竇紅陽，劉燕

（安徽醫(yī)科大學，安徽 合肥 230032）

近幾十年以來，由藥品帶來的損害并不鮮見，比較有名的如：20世紀50～60年代德國發(fā)生的“反應(yīng)停”事件，該藥在17個國家共導致一萬多名海豹肢畸形兒出生；2001年的美國“拜斯亭”事件，致多人死亡；2004年美國“萬絡(luò)”事件，致上萬人死亡；我國2003年的龍膽瀉肝丸事件；2006年的“欣弗”事件；2008年的“齊二藥”以及最近發(fā)生的“毒膠囊”事件都引發(fā)了重大的人員傷亡事故。頻繁發(fā)生的藥害事件，既造成多人傷亡，也對各個國家的要害賠償制度提出了嚴峻的考驗，筆者想就此從法理學上進行分析，以期能為解決我國藥害賠償問題建言獻策。

一、藥品損害的定義和分類

所謂藥品損害，是指因使用藥品而給用藥者造成的人身健康或死亡的傷害。因服用藥品而受到的損害是多方面的，常見的歸納起來，可以總結(jié)為三類：一是藥品不良反應(yīng)引起的損害。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)?！笆撬幦侄尽保幤纷鳛橐环N特殊的產(chǎn)品，其不可避免的存在一定的危害，其造成的傷害由有關(guān)法律規(guī)定的方式進行救濟，本文將不做研究。二是使用不正確所致的損害。包括醫(yī)護人員在用藥過程中未盡注意義務(wù)，麻痹大意或故意將藥品劑量、用法弄錯，或者拿錯藥給患者造成傷害，以及患者自己粗心大意，或沒有遵循醫(yī)囑、藥品使用說明書用藥，由此給本人造成傷害。這種情況下權(quán)利義務(wù)關(guān)系、責任主體一般都比較清楚，故筆者也不做研究。三是質(zhì)量不合格導致的損害。這個主要是指假藥、劣藥等所致的損害，其中責任主體、法律關(guān)系比較復雜，將是本文研究的重點，且以發(fā)生在醫(yī)療機構(gòu)中的藥品損害糾紛為重中之重。

藥品損害分類不同，其責任性質(zhì)和歸責原則也不盡相同，尤其是發(fā)生在醫(yī)療機構(gòu)中的藥品損害更為復雜。

二、藥品損害賠償責任的性質(zhì)和歸責原則

1．責任性質(zhì)。眾所周知，藥品首先是醫(yī)療產(chǎn)品的一種，但問題是，由藥品引發(fā)的損害，其責任性質(zhì)究竟是什么呢？是醫(yī)療損害責任？還是產(chǎn)品責任？還是兩者兼有呢？對其定性不同，司法處理的結(jié)果也會有所差異。但不管怎樣，我們首先可以肯定的是藥害責任屬于醫(yī)療損害責任，那么其是否也屬于產(chǎn)品責任呢？

所謂產(chǎn)品責任，是指當缺陷產(chǎn)品造成使用者受到傷害時，無論其是否是產(chǎn)品的真正購買者，其都可以依法請求加害者給予賠償。關(guān)于藥品損害責任是否屬于產(chǎn)品責任？梁慧星教授認為“醫(yī)療產(chǎn)品缺陷致?lián)p,雖然構(gòu)成侵權(quán),但應(yīng)當適用產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定”。楊立新教授則認為“醫(yī)療產(chǎn)品損害責任既是醫(yī)療損害責任,也是產(chǎn)品責任,是兼有兩種性質(zhì)的侵權(quán)行為類型,是醫(yī)療損害責任中的一個基本類型?！痹谶@之前，筆者認為有必要先弄清藥品是否屬于產(chǎn)品。根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》 （以下簡稱《產(chǎn)品質(zhì)量法》） 第二條的規(guī)定，產(chǎn)品須滿足兩個條件，一是經(jīng)過加工、制作，非純天然的；二是進入交易市場流通。很明顯，藥品是符合這兩個條件的，那么藥品理所應(yīng)當也是產(chǎn)品，因藥品導致的損害應(yīng)當適用產(chǎn)品責任的有關(guān)規(guī)定。當然，藥品并非普通產(chǎn)品，藥品本身兼有療效性和危險性，其危險又是不可避免和不可預(yù)料的，屬于特殊的產(chǎn)品，在適用有關(guān)規(guī)則時應(yīng)多加注意。因此，筆者認為藥品損害責任兼具醫(yī)療損害責任和產(chǎn)品責任兩個責任性質(zhì)。

