李曉燕

藥品專利限制與強(qiáng)制許可
——基于國際經(jīng)驗(yàn)與中國現(xiàn)況的評(píng)析

李曉燕*

在國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系和國際貿(mào)易格局中,專利強(qiáng)制許可因其對(duì)專利權(quán)的限制強(qiáng)度最大,也最為有效,所以處于專利權(quán)邊界的最前沿陣地。各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)限制措施構(gòu)成了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與不保護(hù)的分界線,而這個(gè)邊界是變動(dòng)的和發(fā)展的。由于承載了藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)、包括健康權(quán)在內(nèi)的人權(quán)以及國際法等眾多規(guī)則和價(jià)值目標(biāo),在專利強(qiáng)制許可制度的訂立和實(shí)施等諸多方面也必然包含著發(fā)達(dá)國家與欠發(fā)達(dá)國家之間的多種較量。近十余年來強(qiáng)制許可實(shí)際實(shí)施例數(shù)甚少的現(xiàn)狀既是前述復(fù)雜性的典型體現(xiàn),也是各國艱難博弈和理性選擇的必然結(jié)果。國際國內(nèi)圍繞專利強(qiáng)制許可的立法和實(shí)踐突出體現(xiàn)了法與政策的融合和互動(dòng),也因此暗含了各國決策精細(xì)化的必要性。中國在處理藥品專利強(qiáng)制許可有關(guān)問題時(shí),鑒于需要考慮的目標(biāo)和價(jià)值的多元性,以及其在國際上的敏感性和實(shí)施時(shí)可能面對(duì)的壓力和復(fù)雜局面,應(yīng)綜合考慮改善藥物可及性目標(biāo)的不同強(qiáng)度不同位階的各種可選措施,還應(yīng)在限制專利權(quán)的同時(shí)注意最大程度發(fā)揮專利制度的積極作用、促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,以及結(jié)合中國在國際經(jīng)濟(jì)政治格局中的定位和目標(biāo),綜合選擇最優(yōu)策略。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)限制;藥品專利;強(qiáng)制許可

知識(shí)產(chǎn)權(quán)與健康權(quán)的沖突是國際國內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律體系遇到的重大挑戰(zhàn),在藥品領(lǐng)域尤其突出。在國際層面和各國有關(guān)藥品專利權(quán)限制的立法和實(shí)踐中,強(qiáng)制許可是其中較典型,也是較為有效的措施之一。但是,到目前為止,中國尚未有實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的案例發(fā)生。本文通過回顧包括專利權(quán)在內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其限制的理論基礎(chǔ)和歷史淵源,并在與其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)限制措施比較的基礎(chǔ)上分析強(qiáng)制許可制度的性質(zhì)與作用,以期對(duì)中國未來綜合看待和更好運(yùn)用強(qiáng)制許可制度提供參考。

一、專利權(quán)、健康權(quán)與國際法的交匯與沖突

(一)知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其限制

由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)象(主要是作品和發(fā)明)的非物質(zhì)性和公共產(chǎn)品的性質(zhì),以及隨之帶來知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)定和保護(hù)方式等方面都迥異于傳統(tǒng)財(cái)產(chǎn)權(quán),對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬性的反思一直存在。如謝懷栻認(rèn)為知識(shí)產(chǎn)權(quán)的性質(zhì)應(yīng)該重新確定①謝懷栻認(rèn)為知識(shí)產(chǎn)權(quán)雖然是私權(quán),但智力成果具有高度公共性,與社會(huì)文化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切相關(guān),不宜為任何人長期獨(dú)占,所以法律對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)定了許多限制。參見謝懷栻:《論民事權(quán)利體系》,載《法學(xué)研究》1996年第2期。,鄭勝利的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法定主義則明確主張“法律在先,權(quán)利在后,沒有權(quán)利就談不上運(yùn)用權(quán)利的社會(huì)實(shí)踐”。②鄭勝利:《論知識(shí)產(chǎn)權(quán)法定主義》,載《中國發(fā)展》2006年第3期。張勤認(rèn)為,知識(shí)產(chǎn)權(quán)之財(cái)產(chǎn)權(quán)的直接客體并不是知識(shí)或有用信息,而是關(guān)于知識(shí)或有用信息的特許用益權(quán)。③張勤:《知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本原理》,知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2012年版,第154頁。饒明輝認(rèn)為知識(shí)產(chǎn)權(quán)理論深處一直存在知識(shí)的個(gè)體性與社會(huì)性的矛盾(此為知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本矛盾),以及自由和平等的矛盾(此為知識(shí)產(chǎn)權(quán)的價(jià)值矛盾)。④饒明輝:《當(dāng)代西方知識(shí)產(chǎn)權(quán)理論的哲學(xué)反思》,科學(xué)出版社2008年版,第161～163頁。肖志遠(yuǎn)認(rèn)為應(yīng)超越私權(quán)這樣的固有認(rèn)識(shí)來看待知識(shí)產(chǎn)權(quán),而知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利屬性的政策維度包括但不限于:主權(quán)國家的產(chǎn)業(yè)政策、競爭政策與公共政策。⑤肖志遠(yuǎn):《知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利屬性研究》,北京大學(xué)出版社2009年版,第165頁。

專門聚焦于知識(shí)產(chǎn)權(quán)限制的研究也不少見,如鄭成思認(rèn)為與各類民法典的財(cái)產(chǎn)篇或物權(quán)篇相比,現(xiàn)代國際上發(fā)展起來的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度更多地重視了權(quán)利限制并且已經(jīng)日漸系統(tǒng)化⑥鄭成思:《私權(quán)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與物權(quán)的權(quán)利限制》,載《法學(xué)》2004年第9期。;吳漢東認(rèn)為利益平衡是構(gòu)建知識(shí)產(chǎn)權(quán)限制制度的基本法律觀,并認(rèn)為知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法應(yīng)秉持二元價(jià)值目標(biāo),即保護(hù)創(chuàng)造者合法權(quán)益和促進(jìn)知識(shí)廣泛傳播⑦吳漢東:《試論知識(shí)產(chǎn)權(quán)限制的法理基礎(chǔ)》,載《法學(xué)雜志》2012年第6期。。阮思宇對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利限制的狹義和廣義概念做了比較,并在其論述中選擇采用狹義概念,而將知識(shí)產(chǎn)權(quán)的時(shí)間性、地域性特征作為確定權(quán)利基礎(chǔ)的必備要素⑧阮思宇對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利限制的狹義和廣義概念進(jìn)行了歸納和分析,認(rèn)為關(guān)于其狹義概念是基于先有“權(quán)利”而再談“限制”問題,立論的邏輯更為嚴(yán)謹(jǐn)周密,而廣義的權(quán)利限制似乎更能滿足實(shí)踐應(yīng)用的需要。參見阮思宇:《知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利限制的法律分析》,載《科技與法律》2007年第4期。;胡濱斌則將知識(shí)產(chǎn)權(quán)界限分為內(nèi)生性界限(一般意義上的)和外生性界限(前者是指知識(shí)產(chǎn)權(quán)地域性和時(shí)間性,后者包括合理使用、強(qiáng)制許可、權(quán)利窮竭等)①胡濱斌:《知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利限制的若干理論問題》,載《南京農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版)》2008年第2期。,這兩種界限可分別對(duì)應(yīng)于前述的廣義和狹義限制。另外還有學(xué)者從競爭法和反壟斷法的角度探討對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用的規(guī)制,如王先林認(rèn)為需要從反不正當(dāng)競爭法和反壟斷法兩個(gè)視角進(jìn)行分析,其中規(guī)制知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用是反壟斷法新興和敏感領(lǐng)域。②王先林:《競爭法視野的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題論綱》,載《中國法學(xué)》2009年第4期。

從上可見,包括專利權(quán)在內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)同時(shí)具有個(gè)體性與社會(huì)性,知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展的歷史同時(shí)也是對(duì)其限制的歷史。按照前述關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)限制的廣義和狹義之分,本文采用廣義理解,也就是把所有為知識(shí)產(chǎn)權(quán)“劃界”的要求都看作是對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的限制。這樣選擇的理由首先是,著作權(quán)、專利權(quán)等在各國立法中的權(quán)利有效期限是在不斷變動(dòng)的,這種動(dòng)態(tài)性只有在時(shí)間、地域等維度上更廣的背景下才能看得更清楚;其次,鑒于本文研究目的的實(shí)踐指向,對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)限制做廣義理解才能夠容納現(xiàn)實(shí)中的已經(jīng)發(fā)生的、正在發(fā)生的和未來可能發(fā)生的各種“可選項(xiàng)”,并對(duì)未來實(shí)踐提供參考。

