趙宇　北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)中心知識(shí)產(chǎn)權(quán)部?。ū本?02209）

淺談醫(yī)療器械企業(yè)專利部門對(duì)其他部門的驅(qū)動(dòng)作用

趙宇北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)中心知識(shí)產(chǎn)權(quán)部（北京102209）

內(nèi)容提要： 當(dāng)前，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)急需實(shí)現(xiàn)由“中國(guó)制造”到“中國(guó)智造”，再到“中國(guó)創(chuàng)造”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變，作為企業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力的專利部門就顯得尤為重要。在本文中，筆者基于醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，探討了在醫(yī)療器械企業(yè)中專利部門如何與其他各職能部門配合，將醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新推向更高的階段。

專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利保護(hù)周期創(chuàng)新

0.引言

眾所周知，醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物制品等醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類生命健康的多學(xué)科交叉、知識(shí)密集型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。特別是醫(yī)療器械，是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個(gè)國(guó)家的整體工業(yè)科技發(fā)展實(shí)力。

目前，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)雖然整體發(fā)展較快，但大多數(shù)為規(guī)模不大的以仿制、改進(jìn)為主的中小型企業(yè)。在大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新的國(guó)家大環(huán)境下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械急需實(shí)現(xiàn)由“中國(guó)制造”到“中國(guó)智造”，再到“中國(guó)創(chuàng)造”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變，而作為企業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力的專利部門就顯得尤為重要。在本文中，筆者基于醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，探討了在醫(yī)療器械企業(yè)中，作為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力的專利部門如何與其他各職能部門配合，充分地調(diào)動(dòng)、協(xié)調(diào)好公司的內(nèi)部資源，延長(zhǎng)創(chuàng)新工作的戰(zhàn)線，將醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新推向更高的階段。

1.對(duì)企業(yè)相關(guān)職能部門的驅(qū)動(dòng)作用

1.1對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)部門的驅(qū)動(dòng)作用——努力縮短器械審批時(shí)間

目前，大部分的普通產(chǎn)品，一旦開發(fā)出新的專利技術(shù)就可以馬上應(yīng)用并迅速推向市場(chǎng)，但對(duì)于醫(yī)療器械專利產(chǎn)品來說，由于直接關(guān)乎到患者的身體健康，特別是一些外科手術(shù)產(chǎn)品，甚至直接關(guān)系到患者的生命安全，因此各國(guó)法律都有規(guī)定，凡是銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)在各國(guó)行政主管部門進(jìn)行審批注冊(cè)，但是通常審批周期都很長(zhǎng)。例如，在中國(guó)通常在五年以上，這不僅影響患者的盡早受益，對(duì)企業(yè)來說漫長(zhǎng)的審批過程也耗費(fèi)了大量成本。鑒于此，為了鼓勵(lì)先進(jìn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)盡早投入市場(chǎng)服務(wù)于廣大患者，我國(guó)于2014年3月1日起實(shí)施了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》。其中，規(guī)定只要產(chǎn)品的核心技術(shù)發(fā)明專利進(jìn)入公開階段并同時(shí)提供評(píng)價(jià)積極的專利申請(qǐng)前查新報(bào)告，就可以加快審批，從而將審批時(shí)間縮短至2.5年左右。

由此可見，專利是創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得特別審批的第一步，也是最關(guān)鍵的一步。因此，醫(yī)療器械企業(yè)的專利部門必須與注冊(cè)部門充分溝通，確定欲通過特別審批的器械，協(xié)調(diào)本部門工作，制定構(gòu)成實(shí)質(zhì)保護(hù)體系的整體專利申請(qǐng)策略，將擬進(jìn)行特別審批項(xiàng)目所涉及的專利技術(shù)列入優(yōu)先申請(qǐng)任務(wù)清單，并特別監(jiān)控各項(xiàng)目擬申請(qǐng)專利的查新報(bào)告申報(bào)節(jié)點(diǎn)、查新報(bào)告評(píng)價(jià)不積極情況下的專利申請(qǐng)文件優(yōu)先修改節(jié)點(diǎn)，以及專利申請(qǐng)遞交后的各階段發(fā)官文節(jié)點(diǎn)等。既要保證專利審查速度，也要保證專利授權(quán)質(zhì)量，以便充分發(fā)揮好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序前期的主導(dǎo)作用。

