景明浩　那力

[摘 要] TRIPS協(xié)議第三十九條第三款規(guī)定成員方有義務(wù)對藥品實驗數(shù)據(jù)提供保護(hù)，但該條款的一般性措辭表述方式，為成員方對藥品實驗數(shù)據(jù)保護(hù)提供了靈活的選擇空間。發(fā)展中國家及最不發(fā)達(dá)國家普遍面臨國內(nèi)公共健康保護(hù)問題，在對實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)時應(yīng)盡量選擇反不正當(dāng)競爭保護(hù)模式，在批準(zhǔn)強制許可時應(yīng)涵蓋實驗數(shù)據(jù)內(nèi)容，以便最大程度地保護(hù)本國民眾可以得到低廉的仿制藥品。在簽署自由貿(mào)易協(xié)定時，發(fā)展中國家對發(fā)達(dá)國家提出的TRIPS—plus條款應(yīng)持謹(jǐn)慎態(tài)度，堅守TRIPS協(xié)議規(guī)定的最低保護(hù)要求，切實保障本國民眾的利益。

[關(guān)鍵詞] 發(fā)展中國家；藥品；實驗數(shù)據(jù)；選擇

[中圖分類號] D993-9 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1002-2007（2015）01-0094-06

[收稿日期] 2014-09-25

[作者簡介] 1景明浩，男，朝鮮族，吉林大學(xué)法學(xué)院國際法博士研究生，延邊大學(xué)法學(xué)院講師，研究方向為國際經(jīng)濟(jì)法、國際私法。（長春 130012） 2那力，女，滿族，吉林大學(xué)法學(xué)院教授，博士，博士生導(dǎo)師，研究方向為國際經(jīng)濟(jì)法、國際稅法。（長春 130012）

根據(jù)《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（以下稱TRIPS協(xié)議）的規(guī)定，成員方有義務(wù)對使用新型化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的藥品或農(nóng)用化學(xué)品提供數(shù)據(jù)保護(hù)。據(jù)此，藥品實驗數(shù)據(jù)保護(hù)與藥品專利保護(hù)成為藥品保護(hù)并行不悖的有力武器，兩者以不同模式保護(hù)著專利藥品的市場占有。藥品研發(fā)公司對藥品實驗數(shù)據(jù)保護(hù)有強烈訴求，為保證藥品的安全性、有效性以及質(zhì)量，一項新藥在投放市場前需進(jìn)行大量的臨床前試驗、臨床試驗及毒理性試驗等一系列測試，藥品研發(fā)公司在這個過程中需要投入大量的時間和金錢。通過藥品實驗數(shù)據(jù)保護(hù)，原研公司獲得實驗數(shù)據(jù)保護(hù)的獨占期，延遲了仿制藥品（generic drug）進(jìn)入市場的時間，能夠最大程度地收回研發(fā)中的投入并獲得可觀利潤。但是，我們不得不考慮的是，世界上大部分發(fā)展中國家及最不發(fā)達(dá)國家存在嚴(yán)重的公共健康危機，數(shù)以千萬計的低收入患者飽受瘧疾、結(jié)核病及艾滋病等傳染性疾病的侵?jǐn)_，仿制藥品保障了上述低收入患者的藥品可得。藥品實驗數(shù)據(jù)的保護(hù)方式、保護(hù)期限等問題決定了低收入患者的仿制藥品獲得，也直接決定了發(fā)展中國家公共健康問題的解決。在TRIPS協(xié)議對實驗數(shù)據(jù)保護(hù)具體規(guī)定不甚明確的情況下，發(fā)展中國家成員方如何對待藥品實驗數(shù)據(jù)保護(hù)，將直接影響本國公共健康問題的解決以及全球公共健康的保護(hù)。