可以說,任何一項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的設(shè)定或授予都同時(shí)伴隨著對(duì)其施加一定的限制。這種限制同時(shí)也就暗含了,所有與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)象性質(zhì)相同的內(nèi)容要么從一開始就在公有領(lǐng)域,要么在未來一定時(shí)間之后回歸公有領(lǐng)域。這種回歸公有領(lǐng)域的必然性還可與以下兩種視角或觀點(diǎn)聯(lián)系起來:一個(gè)是從知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)生的背景看,知識(shí)的財(cái)產(chǎn)權(quán)化發(fā)生于社會(huì)發(fā)展的特定階段,也就是人類社會(huì)進(jìn)入工業(yè)資本經(jīng)濟(jì)時(shí)代③饒明輝:《當(dāng)代西方知識(shí)產(chǎn)權(quán)理論的哲學(xué)反思》,科學(xué)出版社2008年版,第26頁。;另一個(gè)是有學(xué)者論及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)終將消亡④[美]Justin Hughes,The philosophy of intellectual property,Georgetown Law Journal,77(1988).轉(zhuǎn)引自饒明輝:《當(dāng)代西方知識(shí)產(chǎn)權(quán)理論的哲學(xué)反思》,科學(xué)出版社2008年版,第62頁。,或說知識(shí)產(chǎn)權(quán)的終結(jié)。⑤馮象:《知識(shí)產(chǎn)權(quán)的終結(jié)——“中國模式”之外的挑戰(zhàn)》,載《文化縱橫》2012年第3期。雖然知識(shí)產(chǎn)權(quán)終結(jié)論似乎因其比較極端,且與目前國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀差距較大而顯得不夠現(xiàn)實(shí),甚至該理論本身也受到質(zhì)疑⑥張志成:《終結(jié)還是強(qiáng)化?——評(píng)馮象:“知識(shí)產(chǎn)權(quán)的終結(jié)”》,載《文化縱橫》2012年第6期。,但不可否認(rèn)的是,這樣的傾向或趨勢(shì)是有可能存在的(至少是在局部)。另外我們也必須認(rèn)識(shí)到,某個(gè)特定知識(shí)產(chǎn)權(quán)在不同時(shí)代,其具體狀況會(huì)隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及國際國內(nèi)大背景的不同而顯現(xiàn)出不同的特點(diǎn)。如果把對(duì)某項(xiàng)權(quán)利的限制看作一種“劃界”,那么這條界線水平的高低、由哪些具體措施組成、界線清晰或模糊、變動(dòng)是否頻繁和劇烈——即其具體呈現(xiàn)的各種特色,就都是以上時(shí)代背景和社會(huì)因素綜合影響的結(jié)果。

(二)國際法上解決藥品專利與公共健康沖突的實(shí)質(zhì)性進(jìn)展

知識(shí)產(chǎn)權(quán)在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的典型體現(xiàn)就是藥品。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)與作為公共利益重要組成部分的公共健康之間的沖突已得到國際社會(huì)越來越多的關(guān)注,可以說是專利權(quán)擴(kuò)張與限制矛盾的集中體現(xiàn)。

討論近年來藥品專利及其限制的具體趨勢(shì),離不開全球化這個(gè)大背景?；仡櫧鼛资甑娜蚧M(jìn)程就不難發(fā)現(xiàn),知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國際擴(kuò)張道路越行越遠(yuǎn),而對(duì)其實(shí)際限制的力度卻越發(fā)顯得單薄。1994年的《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(Agreement on trade-related aspects of intellectual property rights,以下簡稱TRIPS協(xié)議)是近年來對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)有重大影響的國際條約。而藥品被納入專利保護(hù)范圍也只是近幾十年的事——在TRIPS協(xié)議之前,還有幾十個(gè)國家未對(duì)藥品的產(chǎn)品本身提供專利保護(hù),同時(shí)許多國家的專利保護(hù)期限低于20年。TRIPS協(xié)議是作為加入世界貿(mào)易組織(WTO,即1986—1994年的GATT烏拉圭回合談判)的一攬子方案出現(xiàn)的,其實(shí)質(zhì)就是,在WTO中有更多談判實(shí)力的發(fā)達(dá)國家將知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與其他貿(mào)易問題捆綁在一起從而達(dá)到有效保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其所帶來利益的目的,不少發(fā)展中國家為換取其他產(chǎn)品進(jìn)入工業(yè)化國家的市場(chǎng)準(zhǔn)入,最終以在TRIPS協(xié)議上的讓步為代價(jià)。如此一來,通過TRIPS協(xié)議便將包括藥品在內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平提高到了前所未有的高水平。

從藥品被納入專利保護(hù)范圍的正當(dāng)性來看,一種新藥的研發(fā),即從發(fā)現(xiàn)和投入研究、經(jīng)過多期臨床試驗(yàn)等直到最終被批準(zhǔn)能夠上市,其成本是巨大的,如果將其納入專利保護(hù),之后通過產(chǎn)品上市后獲得的盈利來覆蓋前述成本,這樣的邏輯是合理的。另外,藥品生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化特征也是滿足知識(shí)產(chǎn)權(quán)財(cái)產(chǎn)化要求的一個(gè)重要先決條件(即專利的實(shí)用性)。

而從保護(hù)公共健康的角度看,《世界人權(quán)宣言》(1948年)和《經(jīng)濟(jì)、社會(huì)及文化權(quán)利國際公約》(1976年)等國際公約都有尊重和保障居民健康權(quán)益的內(nèi)容①《世界人權(quán)宣言》第25條第1款:“人人有權(quán)享受為維持他本人和家屬的健康和福利所需的生活水準(zhǔn),包括食物、衣著、住房、醫(yī)療和必要的社會(huì)服務(wù)……”《經(jīng)濟(jì)、社會(huì)及文化權(quán)利國際公約》第12條:“一、本公約締約各國承認(rèn)人人有權(quán)享有能達(dá)到的最高的體質(zhì)和心理健康的標(biāo)準(zhǔn)。二、本公約締約各國為充分實(shí)現(xiàn)這一權(quán)利而采取的步驟應(yīng)包括為達(dá)到下列目標(biāo)所需的步驟:(甲)減低死胎率和嬰兒死亡率,和使兒童得到健康的發(fā)育;(乙)改善環(huán)境衛(wèi)生和工業(yè)衛(wèi)生的各個(gè)方面;(丙)預(yù)防、治療和控制傳染病、風(fēng)土病、職業(yè)病以及其他的疾病;(丁)創(chuàng)造保證人人在患病時(shí)能得到醫(yī)療照顧的條件?！薄南拗浦R(shí)產(chǎn)權(quán)的角度看,《巴黎公約》(1883年)第5條之(A)(2)就規(guī)定各國有實(shí)施強(qiáng)制許可的權(quán)利①《巴黎公約》5(A)(2):“本聯(lián)盟各國都有權(quán)采取立法措施規(guī)定授予強(qiáng)制許可,以防止由于行使專利所賦予的專有權(quán)而可能產(chǎn)生的濫用,例如:不實(shí)施。”。TRIPS協(xié)議前言中即宣布知識(shí)產(chǎn)權(quán)為私權(quán),但作為對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)私權(quán)性質(zhì)的制衡,其中也保留有體現(xiàn)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行限制、更多代表發(fā)展中國家立場(chǎng),并為以后國際和各國預(yù)留立法和實(shí)踐空間的一些靈活性條款。TRIPS協(xié)議第7條強(qiáng)調(diào)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和實(shí)施的目標(biāo),第8條則專門強(qiáng)調(diào)各國在必要時(shí)可以采取措施來防止濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為,保護(hù)公眾健康和對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)和技術(shù)發(fā)展至關(guān)重要的公眾利益。并在第30條和第31條分別規(guī)定了授予專利權(quán)的例外以及靈活性條款的內(nèi)容,其中并未明確使用“強(qiáng)制許可”而是用了“由政府使用或受政府授權(quán)的第三方使用”的說法。

從專門關(guān)注健康權(quán)實(shí)現(xiàn)的視角來看,TRIP協(xié)議之后,2001年11月的多哈宣言(《TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言》),2003年8月30日通過的關(guān)于實(shí)施TRIPS協(xié)議于多哈宣言第6段的決議,均是國際社會(huì)取得的重要實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。多哈宣言在第4段“重申WTO成員有權(quán)充分運(yùn)用TRIPS協(xié)議中為此而給予靈活性的條款”,并在第5段列舉了有關(guān)靈活性措施。②多哈宣言第5段主要包括以下內(nèi)容:對(duì)TRIPS協(xié)議應(yīng)該按照其目標(biāo)和原則所表達(dá)的宗旨和目的來解釋;每個(gè)成員有權(quán)批準(zhǔn)強(qiáng)制許可,并且可以自由決定批準(zhǔn)強(qiáng)制許可的理由;每個(gè)成員能夠自由地建立其權(quán)利用盡體系(即可以允許平行進(jìn)口)等。參見TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言,WT/MIN(01)/DEC/2,Doha Declaration on the TRIPS agreement and public health,14 November 2001.但多哈宣言也有明顯的局限性,如未能解決生產(chǎn)能力不足成員國如何使用強(qiáng)制許可的問題等。經(jīng)過一系列艱苦的談判過程,2003年8月30日WTO總理事會(huì)終于通過了關(guān)于實(shí)施TRIPS協(xié)議于多哈宣言第6段的決議(在實(shí)踐中稱為“第六段機(jī)制”),根據(jù)這一決議,“……使該成員能夠?qū)⑵湓趶?qiáng)制許可下生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品出口到屬于同一區(qū)域性貿(mào)易協(xié)議成員,且面臨同一健康問題的其他發(fā)展中或最不發(fā)達(dá)國家成員”。決議還對(duì)該機(jī)制實(shí)施中的具體程序,以及為防止產(chǎn)品再出口至其他地區(qū)等方面做了詳細(xì)規(guī)定。③第6段機(jī)制,即《關(guān)于TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言第六段的執(zhí)行——總理事會(huì)2003年8月30日決議》,WT/L/540,Implementation of paragraph 6 of Doha declaration on the TRIPS agreement and public health,Decision of 30 August 2003.2005年12月6日,WTO總理事會(huì)通過了《修改TRIPS協(xié)議議定書》④WTO,WT/L/641,General council decision of December 2005,詳見https:// www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/wtl641_e.htm.,主要內(nèi)容包括將前述總理事會(huì)決議內(nèi)容納入其中。按照該議定書關(guān)于開放由各WTO成員接受的期限以及之后的數(shù)次延長(目前的截止日期已延長到2017年12月),目前接受該議定書的國家已有71個(gè),但仍未達(dá)到2/3成員接受才能生效的標(biāo)準(zhǔn)。①關(guān)于《修改TRIPS協(xié)議議定書》規(guī)定的期限以及具體各次延長情況,詳見馮潔菡《公共健康與知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)問題研究》,中國社會(huì)科學(xué)出版社2012年版,第64頁引注。截至2016年4月,該議定書的接受成員共有71個(gè),參見https://www.wto.org/english/tratop_e/ trips_e/amendment_e.htm.