1.2對(duì)銷售部門的驅(qū)動(dòng)作用——警惕專利保護(hù)延長(zhǎng)期，精準(zhǔn)確定產(chǎn)品進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)時(shí)機(jī)

從目前中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀來看，大部分醫(yī)療器械產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主，因此核心專利仍然掌握在國(guó)外大品牌公司手中，中國(guó)制造的產(chǎn)品如欲進(jìn)入一些發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，往往要等待這些核心專利過期之后再行進(jìn)入。但有些發(fā)達(dá)國(guó)家（如美國(guó)、歐洲、日本、韓國(guó)、澳大利亞等）會(huì)有一些關(guān)于醫(yī)療器械和藥品的專利保護(hù)期延長(zhǎng)的規(guī)定，即：在這些國(guó)家，醫(yī)療器械和醫(yī)藥等專利的保護(hù)期，往往會(huì)超過20年的專利基本保護(hù)期限。以美國(guó)為例，有些醫(yī)療器械或醫(yī)藥專利授權(quán)公告文本的扉頁，經(jīng)常會(huì)看到這種提示“（*） Notice∶ Subject to any disclaimer， the term of this patent is extended or adjusted under 35 U.S.C. 154（b） by N days.”。簡(jiǎn)單地講，根據(jù)美國(guó)專利法第154條b款的“Adjustment of patent term［1］”規(guī)定，會(huì)將由于專利局審查專利時(shí)拖延的時(shí)間補(bǔ)回來。此外根據(jù)美國(guó)專利法第155條的“Patent term extension［2］”、第155A條的“Patent term restoration［3］”和第156條的“Extension of patent term［4］”規(guī)定，還會(huì)將涉及醫(yī)藥專利產(chǎn)品由美國(guó)藥監(jiān)局（FDA）審批而拖延的時(shí)間補(bǔ)回來一部分。

因此，專利部門應(yīng)與銷售部門充分溝通，在早期積極介入銷售部門的銷售計(jì)劃制定工作，及早確定目標(biāo)市場(chǎng)，并針對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)調(diào)研當(dāng)?shù)仃P(guān)于醫(yī)療器械專利保護(hù)期延長(zhǎng)的特別法律法規(guī)，準(zhǔn)確判斷有侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)專利的風(fēng)險(xiǎn)期限，為公司的銷售戰(zhàn)略，甚至高層的公司發(fā)展戰(zhàn)略，提供精準(zhǔn)的決策判斷基礎(chǔ)。

1.3對(duì)戰(zhàn)略投資部門的驅(qū)動(dòng)作用——開發(fā)專利“金礦”

目前，盡管國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大部分以仿制、改進(jìn)為主，但也不乏一些企業(yè)擁有一些優(yōu)質(zhì)的發(fā)明專利。但是由于產(chǎn)業(yè)上游的材料、機(jī)械、有色金屬和模具工業(yè)等基礎(chǔ)科技直接影響到了醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展，特別是國(guó)內(nèi)較為落后的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝的限制，優(yōu)質(zhì)的專利發(fā)明構(gòu)思卻難以產(chǎn)出高精度、高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品。因此，為避免醫(yī)療事故的發(fā)生，確保安全，很多醫(yī)療器械企業(yè)只能遺憾地放棄這些優(yōu)秀發(fā)明專利的產(chǎn)業(yè)化實(shí)施。

鑒于此，作為醫(yī)療器械企業(yè)的專利部門，可以經(jīng)常性的、有意識(shí)地去尋找、開發(fā)這樣的專利“金礦”。待找到“寶藏”后盡快分析，并進(jìn)行整體專利組合的完善，同時(shí)與公司的戰(zhàn)略投資部門積極溝通，不定期的推薦優(yōu)秀的產(chǎn)品技術(shù)專利組合，尋找可以產(chǎn)業(yè)化的海外途徑，為公司擴(kuò)大產(chǎn)品線，進(jìn)行企業(yè)并購(gòu)提供第一手的技術(shù)情報(bào)。

