林 寧 石 慧 姜志欣 陳 偉 王麗娟 姜 晏 吳玉璘 潘 麗

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孕前優(yōu)生實(shí)驗(yàn)室常規(guī)生化檢測(cè)中室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)的分析

林 寧 石 慧 姜志欣 陳 偉 王麗娟 姜 晏 吳玉璘＊潘 麗

江蘇省計(jì)劃生育科學(xué)技術(shù)研究所，江蘇省生殖健康檢驗(yàn)中心（南京，210036）

實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的精密度［以變異系數(shù)（CV）表示］分析可以反映出實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平，也是完善室間質(zhì)評(píng)的有效補(bǔ)充及實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果互認(rèn)的重要依據(jù)［1］。目前，各基層孕前優(yōu)生實(shí)驗(yàn)室為提高實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量，陸續(xù)開(kāi)展了室內(nèi)質(zhì)控［2－3］，并參加不同等級(jí)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，但質(zhì)控水平仍參差不齊。在孕前優(yōu)生實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目的質(zhì)量管理中，筆者收集并分析了20家基層實(shí)驗(yàn)室的3種常規(guī)生化檢測(cè)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的CV，分析基層實(shí)驗(yàn)室的生化檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)水平。

1 資料與方法

1.1 資料

選取參加國(guó)家免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查的江蘇省20家基層計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室為評(píng)估單位，2014年4～7月連續(xù)收集實(shí)驗(yàn)室常規(guī)生化檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、空腹血糖（Glu）3項(xiàng)，每個(gè)項(xiàng)目分別給兩個(gè)濃度的質(zhì)控品（批號(hào)1質(zhì)控物、批號(hào)2質(zhì)控物）進(jìn)行測(cè)試。

1.2 方法

1.2.1 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 各項(xiàng)檢測(cè)分別以1／3室間質(zhì)量評(píng)價(jià)限（TEa）、1／4TEa和江蘇省推薦標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱省控標(biāo)準(zhǔn)）為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析［4－5］，計(jì)算各項(xiàng)檢測(cè)CV滿足（≤）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室占比。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。

表1 3項(xiàng)常規(guī)生化檢測(cè)CV評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（%）

1.2.2 統(tǒng)計(jì)方法 采用EXCEL軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 各項(xiàng)檢測(cè)達(dá)標(biāo)實(shí)驗(yàn)室占比

連續(xù)4個(gè)月的觀察，批號(hào)1質(zhì)控物：3個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的CV滿足1／3Tea標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室占比均＞80%；1／4Tea標(biāo)準(zhǔn)中，只有2個(gè)月份的Cr檢測(cè)有80%實(shí)驗(yàn)室達(dá)標(biāo)；省控標(biāo)準(zhǔn)中，ALT和Glu的檢測(cè)分別有1個(gè)月和3個(gè)月份達(dá)標(biāo)實(shí)驗(yàn)室占比均＜80%，Cr檢測(cè)中4個(gè)月達(dá)標(biāo)的實(shí)驗(yàn)室占比均＞80%。批號(hào)2質(zhì)控物：3個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目CV滿足1／3 Tea標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室占比均＞90%，1／4Tea和省控標(biāo)準(zhǔn)分別有2個(gè)月份Glu的檢測(cè)達(dá)標(biāo)實(shí)驗(yàn)室占比＜80%，其余均＞80%。見(jiàn)表2、表3。

表2 不同月份批號(hào)1質(zhì)控物各項(xiàng)檢測(cè)CV達(dá)標(biāo)實(shí)驗(yàn)室占比（%）

表3 不同月份批號(hào)2質(zhì)控物各項(xiàng)檢測(cè)CV達(dá)標(biāo)實(shí)驗(yàn)室占比（%）

2.2 各項(xiàng)檢測(cè)CV范圍

批號(hào)1質(zhì)控物和批號(hào)2質(zhì)控物的檢測(cè)中，Glu和Cr的CV相差較大，其中Cr更加明顯。見(jiàn)表4、表5。

表4 批號(hào)1質(zhì)控物各項(xiàng)檢測(cè)的CV范圍及比值（%）

表5 批號(hào)2質(zhì)控物各項(xiàng)檢測(cè)的CV范圍及比值（%）

3 討論

臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控精密度水平直接關(guān)系著實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量，精密度通常以變異系數(shù)CV表示［6］。通過(guò)對(duì)每個(gè)月及累積的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的CV進(jìn)行連續(xù)觀察、分析和監(jiān)控，并與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，可以判斷該實(shí)驗(yàn)室某檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)是否滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)提醒實(shí)驗(yàn)室操作人員針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行改進(jìn)［7］。影響CV的因素很多：工作人員的操作、儀器設(shè)備的性能、儀器的定期保養(yǎng)和校準(zhǔn)、試劑的保存和使用、質(zhì)控樣本的復(fù)溶和保存、實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)環(huán)境等都可能影響實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果，影響室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)中CV的變化。因此，實(shí)驗(yàn)室在開(kāi)展各個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)工作中需每月及時(shí)針對(duì)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的CV值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，觀察CV值及其動(dòng)態(tài)變化是否滿足質(zhì)量要求，以了解實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，不斷提高檢驗(yàn)質(zhì)量。在本地區(qū)開(kāi)展、參加室內(nèi)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，了解實(shí)驗(yàn)室之間的差距，有助于各個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平的共同提高、縮小相互之間的差距，有利于實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果互認(rèn)工作的進(jìn)行。