2．歸責原則。歸責原則解決的是侵權(quán)責任的基本問題。歸責原則，是指以何種根據(jù)確認和追究侵權(quán)行為人的民事責任。歸責原則是侵權(quán)責任法的核心要素，當行為人的行為或物件給他人的人身或財產(chǎn)造成損害時，應(yīng)該以何種根據(jù)使之負擔，這是法理上的價值判斷，也體現(xiàn)了“權(quán)責統(tǒng)一”原則。在侵權(quán)責任法上，一般有三種歸責原則：一是過錯歸責原則。這是侵權(quán)責任法最基本的歸責方法，它是以行為人的過錯為承擔責任的前提，無錯則無責，通常由原告舉證證明。二是過錯推定原則。其特點在于，其侵權(quán)責任構(gòu)成中的行為的違法性、損害事實和因果關(guān)系由受害患者一方舉證，而過失要件由法官進行推定，受害患者一方無須舉證，這種歸責原則需有法律的明確規(guī)定才能適用。其實，從嚴格意義上來說，其并不是一種獨立的歸責原則，它應(yīng)該屬于過錯歸責原則的一種。三是無過錯歸責原則，又叫嚴格責任原則。其不以行為人是否有過錯而承擔責任，雙方當事人都不需要就過錯進行舉證證明，這也必須有法律明確規(guī)定。那藥品侵權(quán)責任應(yīng)當適用哪種歸責原則呢？

當今，無過錯歸責原則已被許多國家廣泛采用，成了藥品歸責領(lǐng)域的通行做法，隨著《侵權(quán)責任法》的頒布實施，我國也采用了無過錯歸責原則，從《侵權(quán)責任法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》中可見一斑?！肚謾?quán)責任法》沿用了《產(chǎn)品質(zhì)量法》的很多規(guī)定，其中當然也包括對無過錯責任原則的沿用。由此可見，我國在藥害責任方面也采用無過錯責任原則，這樣更加有利于保護患者的利益。

三、藥品損害賠償責任的構(gòu)成要件

藥品屬于產(chǎn)品，兼有醫(yī)療損害責任和產(chǎn)品責任，適用無過錯責任原則，所以，其責任構(gòu)成應(yīng)該包含產(chǎn)品侵權(quán)責任的構(gòu)成要件。具體包括以下要件：

1.藥品存在缺陷。缺陷是構(gòu)成藥品賠償責任的首要條件。各個國家產(chǎn)品責任法雖對缺陷的定義不一樣，但本質(zhì)相同，即都暗含產(chǎn)品對消費者存在不合理的危險性的意思。我國《侵權(quán)責任法》和《藥品管理法》均沒有規(guī)定缺陷的定義。《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十六條規(guī)定：產(chǎn)品缺陷，是指產(chǎn)品存在危及他人人身、財產(chǎn)安全的不合理危險；或者是產(chǎn)品不符合相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準。據(jù)此可知，判斷產(chǎn)品缺陷的標準有兩條：不合理危險標準和法定標準。不合理危險標準，是一般人有權(quán)期待的安全標準，不符合這一期待，即為缺陷產(chǎn)品；法定標準是由國家或行業(yè)制定的用于約束本行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范的標準，違背這些法律規(guī)范生產(chǎn)的產(chǎn)品也是缺陷產(chǎn)品。

然而，我國的這種缺陷認定標準被法學界批評為標準不明、雙重標準，認為其實際難以操作。由此產(chǎn)生兩個問題：其一，不符合國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品即產(chǎn)品質(zhì)量不合格的產(chǎn)品是否一定是缺陷產(chǎn)品？其二，一個產(chǎn)品如果符合國家標準、行業(yè)標準但仍存在不合理危險是否要承擔產(chǎn)品責任？之前我國就出現(xiàn)過類似的事件，當時一些人服用了同仁堂生產(chǎn)的龍膽瀉肝丸，后來不少人出現(xiàn)了腎功能衰竭，嚴重的患上了尿毒癥，于是他們起訴到了法院要求賠償，但法院發(fā)現(xiàn)這種藥是符合國家標準的，因此沒有支持原告的訴訟請求。經(jīng)醫(yī)學鑒定，之所以會出現(xiàn)上述癥狀，是因為此藥中使用的關(guān)木通含有的馬兜鈴酸所致，但是關(guān)木通是按《中國藥典》添加的，并不違法，這就出現(xiàn)了藥品雖致?lián)p害，但因符合國家標準，故生產(chǎn)者并不承擔賠償責任的尷尬情況。雖然如此，筆者認為我國法律所規(guī)定的這種雙重標準并無不妥，造成此種尷尬情況的原因應(yīng)歸咎于藥典規(guī)定的標準過低。雙重標準其實是有利于患者的，畢竟“不合理危險”對于患者來說是很難舉證證明的。筆者認為兩個標準可以選擇適用，有國家標準、行業(yè)標準的，適用這一標準，無這一標準的適用一般標準，至于在出現(xiàn)類似于龍膽瀉肝丸事件的情況時，可以通過其他途徑對患者進行補償。

