黃貞紅 黎群英 蒙偉紅 黃 敏 方世美 蘇國達

廣西壯族自治區(qū)南寧市良慶區(qū)計劃生育服務站( 530221)

去尾絲HCu280型花式IUD臨床效果觀察

黃貞紅 黎群英 蒙偉紅 黃 敏 方世美 蘇國達

廣西壯族自治區(qū)南寧市良慶區(qū)計劃生育服務站( 530221)

目的：探討放置去尾絲HCu280型花式宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)的臨床效果，為推廣使用提供科學依據(jù)。方法: 21～45歲已婚已育且無放置IUD禁忌證婦女中，選擇自愿放置去尾絲HCu280 型花式IUD婦女200例為觀察對象(HCu280 IUD組)，以選擇放置TCu380A IUD婦女198例為對照(TCu380A IUD組)，分別于放置后1、3、6和12個月進行隨訪，比較兩組避孕效果、副作用主訴情況。結果：置器12個月HCu280 IUD組和TCu380A IUD組帶器妊娠率分別為每百婦女年0和0.5(P>0.05)；脫落率分別為每百婦年0.5和4.2(P<0.05)；與IUD使用相關終止率分別為每百婦女年3.5和9.6(P<0.05)；總終止率分別為每百婦女年4.0和10.1(P<0.05)；續(xù)用率分別為每百婦女年96.0和89.9。置器后1、3、6、12個月副作用主訴率，HCu280 IUD組低于TCu380A IUD組。結論: HCu280型花式 IUD避孕效果好，副作用主訴少，續(xù)用率高。

HCu280型花式IUD；臨床效果；副作用

放置宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)是一種安全、有效、簡便、經(jīng)濟、可逆的避孕方法，目前我國70%的女性選用IUD作為避孕方法，占世界避孕總?cè)藬?shù)的80%[1]。為了解去尾絲HCu280型花式IUD的避孕效果和副作用情況，探討其實用推廣價值，于2013年8月～2014年7月對放置去尾絲HCu280型花式IUD和TCu380A IUD的婦女進行跟蹤隨訪，觀察臨床效果，為推廣使用新型IUD提供科學依據(jù)。

1 對象與方法

1.1 對象

選擇398例21～45歲已婚已育、自愿并適合放置去尾絲HCu280型花式IUD或TCu380A IUD的育齡婦女為研究對象。納入標準：平素月經(jīng)周期21～42d且規(guī)律，經(jīng)期7d內(nèi)；陰道順產(chǎn)>3個月，剖腹產(chǎn)>6個月；經(jīng)B超檢查子宮大小及附件無異常，宮腔深度5.5～9.0cm；體檢及婦科檢查正常，無置器禁忌證，于月經(jīng)干凈后3～7d放置IUD。了解并自愿參加本項研究，能按要求接受術后定期隨訪。采用隨機數(shù)字表法分成，去尾絲HCu280 IUD組(200例)和TCu380A IUD組(198例)。

1.2 IUD

去尾絲HCu280型花式IUD是沈陽麗人醫(yī)療科技有限公司研制生產(chǎn)的帶有活動式尾絲的IUD。 它有獨特的設計，整體呈“Y”型，由雙臂、體部、尾部三部分組成。材料主要采用新研制的醫(yī)用生物材料， 外套硅膠管，銅絲纏繞于IUD的尾部和兩臂部，銅表面積280mm2。TCu380A IUD由天津醫(yī)療器械廠生產(chǎn)，銅表面積為380mm2，帶有固定式尾絲。兩種IUD均有國家批準生產(chǎn)許可證號。

1.3 方法

1.3.1 術前準備 術前詳細詢問病史并記錄，測量體溫，做血常規(guī)、尿hCG、婦科、陰道分泌物檢查，HIV抗體檢測。B超檢查子宮附件，以進一步排除放置 IUD 禁忌證。所有對象均簽署放置IUD的知情同意書。

