胡蝶花，黃志軍**，陽國平，王曉敏，粟志英

(1 中南大學湘雅三醫(yī)院臨床藥理中心，湖南 長沙 410013，xy3irb@163.com;2 中南大學醫(yī)學倫理學研究中心，湖南 長沙 410013)

獲得潛在受試者恰當?shù)闹橥馐桥R床試驗中一個重要的倫理挑戰(zhàn)，倫理委員會需要花費大量時間來審查知情同意書和評估知情過程。然而，仍然有研究證明很多受試者在知情期間根本不了解研究者向他們提供的信息，包括研究目的、研究方法、風險以及他們的權利。有30%～44%的參與者不理解他們所參與的臨床試驗中的關鍵信息。在一項調(diào)查中，只有50%的父母在看完他們孩子參加的腫瘤隨機對照研究的知情同意書后才能理解隨機的概念[1]。有效的知情同意要求研究者確保受試者對相關信息具有適當?shù)睦斫鈁2]。我國目前通過“重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項”等項目在大力扶持臨床研究平臺和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，各種創(chuàng)新藥物的臨床研究日益增多，但在電子知情應用領域還處于空白。本文梳理了國際上對電子知情同意的研究現(xiàn)狀，分析了電子知情同意在我國臨床試驗中的應用前景，從而為電子知情同意的進一步研究與推廣提出展望。

1 電子知情同意簡介

1.1 電子知情同意的概念

知情同意是一個貫穿于所有醫(yī)學和研究專業(yè)的核心倫理概念[3]。一般來說，知情同意是指有行為能力的參與者，在被充分告知并且充分理解與研究有關的信息后，在沒有任何外力脅迫和誘導下，自愿作出參與或者不參與研究的過程[2]。電子知情同意(Econsent/Electronic Informed Consent)作為知情同意的一種工具和有效獲取方式，是指通過多元電子化手段獲得參與者/受試者知情記錄的過程。目前國內(nèi)關于電子知情同意的概念尚未形成統(tǒng)一的定義，而美國食品和藥品管理局(FDA)在2016年12月發(fā)布的關于使用電子知情同意的調(diào)查指南中明確提出了電子知情同意的定義：電子知情同意指的是采用多元化電子媒體的電子系統(tǒng)和程序，它包括采用文本、圖形、音頻、視頻、播客、被動或互動網(wǎng)站、生物識別器和讀卡器去傳達與研究有關的信息并獲得知情同意記錄[4]。該指南指出了電子知情同意的重要特征，為臨床試驗研究使用電子知情同意提供一定的理論依據(jù)。明確電子知情同意的概念，不僅有助于進一步把握電子知情同意的特征及意義，而且能夠擴大電子知情同意在臨床試驗中的實踐運用，為研究團隊在電子知情同意系統(tǒng)上的創(chuàng)新提供理論依據(jù)，從而更好地維護受試者的合法權益。

1.2 電子知情同意的背景及法規(guī)

早在2013年印度藥物技術咨詢委員會(The Drugs Technical Advisory Board)就已經(jīng)建議將音頻-視頻記錄納入臨床試驗研究的知情同意過程中，隨后在2013年6月7日，該建議作為規(guī)則草案正式列入了《印度公報》，該草案指出在一項臨床試驗研究的實施過程中，研究者應當作出對受試者知情同意過程的視頻記錄，包括提供給受試者信息的過程和受試者的知情理解[5]。2015年美國FDA發(fā)布了一項電子知情同意草案指南。該指南建議在藥物臨床研究中，臨床研究者、申辦方以及倫理委員會機構采用電子媒體方式和流程去獲得知情同意。這份文件的最初目的是在患者同意參加研究之前，加深對該研究的理解，該草案致力于提高受試者保護和降低監(jiān)查負擔，對促進保護人體權益、安全及幸福具有重要意義[6]。隨后，美國FDA在2016年正式發(fā)布了關于使用電子知情同意的調(diào)查指南，該指南不僅明確提出了電子知情同意的定義，而且為倫理委員會、研究者及申辦方提供了使用電子知情同意系統(tǒng)的有效建議，該指南以對“電子知情同意應該在哪兒、如何被實施？”“如何促進受試者對所呈信息的理解？”等15個問題的解答，為電子知情同意在未來人體試驗研究中的使用勾畫了系統(tǒng)藍圖，對提高受試者參與并獲取更高質(zhì)量的臨床研究數(shù)據(jù)具有重要的指導性意義[4]。2017年3月，美國FDA最新發(fā)布了關于使用電子系統(tǒng)與程序的新指南，旨在獲得參與FDA監(jiān)管與臨床試驗研究的受試者的知情同意。該文件進一步闡明了如何使用電子工具(如播客和互動網(wǎng)站)向潛在的研究參與者傳達信息，并將其納入新藥和設備的應用中[7]。

