張 蕾，鄭紅淑，劉 晶，宣建偉，劉雪松

（1上海盛特尼醫(yī)藥科技有限公司 上海 200030；2中山大學(xué) 廣州 510275；3皮爾法伯（上海）管理咨詢有限公司 上海 200070 ）

口服長春瑞濱在中國治療晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌的費(fèi)用研究

張 蕾1，鄭紅淑3，劉 晶2，宣建偉2，劉雪松3

（1上海盛特尼醫(yī)藥科技有限公司 上海 200030；2中山大學(xué) 廣州 510275；3皮爾法伯（上海）管理咨詢有限公司 上海 200070 ）

目的：比較口服化療藥長春瑞濱和靜脈化療藥在中國治療晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌與給藥途徑有關(guān)的醫(yī)療資源的使用情況。方法：通過時間-效益研究來確定治療晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌的與給藥途徑有關(guān)的費(fèi)用。結(jié)果：口服長春瑞濱的一個治療療程的醫(yī)療資源平均總花費(fèi)是1,809.24元（藥品價格除外），靜脈化療藥的一個治療療程的醫(yī)療資源平均總花費(fèi)是16,241.4元（藥品價格除外）。結(jié)論：口服化療藥長春瑞濱與靜脈化療方案相比，能夠顯著降低與給藥有關(guān)的醫(yī)護(hù)人員的時間、患者生產(chǎn)力的損失以及獲得藥物的整體系統(tǒng)醫(yī)療資源成本。

口服諾維本；時間-效益研究；費(fèi)用

肺癌是世界上最常見的癌癥之一，2013年全球新增病例大約有179萬[1]，在全球引起的死亡率也高于其他癌癥，在所有癌癥中大約占1/5[2]。在中國，肺癌的發(fā)病率和死亡率在所有癌癥中居第一位，其發(fā)病率占所有惡性腫瘤的19.76%，死亡率占所有惡性腫瘤死亡的23.71%[3]。肺癌中有80%-85%的是非小細(xì)胞肺癌[4]。2013年全球乳腺癌新發(fā)病例約180萬，死亡病例約47萬[1]，中國乳腺癌的發(fā)病率占女性所有惡性腫瘤的第一位，比例為17.1%；死亡率占女性所有惡性腫瘤死亡的第六位，比例為7.88%[3]。這兩種癌癥的高發(fā)病率和高死亡率會帶來沉重的社會負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

長春瑞濱是第三代半合成的長春花生物堿，通過與微管蛋白系統(tǒng)的相互作用抑制有絲分裂從而起到抗癌作用[5]，是晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)化療藥物之一[6]?？诜L春瑞濱（諾維本?膠囊）是長春瑞濱的新劑型，生物利用度33%-43%，與靜脈用長春瑞濱相比具有生物等效性，且給藥更為便利，吸收更為迅速。已有臨床試驗證明，口服長春瑞濱與靜脈長春瑞濱在安全性和有效性上沒有差異[7]。歐洲時間-效益研究表明，與靜脈用長春瑞濱相比，口服長春瑞濱可以節(jié)省患者及醫(yī)護(hù)工作者處理疾病化療的時間[8]。

本研究是在中國人群的背景下，通過真實(shí)世界數(shù)據(jù)來進(jìn)行時間-效益研究,以確定治療晚期非小細(xì)胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）和轉(zhuǎn)移性乳腺癌（metastatic breast cancer, MBC）的與給藥途徑關(guān)聯(lián)的相關(guān)費(fèi)用，比較口服長春瑞濱和靜脈化療藥在治療晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌中與給藥途徑有關(guān)的醫(yī)療資源及社會總資源使用情況，進(jìn)而為下一步成本效果分析/預(yù)算影響分析等藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究提供數(shù)據(jù)支持。

1 方法學(xué)

1.1 研究對象

此研究是采用真實(shí)世界數(shù)據(jù)來進(jìn)行回顧性分析口服長春瑞濱和靜脈化療藥在治療晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌中的與給藥途徑有關(guān)的費(fèi)用使用情況。納入標(biāo)準(zhǔn)是選擇使用口服長春瑞濱或靜脈化療藥作為常規(guī)治療方案的晚期NSCLC或MBC的患者（靜脈化療藥包括多西他賽、紫杉醇、表柔比星、培美曲塞和吉西他濱）。本研究共納入84例患者，其中37例接受口服長春瑞濱，47例接受靜脈化療藥；84名患者中NSCLC患者54名，MBC患者30名(見表1)。