一、 藥品實驗數(shù)據(jù)保護(hù)的國際法規(guī)定 藥品實驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度起源于美國1984年通過的《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法》（也稱Hatch-Waxman Act），該法案充分考慮到藥物有效性與安全性數(shù)據(jù)的獲得需要進(jìn)行長期的臨床試驗以及投入大量的時間與金錢。為平衡創(chuàng)新與仿制、藥品專利保護(hù)與可及性、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與人民健康水平提高之間的關(guān)系和矛盾，該法案中首次明確提出了藥品“數(shù)據(jù)保護(hù)”。[1]（5）有學(xué)者提出，藥品實驗數(shù)據(jù)保護(hù)的國際法規(guī)定最早可追溯至《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》（簡稱《巴黎公約》），認(rèn)為TRIPS協(xié)議第三十九條第三款與《巴黎公約》第十條之二存在一定的關(guān)聯(lián)性。[2]（7）但最早明確規(guī)定藥品實驗數(shù)據(jù)保護(hù)內(nèi)容的國際協(xié)定當(dāng)屬TRIPS協(xié)議第三十九條第三款，其要求成員國對提交至監(jiān)管機構(gòu)的藥品及農(nóng)用化學(xué)品的實驗數(shù)據(jù)提供保護(hù)。

（一）《巴黎公約》第十條之二的規(guī)定

《巴黎公約》第十條之二第一次嘗試在國際層面上保護(hù)商業(yè)秘密，其具體規(guī)定為：本聯(lián)盟國家有義務(wù)對各國國民保證給予制止不正當(dāng)競爭的有效保護(hù)，即凡在工商業(yè)事務(wù)中違反誠實的習(xí)慣做法的競爭行為所構(gòu)成的不正當(dāng)競爭行為。

同時該條還特別規(guī)定下列各項應(yīng)予以禁止：（1）具有不擇手段地對競爭者的營業(yè)所、商品或工商業(yè)活動造成混亂性質(zhì)的一切行為；（2）在經(jīng)營商業(yè)中，具有損害競爭者的營業(yè)所、商品或工商業(yè)活動商譽性質(zhì)的虛偽說法；（3）在經(jīng)營商業(yè)中使用會使公眾對商品的性質(zhì)、制造方法、特點、用途或數(shù)量易于產(chǎn)生誤解的表示或說法。See Paris Convention for The Protection of Industrial Property.依據(jù)普通法的原則，該公約要求成員國從非正當(dāng)商業(yè)利用的角度保護(hù)商業(yè)秘密。雖然公約中沒有明確要求成員國對提交到一國監(jiān)管機構(gòu)的實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)，但是一些國家依據(jù)普通法的解釋原則認(rèn)為，這一規(guī)定完全可以延伸到實驗數(shù)據(jù)保護(hù)中來。一些國家在實驗數(shù)據(jù)保護(hù)的實踐中也確實援用了這一規(guī)定中的反不正當(dāng)競爭保護(hù)模式。

（二）TRIPS協(xié)議第三十九條第三款之規(guī)定

“當(dāng)成員方要求提交未披露過的實驗數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)，以作為同意使用新型化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的藥品或農(nóng)用化學(xué)品在市場上銷售的一項條件時，應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)免受不公平的商業(yè)利用。此外，成員方應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)免于泄露，除非是出于保護(hù)公共利益的需要，或采取了保證該數(shù)據(jù)免受不公平商業(yè)利用的措施?！币罁?jù)上述規(guī)定，在一定條件下，TRIPS協(xié)議要求WTO成員方防止對提交至監(jiān)管機構(gòu)的實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行非授權(quán)披露和不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