1.3.2 放置時間 在月經(jīng)干凈后3～7d，陰道分娩后3個月，剖宮分娩后6個月；哺乳期閉經(jīng)者需排除妊娠后放置，術前3d無性生活。在門診隨機同期放置去尾絲HCu280型花式IUD和TCu380A IUD。

1.3.3 HCu280型花式IUD放置方法 由臨床經(jīng)驗豐富的醫(yī)師按照手術常規(guī)實施IUD放置手術。嚴格執(zhí)行無菌操作，行陰道檢查，仔細檢查子宮大小、位置，外陰、陰道常規(guī)消毒，用窺器暴露宮頸，消毒宮頸，用探針沿子宮方向探測子宮腔大小。①用手握住兩條尾絲，輕輕將IUD拉入放置套管內(nèi)，露出少許硅膠管部分，然后按子宮深度調(diào)整固定放置器上的定位塊。②握住尾絲一端輕輕將尾絲抽掉。③將放置器沿宮腔方向輕輕插入至定位塊處。一手捏住放置桿手柄不動，另一只手向后緩慢后撤放置套管至手柄處，再向?qū)m腔方向輕輕推一推，使IUD雙臂充分展開伸展到宮角處，達到宮底。④首先撤出放置桿，再撤出放置套管。取下宮頸鉗，清理分泌物。

1.3.4 TCu380A IUD放置方法 同樣由臨床經(jīng)驗豐富的醫(yī)師置器，手術操作步驟基本同放置HCu280 型花式IUD，所不同的是放置TCu380A IUD后留置尾絲距子宮外口長約2～3cm。

1.3.5 術后處置 放置兩種IUD和TCu380A IUD后均給予消炎、止血藥3d，同時發(fā)《放置宮內(nèi)節(jié)育器生殖健康教育處方》并及時交代注意事項，約定隨訪時間。

1.4 隨訪觀察

于放置IUD后1、3、6、12個月進行隨訪，記錄兩組主訴，了解月經(jīng)量、經(jīng)期、月經(jīng)周期的變化；有無腹痛或痛經(jīng)；有無IUD下移或脫落；有無帶器妊娠或異位妊娠及與生殖道感染相關的癥狀等。門診隨訪內(nèi)容包括婦科檢查，觀察陰道分泌物性狀、 IUD尾絲，查看宮頸有無發(fā)紅、水腫等情況。有臨床指征時做陰道分泌物實驗室檢查，B超輔助檢查IUD的位置和形態(tài)；電話回訪主要了解置器術后不同時期的主訴情況。隨訪方式包括門診隨訪和電話隨訪。

1.5 診斷標準

出血天數(shù)較置器前經(jīng)期延長>1d者稱為經(jīng)期延長，月經(jīng)量較術前增加50%以上者為月經(jīng)量增多。不規(guī)則出血的標準：①月經(jīng)間期點滴出血；②月經(jīng)前后點滴出血>3d;③月經(jīng)干凈后>2d再有點滴出血者。

1.6 統(tǒng)計分析

采用SPSS20.0軟件進行統(tǒng)計分析，采用WHO LTA 2.0生命表分析軟件統(tǒng)計兩種IUD的臨床終止情況和續(xù)用率，采用χ2檢驗對計數(shù)資料進行定性分析，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 一般情況

兩組對象的年齡、孕次、產(chǎn)次、宮腔深度均無統(tǒng)計學差異(P>0.05)，見表1。

2.2 避孕效果

置器12個月隨訪時兩組各有1例失訪，去尾絲HCu280 IUD組隨訪率99.5%，TCu380A IUD組隨訪率99.4%且；兩種IUD分別使用2354.9和2260.9個婦女月， 兩種IUD的總終止率分別為每百婦女年4.0和10.1，續(xù)用率分別為每百婦女年96.0和89.9，兩組比較差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。

