存，可以真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地反映出藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施的全過程。應(yīng)用科學(xué)的PDCA管理學(xué)方法，使我院的藥物臨床試驗(yàn)資料管理有了很好的成效。下一階段，我院將加快臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息化管理建設(shè)，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)資料全面電子信息化?？茖W(xué)的管理改進(jìn)措施和信息化管理平臺，將會使藥物臨床試驗(yàn)資料管理進(jìn)一步規(guī)范化，促使臨試驗(yàn)更好發(fā)展。

[1]李見明.藥物臨床試驗(yàn)的檔案資料管理規(guī)范化探討[J].中國臨床藥理學(xué)雜志，2008，24（6）：561-563.

[2]杜彥萍，黃習(xí)文，楊忠奇.藥物臨床試驗(yàn)檔案管理[J].中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育，2011，9（5）：135-136.

[3]陳華芳，諸葛啟釧，黃小小.藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的特點(diǎn)及實(shí)踐[J].中國新藥與臨床雜志，2015，34（4）：258-261.

[4]胡薏慧，元唯安，彭朋，等.淺談藥物臨床試驗(yàn)檔案管理[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2014，21（2）：199-200.

[5]熊歡，程曉華，陳淑慧，等.淺談藥物臨床試驗(yàn)的檔案管理[A]中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C].2013.

The Practical Use of PDCA Cycle Method in Drug Clinical Trail Data Management of Our Hospital

ZHONG Li,YIN Peihao,YANG Fanping,ZHANG Yunyun,LU Fang,XING Lina
(Institute for Drug Clinical Trail,Putuo District Centre Hospital of Shanghai/Putuo Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,Shanghai 200062,China)

TThe data management of drug clinical trail is an important part of the clinical trail quality management.The standardized data management of drug clinical trail is the key to new drug application®istration,clinical trail quality evaluation and the protection of subject's rights and interests.PDCA circle method is the basic method in quality management activity.This article discussed the practical use of PDCA circle method in drug clinical data management of the author's own affiliation.

drug clinical trail;PDCA;data management

10.3969/j.issn.1672-2779.2017.01.017

1672-2779（2017）-01-0039-03

李海燕 本文校對：邢麗娜

2016-11-08）

上海市普陀區(qū)中心醫(yī)院/上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬普陀醫(yī)院科研基金資助項(xiàng)目【No：2013PT047】

*通訊作者：ptgcp4404@126.com