依據(jù)規(guī)定，實驗數(shù)據(jù)必須得到保護(hù)以防止被：1.disclosure（披露）。這是一個簡單的義務(wù)，監(jiān)管機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不能披露提交的測試數(shù)據(jù)。然而，監(jiān)管機構(gòu)出于保護(hù)公共健康的目的或能夠確保不被用作不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用時可以使用相關(guān)數(shù)據(jù)。2.unfair commercial use（不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用）。TRIPS協(xié)議沒有明確“不正當(dāng)商業(yè)利用”的定義，也沒有規(guī)定這一保護(hù)實現(xiàn)的確切方式。因此，對于這一問題的明確要求存在不同的觀點和實踐。有觀點認(rèn)為，確保這一保護(hù)的最為有效的方式是給予原研公司合理的數(shù)據(jù)獨占期。在實驗數(shù)據(jù)獨占體制下，在一定的年限內(nèi)，監(jiān)管部門將會無法依靠原研公司提交的數(shù)據(jù)，通過為仿制者提供與原研產(chǎn)品相同或相似的生物等效性數(shù)據(jù)，為以后該產(chǎn)品的仿制藥品提供便利。也有觀點反對對藥品實驗數(shù)據(jù)提供這樣的獨占期，提出以其他形式防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。在烏拉圭回合談判期間，實驗數(shù)據(jù)獨占保護(hù)作為TRIPS協(xié)議明確義務(wù)進(jìn)行了討論，但談判方采納了當(dāng)前第三十九條第三款中一般性措辭的表述方式。

通過上述對TRIPS協(xié)議第三十九條第三款的分析，筆者認(rèn)為，適用于實驗數(shù)據(jù)保護(hù)需要滿足的特定條件包括：1.非公開數(shù)據(jù)。第三十九條第三款只要求對非公開數(shù)據(jù)的保護(hù)，對已公開的信息不保護(hù)。如果數(shù)據(jù)已被披露，例如，在科學(xué)雜志、專利文件或以其他形式被公開，則沒有繼續(xù)保護(hù)的必要。2.一國要求提交實驗數(shù)據(jù)保護(hù)。沒有要求提交實驗數(shù)據(jù)，而是以自己的方式保護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)品的國家沒有義務(wù)對相關(guān)產(chǎn)品提供實驗數(shù)據(jù)保護(hù)。保護(hù)數(shù)據(jù)的義務(wù)僅針對那些規(guī)定了通過提供數(shù)據(jù)作為批準(zhǔn)市場準(zhǔn)入條件的那些國家。3.申報批準(zhǔn)上市的“新化學(xué)實體”。TRIPS協(xié)議中的實驗數(shù)據(jù)僅涉及申請批準(zhǔn)上市的“新化學(xué)實體”。這一項在TRIPS協(xié)議中沒有進(jìn)一步明確規(guī)定，WTO也沒有規(guī)定其范圍。4.數(shù)據(jù)的產(chǎn)生需滿足“相當(dāng)努力”。TRIPS協(xié)議沒有明確這一努力的本質(zhì)，也就是說，不管是在技術(shù)上還是在經(jīng)濟(jì)上的努力，協(xié)議中都沒有明確要求申請人需證明做出了這樣的努力。

二、藥品實驗數(shù)據(jù)保護(hù)的成員方義務(wù)

TRIPS協(xié)議第三十九條第三款明確規(guī)定成員方有義務(wù)對藥品實驗數(shù)據(jù)提供保護(hù)，但對于保護(hù)方式即藥品實驗數(shù)據(jù)保護(hù)的最低標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)議中并沒有提及。出于對TRIPS協(xié)議第三十九條第三款的不同理解，對藥品實驗數(shù)據(jù)保護(hù)主要有兩種不同的模式，即數(shù)據(jù)獨占保護(hù)模式與反不正當(dāng)競爭保護(hù)模式。數(shù)據(jù)獨占保護(hù)模式主要是規(guī)定監(jiān)管機構(gòu)在一定時間內(nèi)不可以依賴原研公司提交的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)潛在的仿制藥品進(jìn)入市場，直接延遲仿制藥進(jìn)入市場的時間。而反不正當(dāng)競爭保護(hù)模式則是調(diào)整向第三方披露商業(yè)秘密的問題，其對藥品實驗數(shù)據(jù)的保護(hù)力度明顯寬松，而這正是TRIPS協(xié)議第三十九條第三款和第二款的主要內(nèi)容。在TRIPS協(xié)議談判過程中，成員方對實驗數(shù)據(jù)保護(hù)的最低標(biāo)準(zhǔn)一直存在爭議，這也是實踐中各成員方選擇不同保護(hù)模式的主要原因。