2 國外電子知情同意的發(fā)展

美國CRF Health平臺在《電子知情同意2017年度報告》中指出[8]：電子知情同意即將在下一個臨床試驗的技術革新中迅速占有一席之地。由于監(jiān)管機構和行業(yè)組織對電子知情同意的大力提倡，已經(jīng)有10家頂尖醫(yī)藥公司制定了電子知情同意的計劃，在不久的將來，全球50家頂尖的醫(yī)藥公司中會有66%的公司參與到制定電子知情同意試驗的計劃中，為此，CRF Health從105名被調(diào)查者中收集了反饋意見，其中包括研究協(xié)調(diào)員、臨床監(jiān)查員、研究者和研究人員，他們發(fā)現(xiàn)電子知情同意受到越來越多的接納和采用。85%的受訪者認為，電子知情同意在他們的工作中是非常有用的；61%的受訪者認為，電子知情同意將有助于他們獲得更多試驗參與者的同意。通過檢索國外文獻，國際上對電子知情同意的研究主要有以下幾個方面：

2.1 電子知情同意的特點及優(yōu)勢

Sandra[9]重點介紹了電子知情同意的特點及優(yōu)勢。他指出，電子知情同意對于監(jiān)測合規(guī)性、受試者的參與率以及整個研究的費用都具有重大影響，它能夠以其更加便捷、更加細心、信息充分、擴大參與等優(yōu)勢給申辦方、合同研究組織、研究者、倫理委員會提供諸多好處。Welch等[10]在電子知情同意的基礎上提出了“遠程知情”(teleconsent)的概念。遠程知情具有以下重要特征：通過HML5應用及Doxy.me平臺(Doxy.me是符合1996年頒布的健康保險攜帶和責任法案的一項電子軟件，它主要通過使用加密的點對點連接和照片截屏方式來驗證參與者信息獲得簽名從而實現(xiàn)對醫(yī)療信息的隱私和安全保護)能夠實現(xiàn)文本、圖像、聲音、視頻以及其他互動功能，以創(chuàng)新式的模塊管理實現(xiàn)在研究者、參與者之間信息的有效鏈接，以其真實性、便捷性的特點克服了傳統(tǒng)和電子知情同意簽署的困境與弊端。通過關注收集原始用戶的反饋，他們分析了遠程知情的知情同意電子化如何有效促進研究者工作效率，解答了倫理委員會(Institutional Review Board, IRB)對遠程知情的擔憂，Welch等人對遠程知情的介紹與分析，為未來進一步實現(xiàn)電子知情勾畫了藍圖，同時也為國內(nèi)臨床試驗采取電子化知情方式提供了重要的借鑒。Simon等[11]指出了參與者在傳統(tǒng)面對面的知情簽署中對臨床試驗研究的知情信息充分理解上所形成的挑戰(zhàn)，而電子知情同意以便攜、無紙化的方式為受試者呈現(xiàn)可觀的知情信息，不僅能夠節(jié)約受試者的時間，而且以其電子技術能夠實現(xiàn)電子化文件存儲、有效的追蹤隨訪、受試者在線學習以及對研究結果的(非)披露，該文對交互有效性與多媒體促進參與者關于知情同意的理解與信心方面作出重要評估，調(diào)查研究了電子知情同意相對于傳統(tǒng)知情同意的特點及優(yōu)勢，對實現(xiàn)交互式的多媒體知情同意具有重要意義。

