包旭

（四川大學華西藥學院，四川成都610041）

美國O penFD A公眾健康項目介紹

包旭

（四川大學華西藥學院，四川成都610041）

美國OpenFDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局開放的一項在線公眾健康項目。本文主要就OpenFDA的開放背景、開放形式、服務內(nèi)容進行介紹，旨在為我國未來大數(shù)據(jù)開放提供借鑒。

公眾健康；大數(shù)據(jù)；在線

美國OpenFDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2014年美國當?shù)貢r間6月2日啟動的一項在線公眾健康項目。其先導項目開放了300萬份藥物不良事件報告的數(shù)據(jù)，涉及2004-2013年間的藥物不良事件和醫(yī)療過失記錄。本文主要就OpenFDA的開放背景、開放形式、服務內(nèi)容進行介紹。

1　開放背景

OpenFDA的開放是基于2012年3月29日美國總統(tǒng)奧巴馬提出的“大數(shù)據(jù)研究與開發(fā)計劃（Big Data Research and Development Initiative）”［1］，該計劃由美國國家自然基金會、衛(wèi)生健康總署、能源部、國防部等6大部門聯(lián)合，投資2億美元啟動大數(shù)據(jù)技術(shù)研發(fā)，旨在提高從海量數(shù)字數(shù)據(jù)中提取知識和觀點的能力，從而加快科學與工程發(fā)現(xiàn)的步伐，加強美國國家安全，實現(xiàn)教育與學習的轉(zhuǎn)變。

大數(shù)據(jù)，顧名思義就是海量數(shù)據(jù)的匯總，2009年開始才在互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)行業(yè)內(nèi)流行開來。大數(shù)據(jù)處理在醫(yī)療行業(yè)的應用包含諸多方向，如臨床操作的比較效果研究、臨床決策支持系統(tǒng)、醫(yī)療數(shù)據(jù)透明度、遠程病人監(jiān)控、對病人檔案的先進分析；定價環(huán)節(jié)的自動化系統(tǒng)、基于衛(wèi)生經(jīng)濟學和療效研究；研發(fā)階段的預測建模、提高臨床試驗設(shè)計、臨床試驗數(shù)據(jù)分析、個性化治療、疾病模式的分析；新商業(yè)模式的匯總、患者臨床記錄和醫(yī)療保險數(shù)據(jù)集、網(wǎng)絡(luò)平臺和社區(qū)［2］。

OpenFDA允許技術(shù)專家、移動應用開發(fā)者、網(wǎng)絡(luò)開發(fā)者、數(shù)據(jù)可視化專家以及研究人員更快地搜索、查閱和調(diào)用FDA數(shù)據(jù)庫中的公共數(shù)據(jù)。OpenFDA項目不單單是數(shù)據(jù)公開化的表現(xiàn)，更是聯(lián)合FDA專家和社會各界的社區(qū)互動式平臺。

2　開放形式

OpenFDA使用基于搜索的應用程序接口（API）收集大量可用數(shù)據(jù)，使得開發(fā)者能夠象搜索引擎一樣通過文本字符進行檢索。該方法也同時使得基于OpenFDA建立應用程序成為可能，并使得開發(fā)者可以向終端用戶提供任何他們想要的數(shù)據(jù)類型，并在公用平臺上設(shè)計發(fā)布多種多樣的應用程序（Apps）。

OpenFDA提供了開放的API、原始數(shù)據(jù)下載、技術(shù)文檔和應用實例，甚至還為重要的公共數(shù)據(jù)集建立開發(fā)者社區(qū)（Open community）。在開發(fā)者社區(qū)中，開發(fā)者可分享經(jīng)驗、Apps以及設(shè)計實例，分享途徑包括GitHub、StackExchange、Twitter。

GitHub網(wǎng)址：https://github.com/FDA；

StackExchange網(wǎng)址：https://opendata.stackexchange.com/questions/tagged/openfda；

Twitter網(wǎng)址：https://twitter.com/OpenFDA。

3　服務內(nèi)容

OpenFDA的數(shù)據(jù)內(nèi)容包括藥物、醫(yī)療設(shè)備、食物3部分。經(jīng)過將近1年的完善，OpenFDA逐漸將FDA數(shù)據(jù)庫中的藥物說明書和藥物召回信息擴展至該項目。

藥物數(shù)據(jù)包括藥物不良事件、藥物說明書、藥物召回報告。截至2015年7月30日，共有4 987 352份藥物不良事件報告，55 077份藥物說明書，3 926份藥物召回報告。

醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)包括醫(yī)療設(shè)備不良事件、醫(yī)療設(shè)備召回報告。截至2015年7月30日，共有4 150 066份醫(yī)療設(shè)備不良事件，7 826份醫(yī)療設(shè)備召回報告。

食物數(shù)據(jù)包括食物召回報告。截至2015年7月30日，共有8 547份食物召回報告。

OpenFDA的數(shù)據(jù)查詢方式分為網(wǎng)頁查詢和API查詢2種。網(wǎng)頁查詢可按照不同的檢索類別進行查詢，點擊不同檢索類別，均會顯示相應的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和API查詢式。API查詢可在代碼檢索框輸入不同的查詢代碼，點擊運行查詢后顯示結(jié)果，還可進入相應API查詢網(wǎng)址，查詢代碼模版結(jié)構(gòu)。如圖1所示。

3.1藥物

3.1.1藥物不良事件網(wǎng)頁查詢：https://open.fda. gov/drug/event/；API查詢：api.fda.gov/drug/event。

圖1　API查詢頁面舉例

本頁面列出2004年以來的藥物不良事件報告。數(shù)據(jù)檢索類別分為報告時間、報告人、藥物類別、藥物適應證、報告反應5類。

3.1.1.1報告時間可按以下4類查詢：

①所有不良事件報告；

②制造商報告的不良事件；

③公眾報告的不良事件；

④藥物適應證為高血壓時的不良事件。

本頁面報告的藥物不良事件包括與嚴重藥物不良反應、用藥錯誤、藥物質(zhì)量問題以及治療失敗相關(guān)的不良事件。

3.1.1.2報告人可按以下3類查詢：

①所有不良事件報告；

②制造商報告的不良事件；

③公眾報告的不良事件。

本頁面中說明，大部分不良事件由制造商報告，但這些不良事件可能都是由顧客、醫(yī)療專業(yè)人員或其他人員首先發(fā)現(xiàn)的。所有不良事件報告中，發(fā)現(xiàn)人員按百分比從大到小依次為消費者或非醫(yī)療專業(yè)人員、醫(yī)生、其他醫(yī)療專業(yè)人員、藥劑師、律師。

3.1.1.3藥物類別可按以下3類查詢：

①所有不良事件報告；②嚴重反應；③較嚴重反應。

本頁面列出了經(jīng)常出現(xiàn)不良事件的藥物類別。所有不良事件報告中，按報告的不良反應份數(shù)從大到小依次為腫瘤壞死因子拮抗劑、非甾體類抗炎藥、質(zhì)子泵抑制劑、磷酸鹽結(jié)合劑、鈣劑、5-羥色胺再攝取抑制劑、苯二氮類藥、抗癲癇藥、阿片類興奮劑、β-腎上腺素受體阻滯藥。

3.1.1.4藥物適應證可按以下8類查詢：

①所有不良事件報告；

②非甾體類抗炎藥類別；

③女性；

④年齡5～17歲女性；

⑤年齡55～90歲女性；

⑥男性；

⑦年齡5～17歲男性；

⑧年齡55～90歲男性。

本頁面列出了經(jīng)常出現(xiàn)不良事件的藥物適應證。所有不良事件報告中，按報告的不良反應份數(shù)從大到小依次為產(chǎn)品未知適應證、多發(fā)性硬化、風濕性關(guān)節(jié)炎、藥物未知適應證、高血壓、抑郁、糖尿病、疼痛、避孕、銀屑病。

3.1.1.5報告反應可按以下7類查詢：

①所有不良事件報告；

②非甾體類抗炎藥類別；

③年齡5～17歲女性；

④年齡55～90歲女性；

⑤男性；

⑥年齡5～17歲男性；

⑦年齡55～90歲男性。

本頁面列出了經(jīng)常報告的不良反應類別。所有不良事件報告中，按報告的不良反應份數(shù)從大到小依次為藥物無效、惡心、死亡、疲乏、頭痛、呼吸困難、疼痛、頭暈、嘔吐、腹瀉。

3.1.2藥物說明書網(wǎng)頁查詢：https://open.fda. gov/drug/label/；API查詢：api.fda.gov/drug/label。