二、對(duì)強(qiáng)制許可制度的理論分析

對(duì)強(qiáng)制許可制度的理論分析首先還應(yīng)回顧知識(shí)產(chǎn)權(quán)的權(quán)利特點(diǎn)。如前文所述,從較廣闊的歷史視角來看,專利制度甚至整個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是歷史發(fā)展的產(chǎn)物,與傳統(tǒng)產(chǎn)權(quán)相比有著更為突出的暫時(shí)性、相對(duì)性和變動(dòng)性,這在根本上又是由知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利本身所具有的多個(gè)維度的二重性(如個(gè)體性與社會(huì)性、自由與平等)所決定的。如李揚(yáng)所述,知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度對(duì)傳統(tǒng)財(cái)產(chǎn)權(quán)制度的許多基本原則造成挑戰(zhàn)(如傳統(tǒng)物權(quán)中的一物一權(quán)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)上就完全不同),另外,私權(quán)化的知識(shí)的價(jià)值和使用價(jià)值的邊界是十分模糊的,在私人知識(shí)和公共知識(shí)之間、在不同的私人知識(shí)之間劃出一個(gè)十分清楚而準(zhǔn)確的邊界是不大可能的。②李揚(yáng)認(rèn)為,從自然性質(zhì)上看,知識(shí)客觀上沒有進(jìn)行排他性“占有”的外部特征,其自身并沒有公示效果,所以必須借助一種外在的強(qiáng)制力量賦予知識(shí)排他性占有的外部特征,使其具有公信力,從而使其財(cái)產(chǎn)化。這種強(qiáng)制的外部力量只可能來源于使知識(shí)排他性占有的外部特征以及相應(yīng)的公信力具有普遍意義和強(qiáng)制效果的國家和法律。參見李揚(yáng):《知識(shí)產(chǎn)權(quán)法基本原理(Ⅰ)——基礎(chǔ)理論(修訂版)》,中國社會(huì)科學(xué)出版社2013年版,第16～20頁。李揚(yáng)還認(rèn)為,知識(shí)產(chǎn)權(quán)正當(dāng)性的根據(jù)很難完全由從屬于自然權(quán)利范疇的洛克財(cái)產(chǎn)權(quán)勞動(dòng)理論來支撐,而更應(yīng)當(dāng)通過功利主義的工具主義的制定法(強(qiáng)調(diào)社會(huì)整體效率和福利)加以修正。③參見李揚(yáng):《知識(shí)產(chǎn)權(quán)法基本原理(Ⅰ)——基礎(chǔ)理論(修訂版)》,中國社會(huì)科學(xué)出版社2013年版,第55頁。饒明輝借用費(fèi)舍爾(William Fisher)的歸納,對(duì)當(dāng)代西方知識(shí)產(chǎn)權(quán)合理性論證的四大主導(dǎo)路徑(功利論、勞動(dòng)論、人格論和社會(huì)規(guī)劃論)進(jìn)行仔細(xì)分析和比較,認(rèn)為每種理論都能為知識(shí)產(chǎn)權(quán)提供一定的證成,但每種理論也都蘊(yùn)含著某種批判的主張,皆有各自的優(yōu)勢(shì)和不足。④饒明輝:《當(dāng)代西方知識(shí)產(chǎn)權(quán)理論的哲學(xué)反思》,科學(xué)出版社2008年版,第37、113～114頁。與其他法學(xué)理論體系類似,專利權(quán)制度或整個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的理論解釋和系統(tǒng)建構(gòu)是以歷史上和邏輯上在其之前的傳統(tǒng)財(cái)產(chǎn)權(quán)等法學(xué)理論及有關(guān)法哲學(xué)理論預(yù)設(shè)為背景,并隨著社會(huì)發(fā)展到特定階段(工業(yè)資本經(jīng)濟(jì)時(shí)代)而與實(shí)踐一同得以有了發(fā)展和豐富的可能。而前述的專利權(quán)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)所特有的那些屬性,先由實(shí)踐中的各種沖突或其他方式得以發(fā)端和體現(xiàn),從而之后在理論上得以被識(shí)別并加以歸納和抽象的范圍所及和程度大小——雖然這當(dāng)然離不開有關(guān)法學(xué)理論假設(shè)在邏輯上的各種可能選項(xiàng)及其組合和展開,也不否認(rèn)其中也有一部分是事先由理論分析所得到的對(duì)實(shí)踐中有關(guān)可能性的預(yù)判——但若從法學(xué)這一學(xué)科的世俗品性和實(shí)踐指向這一角度而言,前述理論建構(gòu)所能達(dá)到的深度和廣度,至少在一定程度上是由現(xiàn)實(shí)中諸多具體的與權(quán)利劃界與保護(hù)、侵權(quán)后救濟(jì)等有關(guān)的法律實(shí)踐(立法和司法等)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)踐過程一并“塑形”或“規(guī)定”的。由此,筆者將著眼點(diǎn)放在強(qiáng)制許可與現(xiàn)已發(fā)展出來的其他幾種典型的知識(shí)產(chǎn)權(quán)限制措施的對(duì)比上。

(一)強(qiáng)制許可與其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)限制措施

強(qiáng)制許可(compulsory licensing),又稱非自愿許可(non-voluntary licensing),即未經(jīng)專利權(quán)人同意,由政府直接允許授權(quán)第三方使用專利。為防止專利權(quán)濫用而對(duì)其進(jìn)行限制還有其他多種途徑,包括平行進(jìn)口,早期工作例外(BOLAR例外),另外各國專利法還允許第三方對(duì)已授予的專利提出專利無效申請(qǐng),由專利復(fù)審機(jī)構(gòu)審查和作出決定。如果我們將視野再擴(kuò)大到專利授予前階段,對(duì)專利權(quán)的限制就還包括專利權(quán)的排除范圍,如疾病診斷、治療方法,以及科學(xué)發(fā)現(xiàn)、智力活動(dòng)的規(guī)則和方法等。①TRIPS協(xié)議第27條中所述,可不對(duì)疾病診斷、治療方法等發(fā)明授予專利;中國《專利法》(2008年修訂)也明確不對(duì)科學(xué)發(fā)現(xiàn)、智力活動(dòng)的規(guī)則和方法、疾病診斷和治療方法等授予專利。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)及貿(mào)易實(shí)踐進(jìn)展推動(dòng)著知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國際法規(guī)則的修改完善,使其日漸密集化、精細(xì)化。如果把專利權(quán)的有效年限看作是縱向限制,那么前述各種措施構(gòu)成了在橫向上限制專利權(quán)或重新勘定專利保護(hù)“譜系”上的不同“位點(diǎn)”,實(shí)際上覆蓋了知識(shí)產(chǎn)品從最初創(chuàng)造到最后應(yīng)用的幾乎每一個(gè)環(huán)節(jié),并以程度不同的“例外”形式存在。其中各個(gè)“位點(diǎn)”的設(shè)置原理、限制方式、使用條件各有不同,強(qiáng)度和效力以及專利權(quán)人的影響也各不相同。

首先將強(qiáng)制許可與其他專利限制措施進(jìn)行比較。強(qiáng)制許可最突出的特點(diǎn)在于強(qiáng)制性,是政府直接以公權(quán)力對(duì)已授予的專利進(jìn)行干預(yù)的行為。在這里,政府以緊急情況的優(yōu)先性、公共利益的優(yōu)先性和非商業(yè)性使用來對(duì)抗專利權(quán)的商業(yè)利益,從而成為政府據(jù)以使用公權(quán)力的正當(dāng)理由,也是國家保護(hù)公共利益的責(zé)任和義務(wù)所在。與強(qiáng)制許可相比,平行進(jìn)口主要通過專利窮竭原理確定專利的專有銷售權(quán)在專利產(chǎn)品首次銷售后即滅失而可以為其他國家以較低價(jià)格進(jìn)口,同時(shí)不被專利權(quán)人控訴侵權(quán);早期工作例外通過免除第三方在專利期屆滿前為獲取報(bào)批數(shù)據(jù)對(duì)其進(jìn)行研究利用的侵權(quán)責(zé)任,避免了因?qū)徟鶐淼膶＠诘念~外延長①Bolar例外,又稱早期工作例外,源于1984年美國的羅氏公司訴Bolar醫(yī)藥公司一案,是指藥品制造商為獲得有關(guān)產(chǎn)品上市的批準(zhǔn),在專利藥品到期之前可以不經(jīng)允許使用享有專利的發(fā)明進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和測(cè)試。中國也在《專利法》2008年修改時(shí)將Bolar例外的內(nèi)容納入第69條。。相比之下,特別是具體到藥品專利權(quán),強(qiáng)制許可是最有效、最快捷的措施,給受益國帶來的好處也是巨大的,除了直接供應(yīng)特定藥品滿足有關(guān)用藥需求之外,還包括藥品生產(chǎn)國藥品生產(chǎn)甚至研發(fā)能力的提升,進(jìn)而惠及該國藥品產(chǎn)業(yè)。

