李建明陳御鈴（.廣東省湛江衛(wèi)生學(xué)校；.湛江財(cái)貿(mào)中等專業(yè)學(xué)校，廣東 湛江 54037）

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淺談藥品在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下的監(jiān)管建議

李建明1陳御鈴2
（1.廣東省湛江衛(wèi)生學(xué)校；2.湛江財(cái)貿(mào)中等專業(yè)學(xué)校，廣東 湛江 524037）

［摘要］藥品是特殊的商品。藥品的特殊性決定了必須依據(jù)法律的形式明確對(duì)其實(shí)施監(jiān)督管理。近年來(lái)，藥品在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下的監(jiān)督管理工作取得了明顯的成效，但也存在許多問題。針對(duì)目前藥品監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)的社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法用藥，零售藥店出售假藥以及診斷試劑市場(chǎng)混亂等問題，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》并結(jié)合實(shí)際，對(duì)出現(xiàn)的新問題提出一些建議，以加大藥品管理執(zhí)法力度，提高藥品經(jīng)營(yíng)，保證人民用藥安全。

［關(guān)鍵詞］藥品市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)監(jiān)督管理

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病并有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并有規(guī)定適應(yīng)癥或者功能自治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等［1］。

1　藥品監(jiān)督管理的現(xiàn)狀

藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理的行政主題，依照法定的職權(quán)，對(duì)行政相對(duì)方是否遵守法律、法規(guī)、行政命令、決定和措施所進(jìn)行的監(jiān)督檢查活動(dòng)。目前，藥監(jiān)部門經(jīng)常性的藥品監(jiān)督內(nèi)容主要包括藥品的質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，GMP和GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查，行政強(qiáng)制措施，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

1.1基本構(gòu)建上下貫通的藥品監(jiān)督管理體制

自1998年10月國(guó)家成立藥品監(jiān)督管理局后，全國(guó)各省、市相繼建立藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。到目前，一個(gè)全國(guó)統(tǒng)一高效的省以下垂直管理的藥品監(jiān)管新體制基本建成，實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用諸環(huán)節(jié)全方位全過(guò)程的監(jiān)管。

1.2形成了一套比較完善的藥品監(jiān)督法律規(guī)章體系

幾年來(lái)，在制訂頒布《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的基礎(chǔ)上，國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局先后制訂頒布了30多部藥品監(jiān)管規(guī)章辦法。在藥品經(jīng)營(yíng)流通環(huán)節(jié)制訂頒布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行）》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定》，藥品使用環(huán)節(jié)制訂頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等。

1.3確立了以人為本全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展的指導(dǎo)思想

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局堅(jiān)持把以人為本全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展作為指導(dǎo)思想，貫徹到工作的方方面面，體現(xiàn)到藥品監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)。在強(qiáng)化監(jiān)管的同時(shí)，利用多種方式加強(qiáng)藥品安全宣傳，引導(dǎo)和規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)把質(zhì)量安全放在第一位，從嚴(yán)打擊各種危害人們健康的制假售假行為，合理安排監(jiān)管力量，有效地提高了全民用藥安全。

1.4建立了一支結(jié)構(gòu)素質(zhì)較高的監(jiān)管隊(duì)伍

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局結(jié)合系統(tǒng)體制改革實(shí)際制訂了《關(guān)于加強(qiáng)省以下食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)隊(duì)伍建設(shè)的指導(dǎo)意見》，明確了自下而上、凡進(jìn)必考嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和程序的要求，確保了藥監(jiān)執(zhí)法隊(duì)伍的年輕化知識(shí)化和專業(yè)化。

2　藥品在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中出現(xiàn)的問題

經(jīng)過(guò)幾年的GMP、GSP認(rèn)證工作，我國(guó)全部的藥品生產(chǎn)企業(yè)都已經(jīng)拿到了GMP證書，淘汰了一批小型企業(yè)。大部分的藥店也通過(guò)了GSP認(rèn)證。這都保證人們用藥的安全。但是，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位違法違規(guī)現(xiàn)象還是時(shí)有發(fā)生，還出現(xiàn)了一些法律沒有規(guī)定的行為，侵害用藥者的利益。這都需要藥監(jiān)部門繼續(xù)努力。

2.1社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法現(xiàn)象嚴(yán)重

社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指營(yíng)利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。目前，藥監(jiān)部門接到對(duì)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投訴是非常多的，而且是屢教屢犯。很多社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年因?yàn)樯嫦邮褂眉偎幗o投訴好幾次。目前，總的來(lái)說(shuō)，社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為多種多樣，手段五花八門。常見的有以下幾種。

