■周志新

1）新鄉(xiāng)醫(yī)學院河南省科技期刊研究中心，河南省新鄉(xiāng)市金穗大道601號 453003

2）新鄉(xiāng)醫(yī)學院期刊社《眼科新進展》雜志編輯部，河南省新鄉(xiāng)市金穗大道601號 453003

涉及人的醫(yī)學研究對醫(yī)學發(fā)展具有重要作用，但需遵循一定的倫理規(guī)范，必須進行嚴格的倫理審查，否則將產生一系列社會問題。1964年世界醫(yī)學大會發(fā)布了著名的《赫爾辛基宣言》，該宣言詳細制定了涉及人的醫(yī)學研究道德準則，同時也提出了不符合倫理要求的醫(yī)學研究論文不應發(fā)表的要求［1］。國外醫(yī)學期刊較早地開展了涉及人的醫(yī)學研究論文的倫理審查工作，而國內起步較晚。醫(yī)學期刊作為發(fā)表醫(yī)學研究成果的重要載體，有責任、有義務按照國際國內倫理條例對涉及人的研究論文進行倫理審查，醫(yī)學期刊編輯人員對倫理學的重視與否，不僅直接影響了作者的倫理意識，還間接影響了研究者對受試者的倫理關注［2］，然而陳麗文等［3］對國內88種醫(yī)學期刊倫理意識現狀進行了調查，結果顯示，有63.6%的期刊投稿須知或稿約中尚無涉及人的醫(yī)學研究論文的倫理學要求；雷水英等［4］查閱了10種中華醫(yī)學會系列雜志發(fā)表的涉及人的醫(yī)學研究論文，以及期刊稿約中關于醫(yī)學倫理方面的要求，結果不是很滿意，說明國內醫(yī)學期刊的倫理審查意識亟待提高。針對涉及人的醫(yī)學研究論文，醫(yī)學期刊為何要進行倫理審查，倫理審查時應堅持什么原則，實踐路徑又該如何，這些問題是醫(yī)學期刊編輯人員需要了解與解決的，而目前國內涉及這些方面的研究報道不多，鑒于此，本文闡述了醫(yī)學期刊對涉及人的研究論文進行倫理審查的意義、原則及實踐路徑，以期為提高國內醫(yī)學期刊的倫理規(guī)范意識、切實執(zhí)行相關標準提供幫助，促進醫(yī)學期刊發(fā)揮正確的倫理學導向作用。

1 醫(yī)學期刊對涉及人的研究論文進行倫理審查的時代意義

1.1 敬畏生命，維護醫(yī)學目的

目前隨著生命倫理學的出現和發(fā)展，以及“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略，“敬畏生命”的價值和內涵上升到了新的高度?！熬次飞眰惱碛^是由法國生命倫理學家、諾貝爾獎獲得者阿爾貝特·史懷澤提出的，“敬畏生命”要求人不僅要敬畏自我的生命，更應當敬畏他人的生命［5］。不同于其他學科期刊，醫(yī)學期刊具有其特殊性，其涉足的是生命學科領域，在這個領域中存在大量涉及人的醫(yī)學研究，這些研究一方面促進了醫(yī)學科技的發(fā)展與進步，但另外一方面也不可避免地產生了許多倫理問題，涉及人的尊嚴、人格、自由、權益等［6］，如何解決這些倫理問題，建立有序和諧的科研環(huán)境，不僅是科研管理機構和身處科研一線的醫(yī)學研究者所必須考慮的問題，同樣也需要醫(yī)學期刊高度關注、真實面對，踐行嚴格的倫理審查。因此，醫(yī)學期刊編輯對待涉及人的醫(yī)學研究論文時，應具有肩負生命責任的意識，維護受試者的健康權利，維護促進人的健康等醫(yī)學目的。

