萬紅麗，于波，于昕

起搏器隨訪和家庭監(jiān)測系統(tǒng)的臨床應(yīng)用

萬紅麗1，于波2，于昕1

自從1958年起搏器問世以來，其臨床應(yīng)用已有50多年，起搏器的應(yīng)用領(lǐng)域從單純起搏治療緩慢性心律失常到預(yù)防及治療惡性心律失常、從治療心電疾患擴展至非心電疾患（如心力衰竭、肥厚性心肌病、神經(jīng)介導(dǎo)性暈厥等），隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展以及起搏器植入適應(yīng)證的拓寬，起搏器植入數(shù)量呈逐年增高趨勢，隨之而來臨床隨訪負擔(dān)也逐漸加重，心電生理醫(yī)生的工作量增加，患者的復(fù)查成本增加，同時也給患者的生活帶來諸多不便，導(dǎo)致失訪率增加而帶來安全隱患。此外，現(xiàn)代起搏器的功能已非昔比，均具有診斷功能，可以記錄各種心律失常的發(fā)生［1］，起搏器中記錄的數(shù)據(jù)只有在患者門診隨訪程控時方可提取出來，門診隨訪的時間間隔內(nèi)出現(xiàn)的問題不能及時發(fā)現(xiàn)，多數(shù)患者癥狀呈隱匿性起病，等到醫(yī)院常規(guī)隨訪或有癥狀就診時已錯過最佳治療時間。隨著通訊技術(shù)的發(fā)展，心電遠程監(jiān)測技術(shù)得到迅速發(fā)展，起搏器的遠程監(jiān)測系統(tǒng)也應(yīng)運而生。德國Biotronik公司研發(fā)的家庭監(jiān)測系統(tǒng)（Home Monitoring，HM）通過GSM網(wǎng)絡(luò)傳輸數(shù)據(jù)至德國柏林信息監(jiān)測中心，經(jīng)過處理分析后公布于安全的加密網(wǎng)絡(luò)平臺，醫(yī)生通過短信、Email等獲得通知，登陸網(wǎng)站及時了解患者的起搏器工作狀態(tài)，電話通知患者調(diào)整治療方案或必要時來院調(diào)整相關(guān)參數(shù)。遠程監(jiān)測因?qū)崟r、快捷、自動化等優(yōu)點可彌補現(xiàn)有的當面程控隨訪的不足。國外研究表明，家庭監(jiān)測對于植入起搏器患者早期發(fā)現(xiàn)心律失常事件和起搏系統(tǒng)并發(fā)癥，減少隨訪次數(shù)，及時調(diào)整治療方案安全有效［2］。

1 起搏器隨訪的重要性

永久起搏器植入術(shù)后定期隨訪是起搏器治療重要組成部分［3，4］，隨訪能評價起搏器植入后患者臨床癥狀的改善情況，也能了解因起搏治療后出現(xiàn)的不良反應(yīng)或并發(fā)癥。目前起搏器的體積更小，功能更復(fù)雜，智能化和自動化程度越來越高，使得起搏器工作參數(shù)的設(shè)置也更復(fù)雜，對程控隨訪的要求也越高。隨訪時需調(diào)整及優(yōu)化起搏器參數(shù)，使起搏器工作效率最高，且能最大限度提高患者生活質(zhì)量。

1.1起搏器隨訪的目的 ①評價植入起搏器后患者臨床癥狀的改善情況；②了解起搏器的工作狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)潛在的系統(tǒng)事件、臨床事件及起搏器相關(guān)并發(fā)癥；③程控：個體化調(diào)整及優(yōu)化起搏器參數(shù)，使在安全起搏、節(jié)省電源前提下，最大限度滿足患者生理需求，達到最佳血流動力學(xué)效果，同時避免體內(nèi)外電信號的干擾和心律失常的發(fā)生；④對患者及家屬進行有關(guān)起搏器知識和注意事項的宣傳及教育，指導(dǎo)做好定期隨訪。