47例接受靜脈化療的患者中，有3例患者接受口服長春瑞濱聯(lián)合鉑類，1例患者接受口服長春瑞濱聯(lián)合吉西他濱?？诜Z維本組的平均年齡是58.8歲，其中包括了18位男性和19位女性，靜脈化療組的平均年齡是57.9歲，其中有22位男性和25位女性。兩組患者就平均年齡、性別、疾病類型、有無轉(zhuǎn)移和疾病階段無顯著性差異（p＞0.05）。

1.2 數(shù)據(jù)收集

本研究從5個城市（北京、上海、廣州、蘇州、南京）的9家三甲醫(yī)院收集患者數(shù)據(jù)。選擇這5個城市的原因是其具有地域代表性，且絕大多數(shù)腫瘤患者都選擇在三甲醫(yī)院進(jìn)行化療，因此本研究未考慮其他等級醫(yī)院。采用方便抽樣的方式納入于2015年12月至2016年3月就診化療的患者。其入選標(biāo)準(zhǔn)為：1.男性或女性必須年滿18歲或以上；2.診斷為晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）；3.接受口服諾維本或其靜脈用藥競品（多西他賽、紫杉醇、表柔比星、培美曲塞和吉西他濱）作為單獨(dú)治療或者聯(lián)合治療的一部分；4.納入RCT研究的患者（首選在現(xiàn)實(shí)世界中使用各化療藥物的患者；若患者總數(shù)不夠，則納入RCT研究的患者也可納入）；5.患者能閱讀理解簡單中文。

參數(shù) 口服( n = 3 7 ) 靜脈( n = 4 7 ) P值年齡 5 8 . 8 5 7 . 9 > 0 . 0 5性別 > 0 . 0 5男1 6 / 3 7 ( 4 3 . 2 4 % ) 2 2 / 4 7 ( 4 6 . 8 1 % )女2 1 / 3 7 ( 6 1 . 7 6 % ) 2 5 / 4 7 ( 5 3 . 1 9 % )疾病> 0 . 0 5晚期非小細(xì)胞肺癌 2 5 / 3 7 ( 6 7 . 5 7 % ) 2 9 / 4 7 ( 6 1 . 7 0 % )轉(zhuǎn)移性乳腺癌 1 2 / 3 7 ( 3 2 . 4 3 % ) 1 8 / 4 7 ( 3 8 . 3 0 % )目前化療周期中位數(shù) 1 3 . 5 < 0 . 0 5疾病階段 > 0 . 0 5 M 0 6 / 3 7 ( 1 6 . 2 2 % ) 6 / 4 7 ( 1 2 . 7 7 % ) M 1 3 1 / 3 7 ( 8 3 . 7 8 % ) 4 1 / 4 7 ( 8 7 . 2 3 % ) E C O G P S > 0 . 0 5 0 -1 1 9 / 3 7 ( 5 1 . 3 5 % ) 3 1 / 4 7 ( 6 5 . 9 6 % ) 2 9 / 3 7 ( 2 4 . 3 2 % ) 1 4 / 4 7 ( 2 9 . 7 9 % )≥3 9 / 3 7 ( 2 4 . 3 2 % ) 2 / 4 7 ( 4 . 2 6 % )

收集數(shù)據(jù)基線資料包括患者的人口統(tǒng)計學(xué)資料、癌癥轉(zhuǎn)移部位和ECOG評分狀態(tài)。通過回顧性的病例分析，收集滿足條件的患者與醫(yī)療資源利用相關(guān)的數(shù)據(jù)，包括時間和相關(guān)人員種類、材料（比如輸液袋、輸液管）、藥品準(zhǔn)備、服用藥品和預(yù)防用藥。時間數(shù)據(jù)包括患者在靜脈化療的椅旁時間或住院時間、助理藥師、藥師、護(hù)士和腫瘤專家這些相關(guān)人員準(zhǔn)備藥物和監(jiān)測時間，靜脈化療中的時間具體分為輸液制備時間、輸液制備檢查時間、輸液過程中檢查輸液情況的時間、輸液進(jìn)針時間。所有的數(shù)據(jù)都以標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)收集模式收集，用來計算服用單劑量口服長春瑞濱或靜脈化療藥的全部費(fèi)用差異。其他花費(fèi)包括交通費(fèi)、預(yù)防用藥、醫(yī)院檢查、藥品供應(yīng)、椅旁時間或住院時間、患者勞動力損失和醫(yī)護(hù)人員的勞動成本。