1.2 責任擔當，堅守最后防線

涉及人的醫(yī)學研究以人為受試對象，不可避免的會產生大量的倫理問題，倫理審查是解決這些倫理問題的關鍵途徑，這已取得國內外學者的共識，也制定了相應的倫理審查程序和防線，負責整個研究過程的倫理審查和監(jiān)督。汪挺等［7］指出，醫(yī)學期刊編輯應該堅持方法學的有效性標準，科學傳播研究成果，促進學科發(fā)展，同時糾正學術歪風，推動醫(yī)學科研與出版步入符合倫理要求的良性發(fā)展軌道。對涉及人的醫(yī)學研究論文進行倫理審查既是醫(yī)學期刊責任擔當的體現，又是醫(yī)學期刊堅守最后防線的需要，其積極意義和重要性凸顯。

1.3 以人為本，提升倫理意識

目前以人為本的社會主體意識逐漸加強，人之為人的各方面權利也逐漸受到重視和保護，當然也包括涉及人的醫(yī)學研究中受試者的權利。國外醫(yī)學期刊較早地開展了涉及人的醫(yī)學研究論文的倫理審查工作，Rowan-Legg等［8］對103種英文醫(yī)學期刊投稿須知中倫理學要求情況的調查發(fā)現，在投稿須知中增加倫理學要求的期刊數量逐漸增加。國內醫(yī)學期刊對涉及人的醫(yī)學研究論文進行倫理審查起步較晚，目前很多醫(yī)學期刊仍未予以重視［4］。 陳麗文等［9］對國內外23種影響力較大的醫(yī)學期刊進行比較，結果顯示，國外醫(yī)學期刊倫理意識好于國內醫(yī)學期刊。近年來國內學者的醫(yī)學研究論文因倫理審查未過關而被國外期刊拒稿的現象凸顯，更加說明國內醫(yī)學期刊與國外相比，倫理意識缺失，成為制約醫(yī)學發(fā)展和開展國際合作交流的瓶頸。因此，醫(yī)學期刊應提升倫理意識，積極開展涉及人的醫(yī)學研究論文倫理審查。

2 對涉及人的醫(yī)學研究論文進行倫理審查的原則

對于涉及人的醫(yī)學研究論文，編輯和審稿專家在審稿時應具備一定的倫理學素養(yǎng)，首先要掌握基本的審查原則，只有掌握了這些基本原則，才能有針對性的進行審查。對涉及人的醫(yī)學研究論文進行倫理審查應堅持如下原則。

2.1 維護受試者利益原則

維護受試者利益原則，要求涉及人的醫(yī)學研究必須考慮到維護受試者的健康利益。首先，必須堅持安全第一，應保證受試者在身體上、精神上受到的不良影響程度最低，這是無傷原則的體現；其次，必須進行受益/代價評估，在開展涉及人的醫(yī)學研究之前，必須對預計給受試者帶來的風險和壓力、預計給受試者或社會帶來的好處進行仔細評估，只有當研究目的的重要性超過風險和壓力時，才可以進行該項醫(yī)學研究；最后，必須對喪失或缺乏能力維護自身權利和利益的受試者進行特別保護，包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經濟條件差和文化程度很低者，尤其要注意避免強迫、利誘和不正當的影響。維護受試者利益原則是醫(yī)學期刊對涉及人的醫(yī)學研究論文進行倫理審查時必須遵循的首要原則，當這一原則與其他原則發(fā)生矛盾的時候，應優(yōu)先遵循該原則，使其占絕對優(yōu)先位置。

在對涉及人的醫(yī)學研究論文進行倫理審查時，根據維護受試者利益原則，審稿專家和編輯人員應首先注意兩個問題：一是該研究能夠給受試者帶來什么好處；二是該研究可能給受試者造成哪些風險。這兩個問題是評估該論文是否符合倫理學要求的基礎，只有解決好這兩個問題，才能去有針對性地避免可能的倫理學沖突。風險小的研究，一般不會出現倫理問題。風險大的研究，是否有嚴重的倫理問題要具體分析，關鍵是評估受益與風險之間的關系。醫(yī)學期刊在面對一項涉及人的醫(yī)學研究并進行評估時，看其是否符合倫理要求的關鍵是看其能否給受試者帶來大于風險的健康利益，如果受益大于風險，研究工作可以開展，論文也可以發(fā)表，反之就不能發(fā)表。