1.2隨訪時間及方法 與植入起搏器的類型和患者的癥狀有關(guān)。一般情況下，出院前常規(guī)行診室隨訪，之后診室隨訪或遠程監(jiān)測，植入后1、3、6個月各一次，以后普通起搏器或CRT-P患者每6～12個月一次，植入型體內(nèi)自動除顫器（ICD）或CRT-D患者要求每3～6個月1次；出現(xiàn)電池耗竭征象時每1～3個月1次，或者更短；有病情變化者隨時隨訪［5］。

1.3隨訪內(nèi)容 在出院前或首次隨訪時建立詳細的患者資料庫，對長期定期隨訪有重要的指導(dǎo)意義，包括患者的一般資料、植入起搏器的適應(yīng)證、有關(guān)起搏器資料（廠家、型號等）、植入時間、部位等，并對臨床癥狀進行評估后程控個體化起搏器參數(shù)。

長期隨訪內(nèi)容包括：①病史采集：注意癥狀是否消失、延續(xù)或再現(xiàn)，鑒別由于原發(fā)病引起還是起搏器并發(fā)癥；②體檢：檢查起搏器囊袋是否紅腫、潰爛、感染及脈沖發(fā)生器是否移位，起搏時脈沖發(fā)生器周圍肌肉是否抽動，植入側(cè)頸部與手臂有無腫脹及靜脈曲張、有無靜脈血栓形成，有無新近出現(xiàn)的膈肌刺激；③輔助檢查：十二導(dǎo)聯(lián)心電圖及Holter可觀察心臟起搏及感知是否良好，有無間歇性起搏，了解對起搏器的依賴程度及活動后頻率的變化；X線胸片可確定有無導(dǎo)線移位、導(dǎo)線斷裂、絕緣層破裂、導(dǎo)線與脈沖發(fā)生器連接問題等；超聲心動圖用于評估起搏器植入前后心腔大小、心臟結(jié)構(gòu)的改變、瓣膜返流情況、心功能狀態(tài)、根據(jù)不同起搏方式或起搏參數(shù)優(yōu)化血流動力學(xué)等；6分鐘步行試驗：對于植入CRT患者評估其活動耐量，對于頻率適應(yīng)型起搏器，調(diào)整相關(guān)參數(shù)最大限度的改善和維持患者的心功能；④程控檢查：起搏器存儲資料回放復(fù)習(xí)及分析起搏器工作狀態(tài)、電池消耗情況，程控測試起搏器相關(guān)參數(shù)，如起搏方式、頻率、輸出幅度、脈寬、感知度、不應(yīng)期、AV間期、模式轉(zhuǎn)換、PMT檢測及終止程控、生理性起搏、頻率適應(yīng)性起搏等。

2 家庭監(jiān)測系統(tǒng)的臨床應(yīng)用

2.1家庭監(jiān)測的發(fā)展史 遠程監(jiān)測概念最早起源于上世紀70年代，當時主要用于監(jiān)測起搏器電池使用壽命及感知情況。由Biotronik公司研發(fā)的HM系統(tǒng)于2001年第一個被美國食品藥品管理局（FDA）批準［6］，之后逐漸在全球范圍應(yīng)用，在全球遠程監(jiān)測領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。家庭監(jiān)測于2009年開始引入中國市場，我國尚處于起步階段。

