李紅芬　云南曲靖市第一人民醫(yī)院消毒供應中心　（曲靖　655000）

過氧化氫低溫等離子滅菌器生物監(jiān)測陽性分析

李紅芬云南曲靖市第一人民醫(yī)院消毒供應中心（曲靖655000）

內(nèi)容提要： 目的：找出過氧化氫低溫等離子滅菌器生物監(jiān)測陽性的原因，立即采取有效措施，使其危害最小化。方法：通過查找各個環(huán)節(jié)來排除陽性的原因。結果：生物指示劑本身原因所致生物監(jiān)測陽性。結論：一旦出現(xiàn)生物監(jiān)測陽性，立即啟動滅菌物品滅菌失敗的召回制度，按程序進行處理和排查，確保消毒滅菌的質(zhì)量與安全。

過氧化氫低溫等離子滅菌器生物監(jiān)測分析

隨著醫(yī)學的發(fā)展，微創(chuàng)手術廣泛開展，不耐高溫不耐濕熱的醫(yī)療器械日益增加，過氧化氫等離子低溫滅菌系統(tǒng)在滅菌程序正常運行條件下，其滅菌效果安全可靠，具有滅菌溫度低，滅菌速度快、滅菌物品干燥、無毒、無害、環(huán)保，對器械無損傷及存儲效期長等優(yōu)點。因此，用過氧化氫低溫等離子滅菌器成了最佳選擇。我院于2007年8月引進STERRAD?100S型過氧化氫低溫等離子滅菌器，主要用于內(nèi)窺鏡和精密貴重等不耐高溫、不耐濕熱器械的滅菌。通過物理、化學、生物三種監(jiān)測方式來驗證其滅菌效果。滅菌后物品在使用前須先進行滅菌效果確認，如其中有一項不合格，建議對器械和病人進行術后應急追蹤，從不同角度對滅菌結果進行評價［1］。2014年3月17日醫(yī)院感染管理科通知我科生物監(jiān)測陽性，我科立即采取一系列應急處理措施，并進行了原因分析，具體綜述如下。

1.材料與方法

1.1材料

采用STERRAD?CycleSure生物指示劑，內(nèi)含一片接種嗜熱脂肪芽孢桿菌的紙片和內(nèi)裝有培養(yǎng)基以及PH指示劑的溴甲酚紫的玻璃安培。

1.2方法

按醫(yī)院消毒供應中心《清洗消毒滅菌效果監(jiān)測標準》要求，我院每天第一鍋進行生物監(jiān)測一次。將一只STERRAD?CycleSure生物指示劑裝入75mm×100mm長的特衛(wèi)強滅菌袋卷內(nèi)，用醫(yī)用封口機封口后，放入滅菌器物品架下層后方（交替左后方和右后方），待滅菌結束，取出監(jiān)測包，確認生物指示劑蓋頂?shù)幕瘜W指示標識由紅色變黃色，按下生物指示劑頂蓋，并完全蓋住瓶身的黑線，送醫(yī)院感染管理科進行生物培養(yǎng)。醫(yī)院感染管理科工作人員分別于18小時和24小時觀察培養(yǎng)情況，48小時出培養(yǎng)結果，陽性其生物劑內(nèi)物為黃色，陰性則仍為紫色。其對照管為陽性，監(jiān)測管為陰性，判斷為滅菌合格；其對照管和監(jiān)測管培養(yǎng)均為陽性，則判斷為不合格。

2.結果

2.1監(jiān)測情況

我院自使用STERRAD?100S型過氧化氫低溫等離子滅菌器以來，共滅菌鍋次5079次，第5080鍋次（生物監(jiān)測）出現(xiàn)陽性，第5081鍋次（生物監(jiān)測）監(jiān)測為陰性。

2.2處理措施

2.2.1我科立即對監(jiān)測不合格以來的所有滅菌物品（包括第二天監(jiān)測合格）進行召回（召回物品包數(shù)58包），對已使用上次監(jiān)測合格以來滅菌物品的所有病人（使用過該滅菌物品的病人數(shù)22人）與相關科室聯(lián)系進行術后追蹤。

2.2.2對滅菌器的滅菌效果重新進行評價，空鍋連續(xù)三次進行物理、化學和生物監(jiān)測（生物指示劑批號相同）；為了進一步找出滅菌不合格原因，第二天再次連續(xù)空鍋三次物理、化學、生物監(jiān)測（改用不同批號生物指示劑），結果物理、化學、生物監(jiān)測都為陰性。

2.2.3與廠家工程師聯(lián)系到我院檢查滅菌器運行情況，結果滅菌器運行正常，未發(fā)現(xiàn)任何運行故障，

2.2.4檢查召回的所有滅菌物品包內(nèi)化學指示卡、包外化學指示膠帶變色均勻達標，滅菌循環(huán)電腦打印的物理監(jiān)測各項數(shù)據(jù)正常。

