倪　春，張　華(淮南朝陽醫(yī)院藥劑科，安徽 淮南　232007)

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淮南朝陽醫(yī)院431例藥品不良反應(yīng)/事件報告分析

倪春*，張華(淮南朝陽醫(yī)院藥劑科，安徽 淮南232007)

DOI10.14009/j.issn.1672-2124.2016.01.032

摘要目的：了解淮南朝陽醫(yī)院(以下簡稱“我院”)藥品不良反應(yīng)/事件(adverse drug reaction/adverse event，ADR/ADE)發(fā)生的特點及相關(guān)因素，為患者安全、合理用藥提供參考。方法：對我院2013年1月—2015年6月收集到的431例ADR/ADE報告，分別從患者性別與年齡、給藥途徑、藥物種類、累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)，以及存在的不合理用藥情況進行回顧性分析。結(jié)果：431例ADR/ADE中，ADR有424例，ADE有7例；以兒童和40歲以上中、老年人為主，共有363例，占84.22%；靜脈滴注引起的病例數(shù)最多，有264例，占61.25%；抗微生物藥引起的有161例，占37.35%；中藥制劑引起的有118例，占27.38%；存在不合理用藥情況的有58例，占13.68%。結(jié)論：ADR/ADE的發(fā)生與多種因素相關(guān)，臨床應(yīng)重視ADR/ADE的報告和監(jiān)測工作，尤其重視注射劑、抗微生物藥、中藥制劑的使用，并加強不合理用藥監(jiān)測，提高醫(yī)療質(zhì)量，減少ADR的發(fā)生。

關(guān)鍵詞藥品不良反應(yīng)； 藥品不良事件； 分析； 合理用藥； 監(jiān)測

Analysis on 431 Cases of Adverse Drug Reactions/Events Reports in Huainan Chaoyang Hospital

NI Chun, ZHANG Hua(Dept.of Pharmacy, Huainan Chaoyang Hospital, Anhui Huainan 232007, China)

ABSTRACTOBJECTIVE：To investigate the characteristics and related factors of adverse drug reactions/events (ADR/ADE) in Huainan Chaoyang Hospital(hereinafter referred to as “our hospital”), and to provide reference for the safe and rational drug use in patients. METHODS: Retrospective analysis was conducted on 431 cases of ADR/ADE reports in our hospital from Jan. 2013 to Jun. 2015, in terms of the patients’ gender and age, route of administration, categories of drugs, the involved organs and (or) systems and clinical manifestations, and the irrationality of drug use. RESULTS: Of the 431 cases of ADR/ADE, 424 cases were ADR and 7 cases were ADE; among which, children and middle-aged and elderly above 40 years-old took the lead, totally 363 cases, accounting for 84.22%. Most cases were caused by intravenous drip, totally 264 cases, accounting for 61.25%; and 161 cases were caused by antimicrobial drugs, accounting for 37.35%; 118 cases were caused by traditional Chinese preparation, accounting for 27.38%; 58 cases had irrational drug use problems, accounting for 13.68%. CONCLUSIONS: The occurrence of ADR/ADE was related with many factors, the clinic should attach great importance to the reporting and monitoring of ADR/ADE, especially for the injections, the application of antimicrobial drugs and traditional Chinese preparation, and strengthen the monitoring of irrational drug use, improve the medical quality so as to reduce the occurrence of ADR.

KEYWORDSAdverse drug reactions; Adverse events; Analysis; Rational drug use; Monitoring

隨著社會的發(fā)展，人們對健康的要求越來越高，對藥品的使用也越來越廣泛。然而，“是藥三分毒”，任何藥品在治療患者疾病的同時均可能產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)/事件(adverse drug reactions/adverse events，ADR/ADE)，嚴重影響了患者的健康，甚至造成不可逆的后遺癥或危及患者生命[1]。因此，ADR/ADE和藥源性疾病越來越受到醫(yī)、護、藥、患的關(guān)注和重視，如何安全、合理、實現(xiàn)個體化用藥是當今醫(yī)藥領(lǐng)域研究的重要課題[2]。本調(diào)查通過對2013年1月—2015年6月淮南朝陽醫(yī)院(以下簡稱“我院”)的ADR/ADE進行總結(jié)與分析，為減少ADR/ADE的發(fā)生、促進臨床合理用藥提供參考。

1資料與方法

收集我院2013年1月—2015年6月上報的431例ADR/ADE報告，按患者的一般情況(性別、年齡)、藥物劑型、給藥途徑、ADR/ADE分類、ADR/ADE涉及器官和(或)系統(tǒng)、涉及藥物種類及不合理用藥情況等進行統(tǒng)計分析。