2.2 科學性原則

科學性原則要求涉及人的生物醫(yī)學研究的設計、過程、評價等必須符合普遍認可的科學原理，要使試驗的整個過程自始至終有嚴密的設計和計劃?？茖W的試驗設計不一定就是符合倫理的，但不科學的試驗設計一定是不符合倫理的。保證涉及人的生物醫(yī)學研究符合倫理原則，避免對受試者造成傷害，首先，前提條件是確保涉及人的生物醫(yī)學研究方案設計嚴謹科學，有確實可靠的前期動物實驗數據，嚴密監(jiān)督實驗過程，并符合醫(yī)學為人的目的；其次，涉及人的生物醫(yī)學研究只能由合格的科研人員來承擔，并在臨床上勝任的醫(yī)務人員的監(jiān)督下進行；最后，要科學地制定相應的具體實施規(guī)則，尋找較安全合理的研究途徑和方法。

對于某一項涉及人的醫(yī)學研究論文來說，嚴謹科學的試驗設計是必不可少的，必須經過倫理委員會的嚴格審查才能開展，這是能夠進行該項研究的前提條件，但是不是表明該研究就不會涉及倫理學問題了呢？答案是否定的，因為嚴謹科學的試驗設計對于一項研究來說，也只不過是“紙上談兵”，真正觸及倫理學問題的是試驗過程本身，試驗方案的實施過程是否嚴格遵循倫理學標準也是非常重要的倫理學問題，其研究途徑和方法必須合乎倫理學要求。因此，涉及人的醫(yī)學研究論文在表述了獲得倫理委員會批準和受試者的知情同意后，還應介紹該研究是否嚴格按方案實施，實施過程是否得到了倫理委員會或相關部門的監(jiān)督。這樣才能使該研究更嚴謹、完善，符合科學性原則的實質要求。

2.3 知情同意原則

知情同意原則要求涉及人的醫(yī)學研究要尊重受試者的知情權和同意權，應詳細告知受試者該研究的目的、方法、經費來源、任何可能的利益沖突、課題設計的好處以及潛在的風險和可能造成的痛苦等信息，在此基礎上讓受試者自主、理性地表達自己的真實意愿，是否同意或拒絕參加該研究。知情同意有書面和口頭兩種形式，一般情況下應實行書面形式的知情同意，無法獲得書面知情同意的，應當事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。知情同意原則是生命倫理學尊重原則在涉及人的醫(yī)學研究中的貫徹，應嚴格做到充分知情和理性同意，尊重和保障受試者的自主決定，不得欺騙、利誘或脅迫受試者同意。

涉及人的醫(yī)學研究論文必須在內文標注是否征求受試者的知情同意，并提供相關證明材料。對于知情同意的描述，醫(yī)學期刊編輯和審稿專家應注意的是，論文中不能只簡單地說明是否獲得了受試者或其家屬的知情同意，還應注明獲得了何種的知情同意，是書面的還是口頭的，以及獲得這種知情同意的過程和范圍，只有詳細的注明并提供相關證明文件和材料才符合知情同意的倫理學要求。另外，鑒于涉及人的醫(yī)學研究論文具有不同的研究方法和形式，醫(yī)學期刊在要求其提供知情同意相關證明材料時應區(qū)別對待，譬如，對于前瞻性研究，應要求其提供倫理委員會批準件及其批準號等復印件，在文稿中陳述上述內容并說明是否獲得全票通過以及是否獲得受試者的知情同意等；對于回顧性研究，至少要求其提供倫理委員會的批準件；對于病例對照研究，應同時獲得患者和正常對照的知情同意；對于涉及精神病患者、老年人、兒童等弱勢群體的研究，應獲得受試者本人或代理人、法定監(jiān)護人的知情同意。

