魏玲玲(江蘇省東?？h人民醫(yī)院藥劑科，江蘇 連云港　222300)

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·藥學(xué)監(jiān)護·

202例藥品不良反應(yīng)報告分析

魏玲玲*(江蘇省東?？h人民醫(yī)院藥劑科，江蘇 連云港222300)

DOI10.14009/j.issn.1672-2124.2016.01.030

摘要目的：了解江蘇省東?？h人民醫(yī)院(以下簡稱“我院”)藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)發(fā)生的特點和規(guī)律，為臨床合理用藥提供參考。方法：對我院2013—2014年上報至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的202例ADR報告按患者性別與年齡、導(dǎo)致ADR藥品的種類、藥品的給藥途徑、所累及器官和(或)系統(tǒng)及其臨床表現(xiàn)進行回顧性分析。結(jié)果：202例ADR報告中，年齡跨度大，1 d～84歲均有發(fā)生；男女比例為1∶3.5；給藥途徑以靜脈給藥為主，194例(占96.04%)；共涉及藥品10大類，其中抗感染類119例(占58.91%)，其次為中藥制劑43例(占21.29%)；皮膚及附件損害97例(占48.02%)居首位，其次為消化系統(tǒng)損害38例(占18.81%)。結(jié)論：應(yīng)加強ADR的監(jiān)測和知識的宣傳，以保障患者用藥安全。

關(guān)鍵詞藥品不良反應(yīng)； 靜脈給藥； 抗感染類藥物； 合理用藥

Analysis of 202 Cases of Adverse Drug Reaction Reports

Wei Lingling(Dept.of Pharmacy，People’s Hospital of Jiangsu Donghai County, Jiangsu Lianyungang 222300, China)

ABSTRACTOBJECTIVE：To investigate the characteristics and laws of adverse drug reaction (ADR) in People’s Hospital of Jiangsu Donghai County(hereinafter referred to as “our hospital”), and to provide reference for the rational drug use in clinic. METHODS: Retrospective analysis was conducted on 202 cases of ADR reports that were reported to China’s National Center for ADR Monitoring by our hospital during 2013-2014, in terms of patients’ age and gender, categories of ADR-inducing drugs, ADR-involved organs and (or) systems and clinical manifestations. RESULTS: Of the 202 cases, the age span was large, from 1 d～84 years old. Male to female ratio was 1∶3.5. And the main administration route was intravenous administration, totally 194 cases (96.04%); 10 types of drugs were involved, among which 119 cases (58.91%) were anti-infective drugs, followed by traditional Chinese preparation, totally 43 cases (21.29%). 97 cases (48.02%) with skin and its appendages impairment took the lead, followed by 38 cases (18.81%) with digestive system damage. CONCLUSIONS: It is necessary to strengthen the ADR monitoring and disseminate ADR knowledge, so as to ensure the medication safety in patients.

KEYWORDSAdverse drug reaction; Intravenous administration; Anti-infective drugs; Rational drug use

藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)是指合格藥品在正常用法、用量的情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。由于ADR已成為危害人類健康的主要殺手，因此引起了各界的重視[1]。據(jù)統(tǒng)計，在臨床用藥過程中，ADR發(fā)生率高達5%～20%，住院患者中ADR發(fā)生率為10%～15%，世界死亡人群中竟有1/3死于藥源性疾病[2]?，F(xiàn)對江蘇省東?？h人民醫(yī)院(以下簡稱“我院”)2013—2014年上報至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的ADR報告進行回顧性分析，旨在了解我院ADR發(fā)生的特點和規(guī)律，為臨床合理用藥提供參考。

1資料與方法

1.1資料來源

資料來源于我院2013—2014年上報至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的202例ADR報告。

1.2方法

采用回顧性分析法分別對患者的性別、年齡、引起ADR藥品的種類、給藥途徑、所累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)等進行統(tǒng)計分析。

2結(jié)果

2.1發(fā)生ADR患者性別與年齡分布

202例ADR報告中，男性86例(占42.57%)，女性116例(占57.43%)，男女比例為1∶1.35；發(fā)生ADR的患者中年齡最小1 d，最大84歲，其中0～10歲的較多為77例(占38.12%)，見表1。

2.2給藥途徑分布

202例ADR報告中，靜脈給藥194例(占96.04%)；口服給藥8例(占3.96%)。

表1　發(fā)生ADR患者的性別與年齡分布(例)

2.3ADR涉及的藥品種類分布

202例ADR報告中，共涉及藥品10大類，其中抗感染類119例(占58.91%)居首位；其次為中藥制劑類43例(占21.29%)，見表2。

表2　引發(fā)ADR的主要藥品種類分布

2.4ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

202例ADR報告中，皮膚及其附件損害97例(占48.02%)居首位；其次為消化系統(tǒng)損害38例(占18.81%)，見表3。

表3　ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

2.5ADR關(guān)聯(lián)性評價及轉(zhuǎn)歸

202例ADR報告中，評價結(jié)果：很可能發(fā)生ADR 144例(占71.29%)，可能發(fā)生ADR 58例(占28.71%)，很可能發(fā)生ADR比例較大。轉(zhuǎn)歸：好轉(zhuǎn)112例(占55.45%)，痊愈90例(占44.55%)。通過及時停藥和有效處理，患者未出現(xiàn)藥物后遺癥與死亡。

