王怡，于曉初* ，孫陽，王以朋，趙麗珍

(1.北京協(xié)和醫(yī)院，北京市100730;2.國家衛(wèi)生計生委藥物政策與基本藥物制度司，北京市100044)

醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的核心競爭力，提高醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院管理者的首要任務。2008年，北京協(xié)和醫(yī)院(以下簡稱醫(yī)院)將ISO9001質(zhì)量管理體系引入醫(yī)院全面管理，至今已有5年多的歷程。回顧ISO9001質(zhì)量管理體系建設歷程，是全院上下團結(jié)一心、將國際標準化組織(ISO)質(zhì)量管理理念、方法、思路融入醫(yī)院各方面管理的過程，也是梳理醫(yī)院90年醫(yī)療管理的經(jīng)驗和做法，形成規(guī)范統(tǒng)一的體系文件的過程。它標志著醫(yī)院向標準化、規(guī)范化、科學化管理邁進，全面提升醫(yī)療質(zhì)量管理水平。

1 ISO9001標準的特點與優(yōu)勢

ISO發(fā)布的ISO9000系列標準，汲取了現(xiàn)代科學管理精髓，有一整套行之有效的理論、方法和程序，不僅為企業(yè)實現(xiàn)有序、有效的質(zhì)量管理提供國際統(tǒng)一標準，也為醫(yī)院的質(zhì)量管理和優(yōu)質(zhì)服務提供可借鑒的寶貴經(jīng)驗和方法。

1.1 將病人需求轉(zhuǎn)化成組織目標

“以顧客為關注焦點”是ISO9001標準八項原則之首，其含義指組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。標準中對如何識別顧客需求，如何將這些需求轉(zhuǎn)換成組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、程序文件、規(guī)章制度，如何對顧客滿意程度進行監(jiān)視和測量，如何完善管理、持續(xù)改進均有明確的思路和嚴謹?shù)姆椒╗1]。比如，建立體系文件時，要求將顧客的需求和期望，轉(zhuǎn)化成組織的使命、共同愿景，凝煉成組織的質(zhì)量方針，讓全體員工知曉、理解并遵從。這些做法使醫(yī)院“以病人為中心”成為有要求、可操作的具體內(nèi)容，而不再是一句口號，確保各項工作始于患者需求，終于患者滿意，最終實現(xiàn)醫(yī)院以病人為中心，患者就醫(yī)滿意、放心的目標。

1.2 規(guī)范醫(yī)療過程，防范醫(yī)療風險

醫(yī)療服務是環(huán)節(jié)眾多、過程復雜的高風險行業(yè)，容不得半點失誤或疏忽，否則將帶來不可挽回的嚴重后果。ISO9001標準重視梳理識別醫(yī)療過程，強調(diào)“識別質(zhì)量管理體系所需的過程”“確認應證實這些過程，有實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力”。識別過程更需確認醫(yī)療服務過程是否符合規(guī)范、是否安全、是否滿足醫(yī)療需要，每一個醫(yī)療過程所需人、機、料、法、環(huán)、測、記錄是否符合法律法規(guī)，標準要求對過程能力進行控制。比如，醫(yī)務人員上崗是否有合法的資質(zhì)，應急設備是否處于備用狀態(tài)等。ISO標準要求采用科學方法，對組織內(nèi)縱橫交錯的各級各類管理，涉及的每一個環(huán)節(jié)、每一個崗位、每一項工作均按規(guī)定建立明確要求和工作流程，對于高風險關鍵環(huán)節(jié)與過程，要建立專門的能力評價與審批流程，以強化管理。ISO標準醫(yī)療管理和醫(yī)療過程的梳理與控制，有利于加強醫(yī)療服務過程管理，減少醫(yī)療失誤和糾紛，提高醫(yī)療服務質(zhì)量。

1.3 強調(diào)全員參與，注重貫徹落實

ISO質(zhì)量管理體系是系統(tǒng)工程，其制度化、規(guī)范化的管理舉措能否執(zhí)行、運行是否有效，依賴于全體員工的積極參與，取決于員工對體系文件及本職工作要求的認識和理解。因此，ISO9000標準強調(diào)，全員參與與貫徹落實是全面質(zhì)量管理的根本舉措，要求凡事都應有制度、有培訓、有考核，有執(zhí)行、有監(jiān)管、有結(jié)果、有反饋，注重執(zhí)行過程相關檔案材料的收集整理，留下清晰痕跡并可追溯。

1.4 運用戴明環(huán)理念，持續(xù)改進質(zhì)量

ISO標準所倡導的持續(xù)改進，著重在兩個方面。一是質(zhì)量管理體系目標隨患者需求、環(huán)境改變、目標提升而不斷改進;二是在質(zhì)量監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題時，運用戴明環(huán)(PDCA)管理理念進行持續(xù)改進，對每一個問題進行調(diào)查、分析，找出原因，采取措施糾正不合格、消滅產(chǎn)生不合格的原因，跟蹤驗證。同時，倡導舉一反三，自我發(fā)現(xiàn)，避免類似問題再發(fā)生，不斷提高自我發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力。

