馬子建，劉燕

（安徽醫(yī)科大學(xué)，安徽 合肥 230032）

醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的雙重屬性使其不同于狹義的醫(yī)療損害責(zé)任和一般的產(chǎn)品責(zé)任：一方面，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任是缺陷醫(yī)療產(chǎn)品造成患者損害后產(chǎn)生的責(zé)任，而產(chǎn)品責(zé)任亦是因缺陷產(chǎn)品造成他人損害后產(chǎn)生的責(zé)任，二者在本質(zhì)上并無不同。所以，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任在性質(zhì)上屬于產(chǎn)品責(zé)任無可非議，但與一般的產(chǎn)品責(zé)任相比較，是有其特殊性的；另一方面，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任是醫(yī)療損害責(zé)任的一個特殊類型，其在歸責(zé)原則，責(zé)任形態(tài)上，與醫(yī)療損害責(zé)任的其他類型有所不同。而本文正是基于產(chǎn)品責(zé)任和醫(yī)療損害責(zé)任的相關(guān)理論進(jìn)行闡釋的。

一、藥品損害責(zé)任的界定

1.藥品的界定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第102條的規(guī)定，“藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。這是目前我國對藥品這一概念最權(quán)威、最明確的法律定義，該法條以窮舉法一一列舉出目前我國法律明確規(guī)定的藥品種類，在此范圍內(nèi)的均屬藥品范疇。但需要注意的是：第一，藥品損害可能有多種情況，比如使用者不合理用藥造成的損害、臨床試驗性用藥造成的損害，而本文探討的藥品損害必須是進(jìn)入消費流通環(huán)節(jié)的缺陷藥品造成的使用者的損害。但這并不意味著這些藥品必須在市場上銷售，比如醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制的制劑，雖根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定不能在市場銷售，但仍然可以在配制該藥劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，以及與該醫(yī)療機(jī)構(gòu)有合作的或指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用；第二，關(guān)于缺陷藥品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)問題，即如何認(rèn)定某一藥品存在缺陷：根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條的規(guī)定，“本法所稱缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)”。在我國，藥品標(biāo)準(zhǔn)有兩種，一是國家標(biāo)準(zhǔn)，主要是《中華人民共和國藥典》，還有一種是部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。符合上述標(biāo)準(zhǔn)的藥品，是合格藥品，反之亦然。對于沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的，如何認(rèn)定存在不合理的危險？這一問題較為復(fù)雜，本文認(rèn)為應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有醫(yī)藥技術(shù)水平、臨床人體試驗情況、缺陷危害情況、使用者普遍反應(yīng)，事后補(bǔ)救情況等進(jìn)行綜合分析，判斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)者能否預(yù)見該藥品可能存在缺陷，導(dǎo)致較大的人身損害風(fēng)險的出現(xiàn)。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)者明知風(fēng)險較大或能夠預(yù)見藥品存在缺陷，仍將藥品投入使用的，那么醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)負(fù)有藥品損害責(zé)任。除此之外，假藥、劣藥當(dāng)然屬于藥品缺陷的范疇，這里不做贅述。

2.藥品損害責(zé)任的界定?！肚謾?quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定的藥品損害責(zé)任一定是進(jìn)入消費流通環(huán)節(jié)的，因藥品本身缺陷導(dǎo)致的損害責(zé)任。尚處于臨床試驗階段的藥品損害責(zé)任，合格藥品因不合理用藥導(dǎo)致的損害責(zé)任當(dāng)然不能歸于本文所探討的藥品損害責(zé)任。但需要注意的是，本文所討論的藥品損害責(zé)任不等同于藥品不良反應(yīng)造成的損害責(zé)任：藥品不良反應(yīng)造成的損害確實屬于廣義的藥品損害的范疇，它“是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)”[1]。由于尚不明確的藥品不良反應(yīng)，也可能在流通過程中，造成使用者巨大的人身損害，甚至威脅其生命安全，這時合格的藥品也同樣存在缺陷，比如德國的“反應(yīng)?！笔录?，導(dǎo)致出生一萬多例海豹肢畸形兒，給數(shù)萬家庭造成不可磨滅的打擊。類似這樣的重大藥品損害應(yīng)該歸類于本文所探討的藥品損害中，這種嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件或嚴(yán)重的藥品群體不良事件導(dǎo)致的損害應(yīng)屬于藥品損害責(zé)任的規(guī)制范疇。

二、不合格血液輸入責(zé)任的特殊性分析

1.如何理解“血液”?！肚謾?quán)責(zé)任法》第59條中明確界定了不合格血液的輸入責(zé)任，但并未提及血液制品。這是因為根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，將血液制品作為藥品的種類，雖然血液制品是以人類血液作為原材料進(jìn)行加工的，本質(zhì)上是血液的衍生品，但其與其他藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)上并無明顯不同，將其納入藥品范疇比較合理；并且根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》和《血站管理辦法》可知，“血液是指全血、血液成分和特殊血液成分”[2]，可見我國法律上統(tǒng)一采用限定的“血液”概念，不把血液制品歸于血液中。因此，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條中的“血液”的概念僅包含“全血、血液成分和特殊血液成分”這一狹義范疇。

