馬千里 朱奇 韓中華 新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院設備管理中心醫(yī)學工程科 （烏魯木齊 830054）

疾病預防控制中心檢測與計量技術部門檢定的異同解析

馬千里 朱奇 韓中華 新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院設備管理中心醫(yī)學工程科 （烏魯木齊 830054）

本文闡述了醫(yī)療設備特別是x射線輻射源的安全防護檢測和射線物理量值的計量檢定，對于醫(yī)院如何在兩個部門的監(jiān)督指導下做好醫(yī)院儀器的管理工作，具有重要意義。

環(huán)境防護檢測 計量檢定 合格標志 合格證書

隨著科學技術的發(fā)展，大量的國內外先進醫(yī)療設備不斷地引進醫(yī)院。對于大型綜合性醫(yī)院來講，這些進口先進技術設備已占總設備的80%以上。如本院配備的美國GE公司生產的1.5T核磁共振、雙源CT機、數(shù)字減影，德國西門子數(shù)字胃腸機、DR機，美國瓦里安公司生產的具有調試強度適形的放射治療技術的直線加速器等。為提高醫(yī)院的診治水平，面對如此龐大的高精尖的技術設備，也給監(jiān)管部門的工程技術人員帶來了新的課題。如何來保證這些設備高質量的使用，在有效安全使用中讓醫(yī)患雙方滿意放心，這就需要科學的監(jiān)督管理，以及配備合格的技術人才及先進的質控標準檢測儀器去使用、管理、維護設備的高質量運轉。

2012年本院已通過等級（三甲）醫(yī)院復審，2014年已向國家衛(wèi)生部申報了JCI（通稱美國聯(lián)合委員會國際認證）醫(yī)院，并在年底通過了國際認證資格。醫(yī)療設備器械管理質量檢查，提上了議事日程并開始實施。圍繞著醫(yī)療器械設備的經營、使用、監(jiān)督管理，參照中華人民共和國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和JCI國際規(guī)則要求，我們更能準確地按照標準工作流程把握在購買、使用、檢測、管理醫(yī)療器械時，其操作的規(guī)范性、可靠性。下面主要就醫(yī)用x射線輻射源及核醫(yī)學設備在兩個執(zhí)法部門之間的異同以及如何監(jiān)督管理，做以下論述。

根據《放射性同位素與射線裝置放射防護條列》和國家《計量法》的有關規(guī)定，醫(yī)院要分別接受疾病預防控制中心對放射裝置及環(huán)境防護的檢測和計量部門的計量檢定、監(jiān)督和指導。因此，必須弄清兩個執(zhí)法部門的異同，做好醫(yī)療儀器設備的管理工作。

1.共同之處

（1）是政府監(jiān)管：衛(wèi)生廳與質量技術監(jiān)督局都是政府的一級組織。代表政府負責各行政區(qū)內有關方面工作的監(jiān)督管理，是政府的職能部門，是政府行為。

疾病預防控制中心是衛(wèi)生廳所屬部門。它由衛(wèi)生廳授權，代表政府負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構的監(jiān)督和管理及放射線裝置環(huán)境的檢測和人員防護的檢測。

計量（測試研究）院是省區(qū)計量技術監(jiān)督局依法設置的一個重要職能部門。計量院是其下屬部門。質量技術監(jiān)督局負責對計量進行監(jiān)督和管理，計量院負責計量器具的檢定和校準。

（2）有執(zhí)法監(jiān)督職責：疾病預防控制中心與計量管理部門，將根據國家的相應法律法規(guī)履行各自的職能，都具有執(zhí)法和監(jiān)督的職責。

疾病預防控制中心依據《傳染病法》、《食品衛(wèi)生法》、《職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置放射防護條列》等法律法規(guī)履行職責。疾病預防控制中心承擔著對放射性同位素、放射裝置、放射防護進行管理的職責。