2.2 電子知情同意書與紙質(zhì)知情同意書的比較研究

Newlin等[12]通過對20名健康受試者進行遠程知情會議，網(wǎng)絡調(diào)查了他們對Doxy.me軟件的整體體驗以及對遠程知情的滿意度。通過調(diào)查顯示，人們對Doxy.me軟件的滿意度較高，在電子知情的體驗中，年輕用戶比年長用戶滿意度更高，這為電子知情在未來的臨床試驗研究中的發(fā)展提供一定參考。Sonne等[13]初步測試了參與者對視頻輔助知情同意的態(tài)度。通過調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，與紙質(zhì)知情(12.9%)相比，大多數(shù)參與者(78.7%)更喜歡通過視頻輔助形式獲取知情信息，幾乎所有人(96.7%)都表示這些視頻提高了他們對知情文件中所描述程序的理解。視頻知情能夠作為紙質(zhì)知情的一種有效補充方式，通過調(diào)動參與者在知情過程中的注意力，加深他們對知情信息的理解。但是如何攻克非預期的技術故障以及如何改進視頻剪輯在知情同意過程中耗時巨大等問題，仍然需要研究團隊做出進一步的研究。Simon等[14]通過設置7個專門小組對來自美國的50個患者在紙質(zhì)知情文件和電子知情同意上的態(tài)度進行調(diào)查研究：受試者發(fā)現(xiàn)電子版本的知情同意更方便使用、更有趣、更容易理解，然而仍然有一小部分受試者強調(diào)了電子知情在準入受限、電腦素養(yǎng)以及信任障礙上的問題，尤其是準入性、連接性、隱私性等問題。Simon等[14]較為理性地看待了電子知情同意在現(xiàn)代知情背景下的潛在性獲益與局限。在未來的臨床研究中，研究者應該根據(jù)不同的受試者個體特征采用不同的知情方法獲得最真實有效的知情同意。Rothwell等[1]介紹了其開展的一項關于電子知情同意模型評估的隨機對照試驗，在試驗中他們設計了32個電子知情組與30個紙質(zhì)知情組，通過對比發(fā)現(xiàn)，電子知情組的參與者對研究目的有更深入的了解，他們會主動聯(lián)系研究者，該研究表明電子知情同意在臨床試驗的某些方面會促進參與者的理解。該文立足于對照試驗，對電子知情與紙質(zhì)知情在參與者理解方面的利弊進行討論與分析，能夠使我們更加理解多樣化知情形式在臨床研究中的應用。因此，電子知情與紙質(zhì)知情的交叉使用會成為未來臨床試驗中受試者招募以及整個研究開展的重要形式。

2.3 電子知情同意系統(tǒng)的開發(fā)

Min-A Hwang[15]介紹了首爾國立大學開發(fā)的一項基于移動設備的電子知情同意系統(tǒng)，該系統(tǒng)不僅彌補了基于電腦知情同意系統(tǒng)的弊端，而且根據(jù)易于閱讀、易于攜帶、繪圖功能和耐受性等多重標準，設計了支持繪圖和認證的電子同意簽名模塊，并且可以通過截屏來防止電子簽名偽造?；谝苿釉O備的電子知情同意系統(tǒng)的開發(fā)對未來移動電子醫(yī)療病歷的發(fā)展以及在各醫(yī)療機構中多樣化的移動系統(tǒng)使用提供了良好的參考。Dina等[16]提供了一種獲得知情同意的電子截屏工具，該工具旨在臨床研究中，提取患者在知情過程中所授權的生物學相關信息。將語言檢測模塊與信息提取模塊相結合，該系統(tǒng)在語言多元化環(huán)境下能夠處理繁瑣知情文本的問題，是對電子知情系統(tǒng)工具模型的實踐介紹。Moore等[17]指出了研究應用的發(fā)展為知情同意提供了新的挑戰(zhàn)和機遇。通過探索34個基于手機應用軟件的知情同意程序，不僅對研究軟件的數(shù)據(jù)安全性、保密性等作了重要評估，而且對軟件的具體模塊進行了簡要介紹。自填式的知情程序雖然有利于促進手機應用的研究開發(fā)與進步，但是研究團隊仍然必須強調(diào)參與者在人體試驗中信息性、自愿性、理解性原則的重要性。Coier與Clarke[18]提出了將現(xiàn)有的知情過程納入網(wǎng)絡環(huán)境的理念，由此他們設計了一套基本的電子知情同意原則，并在此基礎上構建一個臨床研究與知情機制所必需的信息交易模型來促進電子知情系統(tǒng)的實現(xiàn)。該文從電子知情的理念設計到具體方法的實現(xiàn)，從基本原則到知情信息系統(tǒng)的構建，較為完整地刻畫了電子知情在當代網(wǎng)絡臨床背景下的應用與契合，對推進電子知情系統(tǒng)的創(chuàng)新與發(fā)展具有深刻意義。

