王雙艷　黃德紅

（襄陽市中醫(yī)醫(yī)院，湖北襄陽441000）

我院187例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

王雙艷黃德紅

（襄陽市中醫(yī)醫(yī)院，湖北襄陽441000）

目的：了解我院藥品不良反應(yīng)（ADR）發(fā)生特點(diǎn)，促進(jìn)臨床合理用藥。方法：收集我院2014年度上報(bào)的187例ADR報(bào)告，對(duì)發(fā)生ADR的患者年齡、性別以及藥品種類、給藥途徑、臨床表現(xiàn)、報(bào)告類型等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：我院ADR報(bào)告以老年人多見（≥60歲，92例，49.20%），涉及ADR的藥品以心血管系統(tǒng)藥物最多（44例，23.53%），其次為抗感染藥物（34例，18.18%）和中藥注射劑（33例，17.65%）；給藥途徑以靜脈給藥途徑為主（157例，83.96%），主要臨床表現(xiàn)為頭痛、頭暈（59例，31.55%），ADR報(bào)告類型以已知、一般為主（166例，88.77%）。結(jié)論：我院臨床應(yīng)加強(qiáng)對(duì)老年人用藥，心血管系統(tǒng)藥物、抗感染藥物、中藥注射劑及靜脈給藥的監(jiān)測(cè)，減少ADR的發(fā)生。

藥品不良反應(yīng)；報(bào)告；分析

1　資料與方法

收集我院2014年1月1日-2014年12月31日的ADR報(bào)告187例，經(jīng)過湖北省食品藥品監(jiān)督管理局評(píng)估認(rèn)定，均已上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。對(duì)上述病例按ADR的患者年齡、性別以及藥品種類、給藥途徑、臨床表現(xiàn)、報(bào)告類型等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2　統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2.1發(fā)生ADR患者的性別與年齡分布

187例病例中，女性患者多于男性患者，其中女性患者106例，占56.68%，男性患者81例，占43.32%；年齡最小的為2歲，最大為91歲。發(fā)生ADR患者的年齡分布詳見表1。

表1　發(fā)生ADR患者的年齡分布

2.2ADR涉及藥物品種及分布

根據(jù)《臨床用藥須知》（2010年版）分類方法，將所收集的187例ADR涉及的藥物進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，其中心血管系統(tǒng)藥物、抗感染藥物和中藥注射劑引起的ADR最多，詳見表2。

2.3發(fā)生ADR的給藥途徑分布

發(fā)生ADR的給藥途徑以靜脈滴注最常見，詳見表3。

2.4ADR涉及的器官/系統(tǒng)分類及臨床表現(xiàn)

2）加強(qiáng)過程質(zhì)量檢查。生產(chǎn)過程中，任務(wù)承擔(dān)單位組織局級(jí)專職質(zhì)量檢查人員進(jìn)行全過程質(zhì)量檢查，對(duì)生產(chǎn)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、重要環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的具有普遍性、傾向性的問題及時(shí)分析糾正，督促作業(yè)單位整改落實(shí)。在此過程中，國(guó)檢中心牽頭組織各地質(zhì)檢機(jī)構(gòu)專家組成檢查小組，對(duì)各任務(wù)承擔(dān)單位的質(zhì)量管理要素、生產(chǎn)過程階段性成果進(jìn)行過程監(jiān)督抽查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題形成整改意見下發(fā)各省，以糾正偏差。實(shí)踐證明，過程質(zhì)量監(jiān)督抽查對(duì)成果最終質(zhì)量的提升有著非常積極的意義。

ADR涉及系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)，以神經(jīng)系統(tǒng)（頭痛、頭暈）和皮膚及其附件（皮疹、瘙癢）為主，具體情況見表4。