本頁面列出FDA批準的所有處方和非處方藥說明書。數(shù)據(jù)檢索類別分為批準時間、給藥途徑、藥物相互作用3類。

3.1.2.1批準時間可按以下5類查詢：

①所有批準藥物說明書；

②非處方藥藥物說明書；

③處方藥藥物說明書；

④含無活性成分乳糖；

⑤含黑框警示說明書。

本頁面列出的藥品說明書為有效日期在2009年6月后按照產(chǎn)品說明書結(jié)構(gòu)格式批準的說明書，不包括小部分有效日期在2009年6月前的舊版結(jié)構(gòu)說明書。

3.1.2.2給藥途徑可按以下5類查詢：

①所有批準藥物說明書；

②非處方藥藥物說明書；

③處方藥藥物說明書；

④適應證或用藥目的含“偏頭痛”字樣；

⑤黑框警示含“出血”字樣說明書。

本頁面列出常見給藥途徑。所有批準藥物說明書中，按說明書份數(shù)從大到小依次為口服給藥、局部給藥、靜脈給藥、呼吸道給藥（吸入給藥）、眼部給藥、肌內(nèi)給藥、牙科給藥、皮下給藥、直腸給藥、鼻部給藥。

3.1.2.3藥物相互作用可按以下3類查詢：

①說明書相互作用章節(jié)含“咖啡因”；

②說明書相互作用章節(jié)含“葡萄柚汁”；

③說明書相互作用章節(jié)含“酒精”。

本頁面分別列出說明書相互作用含咖啡因、葡萄柚汁或酒精的最常見藥物類別。

3.1.3藥物召回報告網(wǎng)頁查詢：https://open.fda. gov/drug/enforcement/；API查詢：api.fda.gov/drug/ enforcement。

本頁面列出2004年以來的藥物召回報告。數(shù)據(jù)檢索類別分為召回報告時間、報告發(fā)起人、嚴重程度3類。

該部分內(nèi)容與藥物不良事件頁面結(jié)構(gòu)相似，點擊數(shù)據(jù)檢索，均會顯示相應的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和API查詢式。一般可按所有藥物召回報告、非處方藥、處方藥3類查詢。大部分藥物召回為自愿召回，由制造商或經(jīng)銷商發(fā)起，也有可能為FDA發(fā)現(xiàn)問題后通知其召回。大部分藥物召回的嚴重程度為Ⅱ級。

3.2醫(yī)療設(shè)備

3.2.1醫(yī)療設(shè)備不良事件網(wǎng)頁查詢：https://open. fda.gov/device/event/；API查詢：api.fda.gov/device/ event。

本頁面列出1999年以來的醫(yī)療器械不良事件報告。數(shù)據(jù)檢索類別分為報告時間、設(shè)備類別、不良事件類別3類。

3.2.1.1報告時間可按以下4類查詢：

①1999年以來報告；

②顧客報告；

③通用名稱含“X線”的報告；

④起源于醫(yī)學文獻的報告。

3.2.1.2設(shè)備類別可按以下5類查詢：

①所有不良事件報告；

②發(fā)生于患者家中的不良事件報告；

③發(fā)生于醫(yī)院的不良事件報告；

④不良事件類型為損傷的報告；

⑤不良事件類型為死亡的報告。

本頁面列出常出現(xiàn)不良事件的設(shè)備類別，按照不良事件報告份數(shù)從大到小依次為空值/無價值設(shè)備、血糖監(jiān)測系統(tǒng)/設(shè)備、輸液泵、胰島素輸液泵、胰島素輸液泵/傳輸器增強、自動腹膜傳輸系統(tǒng)、X線透視、傳輸泵、植入式心臟復律除顫器、植入式裝置。

3.2.1.3不良事件類別可按以下5類查詢：

①所有不良事件報告；

②發(fā)生于醫(yī)院的不良事件報告；

③通用名稱含“病床”的報告；

④通用名稱含“髖關(guān)節(jié)置換”的報告；

⑤通用名稱含“心臟瓣膜”的報告。

本頁面列出了常見的醫(yī)療設(shè)備不良事件類別，所有不良事件報告中，按不良事件報告份數(shù)從大到小依次為設(shè)備故障、損傷、死亡、其他、設(shè)備無應答、空值/無價值。

3.2.2醫(yī)療設(shè)備召回報告網(wǎng)頁查詢：https://open. fda.gov/device/enforcement/；API查詢：api.fda.gov/ device/enforcement。