1.3 研究方法

時間-效益分析是研究科學(xué)管理和效益的方法之一，是改善和升級工作系統(tǒng)的研究工具。起初，時間-效益研究用于分析研究中所涉及的每個動作及其花費(fèi)時間，進(jìn)而找出效率低的環(huán)節(jié)并進(jìn)行改善。而醫(yī)療保健單位，例如醫(yī)院，也逐漸通過時間-效益研究提高機(jī)構(gòu)運(yùn)營效率，優(yōu)化醫(yī)療資源使用。該費(fèi)用研究結(jié)合了時間-效益研究方法，首先找出完成口服化療/靜脈化療所涉及的不同主體的所有動作（包括往來醫(yī)院、住院、醫(yī)護(hù)人員的輸液操作等），進(jìn)而記錄不同給藥途徑（口服vs.靜脈）在給藥過程中對包括醫(yī)療資源及社會總資源的利用情況。通過設(shè)計時間-效益研究問卷，由16位主治以上醫(yī)生根據(jù)患者病例及臨床經(jīng)驗獲取相關(guān)的費(fèi)用數(shù)據(jù)。

表2 口服vs靜脈的成本

表3 靜脈化療對醫(yī)護(hù)人員生產(chǎn)力的占用花費(fèi)

在成本分析中，成本可分為直接醫(yī)療成本、直接非醫(yī)療成本和間接成本。此項研究中，直接醫(yī)療成本包括用藥前檢查費(fèi)、預(yù)防用藥費(fèi)和其他；直接非醫(yī)療成本有交通費(fèi)；間接醫(yī)療成本有患者生產(chǎn)力損失(見表2)。本研究通過時間-效益研究記錄給藥過程所發(fā)生動作并記錄動作成本，進(jìn)而按照成本研究中的成本分類進(jìn)行表示。

1.4 統(tǒng)計

選擇t檢驗、卡方檢驗等來分析數(shù)據(jù)的差異性，所有數(shù)據(jù)用均數(shù)、中位數(shù)表示。

2 研究結(jié)果

2.1 醫(yī)護(hù)人員的生產(chǎn)力花費(fèi)

此研究假設(shè)服用口服長春瑞濱不占用醫(yī)護(hù)人員的時間。對于靜脈化療來說，醫(yī)護(hù)人員的時間花費(fèi)包括輸液制備時間、輸液制備檢查時間、輸液過程中檢查輸液情況的時間、及輸液進(jìn)針時間。表3可見輸液制備、輸液制備檢查、輸液過程中檢查輸液情況和輸液進(jìn)針的平均時間分別是13.38, 4.72, 7.70和15.47分鐘。根據(jù)中國2014統(tǒng)計年鑒，醫(yī)護(hù)人員和社會保障人員的平均年收入是64,631元。假設(shè)醫(yī)護(hù)人員每天工作8小時，每月工作22天，一年12個月，由此可以估計由于靜脈化療注射醫(yī)護(hù)人員時間平均成本是21.05元，醫(yī)護(hù)人員生產(chǎn)力損失中位成本是15.30元。

2.2 患者的時間/生產(chǎn)力的損失

由于口服藥物服用的便捷性，患者可以自己在家里服用口服長春瑞濱，假設(shè)口服長春瑞濱不占用患者的時間。對于靜脈化療藥，患者需要花費(fèi)一定的時間在醫(yī)院接受治療。由于中國報銷政策，此項研究中，91.49%的患者會接受住院化療治療，8.51%的患者使用門診化療?；颊咂骄≡簳r間是5.98天，門診患者的平均椅旁時間是3.5小時。假設(shè)這項研究中的患者都是有勞動力的，在治療過程中會有勞動力的損失。根據(jù)2014中國統(tǒng)計年鑒可知，全國城鎮(zhèn)職工平均年收入是56,360元，所以平均每天收入是213.48 (=56360/12/22)。因此，由于靜脈化療導(dǎo)致的生產(chǎn)力損失的效益和中位生產(chǎn)力損失的效益分別是1,175.28元和1067.40元（見表4）。

2.3 單劑量/每周期的口服和靜脈注射化療藥的總花費(fèi)

口服長春瑞濱的總費(fèi)用包括交通/運(yùn)輸費(fèi)用、醫(yī)院檢查費(fèi)（包括血常規(guī)檢查、胸片X檢查和ECG等檢查）、必要的預(yù)防用藥和其他費(fèi)用，比如說掛號費(fèi)。所有的靜脈化療藥獲得需要的總費(fèi)用包括交通費(fèi)用、醫(yī)院檢查費(fèi)用（包括血常規(guī)檢查、胸片X檢查和ECG等檢查）、藥物材料和供應(yīng)、必要的預(yù)防用藥、住院/椅旁費(fèi)用、患者生產(chǎn)力損失和醫(yī)護(hù)人員的時間費(fèi)用（見表5）。

