黃文慧 田少雷 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 （北京 100161）

美國FDA數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃介紹

黃文慧 田少雷＊國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 （北京 100161）

為促進(jìn)數(shù)字健康創(chuàng)新，確保患者從新技術(shù)中獲益，美國FDA的器械和放射健康中心（CDRH）發(fā)布數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃，闡述FDA為確保大眾及時(shí)獲得高質(zhì)量、安全和有效的電子健康產(chǎn)品，提出新監(jiān)管方法的計(jì)劃。文章扼要介紹該計(jì)劃的主要內(nèi)容，供我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門和業(yè)界參考。

美國食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療軟件 監(jiān)管 創(chuàng)新

隨著數(shù)字科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，從手機(jī)應(yīng)用軟件、健身追蹤設(shè)備到臨床決策輔助軟件，數(shù)字創(chuàng)新技術(shù)在很多方面都改變著現(xiàn)有的醫(yī)療保健模式。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)識到傳統(tǒng)的審評方法已經(jīng)不適用于監(jiān)管這些新興醫(yī)療工具。2017年7月27日，F(xiàn)DA的器械和放射健康中心（CDRH）發(fā)布數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（Digital Health Innovation Action Plan），對醫(yī)療軟件提出監(jiān)管方法的新舉措[1]。FDA希望通過發(fā)布數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃，促進(jìn)電子健康產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新并保護(hù)公眾健康?，F(xiàn)將該計(jì)劃的背景、內(nèi)容和進(jìn)展介紹如下，供我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門和業(yè)界參考。

1.數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃背景

數(shù)字健康技術(shù)可以使消費(fèi)者對自己的健康做出更明智的決定，并為預(yù)防、早期診斷危及生命的疾病和管理傳統(tǒng)護(hù)理環(huán)境以外的慢性疾病提供新的選擇。幫助診斷、治療選擇、存儲和共享健康記錄以及管理工作流程的軟件和技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)更有效的臨床實(shí)踐。數(shù)字健康技術(shù)為醫(yī)療器械領(lǐng)域帶來了新的市場參與者，同時(shí)這些參與者也給醫(yī)療器械領(lǐng)域帶來了新的創(chuàng)新和制造工藝。

利用連接的數(shù)字健康產(chǎn)品可以通過頻繁的修改和更新來不斷提高其安全性和有效性。因此，F(xiàn)DA意識到使用一種高效、基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來監(jiān)管電子健康技術(shù)將會(huì)促進(jìn)電子健康產(chǎn)品的創(chuàng)新。FDA針對中等和更高風(fēng)險(xiǎn)的基于硬件的醫(yī)療設(shè)備的傳統(tǒng)監(jiān)管方法，不太適合用于基于軟件的醫(yī)療技術(shù)的更快的迭代設(shè)計(jì)，開發(fā)和驗(yàn)證。執(zhí)行傳統(tǒng)的上市前要求可能會(huì)阻礙或延遲患者獲得醫(yī)療軟件技術(shù)的關(guān)鍵進(jìn)展，尤其是一些低風(fēng)險(xiǎn)的軟件。FDA為尋求一種新的方法對電子健康技術(shù)進(jìn)行監(jiān)管，創(chuàng)建了數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃。該計(jì)劃旨在通過建立新的關(guān)系和促進(jìn)與數(shù)字健康開發(fā)者、患者和提供者的協(xié)作，來促進(jìn)電子健康技術(shù)的發(fā)展。此外，該計(jì)劃的任務(wù)是制定和實(shí)施這一領(lǐng)域的管理戰(zhàn)略、政策和程序，然后為這些政策和流程提供透明度和清晰度。

2.內(nèi)容和進(jìn)展

2.1 擬發(fā)布5個(gè)相關(guān)指南

FDA發(fā)布指南，對《21世紀(jì)治愈法案》（21stCentury Cures Act）中的醫(yī)療軟件做出明確規(guī)定。在該法案中，某些醫(yī)療軟件不再作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，因此需要更新當(dāng)前的政策和發(fā)布指南，來明確醫(yī)療軟件的監(jiān)管條例。

目前，F(xiàn)DA計(jì)劃發(fā)布5個(gè)相關(guān)指南/草案，主要內(nèi)容為：①對《21世紀(jì)治愈法案》的幾類醫(yī)療軟件條例的說明草案。這幾類醫(yī)療軟件包括：移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序、醫(yī)療器械數(shù)據(jù)系統(tǒng)、醫(yī)學(xué)圖像存儲設(shè)備、醫(yī)學(xué)圖像通信設(shè)備、低風(fēng)險(xiǎn)的一般健康產(chǎn)品和實(shí)驗(yàn)室工作流程；②描述不再受FDA管轄的臨床決策支持軟件的草案；③對軟件功能歸入和未歸入FDA醫(yī)療器械監(jiān)管的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管的指南草案；④決定何時(shí)提交軟件更改為現(xiàn)有設(shè)備的510（k）的最終指南，該指南文件將包括指導(dǎo)原則和簡單的工作流程圖，旨在建立清晰、實(shí)用、透明的監(jiān)管期望；⑤國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇（IMRDF）的作為醫(yī)療器械的臨床評估軟件最終指南。