2.4 保密和保護隱私原則

在涉及人的醫(yī)學研究中，受試者的隱私如果沒有得到很好的保護，會對受試者的社會生活造成嚴重不良影響。所以，當研究者與醫(yī)務人員聯系，打算利用患者的病例資料，或要求患者參加某項研究時，就出現加入研究的隱私風險；當收集或利用受試者的信息可能傷害受試者時，就產生了受試者信息的隱私保密問題；當媒體或公眾對參加比較特殊試驗的受試者有特殊興趣時，會出現研究發(fā)現或成果公布的隱私風險；當第二次使用研究病歷和生物標本的情況時，就出現舊資料新使用的保密問題。針對以上問題，應嚴格保護涉及受試者隱私的資料，如姓名、照片、來源等。

為受試者保密和保護其隱私，不僅是研究者的義務，也是醫(yī)學期刊編輯的責任。一般來說，在涉及人的醫(yī)學研究論文中，根據國際通則，為了保護受試者的隱私權，能識別受試者身份的細節(jié)都應該刪除，包括其姓名、面部照片、住院號、家庭住址、工作單位等，所有這些信息在論文中是不允許出現的。若確因科學研究的需要，必須獲得受試者本人或代理人、法定監(jiān)護人的知情同意，方可刊登可辨認受試者身份的文字描述、照片和家譜等相關信息，但也必須經過相關的技術處理，并在最后即將發(fā)表時再次獲得受試者本人或代理人、法定監(jiān)護人的知情同意。譬如，在眼科學研究論文中，在需要刊登受試者的眼部大體照片時，必須對眼部周圍組織器官進行一定的處理，包括采用技術手段遮擋眉毛、耳鼻等，以消除辨識受試者身份的相關特征。

2.5 試驗對照原則

試驗對照原則是當代涉及人的醫(yī)學研究的一個道德原則，是科學性原則的特殊要求，是證明該研究合理性和科學性的需要，可以消除偏見、正確判斷研究結果客觀效應。試驗對照原則要求設置對照組，在外部條件基本一致的情況下使用不同的處理方法，對照觀察研究結果的有效性。需要注意的是，涉及人的醫(yī)學研究既受研究條件和機體內在狀態(tài)的制約，也受社會文化、心理、習俗等因素的影響，在進行試驗對照研究時，要特別注意對照組和試驗組的齊同性和可比性，采取隨機化分組，并正確使用安慰劑對照和盲法。

在試驗對照相關醫(yī)學研究中，對照措施的選擇往往會涉及一些倫理問題。對照措施選擇不當，就會使對照組的受試者受到傷害。根據WHO相關國際倫理準則：“作為一般規(guī)則，在診斷、治療、預防性干預試驗中，對照組的受試者應該接受一種已證明有效的干預措施”“安慰劑可用于：當沒有已證明有效的干預措施時；當不給予已證明有效的干預措施至多只會使受試者暴露于暫時的不適或延緩癥狀的緩解時；當用已證明有效的干預措施作為對比不能產生科學上可靠的結果，而使用安慰劑不會增加任何使受試者蒙受嚴重或不可逆性傷害的風險時”。研究者在實驗設計階段就必須牢牢掌握這些國際倫理準則，同時，醫(yī)學期刊也應根據這些準則判斷涉及人的研究論文是否存在倫理問題。