單劑量口服治療方案的平均總成本和中位總成本分別是356.03元和285元（交通費(fèi)101.03元、檢查費(fèi)199.84元、預(yù)防用藥費(fèi)44.02、掛號費(fèi)11.14元）。

單劑量靜脈注射治療方案的平均總成本和中位總成本分別是4060.35元和3482.26元（交通費(fèi)503.3元、檢查費(fèi)375.04元、藥物材料1055.11元、術(shù)前費(fèi)用233.37元、住院費(fèi)用/門診椅旁費(fèi)用和護(hù)理費(fèi)用697.19元、患者生產(chǎn)力損失成本1175.28元、醫(yī)護(hù)人員的人力成本21.05元）。

2.4 估算一個完整治療方案的成本

口服長春瑞濱標(biāo)準(zhǔn)單藥治療方案是第一天服藥，每周重復(fù)一次，21天為一個周期，共4個周期；標(biāo)準(zhǔn)單藥靜脈化療方案假定是第一天使用，21天為一個周期，共4個周期（見表6）。

參數(shù) 平均數(shù) 中位數(shù)住院化療：住院天數(shù)(天) 5 . 9 8 5門診化療：門診化療輸液時間(小時) 3 . 5 3 . 5患者生產(chǎn)力損失( ￥ ) 1 1 7 5 . 2 8 1 0 6 7 . 4 0

表5 單劑量口服化療藥和靜脈化療藥給藥總成本

不同給藥方案 平均成本 ( ￥ )口服長春瑞濱：2 1天為一個周期，周期的第1、8、1 5天服藥，共四個周期周期第1天花費(fèi) 3 5 6 . 0 3周期第8天花費(fèi) 4 8 . 1 4周期第1 5天花費(fèi) 4 8 . 1 4一個周期總花費(fèi) 4 5 2 . 3 1四個周期總花費(fèi) 1 , 8 0 9 . 2 4靜脈化療：2 1天為一個周期，只在周期第1天給藥，共四個周期周期第1天花費(fèi) 4 , 0 6 0 . 3 5四個周期總花費(fèi) 1 6 , 2 4 1 . 4

口服長春瑞濱方案中，假設(shè)患者在每個周期的第一天服用所有劑量，患者只需要在第8天和第15天去最近的診所進(jìn)行血常規(guī)檢查，交通費(fèi)可以忽略不計。因此，在第8天和第15天使用口服治療方案的患者只需要計算醫(yī)生掛號費(fèi)用(平均成本 ￥11.13)和血常規(guī)檢查費(fèi)用（平均成本￥37.01）。該方案的4個周期的總成本（排除了藥品的成本）為￥1,809.24。另一方面，采用靜脈化療方案的患者在第8天和第15天沒有其他費(fèi)用，只需要返回醫(yī)院進(jìn)行下一周期的治療。因此，對于單藥靜脈注射治療4個周期的總成本（排除了藥品的成本）是16,241.4元（見表6）。

3 討論

藥物獲取的方便性對醫(yī)療資源的消耗程度有很大的影響，在腫瘤領(lǐng)域中革命性的創(chuàng)新之一是口服化療藥的開發(fā)，口服化療藥減少對患者的限制，改善患者的舒適度，減少整個治療成本[9,10]，從多方面改善了以患者為中心的護(hù)理，使得在家治療成為可能，避免患者因為就診而產(chǎn)生的長時間等待，提高化療中心的生產(chǎn)力[11]。由于口服化療藥的方便性，避免了靜脈穿刺，減少對家庭和工作的干擾，患者更愿意選擇口服化療[9,12]。

美國的研究表明，在使用單一靜脈化療藥物治療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，與靜脈給藥有關(guān)的費(fèi)用占治療總花費(fèi)的10%-11%。而若改用口服藥，則可節(jié)省大量醫(yī)療花費(fèi)[13]。James等在歐洲一些國家使用時間-效益的方法分析了乳腺癌患者使用口服長春瑞濱治療對醫(yī)療資源的利用。該研究中，James納入的患者標(biāo)準(zhǔn)要求胃腸道吸收功能良好。研究發(fā)現(xiàn)，與靜脈長春瑞濱相比，口服長春瑞濱能夠節(jié)省患者及醫(yī)護(hù)工作者在化療中的時間[8]，結(jié)果與本研究相似。