2結(jié)果

2.1患者的一般情況

431例ADR/ADE中，ADR有424例，ADE有7例；男性204例(占47.33%)，女性227例(占52.67%)；患者年齡范圍為8個月～89歲，其中0~9歲的有117例(占27.15%)，40~59歲的有112例(占25.99%)，60歲以上的有134例(占31.09%)，見表1。

表1　ADR/ADE患者性別與年齡分布

2.2ADR/ADE報告來源及報告人的專業(yè)分布

431例ADR/ADE報告中，來自門診系統(tǒng)的有130例，占30.16%：來自住院系統(tǒng)的有301例，占69.84%。其中，醫(yī)師報告的有151例，占35.03%；藥師報告的有85例，占19.72%；護士報告的有191例，占44.32%；其他專業(yè)人士報告的有4例，占0.93%。

2.3引發(fā)ADR/ADE的藥物劑型與給藥途徑

431例ADR/ADE報告中，注射劑引發(fā)的有298例，占69.14%；片劑、膠囊劑引發(fā)的有111例，占25.75%；混懸液、口服液等引發(fā)的有14例，占3.25%；其他劑型引發(fā)的有8例，占1.86%。按給藥途徑分，口服的有125例，占29.00%；靜脈滴注的有231例，占53.6%；肌內(nèi)注射的有5例，占4.76%；皮下注射的有1例，占0.95%，見表2。

表2　不同給藥途徑引發(fā)的ADR/ADE及比例

2.4ADR/ADE涉及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

424例ADR中，皮膚及其附件損害有162例(占38.21%)，表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、紅腫等；心血管系統(tǒng)有57例(占13.44%)，主要表現(xiàn)為心悸、胸悶、顏面潮紅、心跳加速等；消化系統(tǒng)有86例(占20.28%)，主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；中樞及神經(jīng)系統(tǒng)有34例(占8.02%)，主要表現(xiàn)為頭暈、頭痛、嗜睡等；全身癥狀有37例(占8.73%)，主要表現(xiàn)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)等。此外，還涉及肌肉和骨骼系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等(見表3)。7例ADE均為輸液過程中輸液皮條內(nèi)出現(xiàn)變色、沉淀等，臨床護士巡視及時，未發(fā)生嚴重后果。

表3　ADR涉及器官和(或)系統(tǒng)、臨床表現(xiàn)

2.5ADR/ADE涉及的藥物種類

431例ADR/ADE中，由中藥制劑引發(fā)的有118例，占27.38%；由抗微生物類藥引發(fā)的有161例，占37.35%，見表4。

表4　ADR/ADE涉及的藥物種類

2.6引發(fā)ADR的抗微生物藥中排序列前10位藥品及臨床表現(xiàn)

經(jīng)對424例ADR報告進行統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，抗微生物藥引發(fā)的有161例，其中引發(fā)ADR的抗微生物藥中排序列前10位藥品及臨床表現(xiàn)見表5。

表5引發(fā)ADR的抗微生物藥中排序列前10位藥品及臨床表現(xiàn)

2.7引發(fā)ADR的中藥制劑排序列前10位藥品及臨床表現(xiàn)

經(jīng)對424例ADR報告進行分析發(fā)現(xiàn)，中藥制劑引發(fā)的有118例，引發(fā)ADR的中藥制劑排序列前10位藥品及臨床表現(xiàn)見表6。

2.8新的一般的、新的嚴重的、嚴重的ADR名稱與構(gòu)成比

經(jīng)對424例ADR報告進行分析發(fā)現(xiàn)，一般的ADR有369例，新的嚴重的ADR有55例。其中，新的一般的ADR有44例，新的嚴重的ADR有4例，嚴重的ADR有7例，見表7。

表7　新的一般的、新的嚴重的、嚴重的ADR名稱與構(gòu)成比

2.9ADR報告中存在的不合理用藥情況

經(jīng)對424例ADR報告進行分析發(fā)現(xiàn)，有58例存在不合理用藥情況，占總ADR報告的13.68%。不合理用藥主要表現(xiàn)為溶劑與溶劑量使用不當。ADR報告中存在的不合理用藥情況見表8。

表8　ADR報告中存在的不合理用藥情況

2.10ADE的具體情況

7例ADE報告均為輸液過程中輸液皮條內(nèi)出現(xiàn)變色、沉淀等，主要原因為中藥注射劑與西藥注射劑間未用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液沖管，導(dǎo)致中藥注射劑與西藥注射劑在輸液皮條內(nèi)直接混合而出現(xiàn)配伍禁忌，如輸完頭孢西丁鈉注射液或阿奇霉素注射液后輸注痰熱清注射液時輸液皮條內(nèi)變渾濁；輸完頭孢唑肟鈉注射液后輸注血必凈注射液時輸液皮條內(nèi)出現(xiàn)白色渾濁等。