2 實施ISO9001的實踐及成果

2.1 建立健全質(zhì)量管理組織，普及ISO質(zhì)量管理理念，鍛煉骨干隊伍

首先，組織落實是開展ISO9001工作的重要保證。在進行ISO體系建設之初，醫(yī)院成立了以院長、書記為組長的領導小組，指定分管醫(yī)療的副院長為管理者代表;設立ISO工作辦公室，培養(yǎng)內(nèi)審員隊伍;各科室指定專人擔任ISO工作聯(lián)絡員，明確規(guī)定科(處)室負責人是ISO工作第一責任人，把這項工作納入當年醫(yī)院管理中心工作來完成。

第二，層層建立內(nèi)審員和ISO工作聯(lián)絡員隊伍。這些人既是各級質(zhì)量管理體系文件的編寫者，也是各科室ISO標準的培訓教員，還是落實這項工作的具體執(zhí)行者和檢查審核者。認證準備期間，由ISO組織機構(gòu)派出的咨詢老師對醫(yī)院的內(nèi)審員、ISO聯(lián)絡員進行多次培訓、考核，重點輔導，定期咨詢，不斷提升他們掌握ISO標準與實際工作能力。這支隊伍在科室日常質(zhì)量管理和之后多次ISO認證審核，以及后來的三甲創(chuàng)優(yōu)工作中，都發(fā)揮了骨干作用。

2.2 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，建立質(zhì)量改進監(jiān)測指標

根據(jù)ISO要求，醫(yī)院質(zhì)量方針是由醫(yī)院最高管理者組織制定并批準發(fā)布。它是醫(yī)院的質(zhì)量宗旨、對社會和患者的承諾，也是全院員工的工作準則和工作目標。醫(yī)院采取網(wǎng)上征集方案、廣泛征求群眾意見，經(jīng)200多位干部群眾代表投票，最終選定“以人為本，嚴謹求精，科學創(chuàng)新，爭創(chuàng)一流”作為醫(yī)院的質(zhì)量方針，由院長批準實行。各級設立其工作的質(zhì)量目標是ISO體系文件的重要組成部分，其定義是“在質(zhì)量方面所追求的目的”。質(zhì)量目標必須切實可行，應是醫(yī)院質(zhì)量關注的焦點，并且符合法律法規(guī)要求。ISO辦公室在咨詢機構(gòu)的指導下，結(jié)合醫(yī)院具體情況，選出32項涉及全院性的、可測量、可操作的指標作為醫(yī)院層面的ISO質(zhì)量目標，各科室則根據(jù)本部門具體情況建立科室質(zhì)量目標。根據(jù)醫(yī)院工作重點，定期對質(zhì)量目標進行動態(tài)調(diào)整。

院、科兩級的質(zhì)量目標和質(zhì)量方針有效地調(diào)動和激勵員工通過自身努力，實現(xiàn)自身質(zhì)量目標，從而實現(xiàn)醫(yī)院質(zhì)量總目標。

2.3 編寫體系文件，醫(yī)療管理規(guī)范化制度化

2.3.1 建立體系文件。ISO是一個文件化的質(zhì)量管理體系，主張“寫你所想，干你所寫”，強調(diào)自我改進。因此，體系文件是實施質(zhì)量管理的準則和依據(jù)。根據(jù)ISO9001標準要求，結(jié)合醫(yī)院具體情況，參照JCI國際醫(yī)院評審標準和國家法律法規(guī)，編寫分層次、分部門的質(zhì)量管理文件，是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系標準化、系統(tǒng)化、規(guī)范化的核心性工作。

按ISO9001標準要求，體系文件的結(jié)構(gòu)分為三個層次:第一層質(zhì)量管理手冊，是醫(yī)院質(zhì)量管理體系的綱領性文件，包括醫(yī)院的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、各科處室的質(zhì)量職責、對各項管理流程的概括性描述;第二層程序文件，對涉及醫(yī)院全局和重要醫(yī)療過程進行管理規(guī)定;第三層是涉及醫(yī)院各部門均應遵守的行政性管理制度匯編及各部門工作手冊。

在ISO體系文件編寫過程中，認真梳理醫(yī)院現(xiàn)行規(guī)章制度，按照要求查漏補缺，理清職責、捋清層次，做到“職責明確、流程順暢，接口清晰、過程受控，檢查到位、持續(xù)改進”;注重三個層次文件間的逐級引用關系，切忌使用生澀難懂的語言進行醫(yī)療工作描述;對于所有的醫(yī)療活動要規(guī)定完成此項活動所需的人員、培訓、設備和材料，監(jiān)測和控制的內(nèi)容，力爭做到不遺漏醫(yī)療流程、不遺漏工作崗位。體系文件要求邏輯清晰，通俗易懂、切實可行、可操作性強，才能在實際工作中得到有效運行。

