羅瑛，張盼

深圳市衛(wèi)生監(jiān)督局，廣東深圳 518000

從一起衛(wèi)生行政處罰案淺談對電子病歷的監(jiān)督執(zhí)法

羅瑛，張盼

深圳市衛(wèi)生監(jiān)督局，廣東深圳 518000

電子病歷的運用已經(jīng)日益普及，在醫(yī)療救治過程中其為醫(yī)療服務提供便利、實現(xiàn)醫(yī)療資源共享、減少醫(yī)療差錯具有積極的意義，但也對衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法取證工作和相關法律法規(guī)的適用帶來了新挑戰(zhàn)。該文從實際案例出發(fā)，指出了當電子病歷作為佐證材料時在衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法案件中的復雜性和關鍵性，探討了衛(wèi)生監(jiān)督行政部門如何在形式上判斷電子病歷的真實性和合法性，并從進一步完善健全電子病歷法律法規(guī)體系的角度提出了相關部門在制定電子病歷后續(xù)配套法律法規(guī)時應明確內(nèi)容的幾點建議。

電子病歷；衛(wèi)生監(jiān)督；醫(yī)療糾紛

病歷是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門(急)診病歷和住院病歷。病歷書寫是指醫(yī)務人員通過問診、查體、輔助檢查、診斷、治療、護理等醫(yī)療活動獲得有關資料，并進行歸納、分析、整理形成醫(yī)療活動記錄的行為。電子病歷是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中,使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息,并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式，包括門（急）診病歷和住院病歷。

2017年1月1 日起施行的《深圳經(jīng)濟特區(qū)醫(yī)療條例》中明確規(guī)定“鼓勵醫(yī)療機構按照有關規(guī)范要求制作、使用電子病歷?！辈v電子化是衛(wèi)生信息化建設的重要內(nèi)容，也是公立醫(yī)院改革的重要任務，已被衛(wèi)生計生委和相關部門作為醫(yī)院信息化水平評估的重要指標之一[1]。隨著電子病歷的推廣和應用普及化，2017年2月15日，國家衛(wèi)生計生委辦公廳和國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布了《電子病歷應用管理規(guī)范（試行）》，進一步加強對電子病歷的規(guī)范和監(jiān)管工作。

當今醫(yī)患糾紛中病歷作為判斷醫(yī)療行為是否符合診療規(guī)范、是否存在過錯、與損害結果之間是否存在因果關系的證據(jù)，電子病歷也開始成為重點取證材料。

1 執(zhí)法案例簡介

2017年1 月，深圳市衛(wèi)生監(jiān)督局收到患者崔某的舉報信訪件，舉報內(nèi)容為其在深圳市某醫(yī)院接受剖宮產(chǎn)手術住院期間，該院存在篡改、偽造崔某的住院病歷的違法行為。調(diào)查中，醫(yī)院所提供的《剖宮產(chǎn)手術記錄》復印件和患者所提供的手機拍攝的《剖宮產(chǎn)手術記錄》有部分出入。醫(yī)院所提供的《剖宮產(chǎn)手術記錄》復印件中，未見有任何涂改或修改的痕跡，病歷詳細完整；該復印件與患者用手機所拍攝《剖宮產(chǎn)手術記錄》照片內(nèi)容有兩處不同：①將1名醫(yī)師名字從“助手”位置刪除，記錄在“術中其他特殊情況記錄”處；②增加了“子宮下段肌層厚薄不均”“裂傷處出血洶涌”的描述。該院所提供的《剖宮產(chǎn)手術記錄》復印件和患者崔某所提供的用手機所拍攝《剖宮產(chǎn)手術記錄》照片不一致的情況，辦案人員經(jīng)詢問涉事醫(yī)師柯某，其述是其對病歷的合理修改。至此，如何認定醫(yī)師柯某更改患者崔某的 《剖宮產(chǎn)手術記錄》內(nèi)容的行為成為該案的關鍵，上述行為歸屬于惡意篡改、有意涂改還是合理修改成為該案的難點。

針對上述兩份《剖宮產(chǎn)手術記錄》內(nèi)容不一致的情況，辦案人員組織專家組從醫(yī)學專業(yè)的角度進行認定，結果認為雖然內(nèi)容有更改，但是兩份《剖宮產(chǎn)手術記錄》都符合基本事實，不存在惡意篡改行為。