另外,也可與著作權(quán)和商標(biāo)權(quán)限制做一比較。(1)著作權(quán)的限制,主要是合理使用和法定許可使用。合理使用可以不經(jīng)著作權(quán)人的許可,不向其支付報(bào)酬。而法定許可是根據(jù)法律直接規(guī)定以某些方式使用他人已發(fā)表的作品,可以不經(jīng)著作權(quán)人的許可,但需要支付使用費(fèi)?？梢哉f法定許可就是在符合法定條件的情況下,法律代替著作權(quán)人自動(dòng)向行為人“發(fā)放”了使用作品的許可②王遷:《知識(shí)產(chǎn)權(quán)法教程(第三版)》,中國人民大學(xué)出版社2011年版,第228頁。。(2)商標(biāo)權(quán)的限制。這方面的研究較少。有學(xué)者從公共健康視角對(duì)煙草商標(biāo)使用限制進(jìn)行研究,其核心原理是:商標(biāo)權(quán)的基本經(jīng)濟(jì)功能是識(shí)別功能和通信功能,隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展,商標(biāo)功能逐漸擴(kuò)大到廣告功能和說服功能,商標(biāo)功能和商標(biāo)理念的異化造成商標(biāo)權(quán)的過度保護(hù),從而在特定產(chǎn)品上形成壟斷市場(chǎng),特定產(chǎn)品的消費(fèi)也廣為流行,使得商標(biāo)權(quán)保護(hù)對(duì)公共健康產(chǎn)生不利影響,因此有必要加以限制。商標(biāo)使用限制的另外兩個(gè)實(shí)例是酒精商標(biāo)和肥胖食品商標(biāo)。③商標(biāo)權(quán)的識(shí)別功能和通信功能是指通過商標(biāo)減少消費(fèi)者的搜尋成本,體現(xiàn)為一種消費(fèi)者導(dǎo)向的商標(biāo)理念;商標(biāo)的廣告功能和說服功能是指通過商標(biāo)宣傳提升廠商的品牌價(jià)值,商標(biāo)理念從消費(fèi)者導(dǎo)向逐漸異化為廠商導(dǎo)向。參見肖聲高:《保護(hù)公共健康視角下的商標(biāo)使用限制法律問題研究》,武漢大學(xué)博士論文,2014年。將強(qiáng)制許可與以上比較可見:首先,強(qiáng)制許可的限制專利權(quán)的力度接近著作權(quán)的法定許可(都要支付許可費(fèi)),但比著作權(quán)的合理使用要弱。其次,盡管各國著作權(quán)法有不同設(shè)置和不同判斷標(biāo)準(zhǔn),但對(duì)著作權(quán)合理使用的認(rèn)定大致都需要符合三步檢驗(yàn)法④三部檢驗(yàn)法即需要遵守以下三個(gè)條件:只能在特殊情況下作出、與作品的正常利用不相沖突、沒有無理損害權(quán)利人合法權(quán)益。《伯爾尼公約》、TRIPS協(xié)議、《世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織版權(quán)條約》中對(duì)專有權(quán)利的限制和例外均以這三個(gè)條件為前提。中國已經(jīng)加入這三個(gè)國際條約,也已通過2002年修訂的《著作權(quán)法實(shí)施條例》將三步檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為國內(nèi)立法。,相比而言,TRIPS協(xié)議第31條(a)中的一事一議的規(guī)定就預(yù)示了強(qiáng)制許可在實(shí)際中不可能如法定許可那樣普遍存在,也與之后規(guī)定的緊急狀態(tài)或公共非商業(yè)使用的非常規(guī)性、特殊性是一致的。再次,專利作為應(yīng)用于產(chǎn)業(yè)的發(fā)明技術(shù),其經(jīng)濟(jì)價(jià)值和影響也往往大于著作權(quán),這樣的個(gè)案性規(guī)定也體現(xiàn)了對(duì)程序、條件要求的苛刻。以上的嚴(yán)苛特征,從為其做正面辯護(hù)的角度來講,一方面是體現(xiàn)強(qiáng)制許可于TRIPS協(xié)議而言是例外(而非常規(guī)),因此在適用條件和程序上需要嚴(yán)加控制;另一方面也符合強(qiáng)制許可這樣較高強(qiáng)度措施的內(nèi)在需求。但如果反過來看,我國的知識(shí)產(chǎn)權(quán)專家鄭成思先生早已有“強(qiáng)制許可與其說是對(duì)權(quán)利的限制,不如說是對(duì)權(quán)利限制的限制”的判斷①鄭成思:《世界貿(mào)易組織與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)》,中國人民大學(xué)出版社1996年版,第200頁。,可謂是道破了本質(zhì)。發(fā)達(dá)國家在發(fā)展中國家合理訴求面前不得已同意納入強(qiáng)制許可條款的同時(shí),也設(shè)置了精細(xì)之至的種種藩籬,目的還是在盡力降低強(qiáng)制許可被實(shí)際使用的可能性,從而最大程度維護(hù)其利益。

再來考察疾病診斷治療方法(醫(yī)療方法)。美國作為發(fā)達(dá)國家的代表,對(duì)即使在國際上普遍不納入專利保護(hù)范圍的疾病診斷治療方法也試圖給予專利保護(hù)。但總的來說,美國醫(yī)療方法可專利性的實(shí)踐尚不成熟,經(jīng)歷了動(dòng)蕩的歷史,曾經(jīng)反復(fù)受到質(zhì)疑,國會(huì)也對(duì)其進(jìn)行了立法限制②高巍:《對(duì)美國醫(yī)療方法可專利性問題的思考》,載《專利法研究》(2008)。。筆者認(rèn)為,從可專利性的技術(shù)角度看,藥品與醫(yī)療方法的主要區(qū)別在于其物質(zhì)性③與藥品的物質(zhì)性相聯(lián)系——目前國際通行的對(duì)藥品授予專利是對(duì)產(chǎn)品保護(hù)而非對(duì)方法保護(hù)。事實(shí)上,中國1984年制定的《專利法》原是只對(duì)藥品制造方法進(jìn)行專利保護(hù),后來是因順應(yīng)中美知識(shí)產(chǎn)權(quán)備忘錄和TRIPS協(xié)議草案的要求,才在1992年修訂《專利法》時(shí)對(duì)藥品專利擴(kuò)大到進(jìn)行產(chǎn)品保護(hù)。,醫(yī)療方法的使用無法做到絕對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)化,其中必然帶有醫(yī)生個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)成分。也有學(xué)者認(rèn)為,人們對(duì)醫(yī)療方法不授予專利權(quán)的認(rèn)識(shí),絕不是或不僅僅是因?yàn)檫@類方法無法在產(chǎn)業(yè)中使用,也不在于醫(yī)療業(yè)是否已經(jīng)形成一個(gè)產(chǎn)業(yè),本質(zhì)的原因在于“疾病”本身④高巍:《我國排除醫(yī)療方法可專利性的原因思辨》,載《專利法研究》(2007)?！慈说乐髁x與社會(huì)倫理的考慮。與醫(yī)療方法相比,如果出于人道主義與社會(huì)倫理(即保障健康權(quán))的考慮,藥品授予專利可能被質(zhì)疑得較多,但藥品顯然是一種能夠產(chǎn)業(yè)化、具有實(shí)用性的產(chǎn)品,這一點(diǎn)是符合專利的實(shí)用性要求的。因此,對(duì)已進(jìn)行專利保護(hù)的藥品設(shè)置強(qiáng)制許可這樣一種限制措施,且嚴(yán)格限定其使用范圍,同時(shí)仍保留專利權(quán)在名義上的有效性,這與醫(yī)療方法直接不被授予專利相對(duì)應(yīng),更能凸顯強(qiáng)制許可在保護(hù)專利與限制專利之間的“過渡性”。

另外,專利強(qiáng)制許可的應(yīng)用并不限于公共健康領(lǐng)域。如美國的植物品種保護(hù)法、原子能法、空氣清潔法中都有政府使用的相關(guān)規(guī)定①有關(guān)條款如下:美國植物品種保護(hù)法7 U.S.C.A.§2404.Public interest in wide usage;美國原子能法42 U.S.C.A.§2183.Nonmilitary utilization;美國空氣清潔法42 U. S.C.A.§7608.Mandatory licensing;聯(lián)邦索賠法院的相關(guān)規(guī)則[28 U.S.C.A.§1498. (a)]。來源于張韜略:《美國專利強(qiáng)制許可制度相關(guān)的法條翻譯》,http://www.#edu. cn/～ipi/communion/ztl12.htm,下載日期:2016年4月20日。?？梢?需要限制知識(shí)產(chǎn)權(quán)以給予更優(yōu)先、更多保護(hù)的公共利益和需要顧及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)核心理念之外的價(jià)值目標(biāo)還有很多。

