陳志剛　李欣　常佳北京國醫(yī)械華光認證有限公司　（北京　100011）

加強全生命周期質(zhì)量管理全面融入法規(guī)要求——解讀新版ISO13485標準

陳志剛李欣常佳北京國醫(yī)械華光認證有限公司（北京100011）

內(nèi)容提要： 本文介紹了新版ISO13485的適用性廣、兼容性強、動態(tài)性高三大主要特點，進一步明確了加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理、全面融入法規(guī)的要求。

新版ISO13485標準醫(yī)療器械 全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈法規(guī)要求

2016年3月1日，ISO發(fā)布了新修訂的ISO 13485標準（以下簡稱新版標準）。新版標準相比較2003版YY/T0287/13485標準（以下簡稱2003版標準）發(fā)生了很多變化，其中變化的主要特點一是適用性更廣、應(yīng)用范圍更大；二是兼容性更強；三是動態(tài)性要求更高。充分體現(xiàn)新版標準加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，確保質(zhì)量管理體系完整性，提高質(zhì)量管理有效性的思想。為建設(shè)規(guī)范化的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈指明了方向和途徑，對于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展有著重大和深遠的意義。

1.新版標準適用性更廣，應(yīng)用范圍更大，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)

新版標準在總則中指出：“本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織，能依此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）的設(shè)計和開發(fā)或提供。本標準的要求，也能用于向這種組織提供產(chǎn)品（例如原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、流通服務(wù)、維護服務(wù)）的供方和其他外部方。”這段論述對醫(yī)療器械生命周期各階段規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，也對醫(yī)療器械組織的供方和外部方提出了質(zhì)量管理體系要求，相比較2003版標準適用性更廣、應(yīng)用范圍更大，加強了醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)指明方向和途徑，需要認真學(xué)習(xí)和理解。

1.1醫(yī)療器械生命周期各個階段的組織都應(yīng)貫徹新版標準

新版標準給出了術(shù)語“生命周期”的定義，即“在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段”。該定義清楚地界定了醫(yī)療器械生命周期的范圍，就是從醫(yī)療器械誕生到退出廢棄的各個階段，主要包括新版標準所指出的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等各階段，還包括相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）的設(shè)計和開發(fā)或提供。新版標準明確要求醫(yī)療器械生命周期中以上各階段的組織都應(yīng)按新版標準要求建立、實施、保持質(zhì)量管理體系，踐行醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，這是確保醫(yī)療器械安全有效的需要，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的各類組織相互合作、各方共贏的需要，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的需要。

眾所周知醫(yī)療器械安全有效、醫(yī)療器械的質(zhì)量是設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)的結(jié)果。因此，從源頭上規(guī)范醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系是十分必要和重要的。但是醫(yī)療器械應(yīng)用實踐表明，醫(yī)療器械安全有效不僅是由制造商的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)和相關(guān)服務(wù)決定的，而且還和醫(yī)療器械生命周期中的貯存運輸、安裝、流通、使用、服務(wù)直至最終停用和廢棄處置等各個階段緊密相關(guān)。醫(yī)療器械生命周期中任何階段的質(zhì)量管理失控，都可能引發(fā)不可接受的風(fēng)險。如需要低溫冷藏的醫(yī)療器械，承擔貯存運輸階段的組織就要求實施規(guī)范的質(zhì)量管理體系進行冷鏈管理。若在貯存運輸過程中，醫(yī)療器械的冷藏環(huán)境失控，就會影響醫(yī)療器械質(zhì)量，給公眾用械帶來安全隱患。又如在醫(yī)療器械最終停用及廢棄階段的組織，質(zhì)量管理失控也會發(fā)生不可接受的風(fēng)險。屢見媒體曝光了醫(yī)療器械垃圾的黑幕，由于有的醫(yī)療機構(gòu)將使用后的輸液瓶，輸液管等醫(yī)療垃圾，沒有按規(guī)定要求銷毀而流入市場，這將會給社會公眾造成巨大的危害。在醫(yī)療器械流通階段、使用階段、維護服務(wù)等階段，由于組織的質(zhì)量管理不規(guī)范不到位，引發(fā)的醫(yī)療器械質(zhì)量事故屢見不鮮?？傊t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的實踐，充分證明了實施醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理的重要性和必要性。

1.2醫(yī)療器械組織的供方或其他外部方也需要貫徹新版標準

新版標準明確提出醫(yī)療器械組織的供方和相關(guān)的外部方需要按新版標準要求構(gòu)建規(guī)范的質(zhì)量管理體系，從而和2003版相比較進一步明確了新版標準的應(yīng)用范圍。不言而喻每個醫(yī)療器械組織都不能單打獨斗生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須要和眾多的供方合作，根據(jù)需要由供方提供生產(chǎn)醫(yī)療器械所需要的原材料、組件、部件、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、流通服務(wù)、維護服務(wù)等產(chǎn)品和服務(wù)。因此，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量是緊密相關(guān)的。如骨科植入物由于供方提供的原材料不符合標準要求而引發(fā)生物安全性問題。又如有的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將滅菌過程外包，有的企業(yè)采購無菌包裝制品，毫無疑問這些供方提供產(chǎn)品與服務(wù)的質(zhì)量對于這些企業(yè)的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量是至關(guān)重要的。再如某植入醫(yī)療器械經(jīng)銷商未形成并保留經(jīng)銷記錄，不能實現(xiàn)產(chǎn)品到銷售終端的追溯要求。因此，醫(yī)療器械組織的供方和外部方按照新版標準要求構(gòu)建規(guī)范的質(zhì)量管理體系是十分必要的，既有助于供方持續(xù)地向醫(yī)療器械組織提供滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品和服務(wù)、保障醫(yī)療器械安全有效，又能促進醫(yī)療器械組織和供方共同發(fā)展成長，形成良好的共贏局面。