對于“血液”是否屬于產(chǎn)品這一問題，學(xué)界目前存有較大爭議。一派認(rèn)為，血液不屬于產(chǎn)品。有學(xué)者就認(rèn)為根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過加工、制作并用于銷售，而血液從采集到使用的過程并未改變其物化性質(zhì)，僅僅是保護(hù)血液的安全性和使用性，這一過程不屬于《產(chǎn)品質(zhì)量法》中產(chǎn)品的加工、制作過程；并且醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者使用血液的目的是提供醫(yī)療服務(wù)而非銷售[3]；另一派認(rèn)為血液屬于產(chǎn)品。楊立新教授更進(jìn)一步提出了血液是“準(zhǔn)產(chǎn)品”這一概念，他認(rèn)為血液“已脫離人體，是人體的變異物，具有一定程度的流通性，具有準(zhǔn)產(chǎn)品的屬性”[4]。

本文認(rèn)為，無論血液是否屬于產(chǎn)品，都不影響不合格血液輸入責(zé)任是侵權(quán)責(zé)任的認(rèn)定，因為《侵權(quán)責(zé)任法》第59條已經(jīng)將不合格血液的輸入責(zé)任與藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械因缺陷導(dǎo)致的損害責(zé)任放在同一法律地位上，它們都是醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任，共同適用無過錯責(zé)任原則。

2.如何理解“不合格”。在理解“不合格”一詞時，必須明確“不合格”不等于“缺陷”，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條在確認(rèn)不合格血液的輸入責(zé)任時不使用“缺陷”一詞，而用“不合格”來定義，是有其原因的：“血液”不同于一般的產(chǎn)品，比之藥品更為特殊，它與人體聯(lián)系程度非常緊密，其很可能通過輸血行為，成為各類疾病的傳染媒介，造成患者重大人身損害，影響患者的生命安全。因此血液的采集、儲存、運輸、使用過程有相當(dāng)嚴(yán)格的規(guī)范，以一般產(chǎn)品的缺陷標(biāo)準(zhǔn)來衡量血液質(zhì)量合格與否，顯然是行不通的。由于現(xiàn)有的醫(yī)療技術(shù)和血液檢測技術(shù)的局限性，可能存在相應(yīng)的技術(shù)難題，比如在對某一獻(xiàn)血者的血液進(jìn)行指標(biāo)檢測的當(dāng)時，可能檢測不出這一血液有缺陷，而作為合格血液使用。特別是嚴(yán)重影響血液安全的“窗口期”血液：艾滋病、乙肝、梅毒等都存有“窗口期”，此時處于“窗口期”的血液雖然具有傳染性，肯定是有缺陷的血液，但現(xiàn)有檢測手段無法檢測出，因此可能會被作為“合格”的血液使用。

所以說，不合格的血液一定是有缺陷的，但有缺陷的血液可能因當(dāng)前技術(shù)手段限制，被當(dāng)作合格的血液。如果單以“缺陷”血液來追究血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任，則明顯是不公平的。因此，目前判斷“血液”是否合格要綜合判斷，并非僅看血液本身是否存在問題，還要看血站從采集到提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的整個過程，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)從獲得血液到向患者提供血液的整個過程是否存在問題。除此之外，在評價血液是否合格時，也應(yīng)參考現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)水平和目前的血液檢測手段進(jìn)行分析。

三、消毒藥劑與醫(yī)療器械損害責(zé)任的適用范圍

1.消毒藥劑損害責(zé)任的適用。根據(jù)《消毒管理辦法》的規(guī)定，消毒藥劑是消毒產(chǎn)品的一個類型，我國法律法規(guī)目前還未見有明確規(guī)定消毒藥劑這一概念的。本文認(rèn)為，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條所指的應(yīng)是醫(yī)用化學(xué)消毒藥劑，“是指在診療過程中用于進(jìn)行殺滅存在于空氣、器械、人體的病原微生物，達(dá)到無菌化要求的消毒、滅菌的藥劑”[5]。其實，消毒藥劑引起的損害，不必然由于消毒藥劑本身的缺陷所致，也可能因醫(yī)療機(jī)構(gòu)配比使用不符合診療規(guī)范造成患者損害，或繼發(fā)院內(nèi)感染等。而《侵權(quán)責(zé)任法》第59條所規(guī)制的一定是有缺陷的消毒藥劑導(dǎo)致的患者損害。對于沒有缺陷的消毒藥劑，因使用不當(dāng)?shù)仍驅(qū)е碌幕颊邠p害，不在《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的規(guī)制范疇。