2.1.1配置、銷售、使用假藥、劣藥，性質(zhì)惡劣，后果嚴(yán)重2015年5月19日，湛江市藥監(jiān)部門查獲了乾塘鎮(zhèn)三窩圩市場(chǎng)旁邊長(zhǎng)新藥店有大量假藥劣藥：日本塔牌坐骨神經(jīng)痛丸，法國(guó)先鋒6號(hào)膠囊，美國(guó)蛇粉風(fēng)濕靈，香港海狗丸等23個(gè)品種藥品。這樣的案例并不少見，給人民造成巨大的傷害。

2.1.2購(gòu)入價(jià)格低廉的真藥，分裝或改變包裝，冠以秘方藥名義，以幾倍甚至幾十倍價(jià)格出售，從中獲取暴利這是社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)目前較為常用的手段。社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用處方書寫潦草及藥品名稱不寫全名或者以其他名稱代替等手段，以普通合法藥品拆零后分裝，謊稱是秘方藥或者是特效藥。患者在無(wú)法得到藥品真正包裝的情況下誤以為是特效藥品，為此支付大額藥費(fèi)。

2.1.3發(fā)布虛假?gòu)V告，以祖?zhèn)髅胤?、高科技、教授、博士等名義引誘患者上當(dāng)有些社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，資金所限，根本沒有能力跟非營(yíng)利的醫(yī)療機(jī)構(gòu)競(jìng)爭(zhēng)。社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用患者的求醫(yī)心切，利用電臺(tái)、電視等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告，引誘患者前去就診。在這些虛假?gòu)V告宣傳語(yǔ)中，這些社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)直是能醫(yī)百病，沒有什么病是治不好的。等到患者發(fā)現(xiàn)上當(dāng)?shù)臅r(shí)候，這些社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就以各種接口推搪。由于患者都是外地的多，而且都不知道去哪里投訴，而且對(duì)投訴的處理時(shí)間都是比較長(zhǎng)的，患者大多都是自認(rèn)倒霉，不了了之。

2.1.4以郵寄方式非法經(jīng)營(yíng)藥品社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)虛假?gòu)V告的方式吸引患者，還通過(guò)郵寄的方式為患者提供所謂的特效藥。

2.2藥品零售藥店出售假劣藥品時(shí)有發(fā)生

隨著我國(guó)對(duì)藥品零售藥店的放開，零售藥店有如雨后春筍，如在湛江霞山區(qū)一條不到500 m的街道上竟然有6間零售藥店。通過(guò)GSP認(rèn)證，規(guī)范了藥店的經(jīng)營(yíng)管理，保證了藥品質(zhì)量。但是，零售藥店（尤其是非連鎖藥店）出售假藥、劣藥的情況還時(shí)有發(fā)生。目前，藥監(jiān)部門查處的案件中，有四分之一以上都是與零售藥店出售假、劣藥有關(guān)。藥品零售藥店的質(zhì)量管理管理存在問題?？傮w分析，其原因主要有以下幾個(gè)方面。

2.2.1進(jìn)貨渠道混亂，藥品質(zhì)量無(wú)法保證藥品零售企業(yè)進(jìn)貨渠道不規(guī)范。受利益驅(qū)使，目前除了不法分子在地下窩點(diǎn)生產(chǎn)假劣藥品外，制藥企業(yè)生產(chǎn)假劣藥品的行為也呈上升趨勢(shì)，而且制假售假手段越來(lái)越高，所用的方法具隱蔽性、技術(shù)性、復(fù)雜性，僅從外觀很難辨別出真假，必須通過(guò)檢測(cè)手段判斷其內(nèi)在質(zhì)量。

2.2.2藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量意識(shí)淡薄藥品零售企業(yè)（非連鎖藥店）多數(shù)在藥監(jiān)局建局以前就經(jīng)營(yíng)藥品。長(zhǎng)期以來(lái)，為群眾購(gòu)藥提供了極大方便。但是，由于管理薄弱，許多零售企業(yè)負(fù)責(zé)人把藥品當(dāng)作普通商品，沒有真正意識(shí)到藥品質(zhì)量的重要性。零售企業(yè)沒有設(shè)立藥品檢驗(yàn)室，質(zhì)量負(fù)責(zé)人也形同虛設(shè)，忽視藥品質(zhì)量已成為普遍現(xiàn)象。