3 對涉及人的醫(yī)學研究論文進行倫理審查的實踐路徑

3.1 明確倫理學要求

醫(yī)學期刊在其稿約或投稿須知中明確提出倫理學要求，一方面是遵守相關規(guī)范的體現，是優(yōu)秀醫(yī)學期刊綜合素質的體現，另一方面也有利于提高醫(yī)學期刊編輯人員和作者倫理意識，發(fā)揮導向作用，有利于形成有序和諧的科研與出版氛圍。目前大部分國外醫(yī)學期刊對涉及人的醫(yī)學研究論文的倫理學提出了統一、規(guī)范要求，且在投稿須知中予以聲明，要求出具法定審批部門的倫理審批文件［10］。 陳麗文等［9］的調查研究顯示，國外醫(yī)學期刊均對涉及人的醫(yī)學研究論文提出了倫理學要求，而國內醫(yī)學期刊中，早期僅極少數醫(yī)學期刊投稿須知中有倫理委員會批準和知情同意的倫理學要求，隨后有不少醫(yī)學期刊陸續(xù)增加了這方面的要求，目前中華醫(yī)學會雜志社所屬各期刊在其投稿須知中均有醫(yī)學研究倫理方面的要求。需要注意的是，醫(yī)學期刊在其稿約或投稿須知中提出的倫理學要求應具有可操作性，不能只是一些空話，缺乏示范，不能只要求作者說明是否通過了倫理委員會的審核和受試者是否知情同意，還應提供相關的證明材料。

3.2 重視倫理學審稿

對于涉及人的醫(yī)學研究論文是否存在倫理學問題，首先，要在初審時予以把關。編輯初審時應重點關注論文是否符合投稿須知中的倫理學要求，是否符合上述的相關倫理原則，是否符合《赫爾辛基宣言》中的通用倫理準則，是否符合《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）及其他相關文件要求［11-12］。另外，編輯在審查論文時，應當要求作者提供該研究的倫理委員會審查批文及患者簽署的知情同意書副本，對于藥物臨床試驗還需要GCP批文副本。其次，要在外審時予以把關，倫理學審稿目前逐漸引起了醫(yī)學期刊的重視［13］，越來越多的醫(yī)學期刊增加了倫理學審稿環(huán)節(jié)，如中華醫(yī)學會雜志社所屬部分期刊［14］。倫理學審稿要求倫理學相關專家對論文涉及到的倫理學問題進行審查，既可以提高審查的準確性，避免了因編輯人員缺乏倫理學知識而審查不足的情況，也為論文修改提供了內容和方向。醫(yī)學期刊應將倫理學審查結果作為論文錄用取舍的標準之一，凡不符合倫理學要求的應根據具體情況補充修改或退稿。另外，醫(yī)學期刊編輯應深入醫(yī)學科研第一線，應與相關的醫(yī)學臨床科研院所或研究中心保持密切的聯系，抽出時間深入到這些部門，了解研究進展，參與科研設計，提出合理化建議，從源頭上杜絕相關倫理學問題的發(fā)生。

3.3 嚴格倫理學問題退修

鄧端英等［15］對我國醫(yī)學期刊論文進行了倫理學評價，發(fā)現其整體倫理學水平較低，其中部分原因是編輯人員沒有注重倫理學審查及修改。論文退修的好壞直接影響最終發(fā)表的論文的質量，編輯人員應重視稿件退修過程，論文倫理學質量是其綜合質量的一部分。對于審稿過程中發(fā)現的倫理學問題編輯人員應進行質疑或提出意見，需要作者補充或修改的應逐一進行，堅決杜絕發(fā)表存在倫理學缺陷的論文。編輯人員應根據相關的倫理審查原則對論文倫理問題提出退修意見，例如注意保護患者的隱私權，稿件中不應刊登受試者的身份資料，包括姓名及來源、醫(yī)院信息、照片和家族資料等，若因研究目的而不得不公布的，必須先征得受試者本人或代理人、法定監(jiān)護人的知情同意，并提供書面同意的證明材料。另外，對于具有潛在倫理風險的論文，編輯人員退修時應對受益與風險進行評估，盡量規(guī)避該論文發(fā)表后帶來的倫理風險，以免給社會帶來不良影響。