2.4 電子知情同意的應用與監(jiān)管

Natalie T. Boutin等[19]通過總結傳統(tǒng)知情同意的困境，具體分析了電子知情同意的機遇與挑戰(zhàn)。建立電子知情同意程序不僅需要適應信息與臨床要求，而且同時要滿足法規(guī)。倫理委員會的批準是在臨床試驗中決定生物樣本信息“最小風險”的關鍵因素。此外，評估電子簽名的使用要求和有效性對于記錄知情同意和授權使用及披露可識別數(shù)據(jù)十分重要。因此，需要相關部門對電子簽名法律與隱私法提供指導，以實現(xiàn)進一步規(guī)范與監(jiān)管。Kuehn[20]在分析傳統(tǒng)知情的“單一性”基礎上，強調(diào)了電子數(shù)據(jù)與社會醫(yī)療技術結合為臨床試驗中受試者信息收集、受試者決策影響的重要作用。由此他介紹了來自不同行業(yè)組織對電子知情信息的共享及運用。他提到，用戶可以對那些想要看到他們信息的人員設置嚴格限制，他們可以選擇性地分享自己的信息，同時研究者可以通過該系統(tǒng)實現(xiàn)對潛在受試者的搜尋；而便攜式法律同意書(PLC，Portable Legal Consent)則可以使得受試者的知情同意并不僅僅只是與具體的試驗研究相聯(lián)系，而更多地像是一種隨身攜帶的“器官捐贈狀態(tài)”。通過這種信息聯(lián)合實現(xiàn)真正意義上的交互性知情工具，雖然能夠使得受試者及研究者在強大醫(yī)療信息數(shù)據(jù)庫中獲益，但是這種共享工具仍然需要注意到強烈倫理訴求。Andrea N Mahnke等人[21]建議在對多樣化的電子知情使用中應該形成以社區(qū)為中心的設計方法來構建知情同意的干預措施。盡管電子知情同意形式多樣，我們?nèi)匀灰鶕?jù)參與者的適應度來進行調(diào)節(jié)。通過采取模擬知情、社區(qū)咨詢焦點小組、混合焦點小組、基于計算機的原型的可用性測試、知情可讀性分析方式，他們評估了社區(qū)對不同計算機知情方法的看法。他們提到，在尊重電子知情同意的使用上，應該對電子知情同意的需求與偏好做出規(guī)范性的評估與社區(qū)咨詢(community consultation)，評估過程需要同時對紙質(zhì)知情有所提高，這樣才能夠有效提升參與者的使用率與滿意度。Andrea N Mahnke從社區(qū)咨詢視角剖析了當前多樣化電子知情同意的弊端，通過收集來自社區(qū)的不同信息來決定開展知情程序的方式，對規(guī)范電子知情同意的程序、打造個性化的知情同意具有借鑒意義。同時，Simon[14]也提到“從倫理與法律的角度來看，電子知情同意的過程至少應該保持與面對面的知情同意一樣，才能夠促進受試者的慎重選擇與參與?！?/p>

綜上所述，國外對電子知情同意主要集中在其概念與特點的討論、電子與紙質(zhì)知情同意的比較研究、電子知情同意系統(tǒng)的開發(fā)以及電子知情同意的應用與監(jiān)管四個方面。首先，國外學者對電子知情同意的一個普遍看法是，電子知情同意作為紙質(zhì)知情同意的一種有效補充形式，不應該成為紙質(zhì)知情同意“替代物”，正確認識電子知情同意在臨床試驗中的作用，是保護受試者知情權益的重要基礎。其次，通過對電子知情同意和紙質(zhì)知情同意的比較分析，發(fā)現(xiàn)更多的人開始愿意去接受電子知情形式，同時隨著衛(wèi)生信息化的不斷進步，這一勢頭將會更加高漲。再次，電子知情系統(tǒng)的開發(fā)需要在自愿性、理解性等基本原則下進行設定，基礎的模型需要克服數(shù)據(jù)安全、成本控制、電子簽名的效力性等重要問題；最后，多樣化的電子知情同意應用在達到知情信息交互與共享的同時，仍然要做好規(guī)范性評估，從而實現(xiàn)知情同意的倫理與法律訴求。

3 中國開展電子知情同意的困難與展望

3.1 中國在開展電子知情同意上的困難

我國在電子知情同意方面的發(fā)展還處于起步階段。一方面，研究者對電子知情概念仍然處于基礎認知階段，對電子知情風險還無法有效預知；另一方面，對電子知情同意的研究和應用缺乏深入研究。總體而言，我國開展電子知情同意存在以下幾點困難：