2.2.3藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面較窄，零售藥店藥品不易被抽驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)時(shí)，重點(diǎn)是那些需要量大、應(yīng)用面廣、質(zhì)量不穩(wěn)定、貯存期過(guò)長(zhǎng)、易變質(zhì)、外觀有問題的藥品，主要是針對(duì)藥品使用單位、藥品批發(fā)企業(yè)和部分生產(chǎn)企業(yè)，很少覆蓋到零售藥店。這主要是因?yàn)樗幤烦椴闄z驗(yàn)所需數(shù)量較大，而零售藥店規(guī)模小，經(jīng)營(yíng)數(shù)量少，往往不夠抽驗(yàn)數(shù)量。這恰恰使售假熱點(diǎn)成為監(jiān)督盲點(diǎn)。

2.3診斷試劑市場(chǎng)沒有得到有效監(jiān)管

體外診斷試劑種類復(fù)雜，既有化學(xué)試劑、生化試劑和生物制品，又有細(xì)胞類制劑、基因類產(chǎn)品等。在行政管理上，體外診斷試劑也橫跨藥品和醫(yī)療器械兩個(gè)行業(yè)。這種狀況對(duì)其生產(chǎn)、流通和使用的監(jiān)督管理工作增加了難度。

3　監(jiān)管對(duì)策研究

針對(duì)藥品市場(chǎng)存在的問題，藥監(jiān)部門應(yīng)該認(rèn)真研究，采取有效的措施，保證人民用藥安全。藥監(jiān)部門在對(duì)藥品監(jiān)督管理過(guò)程中應(yīng)該做到以下幾點(diǎn)。

3.1多部門聯(lián)合監(jiān)管促進(jìn)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)守法經(jīng)營(yíng)

社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法違規(guī)行為嚴(yán)重侵犯了患者的利益，故應(yīng)加強(qiáng)對(duì)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理。通過(guò)動(dòng)員、培訓(xùn)等一系列措施，進(jìn)一步增強(qiáng)從業(yè)人員法制觀念，提高知法、守法水平，規(guī)范用藥行為，確保藥品安全有效。

3.1.1出臺(tái)新規(guī)，對(duì)非法拆零的藥品以假藥論處

藥監(jiān)、衛(wèi)生部門展開對(duì)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專項(xiàng)整治行動(dòng)，促使社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定書寫處方保存處方，藥房按規(guī)定存放藥品，按規(guī)定從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品并做好購(gòu)銷記錄以備檢查。對(duì)于屢教屢犯的社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部門可以吊銷其營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

3.1.2建立“郵政-藥監(jiān)聯(lián)系網(wǎng)”，杜絕社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法郵寄藥品郵政和藥監(jiān)部門雙方指定專門人員負(fù)責(zé)傳遞有關(guān)郵寄假藥的信息和具體的工作實(shí)施。郵政部門發(fā)現(xiàn)單位或個(gè)人郵寄假藥的行為，應(yīng)及時(shí)電話通知藥監(jiān)部門。每個(gè)季度，郵政部門將本季度各郵政所所郵寄的藥品匯總到藥監(jiān)部門，以便藥監(jiān)部門監(jiān)管。

3.1.3加強(qiáng)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣告管理通過(guò)工商、藥品監(jiān)督和衛(wèi)生行政主管部門的通力合作，加大懲處力度。在實(shí)施相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰同時(shí)，對(duì)個(gè)別情節(jié)惡劣造成重大影響的，還要追究相應(yīng)的刑事責(zé)任，通過(guò)社會(huì)媒體機(jī)構(gòu)曝光。

3.2加強(qiáng)日常管理保證零售藥品質(zhì)量

3.2.1加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)的力度，確保零售藥品質(zhì)量處于有效監(jiān)管之下藥監(jiān)局應(yīng)加強(qiáng)藥品零售企業(yè)和基層使用單位的抽驗(yàn)工作，擴(kuò)大監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面，提高抽驗(yàn)的單位覆蓋率和品種覆蓋率，讓假劣藥品無(wú)立足之地。以對(duì)人民群眾生命安全負(fù)責(zé)的態(tài)度，把好質(zhì)量監(jiān)督關(guān)，確保零售藥品質(zhì)量處于有效監(jiān)管之下。

3.2.2充分發(fā)揮藥檢所技術(shù)監(jiān)督的作用，確保藥品內(nèi)在質(zhì)量藥檢所是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理體系的重要組成部分。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)自覺接受藥監(jiān)部門的管理，規(guī)范進(jìn)貨渠道，要求供貨方提供近期檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)首營(yíng)品種要主動(dòng)委托當(dāng)?shù)厮帣z所進(jìn)行檢驗(yàn)，以便及時(shí)了解藥品的內(nèi)在質(zhì)量情況。