2.2.1 帶器妊娠終止 置器12個月隨訪時，TCu380A IUD組帶器妊娠發(fā)生率為每百婦女年0.5，去尾絲HCu280 IUD組無一例帶器妊娠發(fā)生。兩個組間差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。見表2。

2.2.2 脫落下移終止 隨訪至12個月末，脫落相關終止以TCu380A IUD組為高，去尾絲HCu280 IUD組與TCu380A IUD組累積脫落終止分別為每百婦女年0.5和4.2，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。其中TCu380A IUD組 脫落(包括完全脫落或部分脫落)占62.5%，下移取器占37.5%；而去尾絲HCu280 IUD組只有1例因為IUD下移終止，無因脫落取器發(fā)生。見表2。

2.2.3 因癥終止 出血、疼痛是主要取器的原因。置器后隨訪，去尾絲HCu280 IUD組與TCu380A IUD組累積因癥終止率分別為每百婦女年3.0和5.2，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，其中因疼痛和出血而終止使用TCu380A IUD組發(fā)生率較高，為每百婦女年3.7，去尾絲HCu280 IUD組為每百婦女年1.0；置器后1、3、6個月時，兩組與IUD使用相關的終止率無統(tǒng)計學差異(P>0.05)，但置器12個月時兩組與IUD使用相關的終止率分別為每百婦女年3.5和9.6，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見表2。在隨訪觀察的12個月內(nèi)，兩種IUD均無IUD異位(不包括IUD下移)、子宮穿孔和急性盆腔感染等發(fā)生。

表1 兩組對象一般情況比較

表2 兩組放置IUD不同時期臨床終止情況比較[例(/百婦女年)]

2.3 副作用主訴情況

置器后1、3、6、12個月分別隨訪，IUD副作用主訴率兩組差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.01)，其中白帶增多、性交疼痛等主訴發(fā)生率兩組差異也有統(tǒng)計學意義(P<0.01)，但月經(jīng)增多、經(jīng)期延長、周期縮短、腰腹疼痛、不規(guī)則出血等主訴發(fā)生率兩組差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。而不規(guī)則出血在3個月隨訪時兩組差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，見表3。

表3 隨訪時兩組副作用主訴情況比較[例(%)]

#本人或丈夫有刺痛感 與TCu380A組比較*P<0.05**P<0.01

3 討論

本研究采用隨機分組方法分別放置去尾絲HCu280 IUD和TCu380A IUD，帶器妊娠率兩組均無差異，與蔣麗芳等[2]的報道相近，比朱木華等[3]、洪曉春等[4]的報道低。置器12個月時，去尾絲HCu280 IUD因脫落終止率低于TCu380A IUD，也低于蔣麗芳等[2]、陳銀風等[5]的報道。因癥終止率低于陳銀鳳等[5]和雷莉[6]的報道。因出血和(或)疼痛終止以TCu380A IUD組為多見。去尾絲HCu280 IUD組因癥終止率與吳志山等[7]的報道相近。去尾絲HCu280 IUD續(xù)用率(96.0/百婦女年)高于TCu380A IUD(89.9/百婦女年)，與呂英楣[8]報道相近。