從本文結(jié)果中可以看到，不同檢測(cè)時(shí)間、不同質(zhì)控物、不同檢測(cè)項(xiàng)目滿足3種評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室占比不同。筆者在逐月收集數(shù)據(jù)的同時(shí)也與基層實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行交流和溝通，針對(duì)室內(nèi)質(zhì)控中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)地提出一定的建議。在連續(xù)4個(gè)月的觀察中可以看到，滿足評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室占比逐漸增多。在檢測(cè)過(guò)程中，檢測(cè)系統(tǒng)的不穩(wěn)定直接影響著檢測(cè)的CV。因此，雖然20個(gè)實(shí)驗(yàn)室在連續(xù)4個(gè)月的觀察中基本能滿足1／3TEa評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（各項(xiàng)檢測(cè)平均有80%以上的實(shí)驗(yàn)室達(dá)標(biāo)），但批號(hào)1質(zhì)控物3個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目中滿足省控標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室占比并不理想：ALT 82.5%（66／80）、Glu 76.2%（61／80）、Cr 85.0%（68／80），達(dá)到1／4TEa評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室占比更低，3個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目均不足80%。

本資料3個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目是臨床生化檢測(cè)中最基礎(chǔ)的常規(guī)項(xiàng)目，仍有部分實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)CV不能滿足省控標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平還需進(jìn)一步提高。本資料中，批號(hào)1質(zhì)控物均為低濃度水平，相對(duì)來(lái)說(shuō)，檢測(cè)數(shù)據(jù)輕微的上下浮動(dòng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響更大些。

從匯總的實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢測(cè)CV的分布范圍可以看出，Glu和Cr檢測(cè)的CV值實(shí)驗(yàn)室間相差較大，其中Cr更加明顯。說(shuō)明各個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)精密度水平參差不齊，有一定的差距?？赡芘c基層計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備的配置、工作人員的專業(yè)素質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理等存在差距有關(guān)［8］。所以，基層實(shí)驗(yàn)室需要加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，引進(jìn)先進(jìn)的儀器設(shè)備，改善實(shí)驗(yàn)條件；加強(qiáng)檢驗(yàn)技術(shù)人員培訓(xùn)，提高技術(shù)人員的專業(yè)素質(zhì)；規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理，完善質(zhì)量管理體系。通過(guò)設(shè)備條件的改善、人員專業(yè)素質(zhì)的提高和質(zhì)量管理體系的規(guī)范，最終達(dá)到提高基層實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的目的。

［1］ 林琳，王治國(guó)，何法霖，等.全國(guó)517家實(shí)驗(yàn)室11項(xiàng)特殊蛋白檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控精密度變異分析［J］.現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2013，28（5）：143－146

［2］ 閔月紅，張?jiān)虑?，石中?qiáng)，等.國(guó)家免費(fèi)孕前優(yōu)生健康查體檢驗(yàn)質(zhì)量控制探討［J］.中醫(yī)學(xué)報(bào)，2013，28：206.

［3］ 紀(jì)玉碹，李國(guó)正，高章圈.河北省孕前優(yōu)生健康檢查實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的思考［J］.中國(guó)計(jì)劃生育學(xué)雜志，2013，21（1）：61－62.

［4］ 趙海建，張傳寶，王薇，等.脂類檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)分析［J］.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2012，35（12）：1172－1175.

［5］ 許斌.醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)管理規(guī)范［M］.第2版.南京：東南大學(xué)出版社，2013：132－133

［6］ 叢玉隆，王前.臨床實(shí)驗(yàn)室管理［M］.第2版.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010：44－45

［7］ 王治國(guó).臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)［M］.第3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2014：330.

［8］ 林寧，潘麗，朱國(guó)云.江蘇省基層計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)現(xiàn)狀分析［J］.中國(guó)計(jì)劃生育雜志，2010，1（6）：378－379.

［責(zé)任編輯：張 璐］

江蘇省科技廳計(jì)劃（BM2015020，BM2015020－2）；江蘇省人口計(jì)生委科技項(xiàng)目（JSFPC2014013）技

2016－03－17 修回日期：2016－09－02

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