(二)對(duì)專利強(qiáng)制許可的爭議

對(duì)強(qiáng)制許可的主要爭議是它可能抑制創(chuàng)新。這是發(fā)達(dá)國家和專利權(quán)人的主要主張,其理論基礎(chǔ)主要來自對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度激勵(lì)創(chuàng)新功能減損或喪失的擔(dān)憂,也就是目前占主流的激勵(lì)論。但筆者認(rèn)為,激勵(lì)創(chuàng)新有多種可能途徑,給予專利保護(hù)只是其中一種,除此之外還有給予名譽(yù)或物質(zhì)上的獎(jiǎng)勵(lì)等其他方式。實(shí)際上,給予知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)究竟能否真正激勵(lì)創(chuàng)新還存在很多爭議,如在一些產(chǎn)品沒有市場(chǎng)或市場(chǎng)很小的情況下(如罕見病藥物的研發(fā)),知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)就無法作為經(jīng)濟(jì)激勵(lì)手段,這種具備足夠市場(chǎng)的先決條件也可以說是與知識(shí)產(chǎn)品具有可交易性從而能夠被財(cái)產(chǎn)化是緊密相關(guān)的。另外,還要考慮到對(duì)發(fā)明者激勵(lì)的周期過長,以至于專利保護(hù)并不一定能夠成為刺激發(fā)明者進(jìn)行研究開發(fā)的真正動(dòng)力,以及發(fā)明者進(jìn)行創(chuàng)新的動(dòng)力也未必是得到經(jīng)濟(jì)激勵(lì)的預(yù)期,而更可能是其科學(xué)研究的興趣、熱情和個(gè)人價(jià)值實(shí)現(xiàn)的需要。Colleen Chien針對(duì)20世紀(jì)八九十年代在美國頒發(fā)的六個(gè)藥品的專利強(qiáng)制許可,對(duì)強(qiáng)制許可前后的專利申請(qǐng)比率和其他衡量創(chuàng)新的活動(dòng)進(jìn)行比較,研究表明,并未看到受強(qiáng)制許可影響的企業(yè)在創(chuàng)新上有統(tǒng)一下滑的現(xiàn)象,而且也幾乎找不到任何負(fù)面影響的證據(jù)。該作者認(rèn)為,這樣的發(fā)現(xiàn)意味著強(qiáng)制許可直接損害創(chuàng)新的論斷也許是錯(cuò)誤的?！耙酝慕?jīng)驗(yàn)說明,強(qiáng)制許可不一定導(dǎo)致創(chuàng)新的下滑,我們應(yīng)該善加利用(強(qiáng)制許可)這個(gè)提高藥品獲取的政策工具?！雹贑olleen Chien:《低價(jià)藥與創(chuàng)新:藥品強(qiáng)制許可是否影響創(chuàng)新?》,張韜略譯,載《專利法研究》(2008)。

除了抑制創(chuàng)新之外,也有人認(rèn)為強(qiáng)制許可大大損害了專利權(quán)人的利益,因?yàn)閺?qiáng)制許可支付給專利權(quán)人的許可費(fèi)非常有限,遠(yuǎn)比專利權(quán)人生產(chǎn)銷售原研藥的收入低。這個(gè)理由實(shí)際上與前述抑制創(chuàng)新的理由有一定關(guān)聯(lián)。但如眾多研究所述,強(qiáng)制許可的正當(dāng)性已為理論和有關(guān)實(shí)踐所論證,允許向不具有足夠制造能力國家出口強(qiáng)制許可專利藥品,對(duì)專利權(quán)人的市場(chǎng)和利潤并沒有實(shí)質(zhì)性影響。

三、國際國內(nèi)強(qiáng)制許可實(shí)踐與評(píng)價(jià)

(一)國際實(shí)踐

1.發(fā)展中國家和最不發(fā)達(dá)國家:提高藥物可及性

近10多年來,為應(yīng)對(duì)原研藥遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國內(nèi)民眾支付能力的價(jià)格、改善藥物可及性,已有巴西、泰國、印度尼西亞、厄瓜多爾、津巴布韋、加納、印度等多個(gè)國家簽發(fā)了關(guān)于藥品的強(qiáng)制許可令,主要是針對(duì)艾滋病抗病毒藥品,也包括惡性腫瘤和心血管疾病用藥①陳婷、林秀芹:《<多哈宣言>實(shí)施中的法律障礙及發(fā)展前景展望——<多哈宣言>實(shí)施效果評(píng)估》,載《國際經(jīng)濟(jì)法學(xué)刊》2013年第20卷第2期。Chee Yoke Ling、陳惜平:《知識(shí)產(chǎn)權(quán)與不太昂貴藥品的可及性:一些亞洲國家的經(jīng)驗(yàn)》,載《專利法研究》(2007)。。

在已經(jīng)運(yùn)用過強(qiáng)制許可措施的國家中,巴西和泰國最有代表性。巴西和泰國在2006年分別為17.5萬和8.3萬人提供了治療,這樣的成功依賴于三個(gè)因素:使患者普遍獲得艾滋病抗病毒治療的立法保證,公共機(jī)構(gòu)生產(chǎn)藥品的能力,以及強(qiáng)大的公眾團(tuán)體的行動(dòng)。②Nathan Ford、David Wilson、Gabriela C.Chaves等:《巴西、泰國持續(xù)獲得抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的經(jīng)驗(yàn)》,韓志杰譯,載《專利法研究》(2007)。其中,巴西政府較多地在談判策略中將強(qiáng)制許可作為威脅,從而導(dǎo)致藥品價(jià)格較談判前明顯下降,下降幅度都在50%以上。但巴西和泰國發(fā)布強(qiáng)制許可的過程都充滿曲折,如巴西政府曾于2005年6月準(zhǔn)備對(duì)一種藥物發(fā)布強(qiáng)制許可,但之后政府與該藥的專利權(quán)人雅培公司談判了4個(gè)多月,最后在藥品價(jià)格上達(dá)成同意,巴西政府還應(yīng)雅培公司的要求做了一系列讓步,包括限制使用強(qiáng)制許可并推遲未來的價(jià)格磋商時(shí)間。泰國實(shí)施強(qiáng)制許可的過程也面臨美國的巨大壓力,如2007年4月,美國貿(mào)易代表辦公室發(fā)布的特別301報(bào)告中將泰國新列入重點(diǎn)觀察名單。強(qiáng)制許可之所以受到發(fā)達(dá)國家和原研藥企業(yè)的極力反對(duì),一個(gè)顧慮就是擔(dān)心其他發(fā)展中國家紛紛效仿,使強(qiáng)制許可由一種專利制度中的例外變?yōu)槌B(tài)。③姚忻:《公共健康視野下的藥品專利強(qiáng)制許可:泰國實(shí)踐觀察》,載《專利法研究》(2007)。

2012年印度對(duì)由拜耳公司持有專利、治療惡性腫瘤的藥物索拉菲尼發(fā)布的強(qiáng)制許可令引起國際國內(nèi)極大關(guān)注。該項(xiàng)強(qiáng)制許可令于2012年3月9日發(fā)布④該項(xiàng)強(qiáng)制許可令見:http://w ww.ipindia.nic.in/ipoNew/compulsory_License_ 12032012.pdf,下載日期:2015年10月22日。,之后拜耳公司提出復(fù)審,以及向印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)上訴委員會(huì)(IPAB)提起上訴,均遭駁回,但I(xiàn)PAB將支付給拜耳公司的許可費(fèi)從原來的銷售額的6%提高至7%。從這份強(qiáng)制許可令可見,支持強(qiáng)制許可的主要理由包括專利藥品的價(jià)格為公眾無法合理負(fù)擔(dān),以及該專利未在本土充分實(shí)施(進(jìn)口數(shù)量不能滿足國內(nèi)病人用藥需求),因此公共利益的合理需求未滿足。強(qiáng)制許可令中還對(duì)拜耳公司提出的抗辯予以詳細(xì)反駁和回應(yīng),如印度最終并未同意拜耳公司延遲一年實(shí)施強(qiáng)制許可的請(qǐng)求,而是決定了當(dāng)時(shí)就發(fā)布這項(xiàng)強(qiáng)制許可令。國內(nèi)學(xué)界對(duì)印度案例也多持肯定態(tài)度,如有學(xué)者建議中國借鑒印度專利法,允許具備實(shí)施能力的第三方對(duì)未能以合理的可支付價(jià)格向公眾提供專利發(fā)明的情形申請(qǐng)強(qiáng)制許可①馮潔菡:《公共健康與知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)問題研究》,中國社會(huì)科學(xué)出版社2012年版,第100～113頁。。另有學(xué)者認(rèn)為印度此為首例強(qiáng)制許可,對(duì)發(fā)展中國家具有導(dǎo)向作用,但也指出長遠(yuǎn)來看強(qiáng)制許可對(duì)發(fā)展中國家是否真的有利可能還是難以做出定論,因?yàn)榘l(fā)達(dá)國家企業(yè)也許會(huì)忌憚發(fā)展中國家善用強(qiáng)制許可而直接損害其投資利益,從而可能撤回其在發(fā)展中國家的投資或放棄本來計(jì)劃的追加投資②易繼明:《專利的公共政策——以印度首個(gè)專利強(qiáng)制許可案為例》,載《華中科技大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版)》,2014年第28卷第2期。。筆者認(rèn)為還需要注意的是,這份強(qiáng)制許可令是時(shí)任印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)局長P.H.Kurian在其卸任之前簽發(fā)的③印度頒布首個(gè)藥品強(qiáng)制許可,詳見http://www.sipo.gov.cn/dtxx/gw/2012/ 201204/t20120406_665259.html,下載日期:2016年4月20日。,這或可提示,簽發(fā)這樣一份對(duì)抗發(fā)達(dá)國家和原研藥企業(yè)的強(qiáng)制許可令也許并非易事。再加上之后拜耳公司提出復(fù)審和上訴并最終得到許可費(fèi)率的提高,也可看作是印度政府與拜耳公司艱難博弈的結(jié)果。