3討論

3.1ADR/ADE與患者年齡、性別的關(guān)系

由表1可見，431例ADR/ADE報告中，男性與女性患者的比例為1∶1.11，性別差異不明顯；從患者的年齡分布來看，各個年齡段均有發(fā)生，其中60歲以上的老年患者發(fā)生率最高，10歲以下的兒童次之，與文獻報道一致[3]，其原因與老年患者生理機能減退，兒童身體尚處發(fā)育階段，各器官功能尚未成熟有關(guān)；40~59歲年齡段患者發(fā)生率也很高，與當前我國疾病發(fā)病日趨年輕化有關(guān)，該年齡段患者用藥率大幅增加，ADR/ADE也隨之增加。

3.2ADR/ADE與用藥途徑的關(guān)系

由表2可見，靜脈滴注給藥引發(fā)的ADR/ADE最多，占61.25%。這主要是因為靜脈滴注時藥物直接進入人體血液系統(tǒng)，對機體的作用速度快，刺激性強，同時受到滲透壓、pH、微粒以及污染等影響因素較多；其次，雖然國家衛(wèi)生與計劃生育委員會提倡減少靜脈輸液的量，但實際工作中靜脈輸液還是呈逐年增加趨勢，由此增加了ADR/ADE的發(fā)生幾率。

3.3ADR的臨床表現(xiàn)

由表3可見，ADR涉及的器官和(或)系統(tǒng)損害中以皮膚及其附件最常見，大部分ADR并不嚴重，且皮膚及其附件ADR容易觀察和識別，如皮疹、瘙癢、紅腫等；其次為消化系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)，這主要是因為當前口服用藥仍是我國最主要的用藥方式，而口服用藥直接刺激胃腸道，容易引起惡心、嘔吐等；心血管系統(tǒng)以心悸、顏面潮紅、靜脈炎等易觀察、易發(fā)現(xiàn)、易判別的表現(xiàn)為主。

3.4ADR/ADE與使用藥品的關(guān)系

由表4~6可見，在所有ADR/ADE報告中，涉及的藥物種類以抗微生物藥和中藥制劑居前2位，這與抗微生物藥本身的ADR發(fā)生率較高有關(guān)，但同時也與當前我國濫用抗菌藥物的現(xiàn)象仍非常嚴重，其臨床使用存在無指征用藥、劑量過大、療程過長及遴選藥品不適宜等問題，造成ADR的發(fā)生率增多有關(guān)[4]。而中藥制劑近年來發(fā)展迅速，臨床使用越來越廣泛，由于中藥制劑成分復(fù)雜、性質(zhì)穩(wěn)定性相對較差、藥物相互作用較多、未能合理使用，也增加了中藥制劑的ADR發(fā)生率[5]?？刮⑸镏杏忠苑Z酮類、大環(huán)內(nèi)酯類、頭孢菌素類為主，頭孢菌素類藥發(fā)生ADR的主要機制為藥物在生產(chǎn)、儲存、運輸中產(chǎn)生了無抗菌活性的高分子雜質(zhì)，這些雜質(zhì)與體內(nèi)的蛋白、多肽及多糖等大分子結(jié)合，成為特異抗體，引起抗原-抗體反應(yīng)而產(chǎn)生過敏反應(yīng)[6]；氟喹諾酮類藥發(fā)生ADR的主要機制可能與其藥物母核6位含有疏水性的氟原子及7位哌嗪環(huán)等結(jié)構(gòu)有關(guān)，因而藥物易穿過各種脂溶性屏障，而藥物劑量過大或肝、腎功能不全使腦組織中藥物濃度升高易引發(fā)相應(yīng)的ADR[7]。中藥制劑以清熱解毒、活血化瘀等為主，其ADR的發(fā)生與藥物自身因素和合理使用有關(guān)。如魚腥草注射液發(fā)生過敏反應(yīng)與其含有助溶劑聚山梨酯-80有關(guān)；雙黃連注射液導(dǎo)致的過敏性休克存在個體差異，其個體差異與人類白細胞抗原基因多態(tài)性相關(guān)。另外，中藥注射劑溶劑種類、藥液配制后的存放時間、濃度、滴速均為ADR的影響因素。中藥復(fù)方制劑成分較多，2藥聯(lián)用時致使相同成分的藥物重復(fù)使用，如維C銀翹片和三九感冒靈顆粒聯(lián)用，因兩藥均含有馬來酸氯苯那敏和對乙酰氨基酚，致使藥物劑量加大而發(fā)生ADR，臨床應(yīng)用中應(yīng)特別予以重視[8-9]。