3討論

統(tǒng)計結(jié)果顯示，女性ADR的發(fā)生率高于男性，與文獻報道一致[3]。在年齡方面，10歲以下兒童較多，占38.12%，考慮除藥物因素外，與各自生理、病理特點也相關(guān)。由于兒童肝、腎功能尚不健全，特別是新生兒腎臟排泄能力極低，腎功能只有成人的20%；小兒消化道面積大、腸管長、腸壁薄、血管豐富，對藥物通透性強，吸收率高，所以藥物在體內(nèi)停留時間相對延長，易造成藥物在體內(nèi)蓄積而導(dǎo)致中毒[4]。因此，對于兒童用藥尤要注意，應(yīng)嚴格根據(jù)年齡、體質(zhì)量等進行計算，并加強用藥監(jiān)測。

靜脈途徑給藥引發(fā)ADR最多，其次是口服給藥，與文獻[5-7]報道一致。一方面，由于靜脈給藥直接進入血液，無肝臟首關(guān)效應(yīng)，對機體的刺激較強，同時靜脈滴注易受pH、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素等因素的影響；靜脈途徑給藥是直接進入血液循環(huán)，液量大、給藥時間長、配伍復(fù)雜，加之客觀或主觀上在靜脈滴注過程中的操作失誤，均可導(dǎo)致不同程度的ADR發(fā)生[8]。另一方面，由于靜脈途徑給藥多用于住院或門診留觀的患者，ADR出現(xiàn)的時間通常較短，臨床易于發(fā)現(xiàn)，故ADR報告率明顯高于其他用藥途徑[9]。因此，從合理安全用藥的角度出發(fā)，應(yīng)遵循“可口服、勿注射”的治療原則[10]。

由表2結(jié)果可知，引發(fā)ADR的藥品種類以抗感染類居首，中藥制劑類次之?？垢腥绢愃幬镏蓄^孢菌素類引起的ADR最多，究其原因：(1)藥物因素：藥品在生產(chǎn)過程中混有其他雜質(zhì)，或其代謝產(chǎn)物與體內(nèi)蛋白等大分子載體發(fā)生不可逆的結(jié)合，引起抗原-抗體反應(yīng)，出現(xiàn)一系列以過敏反應(yīng)癥狀為主的嚴重ADR[11]。(2)不合理使用：無感染指征用藥、預(yù)防用藥、用藥療程過長等。(3)不適宜的聯(lián)合用藥：可能使體內(nèi)或體外藥物的相互影響，如引起藥物的pH改變、氧化或還原等，導(dǎo)致微粒變化，熱原反應(yīng)增加，更容易導(dǎo)致ADR的發(fā)生。(4)超適應(yīng)證用藥：處方上的診斷與藥物的適應(yīng)證不符[12]，可增加用藥風(fēng)險。隨著中藥制劑臨床應(yīng)用的增多，ADR發(fā)生率也隨之增加。究其原因主要與中藥注射劑成分復(fù)雜、合并用藥、給藥方式及個體差異等有著直接的關(guān)系[5,13]。因此在臨床應(yīng)用中成藥時，醫(yī)務(wù)人員要以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)辨證施治，并嚴格按藥品說明書用藥，不要超適應(yīng)證、超量用藥，盡量避免中藥注射劑之間或中西藥注射劑之間的聯(lián)合用藥[14]。

ADR涉及的臨床表現(xiàn)主要為皮膚及其附件損害，其次是消化系統(tǒng)損害。皮膚及其附件損害所表現(xiàn)出的皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐等，由于比較直觀，易于發(fā)現(xiàn)和判斷[15]。所以應(yīng)加強關(guān)注體征不明顯、隱性ADR，以期對ADR做到及時發(fā)現(xiàn)、及早處理。

ADR的發(fā)生是不可避免的，其發(fā)生與多種因素有關(guān)[16]。在臨床用藥過程中，應(yīng)嚴格掌握適應(yīng)證、合理用藥；同時，還需加強對ADR監(jiān)測工作的宣傳和指導(dǎo)，強化ADR的危害意識，提高醫(yī)務(wù)人員的警惕性，盡可能避免或減少ADR的發(fā)生，確保用藥安全、經(jīng)濟、有效。

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(收稿日期：2015-01-27)

中圖分類號R969.3

文獻標志碼A

文章編號1672-2124(2016)01-0082-03

*主管藥師。研究方向：臨床藥學(xué)。E-mail:weilingling20021@163.com