與在本國實(shí)施強(qiáng)制許可生產(chǎn)藥品相比,目的在于解決制造能力不足國家藥品需求問題的2003年8月30日決議(即“第六段機(jī)制”)在實(shí)踐中應(yīng)用更是非常之少,至今僅有一例(2004—2009年間,經(jīng)由無國界醫(yī)生組織從中聯(lián)系,由加拿大公司生產(chǎn)一種艾滋病抗病毒藥品,最終向盧旺達(dá)發(fā)送了約1430萬片藥品)。該機(jī)制使用極少,原因可能是該機(jī)制實(shí)施的程序過于復(fù)雜,也可能是因?yàn)楹芏鄧也捎昧藝H采購?fù)緩交蚱渌祪r(jià)的方式,如通過全球基金、UNICEF(聯(lián)合國兒童基金會(huì))和UNITAID(國際藥品采購機(jī)制)等機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目來采購藥品④WHO,WIPO,WTO,Promoting access to medical technologies and innovation——Intersections between public health,intellectual property and trade,2012,https://www.wto. org/english/tratop_e/trips_e/trilat_5feb13_e.htm,page 178～180.。另外,該機(jī)制的潛在使用者(即無足夠制造能力的國家)可能因?qū)?qiáng)制許可有關(guān)的政治和貿(mào)易后果的顧慮而止步。

2.發(fā)達(dá)國家:競爭法的目的

發(fā)達(dá)國家也可能以其他理由啟動(dòng)強(qiáng)制許可,多為競爭法目的。從競爭的角度看,專利權(quán)的授予即是一種合法的壟斷。專利權(quán)這種合法壟斷權(quán)也有可能被實(shí)施得超過限度,從而構(gòu)成不正當(dāng)競爭行為。反壟斷法即是對(duì)不當(dāng)競爭行為進(jìn)行糾正,強(qiáng)制許可是其中的一種措施。發(fā)達(dá)國家運(yùn)用競爭法手段采取藥品強(qiáng)制許可的實(shí)例包括:2002年,美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)發(fā)布一項(xiàng)針對(duì)瑞士公司持有專利的腫瘤壞死因子的強(qiáng)制許可令,給予了有關(guān)該項(xiàng)專利的許可。2005年和2007年,意大利主管競爭事務(wù)當(dāng)局調(diào)查由兩家大型制藥企業(yè)形成優(yōu)勢(shì)地位的濫用事件,這兩家制藥企業(yè)拒絕向其他藥企授予專利。結(jié)果政府簽發(fā)了一項(xiàng)免收許可費(fèi)的強(qiáng)制許可,其預(yù)期是強(qiáng)制許可生產(chǎn)的藥品將出口到該專利已經(jīng)過期的歐洲國家。①WHO,WIPO,WTO,Promoting access to medical technologies and innovation——Intersections between public health,intellectual property and trade,2012,https://www.wto. org/english/tratop_e/trips_e/trilat_5feb13_e.htm,page177。

(二)國內(nèi)立法及實(shí)踐

中國有關(guān)強(qiáng)制許可的規(guī)定見于《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)及有關(guān)法規(guī)。我國《專利法》自1984年制定時(shí)即含有強(qiáng)制許可的條款,但之后的修訂中關(guān)于強(qiáng)制許可的使用限制有過嚴(yán)的傾向,并未充分利用WTO規(guī)則所賦予的靈活性,甚至超過TRIPS協(xié)議的要求②林秀芹:《中國專利強(qiáng)制許可制度的完善》,載《法學(xué)研究》2006年第6期。,至2008年修訂后已日趨完善,如恢復(fù)了因?qū)＠麢?quán)人不實(shí)施專利而頒發(fā)強(qiáng)制許可,增加因?qū)＠麢?quán)人因壟斷行為而頒發(fā)強(qiáng)制許可等③張偉君、張韜略:《TRIPS協(xié)議和我國專利強(qiáng)制許可制度的完善》,載《世界貿(mào)易組織動(dòng)態(tài)與研究》2009年第6期。。至此,我國現(xiàn)行《專利法》中已規(guī)定了可以實(shí)施強(qiáng)制許可的幾種情形(第48條和第49條),還規(guī)定了根據(jù)公共健康目的實(shí)施專利強(qiáng)制許可制造的藥品還可以出口到符合有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或地區(qū)(第50條),這與多哈宣言和“第六段機(jī)制”的內(nèi)容相呼應(yīng)。法規(guī)方面,2005年出臺(tái)的《涉及公共健康問題的強(qiáng)制許可實(shí)施辦法》已被廢止,2012年發(fā)布的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》(專利局64號(hào)令)對(duì)強(qiáng)制許可的申請(qǐng)與受理、審查和決定以及使用費(fèi)裁決、終止程序等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。至此可以說,中國關(guān)于強(qiáng)制許可的立法已基本完善。但實(shí)踐中至今尚未實(shí)施一例。近年一個(gè)申請(qǐng)強(qiáng)制許可的實(shí)例是,2009年禽流感爆發(fā)時(shí),白云山制藥公司提起“達(dá)菲”的強(qiáng)制許可申請(qǐng),但這項(xiàng)申請(qǐng)的結(jié)局是:該項(xiàng)申請(qǐng)未獲得批準(zhǔn),最終專利權(quán)人羅氏公司許可國內(nèi)其他兩家企業(yè)生產(chǎn)“達(dá)菲”①《白云山版“達(dá)菲”欲闖“專利強(qiáng)制許可”關(guān)》,http://finance.sina.com.cn/roll/ 20091120/08086992411.shtml,下載日期:2016年4月20日。。

(三)對(duì)現(xiàn)有強(qiáng)制許可實(shí)踐狀況的評(píng)析

強(qiáng)制許可制度從其設(shè)立之初便充滿爭議。在TRIPS協(xié)議剛通過后的較早幾年,一種觀點(diǎn)是強(qiáng)制許可的主要意義在于其震懾作用,而非被真正實(shí)施②文希凱:《專利保護(hù)與強(qiáng)制許可》,載《知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2003年第3期。,這樣的觀點(diǎn)為不少學(xué)者和實(shí)務(wù)界人士所認(rèn)可。但近些年則有更多研究關(guān)注于強(qiáng)制許可未在中國實(shí)施的原因,并呼吁完善強(qiáng)制許可的有關(guān)條款,特別是2012年印度強(qiáng)制許可案,以及2014—2015年年初中國轟動(dòng)一時(shí)的“陸勇案”③陸勇案,是指慢粒白血病患者陸勇發(fā)現(xiàn)印度仿制瑞士“格列衛(wèi)”抗癌藥可使國內(nèi)患者每月省去2萬多元藥費(fèi),于是幫助上千名病友購買這種藥。但這種仿制藥品并未獲得國內(nèi)藥監(jiān)部門的審批,屬于“假藥”。之后陸勇因涉嫌“妨害信用卡管理罪、銷售假藥罪”被湖南省沅江市檢察院提起公訴。2015年2月,沅江市檢察院作出對(duì)陸勇不起訴的決定。詳見:《關(guān)注陸勇案,不能止步于“不起訴”》,http://news.163.com/15/0228/04/AJGVD25I00014Q4P. html,下載日期:2016年4月20日。更是引發(fā)公眾對(duì)改善藥品可及性問題的關(guān)注。