隨后，辦案人員從該院IT技術部后臺系統(tǒng)調(diào)取了患者崔某的電子病歷系統(tǒng)記錄，通過對經(jīng)治醫(yī)師柯某在該系統(tǒng)中《剖宮產(chǎn)手術記錄》的錄入痕跡進行對比截圖，可見醫(yī)師柯某在患者崔某2016年12月9日的剖宮產(chǎn)手術后的數(shù)天里（從2016年12月13日10時40分—2016年12月22日10時27分）對患者崔某的《剖宮產(chǎn)手術記錄》的8次修改痕跡記錄。從時間上可以看出，醫(yī)師柯某是在患者崔某剖宮產(chǎn)手術4 d后做出多次更改病歷內(nèi)容的行為，超出了衛(wèi)生部《病歷書寫基本規(guī)范》中規(guī)定的術后24 h內(nèi)的完成時間。據(jù)此，辦案人員確認經(jīng)治醫(yī)師柯某更改患者崔某《剖宮產(chǎn)手術記錄》內(nèi)容的行為屬于涂改病歷，并根據(jù)有關法律法規(guī)作出相應的行政處罰。

2 案件分析及法律探討

在該起案件中，電子病歷能否作為合法佐證是該案的討論焦點，充分體現(xiàn)了電子病歷作為佐證材料時在衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法案件中的復雜性；而電子病歷形成時間超出傳統(tǒng)意義上病歷書寫完成時限的要求問題在相關法律法規(guī)的適用也是該案的重點，成為認定涉事醫(yī)師行為的關鍵。下面以該案的調(diào)查情況出發(fā)，探討衛(wèi)生監(jiān)督行政部門如何在執(zhí)法過程中判斷電子病歷的真實性和合法性，并從進一步完善健全電子病歷法律法規(guī)體系的角度就相關部門在電子病歷后續(xù)配套法律法規(guī)時應明確內(nèi)容提出建議。

病歷作為關鍵的書面的證據(jù)材料，在行政處罰甚至法院的案件審理質(zhì)證時，須符合證據(jù)的三要素特征，即符合民事訴訟證據(jù)的真實性、合法性、關聯(lián)性。①病歷必須要能如實地反映整個醫(yī)療過程的客觀真實情況；②病歷必須跟要證明的事實有著內(nèi)在的聯(lián)系；③病歷必須是通過合法的途徑采集與制作的[2]。所以，該研究認為電子病歷也應該符合上述特征。同時，電子病歷系統(tǒng)是醫(yī)療機構在對患者信息的采集、記錄和存儲過程中，將患者的個人信息、病史、醫(yī)學檢驗報告、醫(yī)學影像報告、病理數(shù)據(jù)和臨床醫(yī)師診療方案醫(yī)囑等等進行整合，其中，既包含結構化信息，也包含非結構化的自由文本，還包含各類圖形信息。電子病歷系統(tǒng)的存在，既可以對醫(yī)生的診斷和治療起警示和輔助作用，也可以提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療效率。

電子病歷系統(tǒng)如今已經(jīng)普及化，但是，每種新興事物在發(fā)展階段，都會存在一定的潛在風險?？紤]管理層面、技術層面和醫(yī)護人員操作等多種原因，該文認為衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法部門應首先從形式上判斷現(xiàn)實案件中的電子病歷的內(nèi)容和格式：①能否符合衛(wèi)生部《電子病歷基本規(guī)范（施行）》（2010年頒布）的要求；②能否符合衛(wèi)生部《電子病歷應用管理規(guī)范（試行）》（2017年頒布）的要求，從而判斷其作為證據(jù)的真實性和合法性。該研究認為衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法部門可以根據(jù)以下兩點從形式上判斷案件中的電子病歷是否滿足法律法規(guī)對電子病歷的規(guī)定，從而判斷其作為證據(jù)的真實性和合法性：首先應符合《電子病歷應用管理規(guī)范（試行）》的基本要求，在患者開始被錄入到電子病歷系統(tǒng)初始，就應當為醫(yī)務人員（經(jīng)治醫(yī)師或執(zhí)行護士等）進行操作錄入，操作人在操作錄入前提前設置操作權限，使用專有的身份標識和認證識別手段進入電子病歷系統(tǒng)，操作人須在權限內(nèi)進行操作并對使用負責；醫(yī)務人員登陸電子病歷系統(tǒng)須取得授權認證并使用有效個人身份標識，在錄入診療記錄內(nèi)容后，使用可靠的電子簽名進行確認，當系統(tǒng)顯示該醫(yī)護人員已認證的電子簽名時，方能確認其簽名的真實性和合法性；若醫(yī)務人員在規(guī)定時限欲對病歷內(nèi)進行修改和完善時，電子病歷系統(tǒng)必須再次識別確認其有效身份，并自動存儲該醫(yī)護人員歷次操作修改的痕跡以及標記修改時間等相關信息。其次應符合《中華人民共和國電子簽名法》的基本要求，在醫(yī)院的電子病歷系統(tǒng)應該設置屬于電子簽名人專有，用以識別簽名人身份的電子簽名，保證該電子簽名符合法規(guī)所規(guī)定的可靠的電子簽名要求，從而保證電子病歷書寫者的真實性合法性。