3.5新的、嚴重的ADR

由表7可見，新的一般的ADR有44例，新的嚴重的ADR有4例，嚴重的ADR有7例。4例新的嚴重的ADR分別為：(1)轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液引起患者血壓下降，危及患者生命；(2)替比夫定片引起患者肌酸激酶升高、肌肉痛等致使患者住院治療；(3)注射用骨瓜提取物出現(xiàn)2例，表現(xiàn)為引起患者呼吸困難、心悸、胸悶等致使患者住院時間延長。提醒臨床使用此類藥時應(yīng)注意加強監(jiān)護。7例嚴重的ADR均致使患者出現(xiàn)過敏性休克，危及患者生命，其中6例患者立即給予地塞米松、腎上腺素等搶救治療后病情好轉(zhuǎn)，患者未造成重大傷害，而1例炎琥寧注射液引起的ADR則導(dǎo)致患者產(chǎn)生嚴重后遺癥，其具體過程為：患者因打噴嚏、鼻塞、流清水樣涕、伴咽部癢等癥狀于急診科就診，詢問病史得知患者既往有注射用美洛西林鈉、破傷風(fēng)抗毒素注射液等藥物過敏史及魚、蝦過敏史，醫(yī)師給予炎琥寧注射液240 mg、1次/d、靜脈滴注，患者接受輸液約20 min后，訴胸悶不適，臨床立即停止輸液，并進行心電監(jiān)護、面罩吸氧等處理，3 min后患者訴胸悶癥狀無緩解，且伴有呼吸困難、口唇紫紺、意識障礙等，臨床立即給予腎上腺素、地塞米松等治療，患者癥狀未見明顯好轉(zhuǎn)，5 min后患者突發(fā)心跳、呼吸驟停，臨床立即給予心肺復(fù)蘇、吸痰、氣管插管等治療，患者癥狀逐漸好轉(zhuǎn)，同時轉(zhuǎn)重癥監(jiān)護室繼續(xù)接受治療。該患者雖經(jīng)積極搶救治療保住了性命，但仍留有下肢運動不協(xié)調(diào)、言語障礙、意識障礙等后遺癥，影響了日后的工作和生活。由此提醒臨床醫(yī)師在使用相關(guān)藥物時，一定要詢問患者有無藥物過敏史，對一些過敏體質(zhì)患者應(yīng)盡量避免使用相關(guān)藥物，并密切觀察，做好搶救措施，盡量防范ADR的發(fā)生，減輕ADR帶來的傷害。

3.6ADR與不合理用藥的關(guān)系

由表8可見，在424例ADR報告中，有58例存在不合理用藥情況，占13.68%。其中，溶劑與溶劑量不當31例，占7.31%。雖然不合理用藥不一定會引發(fā)ADR，但可能使ADR的發(fā)生率增高[10]。如舒血寧注射液20 ml+0.9%氯化鈉注射液100 ml靜脈滴注，其不合理原因為選擇的溶劑不當且溶劑量太少，藥物的濃度過高，致使患者出現(xiàn)靜脈炎，后經(jīng)對癥處理并使用5%葡萄糖注射液250~500 ml稀釋后使用，患者未再出現(xiàn)靜脈炎；異甘草酸鎂注射液0.1 g+木糖醇注射液250 ml靜脈滴注，其不合理原因為選擇的溶劑不當，應(yīng)使用10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250 ml稀釋后使用。上述藥品說明書均未提及可用醫(yī)囑中的溶劑稀釋使用，故藥物的穩(wěn)定性未知或下降，同時，藥物的濃度過高等均易引起ADR增加[11]。遴選藥品不當?shù)挠?3例，占3.07%。如患者行頭皮腫塊切除術(shù)后，選用左氧氟沙星注射液或注射用阿莫西林/克拉維酸鉀預(yù)防感染，其不合理原因為頭皮腫塊切除術(shù)為Ⅰ類清潔切口，如患者無高危感染因素(糖尿病、高齡、免疫功能低下、惡性腫瘤等)，可不使用抗菌藥物，如有高危因素應(yīng)選擇第1代頭孢菌素作為預(yù)防用藥，使用氟喹諾酮類藥或含酶抑制劑藥物均不合理，該患者使用左氧氟沙星后出現(xiàn)胃部不適、嘔吐，停藥后癥狀好轉(zhuǎn)，因氟喹諾酮類藥胃腸道ADR的發(fā)生率較高[12]，而患者無相關(guān)危險因素，不使用抗菌藥物預(yù)防感染即可避免上述ADR的發(fā)生。另外，還有過度用藥、重復(fù)用藥、滴速過快、配伍不當?shù)炔缓侠肀憩F(xiàn)。如患者肝酶輕度升高，同時使用異甘草酸鎂注射液和注射用還原型谷胱甘肽屬于過度用藥，同類藥物聯(lián)用而致藥品ADR增加或產(chǎn)生新的ADR[13]；單硝酸異山梨酯注射液25 mg+5%葡萄糖注射液250 ml，1.5 h內(nèi)輸注完畢，輸注過程中患者出現(xiàn)頭痛、心跳加速等ADR，護士減慢滴速后患者癥狀逐漸好轉(zhuǎn)，該藥說明書上規(guī)定的滴注時間應(yīng)在2.5 h以上，滴速過快會引發(fā)ADR[14]，此例ADR是由于藥品使用不當導(dǎo)致的，因此，合理使用藥物可減少部分ADR的發(fā)生。