考察前述各國實(shí)踐情況,可見以下幾個(gè)共同點(diǎn):(1)各國都對(duì)強(qiáng)制許可的使用持謹(jǐn)慎態(tài)度,其中原研藥的價(jià)格過高,以至于國民和政府財(cái)政都不堪重負(fù)是主要原因。(2)強(qiáng)制許可多與其他措施混合使用,如價(jià)格談判,或在其他措施不能快速奏效時(shí)才選擇使用。(3)各國在強(qiáng)制許可令發(fā)布前后都受到來自發(fā)達(dá)國家和原研藥企業(yè)的巨大壓力,甚至在強(qiáng)制許可令發(fā)布之后還對(duì)強(qiáng)制許可本身有妥協(xié)和反復(fù)。如巴西曾在價(jià)格妥協(xié)之后許諾延遲實(shí)施強(qiáng)制許可的時(shí)間;印度在拜耳公司提出上訴之后,印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)上訴委員會(huì)在維持強(qiáng)制許可令的同時(shí)將許可費(fèi)率從6%提高到7%;而泰國更是被美國列入新的重點(diǎn)觀察名單。即便在泰國考慮采納和實(shí)施強(qiáng)制許可期間,世界衛(wèi)生組織的態(tài)度也曾經(jīng)是比較謹(jǐn)慎的支持態(tài)度①“值得注意的是,WHO總干事陳馮富珍在2月初曾表示,泰國在頒發(fā)強(qiáng)制許可前應(yīng)與雅培就克立芝的價(jià)格進(jìn)行磋商,盡管后來又對(duì)此進(jìn)行澄清,認(rèn)可了該國未進(jìn)行事先磋商而頒發(fā)強(qiáng)制許可的合法性,但仍表示:雖然泰國政府的行為完全在其權(quán)限之內(nèi),但“事先談判是一種具有實(shí)效的途徑,以確保各國能夠以可承擔(dān)的價(jià)格獲得高質(zhì)量藥品”,各國仍應(yīng)在藥品提供和制藥公司創(chuàng)新激勵(lì)之間找到恰當(dāng)?shù)钠胶?。這表達(dá)了WHO對(duì)此謹(jǐn)慎支持的態(tài)度。也充分說明,即使是已為各國所認(rèn)可的國際規(guī)則,發(fā)展中國家在加以運(yùn)用的時(shí)候,一旦觸及發(fā)達(dá)國家利益,也面臨著巨大阻力。見姚忻:《公共健康視野下的藥品專利強(qiáng)制許可:泰國實(shí)踐觀察》,載《專利法研究》(2007)。當(dāng)然,從世界衛(wèi)生組織之后的澄清以及近年來的諸多積極舉動(dòng)可見,世界衛(wèi)生組織還是大力支持各國采取措施改善藥物可及性的,這也與世界衛(wèi)生組織的宗旨相符。關(guān)于世界衛(wèi)生組織近年來的積極舉動(dòng),典型體現(xiàn)之一就是其與世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)、世界貿(mào)易組織共同研究并于2012年出版了聯(lián)合報(bào)告《WHO,WIPO,WTO, Promoting access to medical technologies and innovation—Intersections between public health,intellectual property and trade》,這可被認(rèn)為是聯(lián)合國系統(tǒng)為解決與健康有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和貿(mào)易問題的重大努力。。

從法的效力來看,強(qiáng)制許可的震懾作用在于各國保留了可以實(shí)施強(qiáng)制許可這樣一種可能。震懾作用的大小一方面取決于實(shí)施強(qiáng)制許可后可能對(duì)發(fā)達(dá)國家和原研藥企業(yè)帶來的負(fù)面影響的大小,包括因減少藥品銷售、許可費(fèi)率與原有利潤差別所致的實(shí)際經(jīng)濟(jì)利益的減損,也包括因多了一例強(qiáng)制許可而可能使發(fā)展中國家增強(qiáng)信心、進(jìn)而增加以后實(shí)施強(qiáng)制許可的可能、從而增大強(qiáng)制許可常態(tài)化的趨勢(shì);另一方面取決于原研藥企業(yè)在價(jià)格方面可能做出讓步(降價(jià))空間的大小。強(qiáng)制許可的強(qiáng)制性或非自愿性與普通情形下專利權(quán)人許可行為的自愿性相對(duì)應(yīng),但二者并非毫無聯(lián)系,自愿與非自愿是可以通過談判而互相轉(zhuǎn)化的。無論TRIPS協(xié)議和各國法律中是否規(guī)定了強(qiáng)制許可令的發(fā)布需以與專利權(quán)人協(xié)商過且未成功為前提,事實(shí)上各國在發(fā)布強(qiáng)制許可令之前大都已與專利權(quán)人進(jìn)行藥品價(jià)格方面的協(xié)商或談判。雖然與尚在專利保護(hù)期內(nèi)的成千數(shù)萬種藥品相比,各國近年發(fā)布的強(qiáng)制許可例數(shù)(總數(shù)僅有二十余起)少之又少,涉及的藥品則更少,但也正是因每一起強(qiáng)制許可都是欠發(fā)達(dá)國家在專利保護(hù)邊界地帶的一個(gè)小進(jìn)步,這個(gè)專利保護(hù)與不保護(hù)的界線——其目前的主線是WTO框架下的TRIPS協(xié)議的規(guī)則,而細(xì)微處、落實(shí)處、實(shí)際效力發(fā)揮之處則是由各種具體事實(shí)實(shí)踐來“重塑”和闡釋。雖然也有平行進(jìn)口、早期工作例外等也在這條“界線”周邊,但強(qiáng)制許可無疑是處于最前沿的部分,面臨的壓力也必然最大,因此強(qiáng)制許可在實(shí)踐中真正運(yùn)用得很少也是正常的。其實(shí),正是近年來多哈宣言的通過以及國際社會(huì)對(duì)公共健康與專利權(quán)沖突的高度關(guān)注,道義的呼聲越來越高,即使只有這二十幾例,也無一不成為國際輿論關(guān)注的焦點(diǎn),除了其帶來的各國民眾藥物可及性改善作用本身以外,這樣的制度實(shí)現(xiàn)也成為他國可以借鑒的有力例證,因此,其象征意義及對(duì)其他國家的鼓勵(lì)作用也不言而喻,這樣的進(jìn)展也可以說是強(qiáng)制許可震懾作用中除了作為談判武器之外的另一方面體現(xiàn)。

另外,在討論強(qiáng)制許可制度實(shí)施現(xiàn)狀的同時(shí)也需要考慮其他可替代方案的運(yùn)用情況。除了強(qiáng)制許可之外,的確還有其他改善藥物可及性的可選措施,如自愿許可以及藥品捐贈(zèng)。如前所說,強(qiáng)制許可與自愿許可是可以通過談判和博弈互相轉(zhuǎn)化的。藥品專利池(Medicine Patent Pool,MPP)由國際藥品采購機(jī)制(UNTAID)支持,于2010年成立,是一個(gè)具有聯(lián)合國背景、旨在通過自愿許可和專利池來降低艾滋病藥品價(jià)格、提供和開發(fā)艾滋病藥品的固定劑量復(fù)合制劑或兒童制劑等藥品的機(jī)構(gòu),其主要方式是專利集中管理和許可,即一邊與制藥企業(yè)協(xié)商專利許可事宜,另一邊聯(lián)系仿制藥企業(yè)和需要藥品的國家①關(guān)于藥品專利池(MPP)的介紹,可詳見http://www.medicinespatentpool.org/ about/,下載日期:2016年4月20日。。但這樣的自愿許可也并非看起來那么美好,如全球最重要的艾滋病藥物生產(chǎn)商吉利德公司加入MPP之后,其與MPP達(dá)成的首份許可協(xié)議嚴(yán)格限定了授予的藥品生產(chǎn)公司,并限定藥品銷售范圍,其中就將中國排除在許可的111個(gè)國家之外②《吉列德4款艾滋藥物專利111國共享,中國無緣》,詳見http://money.163.com/ 11/0727/01/79UCABQN00253B0H.html,下載日期:2016年4月20日。。從某種角度也可以說,藥品專利池是原研藥企業(yè)與聯(lián)合國為緩解和應(yīng)對(duì)全球范圍因艾滋病防治需求與藥物高價(jià)沖突而帶來的巨大國際壓力的一種方式,MPP的聯(lián)合國背景也在一定程度上保障了其權(quán)威和可信度。2014年MPP又簽署了七個(gè)HIV仿制藥分許可協(xié)議③《藥品專利池簽署七個(gè)HIV仿制藥分許可協(xié)議》,詳見http://www.sipo.gov.cn/ wqyz/gwdt/201408/t20140815_996140.html,下載日期:2016年4月20日。,這些都是可喜的進(jìn)展。但若站在中國的立場(chǎng),還應(yīng)冷靜、全面看待這一進(jìn)展,采取合適策略應(yīng)對(duì)。自愿許可之外,還有藥品捐贈(zèng)機(jī)制,是聯(lián)合國有關(guān)機(jī)構(gòu)以及無國界醫(yī)生組織等為改善藥物可及性采取的一種努力,但也要認(rèn)識(shí)到,如果某種疾病的患病人群和藥品需求較大(特別是惡性腫瘤等慢性疾病),則捐贈(zèng)藥品的數(shù)量以及捐贈(zèng)這樣的非常規(guī)的慈善行為的作用仍可能是有限的。

綜上,在當(dāng)前的國際背景下,藥品專利強(qiáng)制許可制度承載了各國關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)、貿(mào)易和經(jīng)濟(jì)利益的多種博弈,其背后的價(jià)值取向有不少是直接沖突的、不可兼得的,這樣的復(fù)雜性導(dǎo)致可能影響其實(shí)施或?qū)嵸|(zhì)力量對(duì)比結(jié)果的因素眾多,因而也為其實(shí)際運(yùn)行狀況帶來了更多的動(dòng)態(tài)性和不確定性,各國在某一時(shí)期所能夠考慮的價(jià)值目標(biāo)和可行策略因此將呈現(xiàn)出更多的政策性特征。面對(duì)以發(fā)達(dá)國家為主導(dǎo)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)框架和貿(mào)易體制,即使有公共健康等作為正當(dāng)理由,作為例外的強(qiáng)制許可措施在各國實(shí)際應(yīng)用甚少也是自然的。以上既是對(duì)國際上強(qiáng)制許可實(shí)踐現(xiàn)狀的分析,同時(shí)也為中國至今尚無一例實(shí)施提供了有力的解釋。