2.2應(yīng)用家庭監(jiān)測系統(tǒng)的必要性 隨著我國通訊技術(shù)的極大發(fā)展及起搏器適應(yīng)證的拓寬，我國每年植入的起搏器數(shù)量呈逐年增多，如果按每年每人隨訪2次計算，每年隨訪量將成倍增長，且起搏器的功能及參數(shù)也越來越復(fù)雜，對隨訪要求日益嚴格，起搏器傳統(tǒng)的隨訪模式面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)，急需要有效的隨訪管理和隨訪工具。傳統(tǒng)的隨訪模式逐漸顯現(xiàn)出不足之處：①每年至少2～3次需到醫(yī)院隨訪，遠離隨訪中心的交通不便利，隨訪成本高，導(dǎo)致隨訪依從性降低；②隨訪間歇不能及時發(fā)現(xiàn)問題，從而錯過最佳治療時機；③不能發(fā)現(xiàn)早期無癥狀的患者，尤其是存在安全隱患的患者，如ICD患者電極故障率明顯高于普通起搏器患者，且患者多無明顯癥狀，而可能發(fā)生的不適當放電和不放電都將是致命性的，除非患者來院就診，醫(yī)生并不能及時發(fā)現(xiàn)故障并了解患者的狀態(tài)是否正常；④大多患者隨訪正常，隨訪占用患者和醫(yī)生的時間，浪費資源。HRS/EHRS專家建議： 心臟植入性器械隨訪推薦應(yīng)用遠程監(jiān)測系統(tǒng)［7］。2013 EHRA/ESC心臟起搏器和心臟再同步化治療指南［8］多次提出遠程監(jiān)測功能的重要性。

2.3現(xiàn)有遠程監(jiān)測系統(tǒng)（圖1）［9］包括：①Home Monitoring System（ Biotronik，Berlin，Germany）；②Carelink Network （Medtronic，Inc，MN，USA）；③Housecall Plus System （ST Jude Medical，Sylmar，USA）；④Latitude Patient Management System（Boston Scientific，St Paul，USA）（圖1）。

2.4家庭監(jiān)測系統(tǒng)的工作模式 家庭監(jiān)測系統(tǒng)的到來預(yù)示著起搏器隨訪模式的改變（圖2），從按時隨訪到按需隨訪。HM由內(nèi)置的信息發(fā)射裝置、移動發(fā)射器（CardioMassenger，CM）、衛(wèi)星網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)傳輸、全球信息處理中心、網(wǎng)絡(luò)瀏覽監(jiān)測數(shù)據(jù)等組成。此系統(tǒng)要求心血管植入型電子器械（CIED）內(nèi)裝有天線，可以自動發(fā)射器械內(nèi)儲存的資料至CM。CM是一個比手機略大可以移動的裝置，可以在距離患者20 cm～2 m的半徑內(nèi)與CIED進行無線通訊，通過GSM無線網(wǎng)絡(luò)以定時傳輸或特定事件觸發(fā)的形式傳輸數(shù)據(jù)至德國柏林信息處理中心。德國信息中心接受信息后由計算機對數(shù)據(jù)自動分析和處理，之后發(fā)送至加密的安全網(wǎng)絡(luò)平臺（圖3），醫(yī)生通過短信、Email等獲得通知，也可登陸網(wǎng)站及時了解患者的起搏器工作狀態(tài)，電話通知患者調(diào)整治療方案或必要時來院調(diào)整相關(guān)參數(shù)。HM系統(tǒng)實現(xiàn)了對多種心律失常疾病和心力衰竭的遠程隨訪和指導(dǎo)治療，并及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備相關(guān)的功能故障。

圖2　傳統(tǒng)隨訪模式和HM隨訪模式

圖3　百多力家庭監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)瀏覽頁面

2.5Home Monitoring系統(tǒng)的監(jiān)測內(nèi)容 ①器械（脈沖發(fā)生器和電極）工作參數(shù)并識別可能存在問題，如電池壽命、電極阻抗、感知、閾值及起搏情況等；②基本心律和心律失常，如心房顫動負荷、室上性心動過速（SVT）、室性早搏，ICD患者對室性心動過速（VT）、心室顫動（VF）的識別及治療情況、最大除顫不成功等；③心功能狀態(tài)，如靜息時平均心率、最高心率、心率變異性、雙心室起搏的百分比、患者活動量、左室導(dǎo)線閾值監(jiān)測、經(jīng)胸阻抗測定肺瘀血等。