上述案件中，醫(yī)師柯某在患者崔某剖宮產(chǎn)手術數(shù)天后多次更改已電子病歷的內(nèi)容，而現(xiàn)行的法律法規(guī)并無明確電子病歷中各類病歷資料形成的時限要求，為衛(wèi)生監(jiān)督行政部門在法律法規(guī)的適用方面帶來一定困難。

衛(wèi)生部2010年2月22日發(fā)布的《電子病歷基本規(guī)范（試行）》明確規(guī)定：第七條“電子病歷內(nèi)容應當按照衛(wèi)生部《病歷書寫基本規(guī)范》執(zhí)行，使用衛(wèi)生部統(tǒng)一制定的項目名稱、格式和內(nèi)容，不得擅自變更”；對于醫(yī)務人員而言，電子病歷或紙質(zhì)病歷，只是錄入方式上的區(qū)別，其本質(zhì)都是一樣的。經(jīng)過電子簽章以后，就有了同等的法律效力，存儲方式的不同，傳輸介質(zhì)的不同，不能減少其法律的證據(jù)效力[4]。因此，辦案人員認為衛(wèi)生部《電子病歷基本規(guī)范（試行）》和《病歷書寫基本規(guī)范》均適用醫(yī)師柯某對患者崔某的病歷書寫記錄?！恫v書寫基本規(guī)范》第三條明確規(guī)定“病歷書寫應當客觀、真實、準確、及時、完整、規(guī)范”，而柯某在患者崔某術后數(shù)天后陸續(xù)對其病歷內(nèi)容進行更改的動作，恰恰是違反了上述規(guī)范中對病歷書及時、完整、規(guī)范的要求。

3 電子病歷適法的延伸思考

上述案件在法律法規(guī)的適用方面存在的困難，為相關部門在完善電子病歷后續(xù)配套法律法規(guī)時，提供了一定的考量思路。①電子病歷系統(tǒng)設置可信時間戳，可信時間戳是由國家認證的權威可信的時間戳服務中心簽發(fā)的一個能證明數(shù)據(jù)電文（電子文件）在一個時間點是已經(jīng)存在的、完整的、可驗證的、具備法律效力的電子憑證。時間戳的設置必須嚴格規(guī)定在醫(yī)院的電子病歷系統(tǒng)當中，為有效電子病歷加蓋權威可信時間戳，不但保證了患者病歷信息的時間和內(nèi)容的真實可靠性，還解決了患方和司法機關對電子病歷被篡改、偽造等相關的質(zhì)疑[5]；②電子病歷系統(tǒng)設定書寫錄入和修改病歷內(nèi)容的前提條件，為了避免由于實際操作環(huán)境原因和醫(yī)護人員原因?qū)е虏v隨意修改的情況，醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)應按登陸使用人員的類別和等級以及相關法律法規(guī)所規(guī)定等時限給出書寫和修改的具體限定條件，病歷內(nèi)容一經(jīng)確定提交后系統(tǒng)應對后續(xù)的更改操作進行一定的限制，比如在上述案件中，可根據(jù)病歷書寫基本規(guī)范中手術記錄的要求完成時間，手術完成24 h后，系統(tǒng)就終止原文書寫和編輯功能，如確實發(fā)現(xiàn)書寫錯誤，增加補充頁面，系統(tǒng)識別為另頁書寫并標注原因。③電子病歷生成歸檔后提交第三方管理，這是指電子病歷在記錄完成提交后，按照病歷管理的相關要求進行歸檔，然后再將已歸檔的電子病歷提交由第三方機構進行保管，由第三方托管機構專門負責收取、保管一定范圍內(nèi)已經(jīng)完成歸檔的病歷記錄并提供只讀性質(zhì)的查閱功能。這樣將病歷的管控工作從醫(yī)療機構獨立出來托管在第三方機構，使得醫(yī)療機構從電子病歷的管理者變成僅只是創(chuàng)建者和使用者，從而保證電子病歷的原始性和真實性。

[1]全宇，孟群，胡建平，等.門診電子病歷的實現(xiàn)及意義[J].現(xiàn)代醫(yī)院管理，2015,13(5)：9-11.

[2]趙育新.議電子病歷的法律效力[J].解放軍醫(yī)院管理雜志2004，3（28）：248,258.

[3]陳玉民，王昕明.電子病歷無紙化管理的優(yōu)勢與難點[J].價值工程，2012（18）：160-161.

[4]施櫻花.淺談醫(yī)院電子病歷的法律效力[J].信息化建設,2016（5）.

[5]張昌利，張偉.可信時間戳—醫(yī)療電子數(shù)據(jù)法律效力的基礎保障[J]中國數(shù)字醫(yī)學，2011(3):86-87.

R197 [文獻標識碼]A [文章編號]1672-5654（2017）11（c）-0108-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.33.108

羅瑛（1981-），女，廣東深圳人，本科，研究方向：衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法。

2017-08-21）