3.7ADE分析

7例ADE中，因中藥注射劑成分復(fù)雜，含有生物堿、黃酮類及皂苷類等成分，受pH變化、鹽析作用等影響較大?！吨兴幾⑸鋭┡R床使用基本原則》[15]中要求：中藥注射劑應(yīng)單獨使用，禁止與其他藥物配伍使用，如確需聯(lián)合使用應(yīng)考慮輸液時間間隔以及藥物相互作用等問題，尤其應(yīng)注意輸液過程中輸液皮條內(nèi)可能出現(xiàn)的配伍禁忌，可在中藥注射液與西藥之間用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液適量過渡，避免輸液皮條內(nèi)發(fā)生變色、渾濁的情況。

3.8ADR/ADE的預(yù)防措施

ADR是藥品本身的屬性，不可能完全避免，但可采取相應(yīng)的措施減少其發(fā)生。同時，對ADR進行實時監(jiān)控，可降低其帶來的損害，如對于能口服給藥的患者不肌內(nèi)注射，能肌內(nèi)注射的患者不靜脈滴注；對于抗菌藥物應(yīng)嚴格遵循《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，合理使用抗菌藥物，減少抗菌藥物濫用；中藥制劑應(yīng)在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下辨證使用，避免無指征用藥，且尤其要注意嚴格按照說明書使用，使用合適的溶劑與溶劑體積，減少因藥物濃度過大而造成的相關(guān)ADR等。防止ADE的發(fā)生，可通過增加相應(yīng)的知識和學(xué)習(xí)，對出現(xiàn)過ADE的藥品進行登記、分析并總結(jié)，并通報各臨床科室，使臨床科室使用相關(guān)藥品時引起注意，對pH相差較大的2種藥品、中西藥物之間用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液20~30ml沖管，以減少相關(guān)ADE的發(fā)生。

4結(jié)論

引發(fā)ADR/ADE的因素很多，包括患者的種族、性別、年齡、個體差異、病理生理、營養(yǎng)狀態(tài)、藥物因素、藥物相互作用等，尤其要引起醫(yī)務(wù)工作者注意的是不合理用藥引發(fā)的ADR及中、西藥注射液之間未用適量5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液沖管而引起的ADE。本調(diào)查總結(jié)了我院ADR/ADE發(fā)生的基本特點、規(guī)律和不合理用藥的相關(guān)表現(xiàn)。臨床醫(yī)師、藥師、護士在今后的日常診療和護理過程中，應(yīng)特別重視兒童和中老年患者用藥，遵循“能口服不肌內(nèi)注射，能肌內(nèi)注射不靜脈滴注”的原則，減少靜脈輸液的使用，合理應(yīng)用抗微生物藥，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下合理使用中藥制劑，使用曾出現(xiàn)過ADE的藥物時，使用前、后進行沖管處理，實時監(jiān)測患者的用藥情況，提前預(yù)防和及時處理，減少ADR/ADE對患者造成的傷害。藥師應(yīng)加強合理用藥的監(jiān)管，對醫(yī)囑進行審核，及時發(fā)現(xiàn)不合理用藥醫(yī)囑，及時干預(yù)，減少藥物的不合理使用，努力減少和避免ADR/ADE發(fā)生，加強ADR/ADE監(jiān)測，加強對ADR/ADE事件的處理。

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(收稿日期：2015-07-20)

中圖分類號R969.3

文獻標志碼A

文章編號1672-2124(2016)01-0087-05

*藥師。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)。E-mail：1534459587@qq.com