2.6家庭監(jiān)測優(yōu)點及臨床意義

2.6.1家庭監(jiān)測系統(tǒng)優(yōu)點 ①無線傳輸是該系統(tǒng)的主要優(yōu)勢，隨著手機的普及，許多家庭中已無固定電話，通過電話線傳輸?shù)哪Ｊ绞艿胶艽蟮南拗?，而全球幾乎所有地方均覆蓋有GSM網(wǎng)絡(luò)，這就保證了在絕大多數(shù)區(qū)域的患者能夠向信息中心發(fā)送數(shù)據(jù)；②由于CM體積小和有可充電電池，無論患者外出或旅游均方便攜帶，這就保證完成實時連續(xù)的監(jiān)測；③可連續(xù)、自動、無線遠程監(jiān)測患者及器械狀態(tài)，并每日更新，獨立于任何患者的互動，無需電話撥號；④所有事件均在24 h內(nèi)被發(fā)現(xiàn)；⑤定期傳輸45分的腔內(nèi)電圖；⑥家庭監(jiān)測對起搏器壽命的影響很微小，雖然遠程管理功能需要耗費一定起搏器的儲存電量，但大部分廠家已將其損耗降到幾乎可以忽略，以HM為例，ICD的遠程管理功能能量損耗小于2%，而普通起搏器該功能能量損耗甚至小于0.8%，能量損耗完全在可接受范圍內(nèi)［10］。

2.6.2家庭監(jiān)測的臨床益處 目前為止，已有多項大型多中心注冊研究證實家庭監(jiān)測的安全性和有效性，在臨床實踐中，較傳統(tǒng)隨訪顯示出明顯的優(yōu)勢。

首先，家庭監(jiān)測同傳統(tǒng)門診隨訪有同樣的安全性和有效性。具有里程碑意義的TRUST研究［11］入選多中心1443例植入百多力的ICD患者，隨機分組為HM組和對照組（關(guān)閉Home Monitoring功能），前瞻性隨訪15個月，結(jié)果表明HM組與對照組比較，在死亡率及需要醫(yī)療干預(yù)的事件發(fā)生率無顯著差異。國內(nèi)外多項研究［12，13］證實HM網(wǎng)上上傳的起搏系統(tǒng)參數(shù)與診室隨訪手動測試的參數(shù)一致，有顯著相關(guān)性。

其次，監(jiān)測導(dǎo)線電極功能障礙和早期發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)、臨床相關(guān)事件。當起搏器電池電量接近耗竭、脈沖發(fā)生器、電極或參數(shù)異常時，患者不一定出現(xiàn)臨床癥狀，故不易及時發(fā)現(xiàn)，TRUST研究發(fā)現(xiàn)47%的患者無癥狀，HM能明顯縮短ICD脈沖發(fā)生器及電極故障發(fā)現(xiàn)的時間，便于及時做出相應(yīng)處理，減少不適當放電發(fā)生［14］。此外，HM對于提前發(fā)現(xiàn)無癥狀的房性或室性心律失常也有重大意義。COMPAS試驗［15］入選538例植入百多力PhilosII DR-T DDD的患者，觀察家庭監(jiān)測的安全性和有效性，首次證實了Biotronik HM系統(tǒng)獨特的早期監(jiān)測能力使醫(yī)生對臨床相關(guān)事件的干預(yù)比對照組要提前將近4個月，從而減少66%房性心律失常和相關(guān)腦卒中的住院率，這更進一步說明家庭監(jiān)測對于安置起搏器患者的重要性。另一項研究入選163例植入遠程監(jiān)測的患者，平均隨訪488 d，探討遠程監(jiān)測對心房顫動的發(fā)現(xiàn)和干預(yù)的有效性，結(jié)果顯示首次進行心房顫動干預(yù)的時間比傳統(tǒng)隨訪時間提前148 d［16］。對于隨訪間隔發(fā)生的異常也可早期發(fā)現(xiàn)，包括電極移位、電極斷裂、絕緣層破裂、心律失常等。