3.1.1 對電子知情同意的認知不充分

國內(nèi)研究者對電子知情同意的認知受限。一方面，國內(nèi)對電子知情同意的概念認知并不充分，通過對知網(wǎng)、萬方等數(shù)據(jù)庫中“電子知情同意”作為關鍵詞搜索，發(fā)現(xiàn)目前國內(nèi)還沒有學者對這一概念做出相關研究，因此，電子知情同意在我國屬于起步階段。另一方面，電子知情同意的基本前提在于醫(yī)患雙方能夠獲得充分信任。如研究者的不充分告知，患者的不充分理解，同意代理的矛盾，數(shù)據(jù)信息的安全與泄露等，這些問題也直接引起了我國研究者在電子知情同意簽署上的擔憂。因此，對電子知情同意的概念及作用認識不充分直接導致我國在電子知情同意上的發(fā)展受到了限制。

3.1.2 電子知情系統(tǒng)的空缺

我國知情同意的現(xiàn)狀仍然是采用傳統(tǒng)紙質(zhì)版簽署的知情同意書，由患者/參與者或其代理人進行面對面地簽署，而手寫簽名也是傳統(tǒng)模式中唯一具有法律認證效力的簽署方式。在進一步實現(xiàn)電子版的知情同意上，也只能通過掃描紙質(zhì)知情同意書進行保存，這樣不僅加大掃描以及紙質(zhì)文件保存的工作量，而且對知情同意書的生成、更新無法達到有效管理。由于信息采集方式的單一性，難以再現(xiàn)研究者與參與者之間的有效溝通現(xiàn)場，不利于參與者充分獲知并理解研究信息，因此存在一定的糾紛隱患。在此背景之下，我國缺乏合法的電子知情同意數(shù)字化系統(tǒng)的構建。

3.1.3 電子知情法規(guī)不成熟

我國雖然在《中華人民共和國侵權責任法》《消費者權益保護法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療事故處理條例》《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)中，對與知情同意相關的法律規(guī)章都有一定程度的表述，但是卻缺乏系統(tǒng)完整的體系。在此情形下，電子知情同意制度的法律法規(guī)更是空缺，根據(jù)《中華人民共和國電子簽名法》，電子知情同意作為一種數(shù)據(jù)電文可以滿足法律法規(guī)規(guī)定的書面形式、原件形式和文件保存形式，但是由于缺乏進一步的法規(guī)約束，電子知情同意很難有進一步的發(fā)展。在電子知情同意中，有關危重患者及其他特殊群體的表意能力問題、家屬代簽知情同意問題以及醫(yī)生告知與患者交流等，都需要有進一步的立法解釋。

3.2 未來展望

3.2.1 完善知情同意法規(guī)，出臺電子知情指南

完善知情同意法律法規(guī)為電子知情同意實現(xiàn)提供可靠保障。完善電子知情法規(guī)應該包括兩個部分的重要內(nèi)容：一是要對現(xiàn)有的知情同意法律法規(guī)進行系統(tǒng)整理，不僅需要進一步明確臨床研究中醫(yī)務人員與受試者的義務關系，明確臨床試驗研究中的實質(zhì)性風險，而且在立法中需要特別規(guī)范知情同意的例外和特殊情形，加強對特殊群體知情同意簽署問題；二是要進一步規(guī)范電子簽名法規(guī)，滿足法律要求的可靠電子簽名要素，是電子簽名證明效力的關鍵。保證電子知情同意書的法律效力，關鍵在于知情同意書上的電子簽名要滿足電子簽名法中對可靠的電子簽名的具體要求[22]。隨著信息技術與網(wǎng)絡技術的不斷發(fā)展，電子簽名逐漸在電子發(fā)票、網(wǎng)上支付等電子商務領域廣泛應用。在網(wǎng)絡環(huán)境下，電子簽名作為保障電子商務安全的重要手段，可以用于確認當事人以及交易者身份，并且能夠在交易同意前獲得更為清晰和直觀的陳述，從而實現(xiàn)電子數(shù)據(jù)與紙質(zhì)文件的替換。專家認為只要采用滿足法律法規(guī)對電子簽名要求的實現(xiàn)方式，那么該電子簽名與手寫簽名就具有同樣的法律效力[23]。我國相關法律已經(jīng)對電子簽名的完整性與真實性作出了具體規(guī)定，電子簽名也將成為電子商務領域發(fā)展的基礎與關鍵。目前，諸多學者已經(jīng)展開了對電子商務領域的消費者知情權保護研究，如溫蕾[24]的《電子商務中的消費者知情權保護探討》、任超[25]的《網(wǎng)上支付金融消費者權益保護制度的完善》等，這些研究表明了電子簽名與電子化的知情同意即將成為未來發(fā)展的重要趨勢。因此，在臨床試驗的電子知情同意中，一方面，需要對電子簽名的效力性規(guī)則做出進一步清晰界定；另一方面，應當進一步增設電子簽署身份鑒定的有效條件。在此基礎之上，建議臨床試驗和倫理學的相關行業(yè)協(xié)會積極組織出臺一套關于電子知情同意的實施指南，在藥監(jiān)局審評和查驗部門的指導下，對電子知情同意將如何向受試者展示、電子知情同意的具體實施過程以及受試者在電子知情同意中的合法權益保護等問題作出明確具體的規(guī)定，從而為臨床試驗研究提供更多操作化建議和法律保障。