值得注意的是，TRIPS協(xié)議第三十九條作為一個整體構(gòu)成了協(xié)定中“未披露信息保護(hù)”這一部分，其中全面規(guī)定了保護(hù)商業(yè)秘密的內(nèi)容。協(xié)議第三十九條第二款是關(guān)于成員國保護(hù)商業(yè)秘密義務(wù)的一般條款。第三十九條第三款是一項特別的規(guī)定，一旦成員國政府或相關(guān)機構(gòu)要求將相關(guān)數(shù)據(jù)提交至上述機構(gòu)以作為產(chǎn)品投放市場的條件，成員方政府應(yīng)對這些商業(yè)秘密數(shù)據(jù)提供保護(hù)。

協(xié)議第三十九條第三款指明了成員方政府的三項基本義務(wù)：1.保護(hù)“新化學(xué)實體”的相關(guān)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)是通過相關(guān)努力獲得的，防止非正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。2.保護(hù)該數(shù)據(jù)免于泄露，除非是為了保護(hù)公共利益的需要。3.保護(hù)該數(shù)據(jù)免于泄露，除非采取了保證該數(shù)據(jù)免受不公平商業(yè)使用的措施。

第一項義務(wù)是關(guān)于保護(hù)提交至監(jiān)管機構(gòu)的數(shù)據(jù)以防止非正當(dāng)商業(yè)使用的簡單規(guī)定，其中沒有對保護(hù)期限進(jìn)行明確規(guī)定。對非正當(dāng)商業(yè)使用可以進(jìn)行不同的解釋，包括政府本身出于商業(yè)目的使用這些數(shù)據(jù)，或者不同形式的非誠實的商業(yè)行為。

第二項和第三項義務(wù)關(guān)注了成員方保護(hù)數(shù)據(jù)以防止向第三方泄露的義務(wù)，但也說明了一定的例外情況。雖然在第三十九條第三款的一般性措辭中沒有對何時披露屬于例外情況進(jìn)行澄清，但關(guān)鍵的一點是協(xié)定提出了這樣的假設(shè)，在規(guī)定的例外情況出現(xiàn)時，成員方可以將相關(guān)數(shù)據(jù)披露給第三方。此外，沒有關(guān)于時間限制方面的任何明確規(guī)定。防止信息泄露的主要目的是避免非正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。第三項義務(wù)中明確指出，在確保披露的數(shù)據(jù)不被用來進(jìn)行非正當(dāng)商業(yè)使用的情況下，這種數(shù)據(jù)披露是可以被接受的。

有學(xué)者提出，TRIPS協(xié)議第三十九條中的“數(shù)據(jù)保護(hù)”指的是對非披露信息或商業(yè)秘密的保護(hù)。第三十九條第三款沒有創(chuàng)設(shè)一項新的知識產(chǎn)權(quán)，也不是一項用以防止監(jiān)管機構(gòu)依賴原研公司提交的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)等效產(chǎn)品的權(quán)益，除非這涉及到非正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。這一條款是商業(yè)秘密和非正當(dāng)商業(yè)使用相關(guān)法律規(guī)范的結(jié)合，而不是為實驗數(shù)據(jù)而創(chuàng)設(shè)的一項新的知識產(chǎn)權(quán)。