再次，遠程監(jiān)測可以減少不必要的隨訪，減少患者的醫(yī)療費用，減輕醫(yī)生的工作負荷。HM對于無報警事件的患者可減少沒必要的隨訪，減少隨訪成本，（特別是距離隨訪中心較遠的患者），同時也減輕醫(yī)生的門診量，提高醫(yī)療資源的利用。COMPAS研究證實71%的患者無報警事件，幾乎減半了臨時就診的需要，并同時加倍了這些為數(shù)不多就診的能力。CONNECT［17］、TRUST、REFORM［18］等試驗也表明HM可減少43%～63%的門診隨訪和再住院率。EVOLVO研究［19］也得出結(jié)論：遠程監(jiān)測減少了ICD和CRT-D心衰患者的非預(yù)期就診，減少了醫(yī)療系統(tǒng)的費用和負擔(dān)，提高患者生活質(zhì)量。而且，醫(yī)生可隨時登陸網(wǎng)絡(luò)平臺調(diào)取患者的信息，根據(jù)報警級別（紅色、黃色、灰色）區(qū)分處理，抓住最佳治療時機，消除安全隱患，并減少不必要的隨訪。

此外，遠程監(jiān)測提高患者的滿意度及依從性。遠程監(jiān)測提高了醫(yī)生和患者的“接觸度”，患者感受到醫(yī)生可以隨時了解到自己的病情，消除患者植入起搏器后的焦慮心理和恐懼感。如上所述，根據(jù)報警事件級別按需隨訪，當需要來院隨訪時電話通知患者，提高了患者的依從性。

最后，家庭監(jiān)測提高患者的生活質(zhì)量，改善其預(yù)后。①心衰患者重復(fù)住院率高，醫(yī)療費用負擔(dān)重，家庭監(jiān)測可隨時監(jiān)測患者的病情變化，如患者心率變異性、24 h平均心率和靜息心率、CRT起搏比例、患者活動度等，及時獲得這些預(yù)測因子的異常報警，調(diào)整治療方案，降低心衰住院率，提高生活質(zhì)量，延長生存時間。心力衰竭惡化早期可出現(xiàn)經(jīng)胸阻抗降低，可作為早期預(yù)測指標之一，Medtronic公司研發(fā)的遠程監(jiān)測系統(tǒng)的一個獨特功能是Optivol功能［20］，通過測量右室線圈和機殼之間的阻抗，監(jiān)測患者的經(jīng)胸阻抗，及早發(fā)現(xiàn)肺液積聚，但由于其需電話撥號傳輸而使臨床應(yīng)用受限。監(jiān)測左房壓力的植入裝置目前正處于研究中［21］。②不適當放電是植入ICD后主要的并發(fā)癥，也是導(dǎo)致患者再住院的最主要原因。其影響患者的生活質(zhì)量，增加病死率，后果嚴重：誘發(fā)VT、VF；增加放電次數(shù)；加速電池耗竭；反復(fù)電擊損傷心肌并使心功能惡化；產(chǎn)生一系列心理問題。引起ICD誤放電的常見原因有不適當感知室上性心動過速、導(dǎo)線故障、感知過度。醫(yī)生通過家庭監(jiān)測可早期得知ICD放電情況，并進一步分析腔內(nèi)心電圖判斷對VT及VF的識別情況，從而做出相應(yīng)處理。ALTITUDE研究［22］表明HM可降低ICD患者的不適當放電，使病死率降低高達50%。遠程監(jiān)測給ICD患者帶來的益處最大，因ICD功能異常所產(chǎn)生的后果往往是不堪設(shè)想甚至致命性的。