本頁面列出2004年以來的醫(yī)療設(shè)備召回報告。數(shù)據(jù)檢索類型分為召回報告時間、報告發(fā)起人、嚴重程度3類。一般可按所有醫(yī)療設(shè)備召回報告、召回提到“導管”2類查詢。

大部分醫(yī)療設(shè)備召回為自愿召回，由制造商或經(jīng)銷商發(fā)起，也有可能為美國FDA發(fā)現(xiàn)問題后通知其召回。大部分醫(yī)療設(shè)備召回的嚴重程度為Ⅱ級。

3.3食物

3.3.1食物召回報告網(wǎng)頁查詢：https://open.fda. gov/food/enforcement/；API查詢：api.fda.gov/food/enforcement。

本頁面列出2004年以來的食物召回報告。數(shù)據(jù)檢索類型分為召回報告時間、報告發(fā)起人、嚴重程度3類。一般可按所有食物召回報告、召回提到“冰淇淋”2類查詢。大部分食物召回為自愿召回，由制造商或經(jīng)銷商發(fā)起，也有可能為美國FDA發(fā)現(xiàn)問題后通知其召回。大部分食物召回的嚴重程度為Ⅰ級或Ⅱ級。

4　技術(shù)文檔和應用實例

對于如何使用API 查詢以及原始資料下載，OpenFDA網(wǎng)站在網(wǎng)頁查詢頁面均給出了詳細的技術(shù)文檔和應用實例。主要包括如何開始使用OpenFDA、如何查詢該終點2部分。其中，如何開始使用OpenFDA為固定內(nèi)容。如何查詢該終點根據(jù)網(wǎng)頁查詢頁面不同內(nèi)容不同，下文將以藥物不良事件報告頁面的內(nèi)容為例進行說明。

4.1如何開始使用OpenFDA

若需使用OpenFDA的數(shù)據(jù)，分為獲取API密鑰、學習如何查詢、滿足數(shù)據(jù)3個步驟，如圖2所示。

圖2　使用OpenFDA流程

4.1.1獲取API密匙獲取API密鑰的方式為輸入E-mail地址，點擊Get API key按鈕后系統(tǒng)會自動生成一串校驗碼。

4.1.2學習如何查詢OpenFDA的API方式可能與開發(fā)者之前使用的方式不同，例如搜索單條記錄的查詢式為search=field:term，計數(shù)復合要求數(shù)據(jù)的查詢式為&count=field.exact。更多的基礎(chǔ)知識可查看查詢語句頁面。

4.1.3滿足數(shù)據(jù)利用逐段引用在網(wǎng)頁查詢頁面的交互式查詢中學習終點。

4.2如何查詢該終點

本部分為API查詢式的應用實例，包括每一個具體步驟。如圖3所示。

圖3　應用實例

5　結(jié)語

在OpenFDA公眾健康項目開放前，F(xiàn)DA藥物不良事件報告的數(shù)據(jù)也可獲得，但難以應用。隨著OpenFDA的數(shù)據(jù)開放，開發(fā)者可通過在應用程序中寫入基于OpenFDA的API查詢式，使用戶可直接訪問OpenFDA公用數(shù)據(jù)，查詢藥物不良事件統(tǒng)計數(shù)據(jù)、藥物說明書信息、藥物召回報告統(tǒng)計等數(shù)據(jù)。

總體而言，OpenFDA項目API查詢的開放，帶來了新的醫(yī)療數(shù)據(jù)運用方式，可作為我國未來大數(shù)據(jù)開放的借鑒。

［1］Obama Administration Unveils“Big Data”Initiative:Announces $200 Million in New R&d Investments［S/OL］.（2012-03-29）［2015-07-30］.https://www.whitehouse.gov/sites/default/files/microsites/ostp/big_data_press_release_final_2.pdf.

［2］郭凡禮.開放大數(shù)據(jù)為美國醫(yī)療帶來巨額財富［J］.健康管理，2014，5（7）：31-32.

An Introduction of American OpenFDA of Public Health Project

Bao Xu（West China School of Pharmacy of Sichuan University，Sichuan Chengdu 610041，China）

AmericanOpenFDAisanonlinepublichealthprogramprovidedbytheFoodandDrug Administration of USA.This article mainly introduced the background and form of the opening program and the service contents of OpenFDA so as to provide a reference for the big data opening in the future in our country.

Public Health；Big Data；Online

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.10.005

2015-06-10）

包旭，男，副教授，碩士生導師。研究方向：藥理學、藥物評價和藥學信息。E-mail：bao_xu@163.com