本研究是中國首次運(yùn)用時間-效益方法研究比較口服和靜脈化療藥的成本費(fèi)用情況，其目的是估算口服藥物和靜脈注射藥物相關(guān)的包括醫(yī)療資源及社會總資源的利用情況，藥品自身的成本并未包括在內(nèi)。該研究表明口服長春瑞濱與靜脈化療方案相比，能夠顯著減少醫(yī)護(hù)人員的給藥時間、患者生產(chǎn)力的損失和整個藥物服用的成本。這些結(jié)果可以結(jié)合藥品成本等信息，進(jìn)一步應(yīng)用到成本-效果/成本-效用分析中，為醫(yī)保部門或相關(guān)決策者提供參考。

本研究的不足之處在于其相對小的樣本量限制研究結(jié)果的外推，地區(qū)性的數(shù)據(jù)收集無法完全代表國家數(shù)據(jù)。另外，由于現(xiàn)階段的研究是回顧性研究，估算醫(yī)護(hù)人員的時間，比如處方時間沒有包括在內(nèi)，可能會造成結(jié)果的微小偏差。下一步需要做的是擴(kuò)大樣本量，有足夠的數(shù)據(jù)來支持研究結(jié)果。

4 結(jié)論

在中國治療晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者時，口服長春瑞濱給藥相關(guān)的衛(wèi)生資源使用花費(fèi)顯著低于靜脈化療方案。這有助于提高患者的整體生命質(zhì)量和衛(wèi)生資源的利用率。這一結(jié)果可以為醫(yī)保相關(guān)部門和市場準(zhǔn)入提供參考依據(jù)。

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（本欄目責(zé)任編輯：劉允海）

晚期腫瘤患者普遍免疫力低下，對化療耐受能力較低，因此選擇高效低毒抗癌藥已成為治療晚期腫瘤的關(guān)鍵。長春瑞濱是天然植物長春花堿中分離得到的半合成衍生物，主要通過與微管蛋白結(jié)合，使細(xì)胞在有絲分裂過程中微管形成障礙，在高濃度時尚可阻斷細(xì)胞從G2期進(jìn)入M期，是一種周期特異性抗癌藥。該藥抗腫瘤活性高，抗瘤譜廣，入血后在肝臟濃度最高，其次為肺。對于長春瑞濱軟膠囊療效分析，一方面，Lakshmi及本實(shí)驗室前期研究表明，小劑量長療程長春瑞濱治療晚期腫瘤具有良好的療效得益于其抗血管生成作用，而抗血管生成作用可以避免腫瘤的耐藥性，臨床用于治療難治性耐藥性腫瘤。

——摘自《小劑量長春瑞濱口服治療難治性晚期腫瘤的療效分析》·《現(xiàn)代腫瘤醫(yī)學(xué)》2014年第12期，作者：溫旭智 任偉 楊覓 謝麗 劉寶瑞 胡靜 錢曉萍

A Time and Motion Cost Analysis of Oral Vinorelbine for the Treatment of Advanced Non-small Cell Lung Cancer and Metastatic Breast Cancer in China

Zhang Lei1,Zhen Hongshu3,Liu Jing2, Xuan Jianwei2,Liu Xuesong3
(1Shanghai Centennial Scienti f cs, Shanghai, 200030,2Sun Yat-sen University, Guangzhou, 510275,3Pierre Farber (Shanghai) Management Consulting Co., Shanghai, 200070)

Objective The study aimed to quantify resource use associated with oral chemotherapies vinorelbine versus other selected IV chemotherapies in the treatment of advanced NSCLC and MBC in Chinese setting. Method A time and motion study was conducted to identify the drug administration related resource use and cost of the oral vinorelbine and IV chemotherapies in the treatment of advanced NSCLC and MBC. Result The total 4-cycle medical cost for single-agent oral vinorelbine therapy excluding drug cost is ￥1,809.24, the total 4-cycle medical cost for IV single-agent treatment excluding drug costs is ￥16,241.4. Conclusion Oral vinorelbine significantly reduces drug administration related healthcare provider’s time, patient productivity loss and overall drug delivery costs compared with an IV chemotherapy regimen.

oral vinorelbine, time and motion study, cost

F840.684 C913.7

A

1674-3830（2016）10-54-5

10.369/j.issn.1674-3830.2016.10.012

2016-8-17

張蕾，上海盛特尼醫(yī)藥科技有限公司衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)經(jīng)理，主要研究方向：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)。