以往研究證明，含銅IUD的銅表面積越大，避孕效果越好，同時出血、疼痛等副作用越大[9]。所以，取器的最主要原因是出血和(或)疼痛，這也是最常見的停用含銅IUD的原因[10]。世界衛(wèi)生組織將300mm2定為IUD表面積含銅負荷量的標準，HCu280 IUD含有科學合理的銅表面積(280mm2)：為無氧純銅絲(99.99%)呈螺旋雙排列套制而成，能夠快速、均勻穩(wěn)定的釋放銅離子，并形成上下兩道銅離子防線，從而增強和提高了避孕效果；雙臂末端和尾部套有光滑柔軟的醫(yī)用硅膠管，使雙臂兩端與子宮壁鈍性接觸，尾部利于IUD的取出時避免剌激子宮頸。HCu280 IUD銅表面積較TCu380A IUD銅表面積(380mm2)小，對子宮內(nèi)膜的刺激較輕；活動性尾絲的設計有利于置器和抽掉尾絲。而TCu380A IUD放置后于子宮外口處留置長2～3cm的尾絲，隨訪婦檢時于子宮外口能看到留置的尾絲，利于日后取出IUD，但由于粗硬的尾絲長期對宮頸形成刺激， 特別是在月經(jīng)期，宮頸內(nèi)膜的脫落，再加上尾絲的刺激，使宮頸的自我保護作用減低，造成病原菌侵入，導致宮內(nèi)感染，同時如果尾絲留置長度不適，不僅容易造成置器者自身的不適，還可能影響性生活質(zhì)量[11]。有報道，IUD帶有尾絲會增加IUD的脫落率[12]。本資料中放置的HCu280 IUD沒有尾絲留置在子宮及陰道內(nèi)，這也許是相對于帶有尾絲TCu380A IUD脫落率較低、而續(xù)用率高的原因之一。

從副作用主訴情況來看，出血和腰腹疼痛發(fā)生率最高，置器后12個月隨訪，出血如月經(jīng)量增多、經(jīng)期延長、周期縮短、不規(guī)則出血和腰腹疼痛等發(fā)生率，兩種IUD均無統(tǒng)計學差異，但白帶增多、性交疼痛等主訴率兩組有統(tǒng)計學差異。置器后出血是HCu280 IUD和TCu380A IUD常見的副作用，這也是含銅IUD的共性。去尾絲HCu280 IUD白帶增多的發(fā)生率明顯低于TCu380A IUD。放置TCu380A IUD后1、3、6、12個月隨訪時均有性交伴侶疼痛感的主訴，而放置去尾絲HCu280 IUD無伴侶性交疼痛主訴。有研究者認為帶尾絲IUD雖有較好的避孕效果和利于日后IUD取出的優(yōu)點，但在置器后會出現(xiàn)不同程度的陰道分泌物異常及病原體陽性，尾絲也不同程度影響著夫妻的性生活[11]。這也是放置去尾絲HCu280 IUD可以避免的。

本研究結果顯示，放置去尾絲HCu280 IUD，避孕效率高、脫落率低、副作用輕，而續(xù)用率高。本研究將繼續(xù)跟蹤隨訪，進一步觀察去尾絲HCu280 IUD遠期臨床使用效果。

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[責任編輯：張 璐]

The observation on the clinical effectiveness of HCu280 IUD and TCu380A IUD

HUANG Zhenhong, LI Qunying, MENG Weihong, FANG Shimei, SU Guoda

TheFamilyPlanningServiceStationofLiangqingDistrictofNanningCity,Guangxi, 530221

Objective: To explore the clinical effectiveness of intrauterine device), and to provide scientific evidences for promotion of HCu280 IUD. Method: 200 women at 21 to 45 years old among women of childbearing age would like to HCu280 IUD inserted as in observation group, and 198 women with TCu380A IUD insertion were in control group. Follow-up was implemented at 1,3, 6 and 12 months after insertion. Effectiveness and side effect of IUD were compared between the two groups. Result: In the first 12 months, pregnancy rates (per hundred women) for HCu280 IUD and TCu380A IUD were 0 and 0.5(P>0.05), and rate of expulsion (per hundred women) were 3.5 and 9.6(P<0.05), rate of total discontinuation (per hundred women) were 4.0 and 10.1(P<0.05), and rate of continually using (per hundred women) were 96.0 and 89.9. After IUD insertion, rate of side effect in 1 month, 2 months, 3 months, 6 months and 12 months in observation group were significant lower than those of control group. Conclusion: Compared with the TCu380A IUD, HCu280 IUD has better effectiveness, higher continually using rate and less side effect.

HCu280 IUD; Clinical effectiveness; Side effect

新型花式IUD臨床使用(編號：201318A)

2016-01-15

2016-06-06

10.3969/j.issn.1004-8189. 2016.07