2.2 創(chuàng)設(shè)軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目

FDA創(chuàng)設(shè)軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目（Pre-Cert for Software Pilot Program），開發(fā)電子健康技術(shù)監(jiān)管的新方法。該項(xiàng)目旨在通過考慮此類產(chǎn)品的特征、臨床前景、獨(dú)特的用戶界面以及行業(yè)內(nèi)引進(jìn)此類產(chǎn)品的扁平化的商業(yè)周期等，建立專門針對電子健康產(chǎn)品的新的、實(shí)效性強(qiáng)的監(jiān)管方法。

軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目的第一步是審查軟件開發(fā)人員和數(shù)字健康技術(shù)開發(fā)人員，而不是先對產(chǎn)品進(jìn)行審查。根據(jù)這種基于企業(yè)的審查方法，CDRH可以“預(yù)認(rèn)證”符合條件的數(shù)字健康開發(fā)人員，通過預(yù)認(rèn)證的人員必須是基于客觀標(biāo)準(zhǔn)，能證明其在質(zhì)量和組織文化上具有卓越性，例如，能在軟件設(shè)計(jì)、開發(fā)和驗(yàn)證方面表現(xiàn)出眾。預(yù)認(rèn)證的開發(fā)人員有資格在沒有額外的FDA審查或更精簡的上市前審查的情況下，銷售其風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備。此外，企業(yè)還可以發(fā)揮“預(yù)認(rèn)證”狀態(tài)的優(yōu)勢，收集可能使用的真實(shí)世界數(shù)據(jù)上市，例如，確認(rèn)產(chǎn)品的監(jiān)管狀態(tài)，以及支持新的和不斷發(fā)展的產(chǎn)品功能。FDA希望該項(xiàng)目可以取代某些產(chǎn)品的上市前提交的需求，并允許減少其他產(chǎn)品的提交內(nèi)容，以更快地審批產(chǎn)品上市前的提交資料。

2017年7 月，F(xiàn)DA正式對9家規(guī)模不同的軟件公司啟動(dòng)該項(xiàng)目，審核企業(yè)設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和維護(hù)軟件的系統(tǒng)，確定該企業(yè)是否符合必需的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對其進(jìn)行預(yù)認(rèn)證。

2.3 成立專家組

發(fā)展專業(yè)知識，在CDRH數(shù)字健康部門建立專家組。FDA將雇用新職員為電子健康項(xiàng)目工作，新員工將和FDA內(nèi)部的審評員、合規(guī)官員和其他人員一起工作，以提高對單個(gè)產(chǎn)品和公司決策的質(zhì)量、可預(yù)測性、一致性、及時(shí)性和效率。FDA的目標(biāo)是打造一支對軟件開發(fā)和醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序方面有深刻理解和經(jīng)驗(yàn)豐富的專家隊(duì)伍。

3.小結(jié)

隨著互聯(lián)網(wǎng)科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，預(yù)計(jì)2018年，與健康相關(guān)App的下載量將達(dá)到17億次，我國擁有大量的此類App用戶[2]。目前，我國對醫(yī)療軟件的監(jiān)管法規(guī)還不完善，監(jiān)管力度比較薄弱，為確保用戶的安全和權(quán)益，并激勵(lì)我國數(shù)字技術(shù)的不斷創(chuàng)新，建議我國可借鑒FDA數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的經(jīng)驗(yàn)，制定相關(guān)法規(guī)和指南，對此類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)有效的監(jiān)管[3]。

[1] FDA.Digital Health Innovation Action Plan.[EB/OL].(2017-07-27)[2017-08-10].https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/UCM568735.pdf.

[2] 王帥,杜春淼,沙憲政.淺談國內(nèi)移動(dòng)醫(yī)療軟件監(jiān)管工作[J].中國醫(yī)療器械雜志,2015,39(5):353-355.

[3] 唐圓圓.我國移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用軟件監(jiān)管范圍研究[D].北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院,2016.

U.S.FDA Digital Health Innovation Action Plan Introduction

HUANG Wen-hui TIAN Shao-lei＊Center for Food and Drug Inspection of CFDA (Beijing 100161)

FDA's Center for Device and Radiological Health issues Digital Health Innovation Action Plan, intending to advance the innovation of the digital health technology and ensure that patients benefit from new technologies.This document expounds the FDA's plan to propose new regulatory approaches to ensure timely access to high-quality, safe and effective digital health products.This article briefly introduces the main contents of this plan for reference to the medical device supervision department and the industry in our country.

U.S.FDA, medical software, regulatory, innovation

1006-6586(2017)23-0001-02

R197.39

A

2017-09-07

田少雷，通訊作者。