3.2.3加強(qiáng)培訓(xùn)，提高企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量意識(shí)

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期組織零售藥店經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、職業(yè)道德及藥品知識(shí)等方面的培訓(xùn)，制訂培訓(xùn)計(jì)劃，健全培訓(xùn)和考核制度，建立培訓(xùn)檔案，作為核發(fā)證件的依據(jù)之一，以此來(lái)提高員工的整體素質(zhì)。

3.3完善法規(guī)規(guī)范診斷試劑市場(chǎng)

3.3.1出臺(tái)特殊規(guī)定，保證診斷試劑臨床需要

為了解決診斷試劑監(jiān)管與需求的矛盾，可從下面兩個(gè)方面入手：①將診斷試劑分臨床使用和科研兩個(gè)類型，允許有實(shí)力的大醫(yī)院開展診斷試劑的有關(guān)研究，促進(jìn)診斷水平的提高。②對(duì)那些已經(jīng)申報(bào)但是沒有取得批準(zhǔn)文號(hào)的而且經(jīng)過(guò)臨床檢驗(yàn)的診斷試劑設(shè)立“綠色通道”，加快審批與注冊(cè)，保證臨床需求。

3.3.2多管齊下，規(guī)范診斷試劑使用針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)診斷試劑管理不規(guī)范的情況，藥監(jiān)部門應(yīng)該從以下幾個(gè)方面著手，加強(qiáng)對(duì)診斷試劑使用單位的管理。①加強(qiáng)法規(guī)建設(shè)，盡快出臺(tái)相關(guān)的規(guī)章制度，完善體外診斷試劑的分類，使生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位能夠清晰地認(rèn)識(shí)體外診斷試劑的管理，使藥監(jiān)部門在監(jiān)督過(guò)程中有法可依。②組織基層藥監(jiān)部門學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)體外診斷試劑的相關(guān)知識(shí)，以加強(qiáng)基層執(zhí)法人員對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)管力度。

4　藥品監(jiān)管　任重道遠(yuǎn)

自從1998年我國(guó)成立藥品監(jiān)督管理局以來(lái)，我國(guó)的藥品監(jiān)管取得舉世矚目的成就。如何面對(duì)新時(shí)期對(duì)藥監(jiān)部門的要求，這需要藥監(jiān)部門做好以下幾個(gè)方面的事情。

4.1加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)提高整體素質(zhì)

藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍是一個(gè)專業(yè)性很強(qiáng)的隊(duì)伍，藥監(jiān)人員應(yīng)既懂法律又懂藥品專業(yè)技術(shù)知識(shí)。在保證機(jī)構(gòu)和人員的前提下，繼續(xù)提高監(jiān)督隊(duì)伍的法律和業(yè)務(wù)素質(zhì)。具備了這樣的條件，才能嚴(yán)肅正確開拓性地開展藥品監(jiān)督管理工作，才能保證法律法規(guī)的順利貫徹實(shí)施。

4.2加強(qiáng)信息平臺(tái)的建設(shè)

目前，藥品的審批權(quán)集中在國(guó)家、省級(jí)藥監(jiān)部門，基層藥監(jiān)部門在日常檢查監(jiān)督中要取得相關(guān)的資料和信息渠道十分有限，有時(shí)制約了執(zhí)法與查處的效率。藥監(jiān)系統(tǒng)有必要建立自己的信息平臺(tái)，以提高執(zhí)法的力度。

4.3加強(qiáng)與公安、工商、衛(wèi)生等部門的聯(lián)系與合作建立連動(dòng)機(jī)制

藥品監(jiān)管不單是藥監(jiān)部門的事情，還涉及到公安、共商、衛(wèi)生等相關(guān)部門。藥監(jiān)部門要與相關(guān)部門聯(lián)手合作，保持良好的溝通，建立連動(dòng)機(jī)制，保證人民用藥安全。

4.4加大處罰力度，完善藥品稽查處罰體系

建立稽查網(wǎng)絡(luò)和舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，實(shí)現(xiàn)案件資源快速共享。加大處罰力度，對(duì)重復(fù)違法應(yīng)予以重罰，以示與初犯的區(qū)別。

總之，隨著人民生活日益改善，人民對(duì)藥品需求也日益增加，對(duì)藥品監(jiān)管的知識(shí)也將日益增多。群策群力，通過(guò)完善法規(guī)，提高藥品監(jiān)管意識(shí)等一系列措施，進(jìn)一步保障用藥安全。

參考文獻(xiàn)

［1］中華人民共和國(guó)藥品管理法［J］.中華人民共和國(guó)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公報(bào)，2014，（1）：18-29.