表2　引起ADR的藥品種類及構(gòu)成比

表3　發(fā)生ADR的給藥途徑分布

表4　ADR涉及的系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

2.5ADR報(bào)告類型

ADR報(bào)告類型以已知、一般為主，詳見表5。

表5　ADR報(bào)告類型

3　討論

3.1發(fā)生ADR患者的性別與年齡分布

在187例ADR報(bào)告中，40歲以下人群中ADR發(fā)生率較低，隨著年齡升高，61～80歲為ADR高發(fā)人群。ADR發(fā)生率與年齡呈一定的相關(guān)性，原因包括：老年患者肝、腎功能減退，肝藥酶活性減弱，加之原患疾病較多，合并用藥多［1］。

3.2ADR涉及藥物品種及分布

在大多數(shù)醫(yī)院ADR報(bào)告分析中，感染藥物引起ADR的數(shù)量居首位［2］，但我院引起ADR的藥物類別以心血管系統(tǒng)藥物最多，與我院心血管系統(tǒng)藥物使用較多有關(guān)，且其ADR表現(xiàn)以頭痛、頭暈為主。

我院抗感染藥物ADR發(fā)生率居第2位，這與抗感染藥種類多、應(yīng)用范圍廣、用藥頻率高［3］、且臨床大多選用靜脈給藥有關(guān)。因此，輸液時(shí)應(yīng)密切關(guān)注藥物ADR，尤其是兒童輸液過程中的皮疹、瘙癢等較易發(fā)生［4］。

中藥注射劑ADR的排序僅次于心血管系統(tǒng)藥物和抗感染藥物。中藥歷史悠久，且藥性一般較平和，一直以來被認(rèn)為是安全、有效、毒性低的藥物［3］，因此臨床對(duì)其ADR往往重視不夠。近年來，隨著我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)及制藥工業(yè)的發(fā)展，中成藥新制劑、新劑型不斷涌現(xiàn)，中藥制劑的ADR發(fā)生亦隨之增多，特別是目前中成藥注射劑品種的增加，同時(shí)由于中藥注射劑成分復(fù)雜，在與其他藥物配伍時(shí)，易發(fā)生藥液微粒數(shù)增加、pH值改變、色澤加深、發(fā)生沉淀等變化［5］，使得中藥ADR的發(fā)生率逐年增多。由此提示，醫(yī)務(wù)工作者須加強(qiáng)對(duì)中藥ADR的監(jiān)測(cè)和研究。

3.3發(fā)生ADR的給藥途徑分布

靜脈滴注的給藥方式發(fā)生率居于各類給藥方式之首，占83.96%，與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道一致［6］。這是因?yàn)殪o脈給藥相對(duì)于其他給藥方式更易引發(fā)ADR［7］。靜脈給藥方式將藥物直接輸入血液，其pH值、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素等均可能成為引發(fā)ADR的因素［8］。

3.4ADR涉及的器官/系統(tǒng)分類及臨床表現(xiàn)

就ADR所涉及的器官、臨床表現(xiàn)分析而言，以神經(jīng)系統(tǒng)的頭痛、頭暈發(fā)生頻率較高。這與患者年齡多為60歲以上，心腦血管發(fā)病率較高有關(guān)［9］，同時(shí)與心腦血管系統(tǒng)藥物以及活血化瘀功效的中藥注射劑的使用密不可分。皮膚及其附件所表現(xiàn)出的皮疹、瘙癢，以及消化系統(tǒng)表現(xiàn)出的惡心、嘔吐、腹瀉等ADR的發(fā)生［10］，較多集中在抗感染藥物及中藥注射劑中。

3.5ADR報(bào)告類型

ADR報(bào)告類型以已知、一般為主，為藥品說明書已收載的ADR。其中，新的、一般的ADR占總ADR的10.70%，這類ADR以中藥注射劑為主，主要原因在于，大多數(shù)中藥注射劑的說明書中ADR均為“尚不明確”。嚴(yán)重ADR為1例，因注射用阿莫西林鈉-克拉維酸鉀，出現(xiàn)過敏性休克，立即停藥，給予地塞米松靜滴后好轉(zhuǎn)。