質量技術監(jiān)督部門依據《計量法》、《產品質量法》等法律法規(guī)履行職責。而計量管理的職能是貫徹執(zhí)行國家《計量法》等法律法規(guī)，擬定本行政區(qū)域內質量技術方面的地方性法規(guī)和規(guī)章。執(zhí)行、宣傳、貫徹國家法定計量單位，組織量值傳遞，組織建立和管理社會公共計量標準。對計量器具的制造、修理、銷售、進口、使用、檢定進行監(jiān)督管理，對計量檢定機構、產品質量監(jiān)督機構和為社會提供公正數(shù)據的實驗室進行計量認證和監(jiān)督管理，調節(jié)計量糾紛，組織仲裁檢定等。

2.不同之處

對檢測對象的檢測內容上是不同的。疾病預防控制中心對醫(yī)院來講，除了傳染病、慢性非傳染病的預防與控制，還承擔對醫(yī)院環(huán)境的保護，對射線裝置及場所的檢測。它依據《放射性同位素與射線裝置放射保護條列》并結合GB18871—2002《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》評價進行監(jiān)測管理。對醫(yī)院放射科使用的x線診斷機、核醫(yī)學使用的同位素、放療科使用的醫(yī)用直線加速器、影像中心的CT、核磁、數(shù)字減影、數(shù)字胃腸、DR機等進行射線裝置周圍環(huán)境的檢測。它的檢測項目是檢測射線裝置及場所是否有漏射線超標的情況。

而計量技術監(jiān)督局計量院負責檢測醫(yī)療儀器計量器具的檢定和校準。根據《計量法》的實施細則，強制檢定的計量器具目錄包括醫(yī)院的血壓計、氧氣吸入器、多參數(shù)監(jiān)護儀、超聲儀、醫(yī)用診斷X射線等30多項醫(yī)療儀器。計量技術部門的檢測是對計量器具本身的計量技術指標數(shù)據進行檢測。醫(yī)用診斷x射線輻射源的計量檢測，就是檢測x線診斷機所輸出的x射線量值準確度等是否符合國家的有關（標準）規(guī)定。

3.做好特殊醫(yī)療儀器的檢測工作

醫(yī)院的醫(yī)用x射線輻射源，根據《放射性同位素與射線裝置放射保護條列》和《計量法》的規(guī)定，需要分別接受疾病預防控制中心和計量管理部門的檢測、監(jiān)督和指導。其程序：（1）在醫(yī)院新建、改建、擴建中，安裝后的x線診斷機、核磁、同位素等，首先要由疾病預防控制中心（輻射環(huán)境監(jiān)督站）進行檢測，其檢測項目：對醫(yī)院所有電磁輻射醫(yī)療設備在最大能量檔位工作狀態(tài)下進行電磁輻射綜合場強測量。防護場所安全檢測合格后，在儀器上貼合格標志，出示檢測報告，電磁輻射設備測量結果。同時要有檢測記錄、報告編程、報告審核、領導審批等相關人員簽字，并加蓋本省區(qū)輻射環(huán)境監(jiān)督所（站）公章，確定檢測參數(shù)合格，防護設施合格；（2）在疾病預防控制中心的防護檢測合格后，此儀器準備使用前，還需要有當?shù)赜嬃考夹g監(jiān)督局計量院的檢定人員，根據《計量法》及檢定規(guī)程，對其射線的性能數(shù)據進行計量檢定，檢測儀器本身給出的物理量值是否準確。計量檢定合格后，要貼上綠色合格標簽及校準（檢定）有效日期，同時發(fā)給檢定合格證書，這時x射線機才能正式使用，并進入每年一次的周期檢定。

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1006-6586(2017)05-0083-03

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2016-08-13

馬千里，設備物資管理中心醫(yī)學工程科計量管理負責人；朱奇，設備物資管理中心 醫(yī)學工程科科長；韓中華，設備物資管理中心副主任。