3.2.2 加強研究人員培訓，提高對電子知情同意的認識

加強研究人員的培訓為電子知情同意實施提供基本要求。研究人員是臨床試驗實踐中的關鍵實施者，臨床研究人員對電子知情同意認識的缺乏將直接導致電子知情開展的失敗。獲得臨床試驗參與者的知情同意涉及的不僅僅只是一個電子簽名，研究者需要確保的是受試者真正能夠理解他們簽署的是什么，即需要重視電子知情同意過程的重要性。因此，一方面，研究者需要加強相關研究人員的培訓，使得他們能夠充分認識到電子知情同意的意義，并且懂得在電子知情同意簽署過程中如何保障參與者的知情同意權、自主選擇權、賠償權和隱私權，從而實現(xiàn)對受試者的知情保護；另一方面，在一項新的電子知情同意系統(tǒng)開始使用之前，申辦方必須規(guī)劃做出對研究者成員的培訓要求，除了對基本的試驗方案、研究者手冊等進行培訓之外，還應該加強在電子系統(tǒng)中如何記錄知情活動等方面的培訓。

3.2.3 加強電子知情同意技術研發(fā)，建立電子知情系統(tǒng)

實現(xiàn)安全有效的電子知情技術為電子知情同意開展提供重要平臺。首先，建議國家依托臨床研究和倫理學的相關行業(yè)協(xié)會提出一套電子知情技術指導體系，借鑒國外電子知情同意系統(tǒng)應用，鼓勵各研究機構根據(jù)研究特征、受試者特點以及試驗的具體性等積極開發(fā)具有個性化、人性化的電子知情操作系統(tǒng)；其次，加強電子知情技術的創(chuàng)新與進步，不斷借鑒當前電子化管理技術，如虛擬現(xiàn)實技術、指紋識別技術[26]，實現(xiàn)電子知情同意的規(guī)范化管理;再次，在電子知情指導下，可以開展電子知情同意試點，結合臨床試驗實踐特點，不斷探索、改進電子知情技術，攻克電子知情程序難題。

系統(tǒng)開發(fā)者在提高電子知情技術的同時，需要考慮以下幾個問題：一是確保數(shù)據(jù)安全問題。數(shù)據(jù)安全是受試者參與臨床試驗的重要因素，如何保障受試者的信息安全以及隱私安全，不僅需要適應相關的隱私法，而且要加強對各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，防止數(shù)據(jù)泄露。二是加強電子知情系統(tǒng)的后臺管理問題。電子知情同意的后臺系統(tǒng)存儲了所有研究者與受試者相關的源文檔，是一個龐大的數(shù)據(jù)庫，因此，系統(tǒng)開發(fā)公司需要確保一旦被倫理委員會最終確定通過的知情文件被上傳到電子系統(tǒng)后，不能隨意更改，確保知情同意文件的完整性。三是重視倫理委員會的審查環(huán)節(jié)。在電子知情系統(tǒng)的設計上要添加倫理委員會模塊，實現(xiàn)倫理委員會對研究實施過程中研究者與受試者之間的信息溝通的全程監(jiān)控，從而降低監(jiān)察過程中的知情風險，提供清晰的倫理審查過程。