2.新版標準和法規(guī)要求兼容性更強，確保醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈滿足法律法規(guī)要求

YY/T0287/ISO13485標準的名稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》，直接體現(xiàn)了該標準和法規(guī)要求的緊密關(guān)系，充分反映了標準內(nèi)容和醫(yī)療器械法規(guī)要求兼容的特點。新版標準從指導(dǎo)思想到質(zhì)量管理體系的各個過程和活動都突出貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，進一步強調(diào)了法規(guī)要求在標準中的地位和作用，加強了新版標準和法規(guī)要求的兼容性，促進質(zhì)量管理體系的完整性。

2.1新版標準融入法規(guī)的要求

在新版標準的各個章節(jié)條款中提出了全面融入法規(guī)的要求，現(xiàn)對幾個主要方面作簡要說明。

（1）法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的總要求

在新版標準引言中提出了法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三項規(guī)則，一是按照適用的法規(guī)要求識別組織的一個和多個角色：二是依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的法規(guī)要求：三是在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求。三項規(guī)則是總要求，組織需要按照三項規(guī)則建立流程，明確職責，運用PDCA方法將適用法規(guī)要求全面融入質(zhì)量管理體系。

（2）組織建立質(zhì)量管理體系文件方面的法規(guī)要求

新版標準4.1.1條款指出“組織應(yīng)按照本標準要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性”。和2003版標準僅“按照本標準要求將質(zhì)量管理體系形成文件”有很大的不同，增加了法規(guī)要求。新版標準明確了組織構(gòu)建質(zhì)量管理體系的原則，就是既要有標準要求還要有法規(guī)要求，兩者缺一不可。

（3）質(zhì)量管理體系過程的管理和控制方面的法規(guī)要求

新版標準和2003版標準都是以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，組織的一切活動都是通過管理和控制過程展開的。新版標準4.1.4條款強調(diào)“組織應(yīng)按照本標準要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理的過程”。相比較2003版標準增加了“按適用法規(guī)要求管理過程”的要求。為此組織對質(zhì)量管理體系每一個過程的輸入、過程運行、過程輸出、過程的技術(shù)支持及保障以及和其他過程的關(guān)聯(lián)和相互作用，不但要實施標準的相應(yīng)要求，還要識別貫徹適用的法規(guī)要求，以確保過程運行既按標準要求進行管理和控制，又按照法規(guī)要求進行管理和控制，促使法規(guī)要求得到貫徹實施。

（4）質(zhì)量管理體系過程的符合性驗證方面的法規(guī)要求

新版標準4.1.3條款指出對每個質(zhì)量管理體系過程都要“建立和保持所需的記錄以證實符合本標準要求并滿足適用的法規(guī)要求”。這就是要求醫(yī)療器械組織不但要審核質(zhì)量管理體系的每個過程是否符合新版標準要求，還要證實是否滿足適用法規(guī)要求，以確保適用法規(guī)要求貫徹落實。

2.2新版標準融入法規(guī)要求需要關(guān)注的幾個問題

醫(yī)療器械組織在實施法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系三項規(guī)則時還需要關(guān)注以下幾個問題。

（1）關(guān)于界定術(shù)語“法規(guī)要求”的應(yīng)用范圍

新版標準指出“術(shù)語‘法規(guī)要求'的應(yīng)用限于質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械的安全和性能要求”。明確了新版標準“法規(guī)要求”兩個方面的范圍即質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械安全或性能要求，只有這兩方面的法規(guī)要求需要融入組織的質(zhì)量管理體系。

（2）關(guān)于明確“適用的法規(guī)要求”的界限

適用的法規(guī)要求主要指醫(yī)療器械組織在醫(yī)療器械生命周期中所處的角色需要應(yīng)用的法規(guī)要求，適用的法規(guī)要求既有適用于各類組織的通用要求，也有適用于某一類型組織的法規(guī)要求。如生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、服務(wù)等承擔各種不同角色的企業(yè)都有相應(yīng)的法規(guī)要求，因此，醫(yī)療器械組織要根據(jù)自身組織所承擔的角色識別并確定需要實施的法規(guī)，即適用的法規(guī)要求。

（3）關(guān)于識別適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法規(guī)要求

不同的產(chǎn)品和服務(wù)可能有不同的法規(guī)要求，因此，提供不同醫(yī)療器械產(chǎn)品的組織還要求實施不同的法規(guī)。如有關(guān)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)要求一般不適用于非無菌醫(yī)療器械的組織。