1.4對(duì)市場(chǎng)推廣部門的驅(qū)動(dòng)作用——了解、培養(yǎng)醫(yī)生的使用習(xí)慣

在外科手術(shù)領(lǐng)域中，經(jīng)過長(zhǎng)期的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，對(duì)每類疾病都會(huì)有常用的手術(shù)方式，同時(shí)對(duì)應(yīng)地，就會(huì)有相應(yīng)的手術(shù)器械。而每種手術(shù)器械通過醫(yī)生較長(zhǎng)時(shí)間的使用，已經(jīng)形成了穩(wěn)定的手術(shù)操作程序和操作習(xí)慣，如果在這些醫(yī)療器械上加入創(chuàng)新的改進(jìn)元素，醫(yī)生不經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的熟練使用，很容易在手術(shù)中出現(xiàn)醫(yī)療事故。因此一些外科醫(yī)生對(duì)使用創(chuàng)新的醫(yī)療器械會(huì)慎之又慎，甚至有時(shí)候會(huì)“排斥”。

由此，企業(yè)專利部門，就要充分“利用”好市場(chǎng)推廣部門，在醫(yī)生與研發(fā)工程師之間建立起一條溝通的橋梁。例如，可以陪同市場(chǎng)部門利用展會(huì)、研討會(huì)等機(jī)會(huì)與醫(yī)生溝通，充分調(diào)研醫(yī)生的器械使用習(xí)慣和使用需求，讓器械使用者——醫(yī)生，成為器械的第一發(fā)明人，并將醫(yī)生的思路反饋給研發(fā)工程師，經(jīng)過不斷的溝通與反饋，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案，構(gòu)建有效的、醫(yī)生便于應(yīng)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品專利包。真正將企業(yè)的專利挖掘布局工作延伸到第一線的醫(yī)生環(huán)節(jié)，促進(jìn)企業(yè)、醫(yī)生、患者的多贏局面。

2.結(jié)語

綜上所述，以醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品為代表的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)具有自身的行業(yè)特點(diǎn)。一項(xiàng)優(yōu)秀的專利技術(shù)即使在走完專利保護(hù)周期后，仍然擁有巨大的使用價(jià)值，仍會(huì)為廣大同行業(yè)所仿制，能夠繼續(xù)為人類的健康做出貢獻(xiàn)。因此，在醫(yī)療產(chǎn)業(yè)企業(yè)中起到創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)作用的專利部門更應(yīng)該充分發(fā)揮自己的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)作用，協(xié)調(diào)好企業(yè)各部門的創(chuàng)新資源，努力為全人類的健康創(chuàng)造出更多、更優(yōu)質(zhì)的技術(shù)。

［1］ United States Code Title 35 - Patents， Part II-Patentability of inventions and grant of patents， Chapter 14-Issue of patent，154 Contents and term of patent； provisional rights （b） Adjustment of patent term.

［2］ United States Code Title 35 - Patents， Part II-Patentability of inventions and grant of patents， Chapter 14-Issue of patent，155 Patent term extension.

［3］ United States Code Title 35 - Patents， Part II-Patentability of inventions and grant of patents， Chapter 14-Issue of patent，155A Patent term restoration.

［4］ United States Code Title 35 - Patents， Part II-Patentability of inventions and grant of patents， Chapter 14-Issue of patent，156 Extension of patent term.

A Shallow Discussion on the Driving Function of the IP Department to Other Departments in Medical Equipment Enterprise

ZHAO YuBeijing Panther Medical Technology Co.， Ltd， R&D Center， IP Department（Beijing102209）

At present， the domestic medical equipment industry need to implement the strategic transformation from “made in China” to“wisdom in China”， to “create in China”. As the driving force of enterprise innovation， the IP department become very crucial. In this article， the author would discuss shallowly that how the IP department in medical equipment enterprise cooperates with other departments in order to push the enterprise innovation to a higher level.

patent，intellectual property right，patent protection duration，innovation

1006-6586（2016）09-0034-03

R194

A

2016-07-11

趙宇，雙碩士研究生，專利代理人，知識(shí)產(chǎn)權(quán)部負(fù)責(zé)人。