2.醫(yī)療器械損害責(zé)任的適用?！搬t(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用”。需要注意的是：醫(yī)療器械相較于藥品、消毒藥劑、血液，其作用機(jī)制主要通過物理方式獲得，這使得其更容易與一般產(chǎn)品相互混淆。因此，必須對醫(yī)療器械的范圍進(jìn)行明確的界定。本文所指的醫(yī)療器械，應(yīng)是國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)文件頒布的醫(yī)療器械分類目錄中的，并非診療過程中的任何醫(yī)療用品。只有屬于醫(yī)療器械分類目錄中的醫(yī)療用品，才能由《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)制。對于醫(yī)療器械缺陷的認(rèn)定可根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條的規(guī)定，這里不再贅述。

四、關(guān)于《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的思考

《侵權(quán)責(zé)任法》第59條是對醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的總概述，規(guī)定了醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的適用范圍，明確了醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的歸責(zé)原則以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)者，或血液提供機(jī)構(gòu)的責(zé)任形態(tài)：即無過錯責(zé)任原則與不真正連帶責(zé)任。但作為一個總則性條款，其概括性較強(qiáng)，適用時難免產(chǎn)生爭議，終將成為過渡性法條，等待相關(guān)專門法的出臺。因此，針對適用《侵權(quán)責(zé)任法》第59條存在的問題，有下列思考。

1.如何解決法條缺失銷售者責(zé)任?！肚謾?quán)責(zé)任法》第59條中明確規(guī)定了，因缺陷醫(yī)療產(chǎn)品導(dǎo)致的損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及生產(chǎn)者、血站應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，卻唯獨缺失銷售者責(zé)任。有學(xué)者就認(rèn)為，該條“沒有規(guī)定銷售者的責(zé)任是不完善的”，“不規(guī)定缺陷醫(yī)療產(chǎn)品銷售者的責(zé)任，在法律適用上不能完全解決法律適用問題”。其實對于法條中缺失銷售者的問題，應(yīng)該分開來看：

首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能直接跳過銷售者一環(huán)，與生產(chǎn)者簽訂售賣協(xié)議，從生產(chǎn)者處直接購買相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品，供患者使用；或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制藥品藥劑供患者使用。此時若造成患者損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身也是銷售者或生產(chǎn)者，適用《侵權(quán)責(zé)任法》第59條完全沒有問題。

其次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)大多都是從銷售者那里購買醫(yī)療產(chǎn)品供患者使用的。此時若造成患者損害，不可避免的出現(xiàn)銷售者一環(huán)。但本文認(rèn)為，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條是第七章醫(yī)療損害責(zé)任中的一條，立法者設(shè)立第七章的初衷在于明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)侵權(quán)責(zé)任，第59條在于明確醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任中醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任和追償權(quán)。雖然未將銷售者納入該條，但醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任也是產(chǎn)品責(zé)任，完全可以適用產(chǎn)品責(zé)任的相關(guān)法條，并不影響銷售者責(zé)任的認(rèn)定，也不影響銷售者承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。患者也可以根據(jù)產(chǎn)品責(zé)任來向銷售者求償，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以根據(jù)產(chǎn)品責(zé)任向銷售者追償。

另外，使用者也可能自行從銷售者那里購買醫(yī)療產(chǎn)品，或者根據(jù)醫(yī)生處方自行購買醫(yī)療產(chǎn)品，比如去藥店買藥。此時如造成使用者損害，并沒有醫(yī)療機(jī)構(gòu)這一環(huán)，向醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者維權(quán)難度又較大，比較可行的便是向銷售者進(jìn)行求償。此時，不必適用《侵權(quán)責(zé)任法》第59條，而可依據(jù)產(chǎn)品責(zé)任和《產(chǎn)品質(zhì)量法》的相關(guān)規(guī)則請求銷售者賠償。

因此，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條缺失銷售者責(zé)任并不影響銷售者責(zé)任的認(rèn)定，也不影響銷售者承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。醫(yī)療產(chǎn)品使用者，一般是患者，可以根據(jù)自己的需要選擇合適的責(zé)任主體進(jìn)行求償。