2.患者須有人身損害事實。構(gòu)成藥害責任，必須存在患者有人身損害，同時也是構(gòu)成賠償請求權(quán)的前提條件。這個要件通常要求藥品作用于患者的身體，而且這種損害有一個明顯的特點，損害有的立即就會被發(fā)現(xiàn)，但是大多數(shù)缺陷藥品造成的損害會在經(jīng)過一段時間后才會被發(fā)現(xiàn)，少則幾天，多則數(shù)年，具有潛伏性和長期性。缺陷藥品造成的損害一般有兩種：傷殘和死亡。而且這種傷害往往還伴隨著精神損害，所以，筆者認為當藥品導致人身損害的同時伴隨著精神損害的，也應(yīng)將精神損害賠償包括進去。

3.缺陷與損害事實須存在因果關(guān)系。所謂缺陷與損害事實之間存在因果關(guān)系，是指藥品的缺陷與被害人的損害事實之間存在著某種內(nèi)在的聯(lián)系，即缺陷是因，損害是果。因果關(guān)系是由受害方證明的，證明的內(nèi)容是自己的損害是由服用該缺陷藥品造成的。但是前面也說過了，藥品造成的損害是具有潛伏性和長期性的，當患者發(fā)現(xiàn)損害時，此時已很難證明自己的損害到底是自身的體質(zhì)原因造成的還是缺陷藥品所致的，而且往往一種藥品是由好多家廠商生產(chǎn)的，等發(fā)現(xiàn)損害時已無法證明自己的傷害到底是哪家生產(chǎn)的藥造成的了。

我們可以參考國際上比較盛行的幾個因果關(guān)系證明法：（1）表證規(guī)則或推定因果關(guān)系規(guī)則。這種方法源于德國。表現(xiàn)證據(jù)規(guī)則，系指依據(jù)經(jīng)驗法則，有特定之事實，即發(fā)生特定典型結(jié)果者，則于出現(xiàn)該特定結(jié)果時，法官在不排除其他可能性的情形下，得出推論有該特定事實存在。也就是如果受害人舉出了藥品造成損害的可能性，并且在有疑義時能對此加以證明，則推定即為成立。（2）疫學因果關(guān)系。這是日本在上世紀50、60年代因SMON病而創(chuàng)立的，主要是指SMON病的發(fā)生與服用喹諾方有關(guān)。（3）市場占有率決定因果關(guān)系理論。這種來源于美國“DES”安胎劑案，當造成損害的藥品是由多個廠家生產(chǎn)且不知道造成受害人損害的這種藥具體由哪家生產(chǎn)時，則按照它們在相關(guān)市場上的占有率（市場份額）來確定責任主體，這種方法有利于受害人得到及時合理的救濟，但也容易導致替人擔責的情況出現(xiàn)。

對于上面的幾種因果關(guān)系證明方法，筆者認為我國可以根據(jù)自身的國情、區(qū)別不同的情況加以借鑒適用。

責任性質(zhì)和歸責原則解決的是是否需要追責以及以何種根據(jù)追究責任人的責任，而構(gòu)成要件則為找出真正的責任主體提供了具體分析方法，在此基礎(chǔ)上，明確責任主體，最終彌補受害人損失。

四、責任主體

1.藥品生產(chǎn)者。《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)者的定義：經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《藥品生產(chǎn)許可證》并進行了工商登記的企業(yè)組織。生產(chǎn)者對于藥品的設(shè)計研發(fā)、制造以及配方等，可以說沒有人比他們更清楚明白了，當其所生產(chǎn)的藥品存在缺陷造成服用者受傷害，其理應(yīng)承擔賠償責任，且其有足夠的實力去賠償。另外，從《侵權(quán)責任法》第59條中也可以看出藥品生產(chǎn)者是賠償責任主體。且依《侵權(quán)責任法》第四十一條及第四十三條、《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十三條、《藥品管理法》第九十三條，藥品生產(chǎn)者的確是責任主體。而且根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這里的生產(chǎn)者包括藥品原材料生產(chǎn)者、制劑生產(chǎn)者以及輔料生產(chǎn)者等。