然而，工業(yè)團(tuán)體和一些發(fā)達(dá)國家對此有不同的觀點，如美國和歐盟提出，第三十九條第三款要求成員方設(shè)立“數(shù)據(jù)獨占”機制，這是一種有明確時間限制的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式。而美國和歐盟中的一些國家，對于藥品和農(nóng)用化學(xué)品的數(shù)據(jù)獨占保護(hù)制度在TRIPS協(xié)議之前就已經(jīng)被適用了。研發(fā)公司在藥品被批準(zhǔn)之后獲得了5年的市場獨占保護(hù)期，在此期間，藥品監(jiān)管機構(gòu)不能依賴原研公司提交的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)其它公司的等效藥品入市，除非獲得原研公司的同意。在獨占期間，監(jiān)管機構(gòu)不能依賴研發(fā)公司的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)仿制藥品，即便仿制藥品能夠證明與新藥具有同樣的化學(xué)成份和效用。歐盟當(dāng)前提供了更長的數(shù)據(jù)獨占保護(hù)期，藥品的實驗數(shù)據(jù)保護(hù)長達(dá)10年。

TRIPS協(xié)議雖然明確提出各成員國有義務(wù)對實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)，但其中規(guī)定的模糊性為各成員方采用何種方式進(jìn)行保護(hù)提供了選擇空間。由此，成員方完全有權(quán)利和能力選擇適用數(shù)據(jù)獨占的方式或是反不正當(dāng)競爭的方式來保護(hù)藥品實驗數(shù)據(jù)，各成員方在實驗數(shù)據(jù)保護(hù)模式選擇方面應(yīng)充分考慮本國的實際情況以及公共健康保護(hù)需求。此外，由于TRIPS協(xié)議對“新化學(xué)實體”、“相當(dāng)努力”等概念沒有進(jìn)一步的解釋，WTO成員方特別是發(fā)展中國家及最不發(fā)達(dá)國家應(yīng)設(shè)立符合本國實際的實驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度，而不能盲目跟從發(fā)達(dá)國家的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

三、 藥品實驗數(shù)據(jù)獨占保護(hù)與公共健康 公共健康問題在當(dāng)今世界已經(jīng)成為全球性的問題與挑戰(zhàn)。許多發(fā)展中國家正面臨著嚴(yán)重的公共健康問題，每年有上千萬人死于艾滋病、 肺結(jié)核、瘧疾等疾病，而非典、禽流感等新型傳染病還在不斷出現(xiàn)，威脅著人們的健康與生命。然而，我們面臨的情況是：這些解決公共健康疾病的藥品主要由發(fā)達(dá)國家的跨國公司生產(chǎn)，并處在知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)體系的庇護(hù)之下，包括專利保護(hù)與藥品實驗數(shù)據(jù)保護(hù)。這使藥品的價格非常昂貴，大多數(shù)患者支付不起，這就產(chǎn)生了藥品的普遍可得性問題。

藥品實驗數(shù)據(jù)獨占保護(hù)在一定程度上可以促進(jìn)公共健康保護(hù)，能夠為藥品研發(fā)公司在新藥研發(fā)過程中進(jìn)行的時間與資金方面的投入提供額外的獎勵，這會激勵研發(fā)公司投入更多的精力研制新藥。實驗數(shù)據(jù)獨占保護(hù)使得研發(fā)公司豐富了原研藥的使用，一些藥品的新劑型、新方法也可以獲得數(shù)據(jù)保護(hù)，這是專利保護(hù)無法做到的。數(shù)據(jù)獨占保護(hù)也為原研藥開發(fā)公司收回研發(fā)過程中的投入提供了額外的機會，對于專利已經(jīng)到期、專利剩余期限所剩無幾或者根本沒有申請專利的這些藥品，研發(fā)公司通過獨占保護(hù)獲得了額外的市場排他期，從某種意義來說，這一機制延長了專利的保護(hù)期。有學(xué)者提出，數(shù)據(jù)獨占保護(hù)為發(fā)展中國家的國內(nèi)創(chuàng)新帶來好處，激勵了已知非專利藥品新用法的研發(fā)，并激勵原研公司將更多的藥品引入到發(fā)展中國家，而事實上，獨占保護(hù)將阻礙仿制藥品的競爭。[3]