2.2.5聯(lián)系醫(yī)院感染管理科對召回的滅菌物品包進行多點采樣判斷其滅菌效果。結果檢測為無菌生長。

2.2.6對全院使用過上次生物監(jiān)測合格以來的所有滅菌物品進行了跟蹤與隨訪，未發(fā)現(xiàn)病人有異常的發(fā)熱和切口感染現(xiàn)象。

3.討論

3.1生物監(jiān)測陽性原因分析

據(jù)文獻報道［2］，影響低溫等離子體滅菌效果的因素有以下幾個方面：①過氧化氫濃度低（紫外線光路遮沒；器械、物品與滅菌器不兼容）；②電壓不穩(wěn)；③物品、器械清洗不干凈；④物品、器械中有水分；⑤滅菌物品的包裝不符合要求；⑥器械包裝載過多；⑦溫度超標等，會引起過氧化氫低溫等離子滅菌器的滅菌循環(huán)過程自動取消，導致滅菌失敗。但本例滅菌循環(huán)能正常運行至結束，未曾中斷，電腦打印的物理監(jiān)測各項數(shù)據(jù)正常；我科操作過氧化氫低溫等離子滅菌器的人員為專職人員，從事該操作工作已4年以上。5081鍋次全循環(huán)模式滅菌循環(huán)正常運行至結束，未曾中斷，電腦打印的物理監(jiān)測各項數(shù)據(jù)正常，包內(nèi)化學指示卡和包外化學指示膠帶經(jīng)滅菌周期后均勻變色達標，無菌物品采樣檢測達到無菌水平，連續(xù)兩天空鍋物理、化學、生物監(jiān)測三次結果均合格。使用過生物監(jiān)測不合格以來器械病人術后無異常發(fā)熱和切口感染現(xiàn)象，說明該過氧化氫低溫等離子體滅菌器滅菌物品的質(zhì)量完全可以得到保障。綜合以上原因分析，我們認為，可能為生物指示劑的問題。強生工程師曾經(jīng)在其他醫(yī)院處理過類似的問題，為生物指示劑自身的原因?qū)е聹缇　?/p>

3.2生物指示劑

3.2.1生物指示劑的儲存

3.2.1.1儲存于干燥的條件下，室溫下保存。

3.2.1.2儲存時不得靠近滅菌器，并且沒有環(huán)氧乙烷、過氧化氫、酸類、堿類及類似戊二醛和甲醛等的揮發(fā)性滅菌劑、STERRAD?卡匣，以及如何氧化劑的存在。

3.2.1.3超過有效期不得使用。

3.2.2生物指示劑使用的注意事項

3.2.2.1使用前檢查指示劑進氣孔是否堵塞。

3.2.2.2使用前檢查培養(yǎng)基顏色、量是否正常（為黃色或淡黃色或量少不能使用）。

3.2.2.3使用前后都要檢查培養(yǎng)基內(nèi)瓶的完好性。

3.2.2.4化學膠帶或者任何標簽不能粘貼在指示劑瓶蓋開口處。

4.體會

通過此次生物監(jiān)測不合格原因分析，我們的體會是設備及技術的應用，必須嚴格按照使用說明（IFU）要求進行每道程序操作步驟，對于生物指示劑本身原因，工作人員有不可控制因素。但一旦發(fā)生監(jiān)測不合格，要按照院方規(guī)定的院感染防護流程進行處理，防止因器械滅菌不合格而發(fā)生醫(yī)院感染暴發(fā)事件［3］，確保消毒滅菌合格率達100%，以保障醫(yī)療質(zhì)量與安全。

［1］ 沈彩霞，馬艷會.國產(chǎn)過氧化氫等離子體低溫滅菌器在手術室使用中的全程質(zhì)量控制［J］.護士進修雜志，2009，24（3）∶219-220.

［2］ 張凌云.過氧化氫低溫等離子滅菌器應用滅菌效果觀察［J］.中國消毒雜志，2006，23（5）：465-466.

［3］ 王學鳳.低溫等離子體滅菌器生物監(jiān)測不合格一例分析［J］.中華醫(yī)療雜志，2011，17（30）：113-114.

BI Monitoring Positive Analysis of Low Temperature Hydrogen Peroxide Plasma Sterilization Machine

LI Hong-fenYunnan Qujing Frist People's Hospital CSSD（Qujing655000）

Purpose∶ To fnd out the reason why the results of biological monitoring on low temperature hydrogen peroxide plasma sterilizer are positive， and immediately take effective measure to minimize the hazards. Method∶ Excluded the causes for positive results through investigating various links. Results∶ Positive results of biological monitoring caused by biological indicator per se. Conclusion∶ Once the results of biological monitoring show positive， it is required to immediately start the system of recalling the sterilization articles which failed in sterilization， handle and investigate the specifc cases according to procedures， so as to ensure the quality and safety of sterilization/disinfection.

Low temperature hydrogen peroxide plasma sterilizer， Biological monitoring， Analysis

1006-6586（2016）09-0070-03+.4

A

TH771

2016-07-24