3.4 加強倫理學教育與培訓

提高倫理意識對規(guī)范醫(yī)學研究過程和行為具有重要作用，特別是涉及人的醫(yī)學研究，不僅應提高研究人員的倫理意識，還應提高醫(yī)學期刊編輯人員、審稿專家的倫理意識，在倫理意識建設過程中，醫(yī)學期刊應發(fā)揮其應有的作用。針對研究人員醫(yī)學倫理知識缺乏的問題，醫(yī)學期刊可以定期刊登倫理學知識講座或醫(yī)學倫理學專欄，讓研究人員通過閱讀知識講座而去提高其倫理學意識。針對醫(yī)學期刊編輯、審稿專家醫(yī)學倫理知識缺乏的問題，因醫(yī)學期刊編輯的職業(yè)特殊性，無法進行系統的倫理學教育，舉辦短期培訓班和倫理學知識講座是較為合適的選擇，或利用召開編委會或審稿人會議的機會進行集體學習，內容以學習了解基本的醫(yī)學倫理學原則、規(guī)范為主，在此基礎上，再深入學習國際準則和我國的有關文件［13］。另外，在學習理論知識的基礎上，編輯人員或審稿專家可以就具體文章的具體問題開展討論，還可以借助參加相關學術會議或召開編委會的機會進行廣泛交流，從而促使編輯人員及審稿專家提高倫理意識，掌握醫(yī)學倫理知識和倫理審查實踐操作，更好地開展倫理審查工作。

3.5 建立論文撤銷制度

針對已經發(fā)表的涉及倫理問題的醫(yī)學研究論文，國內醫(yī)學期刊應建立論文撤銷制度。論文撤銷制度源于1987年，國際醫(yī)學期刊編輯委員會率先提出了論文撤銷制度的概念，決定對不宜在文獻資源中繼續(xù)保存的、有錯誤的學術論文進行處理，或通過發(fā)表勘誤信息更正論文中的錯誤，或通過紙質版和電子版發(fā)布撤銷公告，撤銷已發(fā)表的有各種問題的論文。建立論文撤銷制度可以保證學術文獻的可靠性和準確性，能夠在一定程度上糾正科研倫理道德失范行為，故而被一些學術團體和學術期刊推廣采用［16］。國際出版?zhèn)惱砦瘑T會（COPE）據此界定了科學出版?zhèn)惱矸矫娴男袨闇蕜t，國際上一些大的出版集團，如荷蘭的 Elsevier、美國的 Wiley-Blackwell、德國的 Springer、英國的 Taylor&Francis等都嚴格遵守COPE制訂的行為準則，我國也有一部分COPE會員期刊遵守其相關準則，并也有撤銷論文的先例，但大部分期刊未建立論文撤銷制度。為加強國際交流與合作，我國科技期刊界應重視論文撤銷制度的建立，特別是容易出現倫理問題的醫(yī)學期刊更應在制度上予以完善，對于那些已出版但存在各種倫理問題的論文應予以撤銷或更正，以維護學術活動的嚴肅性，保證文獻信息的可靠性，引導作者自覺遵守各項倫理規(guī)范。醫(yī)學期刊對涉及人的研究論文進行倫理審查的流程圖如圖1。

圖1 倫理審查流程圖

4 結語

無可否認，涉及人的醫(yī)學研究對促進醫(yī)學進步具有重要作用，但對其涉及到的倫理學問題應予以重視，對涉及人的醫(yī)學研究進行倫理審查必不可少。醫(yī)學期刊作為規(guī)范科研環(huán)境的最后防線，對涉及人的醫(yī)學研究論文進行倫理審查具有重要意義，應堅持上述相關倫理審查原則，并采取一系列措施保證對涉及人的醫(yī)學研究論文進行規(guī)范的、有序的倫理審查。本文僅從理論上闡述了醫(yī)學期刊對涉及人的研究論文進行倫理審查的意義、原則及實踐路徑，未進行相關實證研究，下一步計劃對國內外醫(yī)學期刊倫理審查現狀進行實證調查研究，結合實證調查結果進一步進行相關研究。

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