由本院187例ADR報(bào)告分析可知，涉及ADR的藥品以心血管系統(tǒng)藥物居多，以靜脈給藥途徑為主，主要臨床表現(xiàn)為頭痛、頭暈。因此，做好ADR監(jiān)測(cè)工作有著重要意義，能保障藥品的安全、有效使用，促進(jìn)臨床合理用藥，發(fā)揮臨床藥師的作用。如何發(fā)現(xiàn)、降低及避免ADR的發(fā)生是每個(gè)醫(yī)務(wù)工作者的責(zé)任和義務(wù)。在臨床用藥中，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)老年患者的監(jiān)控，盡量減少靜脈途徑給藥，臨床在輸液過程中，尤其在輸注心血管系統(tǒng)藥物、抗感染藥物及中藥注射劑時(shí)，要密切關(guān)注患者的輸液狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)ADR，一旦發(fā)生ADR立即采取補(bǔ)救措施。臨床藥師應(yīng)有一定的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)及全面的藥學(xué)、循證藥學(xué)知識(shí)，同時(shí)應(yīng)具備良好的溝通能力，在日常工作中要不斷加強(qiáng)自身素質(zhì)的培養(yǎng)和提高［11］。

［1］凌青燕，張晉萍，葛衛(wèi)紅.我院242例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.中國(guó)藥房，2005，16（9）：697-698.

［2］王宇，郭軍，寧紅，等.2012年醫(yī)院87例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.中國(guó)藥業(yè)，2014（6）：66-67.

［3］楊君，黃仲義.我院184例藥品不良反應(yīng)回顧性分析［J］.中國(guó)藥房，2005，16（6）：455-456.

［4］于杰，姜麗麗，王建平.390例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2012，10（1）：49-50.

［5］李德秀，朱陽春，羅嵐.中藥注射劑不良反應(yīng)的原因分析及安全應(yīng)用對(duì)策［J］.湖北中醫(yī)雜志，2008，30（10）：60-62.

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［8］王玉榮，劉靜，黃祥.100例中藥注射劑不良反應(yīng)分析［J］.藥物不良反應(yīng)雜志，2004，6（1）：50-52.

［9］劉會(huì).2008-2010年我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.臨床合理用藥雜志，2011，16（36）：82-84.

［10］樓頌羔.我院206例藥品不良反應(yīng)報(bào)告調(diào)查［J］.藥物流行病學(xué)雜志，2013，22（12）：652-653.

［11］黃毅嵐，賴丹，鐘小燕.臨床藥師參與處理1例嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)糾紛的思考與建議［J］.中國(guó)藥師.2014，17（5）：856-857.

Report Analysis of 187 Cases of Adverse Drug Reaction in Our Hospital

Wang Shuangyan，Huang Dehong
（The Chinese Medicine Hospital of Xiangyang City，HubeiXiangyang 441000，China）

Objective:To understand the generative characteristics of the adverse drug reactions（ADRs）occurred in our hospital and to promote rational drug use in clinical practice.Methods:About 187 cases of ADR reports were collected which were submitted in our hospital in 2014，and patient’s ages，sex，involved drug species，route of administration，clinical manifestation and report types were analyzed statistically.Results:ADRs occurred in elders mainly（≥60 years old，92，49.20%）and mainly caused by cardiovascular drugs（44，23.53%），antibacterials（34，18.18%）and Chinese medicine injections（33，17.65%），and intravenous administration（73.48%）. The main clinical manifestations included headache and dizzy（59，31.55%）and the most types of ADR reports were already known or common（166，88.77%）.Conclusion:Monitoring should be strengthened on elders，the use of cardiovascular drugs，antibacterials and Chinese medicine injections，and intravenous administration so as to reduce occurrence of ADR.

Adverse Drug Reaction；Report；Analysis

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.10.011

2015-05-04）

王雙艷：女，碩士，藥師。研究方向：藥物不良反應(yīng)與臨床合理用藥。通訊作者E-mail：wangshy2010@163.com