2.如何權(quán)衡患者權(quán)益與醫(yī)院利益?！肚謾?quán)責(zé)任法》頒布后，改變了原有的醫(yī)療侵權(quán)行為舉證責(zé)任倒置的規(guī)定，本質(zhì)上是保護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的權(quán)利；而《侵權(quán)責(zé)任法》第59條顯然更偏重于患者權(quán)益的保護(hù)，這一法條的立法初衷在于平衡醫(yī)患雙方的利益，是法律向相對弱勢的患者一方的訴權(quán)利益的回歸。然而在施行過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能存在相當(dāng)大的訴累：因使用缺陷醫(yī)療產(chǎn)品而導(dǎo)致?lián)p害的患者，可以向生產(chǎn)者、銷售者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及血站中任何一個機(jī)構(gòu)請求賠償，這充分保障了患者的訴權(quán)。然而，比之生產(chǎn)者、銷售者和血站，醫(yī)院與患者的聯(lián)系最為緊密?；颊咭蛉毕葆t(yī)療產(chǎn)品造成損害時，往往正在接受醫(yī)療服務(wù)，患者當(dāng)然的會首選醫(yī)院作為責(zé)任承擔(dān)者。這造成醫(yī)院的診療風(fēng)險過大，風(fēng)險與收益比明顯失衡，超出合理范圍。這樣，看似為患者權(quán)益保護(hù)找出了一條可行的法律道路，但長此以往，可能造成更加嚴(yán)重的醫(yī)患矛盾。醫(yī)院為防范潛在的醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任風(fēng)險，可能會走向兩個極端：一是更加嚴(yán)重的過度醫(yī)療，一是越發(fā)消極的診療活動。如果醫(yī)院總是在與患者“醫(yī)鬧”“打官司”中疲于奔命，最終受害的只能是患者。

因此，有必要在適用《侵權(quán)責(zé)任法》第59條時，更公平地對待醫(yī)療機(jī)構(gòu)，減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)超量的訴累。此處，可借鑒美德日等國的醫(yī)療損害責(zé)任保險制度，引入社會資本分擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療事故責(zé)任風(fēng)險。學(xué)界很多學(xué)者目前探討的強(qiáng)制醫(yī)療損害責(zé)任保險制度，就具有可行性和前瞻性，但實際的操作過程還有待進(jìn)一步研究。

3.如何解決醫(yī)療行為與醫(yī)療產(chǎn)品的損害競合問題。在診療過程中，必須使用到各類醫(yī)療產(chǎn)品，醫(yī)療行為與醫(yī)療產(chǎn)品間的關(guān)系密不可分。如果單純只是醫(yī)療行為本身存有過錯，進(jìn)而導(dǎo)致患者損害的，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第54條，應(yīng)認(rèn)定為醫(yī)療損害責(zé)任，適用過錯責(zé)任原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任；如果單純只是因醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷，進(jìn)而導(dǎo)致患者損害的，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條，應(yīng)認(rèn)定為醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任，適用無過錯責(zé)任原則，由生產(chǎn)者、血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任，此時問題比較好解決。

但是，如果在診療過程中，醫(yī)療行為本身存在過錯，并且醫(yī)療產(chǎn)品也存在缺陷，共同導(dǎo)致患者損害時，應(yīng)如何適用《侵權(quán)責(zé)任法》：此時，想要分清過錯醫(yī)療行為和缺陷醫(yī)療產(chǎn)品二者間，哪一方是導(dǎo)致患者損害的主要原因，比較困難。法學(xué)界對此問題有不同觀點，有學(xué)者認(rèn)為，因醫(yī)療行為與醫(yī)療產(chǎn)品存在密不可分的關(guān)系，所以醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)被視作醫(yī)療行為的一部分，適用醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)則更為合適。而本文認(rèn)為，目前楊立新教授的觀點比較合理，他認(rèn)為可以根據(jù)這一醫(yī)療行為與使用的醫(yī)療產(chǎn)品間的聯(lián)系緊密度來區(qū)分，若其中聯(lián)系較為緊密，比如手術(shù)中必須要用的手術(shù)刀，消毒劑等，則適用《侵權(quán)責(zé)任法》第54條，以過錯責(zé)任為歸責(zé)原則。

《侵權(quán)責(zé)任法》首次規(guī)定醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任，其立法目的是更好地保護(hù)患者合法權(quán)益，在司法實踐中亦收到良好效果。但這并不意味著該法條在適用中不存在爭議，如何有效避免這些問題，找出合適的解決方案，更好地平衡醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任中各方利益，尤其是更好地維護(hù)患者權(quán)益，更公平地對待醫(yī)療機(jī)構(gòu)，緩和醫(yī)患矛盾，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的良性發(fā)展，不悖立法初衷，值得我們深思并付諸實踐。◆

【參考文獻(xiàn)】

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[2]《血站管理辦法》（衛(wèi)生部令第44號）[EB/OL][2005-12-06],http://www.gov.cn/flfg/2005-12/06/content_118502.htm．

[3]王葉剛．醫(yī)療機(jī)構(gòu)無過錯承擔(dān)血液不合格責(zé)任的反思[J]．中國地質(zhì)大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版），2013，13（2）：83．

[4]楊立新．《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定的醫(yī)療損害責(zé)任歸責(zé)原則[J]．河北法學(xué)，2012，30（12）：31．

[5]楊立新．醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任三論[J]．河北法學(xué)，2012，30（6）：21．