2．藥品銷售者?！端幤饭芾矸ā分兴f的“藥品經(jīng)營企業(yè)”其實就是藥品銷售者。其14條規(guī)定，任何企業(yè)組織要想成為藥品銷售者，必須先經(jīng)食藥監(jiān)局批準，領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》，而后進行工商登記才能成為藥品銷售者。除此之外，依《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十三條、《侵權(quán)責任法》第四十二條、第四十三條等條的規(guī)定，也可知藥品銷售者是藥品侵權(quán)責任主體，且合法和非法的藥品銷售者都可以成為藥害賠償責任主體。此外，還包括藥品批發(fā)商以及零售商。藥品銷售者在進藥前，理應(yīng)了解對方的資質(zhì)以及藥品的相關(guān)情況，未盡注意義務(wù)或者自己在藥品存儲方面等有過錯造成藥品損害他人，理應(yīng)賠償。

3.醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)，是指經(jīng)依法登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)是否為藥害的責任主體，一直以來都是學者們爭論的焦點，這主要源于醫(yī)療機構(gòu)尷尬的角色——醫(yī)療機構(gòu)是否為銷售者？眾所周知，我國的醫(yī)療機構(gòu)是公益性質(zhì)的（除個別私營外），是不以盈利為目的的。但是，由于政府投入遠不足以維持醫(yī)療機構(gòu)的正常經(jīng)營,一直以來中國的醫(yī)療衛(wèi)生價格管理體制中又嚴格控制醫(yī)療服務(wù)價格，為解決資金不足問題,國家只能在藥品收費方面對醫(yī)院“網(wǎng)開一面”，允許醫(yī)院在藥品進價的基礎(chǔ)上加價15%收費。正是這種具有交叉補貼性質(zhì)的醫(yī)藥不分、“以藥養(yǎng)醫(yī)”機制為藥品價格居高不下埋下了巨大隱患。根據(jù)國家發(fā)改委等八部門最新出臺的《印發(fā)關(guān)于進一步整頓藥品和醫(yī)療服務(wù)市場價格秩序的意見的通知》的規(guī)定：縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品，要嚴格執(zhí)行以實際購進價為基礎(chǔ)，順加不超過15%的加價率作價的規(guī)定，中藥飲片加價率可適當放寬，但原則上應(yīng)控制在25%以內(nèi)。但由于現(xiàn)代許多醫(yī)療機構(gòu)加價遠遠超出了15%或25%，所以就愈加讓人誤認為醫(yī)療機構(gòu)是藥品銷售者。但事實上醫(yī)療機構(gòu)不應(yīng)是藥品銷售者，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的首要職責在于利用自身的專業(yè)知識、技術(shù)、經(jīng)驗和服務(wù),努力達到使患者早日康復等治療效果,藥物、器械等只不過是達到上述目的的手段。而且醫(yī)療機構(gòu)并未領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》，不符合《藥品管理法》上有關(guān)藥品銷售者的概念，故醫(yī)療機構(gòu)不屬于藥品銷售者。但《侵權(quán)責任法》之所以這樣規(guī)定，是出于保護患者利益的考慮，將其視為銷售者，讓其承擔藥害責任，并未說其就是銷售者。

4．其他責任主體。另外，《民法通則》第一百二十二條和《侵權(quán)責任法》第四十四條都規(guī)定了產(chǎn)品的運輸者和倉儲者可以成為產(chǎn)品責任的主體。由此可知，如果藥品的運輸者、倉儲者等第三人有過錯的話，也是要承擔藥害責任的最終責任的。

藥害的頻發(fā)，不得不引起我們的重視。本文在分析有關(guān)藥品損害的基本概念及問題的基礎(chǔ)上，弄清了何謂藥品，缺陷的定義及界定、責任性質(zhì)以及主要責任主體等，剖析了藥害侵權(quán)責任的方方面面，從法理學的角度基本上理清了藥害賠償?shù)挠嘘P(guān)概念和理論，為解決藥害賠償問題奠定了基礎(chǔ)?！?/p>

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