2.7家庭監(jiān)測的局限性和未來發(fā)展方向 具有家庭監(jiān)測系統(tǒng)的CIED無疑是心電生理醫(yī)生的好幫手，也使患者很大程度獲益，但由于家庭監(jiān)測在我國起步晚、應(yīng)用比例低，在臨床高效的應(yīng)用仍在摸索中，尚有缺點和不足需進一步完善和改進。①家庭監(jiān)測只是一個監(jiān)測工具，將起搏器內(nèi)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)及時傳送給醫(yī)生，而非治療工具。家庭監(jiān)測可及時、早期發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)事件和臨床事件，但需要調(diào)整起搏器參數(shù)時，患者仍需到醫(yī)院進行程控。預(yù)計未來醫(yī)生可通過GSM調(diào)整起搏器相關(guān)參數(shù)，即時家庭監(jiān)測功能將變?yōu)榧彝コ炭鼗蚣彝ルS訪。②家庭監(jiān)測的CM要求與患者間保持20 cm到2 m距離，否則容易影響數(shù)據(jù)傳輸，這無形中使患者的日常活動受限，外出或旅游時必須攜帶，導(dǎo)致大多患者出現(xiàn)抵抗心理，長期不使用而出現(xiàn)芯片失活，若6個月內(nèi)不能及時激活CM終端將廢用。③家庭監(jiān)測涉及患者的隱私安全。從起搏器發(fā)生數(shù)據(jù)至網(wǎng)絡(luò)平臺到發(fā)送Email或短信至醫(yī)生的手機等環(huán)節(jié)，均可出現(xiàn)信息的泄露，僅靠醫(yī)生和起搏器廠家及信息中心管理家庭監(jiān)測工作人員的職業(yè)道德約束還遠遠不夠，急需制定相應(yīng)的法律法規(guī)來做后盾。而且HM系統(tǒng)的內(nèi)置天線通過特有的醫(yī)用傳輸頻段向CM傳輸數(shù)據(jù)，之后通過GSM向德國信息中心傳輸數(shù)據(jù)后發(fā)布于網(wǎng)絡(luò)信息平臺，3個環(huán)節(jié)均可能被黑客侵入而做出非法舉措，危及患者的利益。④目前Medtronic公司的遠程監(jiān)測系統(tǒng)是唯一將網(wǎng)絡(luò)界面漢化的系統(tǒng)，由于經(jīng)模擬電話線傳輸數(shù)據(jù)而未能在臨床廣泛應(yīng)用，若各廠家能實現(xiàn)“魚和熊掌”（無線傳輸和界面漢化）皆得，將更符合中國醫(yī)生的閱讀習(xí)慣，也更能得到中國市場的“青睞”。⑤目前只有醫(yī)生有資格進入網(wǎng)絡(luò)平臺，未來如果患者也能看到異常信息，更有利于及早發(fā)現(xiàn)相關(guān)事件，將報警信息同時通知患者，將有利于提高患者隨訪積極性［23］，但由于受患者文化程度、對信息接收度的影響，此項實現(xiàn)受限，實現(xiàn)界面漢化是前提。⑥將HM隨訪相關(guān)參數(shù)整合到臨床電子病志中正處于研究中，這需要網(wǎng)絡(luò)和臨床病志系統(tǒng)間有特殊的對接方式［24］。

3 總結(jié)

綜上，家庭監(jiān)測改變了植入CIED患者隨訪的模式，在臨床發(fā)揮的作用越來越重要，對患者和醫(yī)生的益處毋容置疑，具有輝煌的發(fā)展前景。然而仍應(yīng)看到其局限性和不足之處，有待進一步完善和改進，為臨床隨訪工作作出更大的貢獻。

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本文編輯：張靈

R318.11

A

1674-4055（2016）02-0245-04

1137400 興安盟，內(nèi)蒙古興安盟人民醫(yī)院心內(nèi)科；2110001 沈陽，中國醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院心內(nèi)科

于波，E-mail：ybdy@hotmail.com
doi：10.3969/j.issn.1674-4055.2016.02.37