四、展望:行走在法與政策之間——藥品專利強(qiáng)制許可制度在中國

前述討論之外,我們還應(yīng)回到藥品專利強(qiáng)制許可措施所預(yù)期達(dá)成的最終目標(biāo)(即健康權(quán)的實(shí)現(xiàn))上,在此基礎(chǔ)上再次“定位”強(qiáng)制許可制度的角色和作用。

首先,從一國民眾的健康需求來看,改善藥物可及性是一國政府必須承擔(dān)的義務(wù)。但也要看到,一來,從國際人權(quán)法的高度來張揚(yáng)基本權(quán)利(作為保障民眾基本生存條件和生命存續(xù)的健康權(quán)是其核心內(nèi)容之一),有一定的“應(yīng)然”成分,它代表了人類的美好愿望,而在“實(shí)然”即實(shí)際實(shí)現(xiàn)的程度上,必然受諸多因素的制約。換言之,我們?cè)诟邠P(yáng)國際人權(quán)或健康權(quán)的大旗時(shí),也不能忘了國際人權(quán)所具有的更多的道義意味。二來,健康需求本身的內(nèi)涵也是在不斷發(fā)展和擴(kuò)大,人類面臨的健康挑戰(zhàn)無論在種類還是水平上都處于發(fā)展變化之中,而隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,又讓人們對(duì)生命和健康的要求或期望值越來越高。可以說,人們對(duì)健康的追求是無止境的,這顯然與人們實(shí)際能夠得到的保障水平永遠(yuǎn)存在差距,而藥品作為治療和預(yù)防疾病的主要手段之一和物質(zhì)基礎(chǔ),也必然遵從相同的邏輯。即使隨著社會(huì)和科技發(fā)展、知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系和國際局勢(shì)的變遷,有朝一日強(qiáng)制許可制度也許會(huì)變得不那么“例外”,而更顯得“常規(guī)”,但可以預(yù)見,前述境況也是一樣的。雖然這樣的觀點(diǎn)顯得似乎過于冷酷,但理性面對(duì)我們?yōu)楦纳茋?jì)民生某個(gè)領(lǐng)域現(xiàn)狀所需要付出的努力大小和所能夠達(dá)到目標(biāo)的程度,仍然是必要的,也是更恰當(dāng)?shù)?。以上?yīng)然需求與實(shí)然狀態(tài)之間的差距或張力,也正是我們所要奮發(fā)努力的動(dòng)力所在。

其次,從合理運(yùn)用專利限制措施以充分發(fā)揮醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新成果作用的角度看,鑒于強(qiáng)制許可制度本身所具有的敏感性以及實(shí)施時(shí)可能面對(duì)的壓力和復(fù)雜局面,應(yīng)全面科學(xué)地考量和充分運(yùn)用包括Bolar例外、自愿許可等法律手段和技術(shù)手段(這樣的視角甚至還要擴(kuò)展到更前端,也就是專利審查階段),其目的一是充分利用所有可以用的國際規(guī)則、細(xì)密考察規(guī)則與規(guī)則之間在運(yùn)用時(shí)間和運(yùn)用條件等方面的銜接、不留漏洞,為以后可能的強(qiáng)制許可實(shí)施(或其他改善藥物可及性的舉措)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ);二是要盡量減少中國對(duì)強(qiáng)制許可的實(shí)質(zhì)性需求,在必要時(shí)審慎選擇實(shí)施強(qiáng)制許可的時(shí)機(jī),最終使得我國在真正運(yùn)用強(qiáng)制許可這把“利劍”時(shí),能夠達(dá)到“不鳴則已,一鳴驚人”的效果。

如前所述,在圍繞強(qiáng)制許可的立法和實(shí)踐中,多種法律手段和多種政策目的并存,恰好說明了法與政策的融合和互動(dòng),以及實(shí)踐中決策精細(xì)化的必要性。因此,需要做的工作不應(yīng)僅限于對(duì)已有立法條款的分析,也不應(yīng)限于藥品專利情況的回顧和對(duì)國內(nèi)疾病負(fù)擔(dān)和藥品需求的一般分析,而應(yīng)在多學(xué)科多方位的綜合視角下,加強(qiáng)和完善圍繞強(qiáng)制許可實(shí)施的有關(guān)調(diào)查和專門研究,為包括強(qiáng)制許可在內(nèi)的改善藥物可及性的決策提供科學(xué)依據(jù),并能及時(shí)跟進(jìn)有關(guān)趨勢(shì)研究,隨時(shí)為未來決策調(diào)整提供參考。

從立法層面看,在強(qiáng)制許可方面,我國在立法上已經(jīng)基本完備,但還需要為實(shí)施做更多準(zhǔn)備?？傮w上,我國在經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面已兼具發(fā)展中國家和發(fā)達(dá)國家的某些特點(diǎn),因此應(yīng)同時(shí)吸取兩類國家的立法行政和司法經(jīng)驗(yàn)。鑒于強(qiáng)制許可處于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與不保護(hù)的“邊界”,也處于國際貿(mào)易格局的前沿和敏感地帶,因此,用穩(wěn)定性較高的法律條款來規(guī)定所有細(xì)節(jié)并不現(xiàn)實(shí)、也不太可能應(yīng)對(duì)國際貿(mào)易局勢(shì)的復(fù)雜多變,而更應(yīng)在現(xiàn)行立法并無原則性缺陷的情況下,主要采取細(xì)化下位法規(guī)和操作辦法等,與實(shí)踐進(jìn)行有效對(duì)接,增加強(qiáng)制許可實(shí)施的可操作性。另外,相對(duì)于發(fā)達(dá)國家,中國的反壟斷法立法和實(shí)踐都處于起步階段,近期《關(guān)于濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)的反壟斷指南》草案初稿已完成,進(jìn)入征詢意見階段①中國的反壟斷法于2007年通過,2008年施行。另外,據(jù)新聞報(bào)道,《國務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)的反壟斷指南》(征求意見稿)已于2015年年底正式公布。在大范圍征求意見后,知識(shí)產(chǎn)權(quán)反壟斷指南預(yù)計(jì)今年上半年提交國務(wù)院反壟斷委員會(huì)。詳見http://www.china.com.cn/legal/2016-01/04/content_37449640.htm,下載日期:2016年4月20日。,可望對(duì)濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)行為進(jìn)行有效規(guī)制。

從政策目標(biāo)看,強(qiáng)制許可制度是知識(shí)產(chǎn)權(quán)、人權(quán)(健康權(quán))和國際法等多種規(guī)則和價(jià)值的交匯點(diǎn),所以要考慮的目標(biāo)和價(jià)值也必然是多元的,而在某一特定時(shí)期內(nèi),各個(gè)目標(biāo)的優(yōu)先度及順序也可能會(huì)有程度大小不同的差別。此處最核心的是以下幾個(gè)目標(biāo):(1)改善藥物可及性的目標(biāo)(健康目標(biāo)),包括各重要疾病在人群中的患病水平及用藥品種和數(shù)量需求、藥品價(jià)格以及是否有可替代藥品等。(2)知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策目標(biāo)和產(chǎn)業(yè)政策目標(biāo)。應(yīng)在國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展戰(zhàn)略的大框架下,考慮合理控制專利權(quán)和發(fā)揮專利制度積極作用的路徑,同時(shí)應(yīng)考慮藥品研發(fā)創(chuàng)新的激勵(lì)和長足發(fā)展,以及藥品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。(3)國際經(jīng)濟(jì)政治目標(biāo)。既包括當(dāng)前目標(biāo),也包括中國在未來世界經(jīng)濟(jì)貿(mào)易格局中的預(yù)期。

從具體實(shí)踐看,在考慮目前國內(nèi)人群主要用藥需求及其目標(biāo)的基礎(chǔ)上,核心是要整合政府、企業(yè)的目標(biāo)。政府方面,中國2008年發(fā)布的《國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》中提到要“正確處理專利保護(hù)和公共利益的關(guān)系。在依法保護(hù)專利權(quán)的同時(shí),完善強(qiáng)制許可制度,發(fā)揮例外制度作用,研究制定合理的相關(guān)政策,保證在發(fā)生公共危機(jī)時(shí),公眾能夠及時(shí)、充分獲得必需的產(chǎn)品和服務(wù)”。此即體現(xiàn)了政府

對(duì)公共利益的重視和對(duì)強(qiáng)制許可的肯定態(tài)度。另外,強(qiáng)制許可需要有足夠生產(chǎn)能力的國內(nèi)藥品企業(yè)做支撐,且在保證藥品質(zhì)量的前提下,強(qiáng)制許可下所生產(chǎn)藥品的價(jià)格和利潤都可能因政府使用這樣的非商業(yè)性質(zhì)而受到限制,此時(shí)藥品企業(yè)申請(qǐng)強(qiáng)制許可的積極性不一定會(huì)很高。此時(shí)應(yīng)從國內(nèi)藥品企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)水平和布局戰(zhàn)略以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的視角進(jìn)行綜合分析和應(yīng)對(duì)。結(jié)合目前我國制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的大背景,如果通過強(qiáng)制許可生產(chǎn)仿制藥,能夠在滿足國內(nèi)需求的同時(shí)也為最不發(fā)達(dá)國家供應(yīng)藥品,一定程度上也是履行了國際義務(wù)。

* 作者系清華大學(xué)法學(xué)院2013級(jí)衛(wèi)生法方向博士研究生,副研究員。