（4）關(guān)于適用法規(guī)要求定義的解讀方面

新版標準依據(jù)當前世界各國和地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)要求差異的客觀實際，為了加強標準和法規(guī)的兼容性，提出了“適用的法規(guī)要求中的定義在不同國家和地區(qū)有不同，組織需要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的法規(guī)定義解讀本標準的定義”的要求。這一規(guī)定要求首先明確了在標準定義和法規(guī)定義不一致時按照法規(guī)要求定義解讀標準，從而解決了標準和法規(guī)的矛盾。其次有利于對法規(guī)要求取得共識，促進各國和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)一致。

3.新版標準規(guī)定了與醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)溝通和報告的要求

新版標準的5.6.2、7.2.3、8.2.2、8.2.3等條款規(guī)定了與醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)溝通和報告的要求，明確溝通和報告的內(nèi)容以及建立程序并保持相關(guān)記錄的要求。只有將醫(yī)療器械不良事件信息、顧客重大抱怨、發(fā)布重要性通知等相關(guān)信息，向監(jiān)管機構(gòu)溝通和報告及時采取措施，才能得到監(jiān)管機構(gòu)的認可。醫(yī)療器械組織在與監(jiān)管機構(gòu)溝通和報告時也可反映法規(guī)實施中存在的問題，有助于法規(guī)的完善和改進，提高法規(guī)的科學(xué)性、可操作性和有效性。

YY/T0287/ISO13485標準具有動態(tài)性特點，就是組織的質(zhì)量管理體系不是靜止的一成不變的，而是運動的變化的。這是因為組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施，要受各種因素的影響，即和組織的具體目標、所提供的產(chǎn)品、采用的過程、組織規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)以及組織的需求及其適用的法規(guī)要求等因素密切相關(guān)。

我們處于快速變化的時代，無論是政治、經(jīng)濟、科技、文化、外部利益相關(guān)方及競爭的外部環(huán)境，還是內(nèi)部環(huán)境都日趨復(fù)雜和不確定性。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的增強，組織不再需要實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈中的全部過程，可能只是醫(yī)療器械產(chǎn)品的組裝生產(chǎn)，零部件靠上游企業(yè)加工，現(xiàn)場安裝靠下游企業(yè)提供，但是這樣的上游和下游企業(yè)無時無刻不影響著組織產(chǎn)品的質(zhì)量。例如，新版標準在管理評審的輸入中更加強調(diào)了反饋和抱怨的處理，表明組織在進行決策時應(yīng)更加關(guān)注是否符合顧客要求；新版標準在產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，要求組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求，表明組織需要在顧客要求發(fā)生變更時在組織內(nèi)部及時進行溝通并做出響應(yīng)；新版標準新增了供方績效的要求，表明組織需要對供方提供產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)測并對不符合實時提出措施；新版標準在采購產(chǎn)品驗證中新增要求，當組織覺察到采購產(chǎn)品的任何更改時，組織應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)品。由此可見，新版標準強調(diào)組織內(nèi)外環(huán)境及其變化對質(zhì)量管理體系的決定性影響，對質(zhì)量管理體系的動態(tài)性提出了更高的要求。醫(yī)療器械組織必須對環(huán)境和環(huán)境變化高度敏感，作出及時的反饋和響應(yīng)，確定質(zhì)量管理體系建設(shè)的前進方向，保持質(zhì)量管理體系完整性，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性。

4.總結(jié)

YY/T0287/ISO13485標準貫徹實施二十年以來，在政府和市場推動下，我國醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理水平不斷提高，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效及質(zhì)量水平不斷提升，醫(yī)療器械行業(yè)面貌發(fā)生巨大變化，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到迅速發(fā)展。但是還存在YY/T0287/ISO13485標準實施還不平衡，相當多企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效性還不高，形式主義、兩張皮的現(xiàn)象，市場、醫(yī)療器械風(fēng)險的不確定性仍然是我們面臨的挑戰(zhàn)。因此要以新版標準發(fā)布轉(zhuǎn)換為契機，充分發(fā)揮新版標準適用性廣、應(yīng)用范圍大，兼容性強以及動態(tài)性要求高的特點。繼續(xù)運用當代先進質(zhì)量管理原則和方法，加強醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，保持質(zhì)量管理體系的完整性和適用性，提高質(zhì)量管理體系的有效性，建設(shè)規(guī)范化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，促進醫(yī)療器械組織的轉(zhuǎn)型升級、提質(zhì)增效和快速發(fā)展，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

Improvement the Quality Management of Full Life-cycle of Medical Device and Incorporation Regulatory Requirements within QMS

CHEN Zhi-gangLI XinBeijing Hua Guang Certifcation of Medical Devices Co.，Ltd.（Beijing 100011）

The paper introduces characteristics of new ISO13485 standard， such as wide availability， well compatibility， real-time ability， and defnite requirements of improvement the quality management of full life-cycle of medical device and incorporation regulatory requirements within QMS.

ISO13485 standard，medical device，full life-cycle，industry chain，regulatory requirements

1006-6586（2016）09-0028-04

R194

A

2016-07-14