2010年，在全院80個臨床科室和行政部門的共同努力下，完成了ISO六大體系文件的編寫工作，僅《質(zhì)量管理手冊》《程序文件匯編》《規(guī)章制度匯編》《醫(yī)療工作手冊》《護理工作手冊》就收錄文件497個，整理文字51萬字。同時，各部門還完成了本部門的《工作手冊》。

2.3.2 動態(tài)管理體系文件。ISO9000標準要求對質(zhì)量體系實施動態(tài)管理，與時俱進，不斷認知和滿足顧客要求和法律法規(guī)要求。

按照《文件控制程序》要求，醫(yī)院每年清理和匯編新增文件，不斷完善體系文件。2011—2012年兩年間，匯編收錄新增文件122個，整理文字12.6萬字。除此之外，為進一步完善質(zhì)量體系文件，適應國家有關法律法規(guī)的變化，ISO辦公室識別、整理匯編了102個與醫(yī)療管理密切相關的法律法規(guī)，形成《外來文件匯編》醫(yī)療、護理、院感分冊，達50.67萬字。

為加強?？瀑|(zhì)量與安全管理，醫(yī)院組織科室在原衛(wèi)生部三甲醫(yī)院標準關于醫(yī)療核心制度的框架下，細化本科室醫(yī)療核心制度，47個科室細化562條醫(yī)療核心制度，完成50.1萬字的編寫工作，使醫(yī)療核心制度具有更強的可操作性和針對性。

隨著ISO管理理念的不斷深入，各科室自覺按照ISO要求，根據(jù)科室工作與崗位變化，自行修訂本部門工作手冊，2011—2012年兩年共有20個科(處)室完成了部門工作手冊修訂工作。

2.4 自查互查，主動改進，形成質(zhì)量管理長效機制

體系文件明確規(guī)定院科兩級醫(yī)療質(zhì)量管理組織架構(gòu)、活動方式和各自職責。

明確院級質(zhì)控突出法律法規(guī)要求、三級醫(yī)院評審要求、醫(yī)院管理目標及重點要求，建立病歷內(nèi)涵質(zhì)量、醫(yī)療核心制度、非計劃再手術、首頁質(zhì)量、滿意度等專項重點，以及醫(yī)療績效考核檢查反饋制度。

規(guī)定在科室主任帶領下，組成質(zhì)量小組，履行職責任務及定期自查，對發(fā)現(xiàn)的問題應用PDCA管理理念進行整改。同時，要求科室根據(jù)自身業(yè)務特色，對高風險醫(yī)療環(huán)節(jié)和流程，比如手術或操作進行資格準入、風險評估管理，以達到防范醫(yī)療風險，保障醫(yī)療安全的目的。

檢查監(jiān)控工作質(zhì)量是ISO標準的重要內(nèi)容，實行組織自查和外部專家檢查相結(jié)合的辦法。2010年至2012年，醫(yī)院每年運用ISO內(nèi)審檢查平臺，結(jié)合三級醫(yī)院評審要求，組織內(nèi)審員及科室ISO聯(lián)絡員進行全面自查和互查，檢查覆蓋全院所有科(處)室，通過資料查閱、人員訪談、現(xiàn)場查看、抽查考核等方法進行檢查，共發(fā)現(xiàn)712個問題，其中開出124個工作質(zhì)量不合格報告。同時，醫(yī)院每年請ISO外審專家來院進行檢查，用第三方的眼睛檢查醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量情況，以彌補自我檢查過程中要求不高、發(fā)現(xiàn)問題有限的情況。專家們目光犀利，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)和質(zhì)量缺陷，幫助改進質(zhì)量管理的不足。三年共發(fā)現(xiàn)問題199個，開出不合格質(zhì)量報告16個。對查出的問題，要求相關部門嚴格按照ISO要求，限期整改，多次跟蹤驗證，保證質(zhì)量管理落到實處。

通過ISO體系文件對工作過程的標準化要求和監(jiān)管、內(nèi)部評審和外部審核等一系列活動，鍛煉了質(zhì)量管理隊伍，在全院形成自我反思、主動改進的質(zhì)量管理氛圍和醫(yī)療安全文化。

2011年，醫(yī)院提出“待病人如親人，提高病人滿意度;待同事如家人，提高員工幸福感”的辦院理念，結(jié)合原衛(wèi)生部“三好一滿意”活動的要求，重新設計了住院和出院病人滿意度調(diào)查表，從關注醫(yī)療流程、核心制度落實和病人感受三個方面設計13個調(diào)查項目，提升醫(yī)療服務能力。通過調(diào)查，了解病人需求，及時改進工作不足，同時對調(diào)查結(jié)果月公示、月反饋。2013年門診病人滿意度為93%，比2011年上升了5個百分點。

3 體會與思考

3.1 全面質(zhì)量管理，提高醫(yī)院整體管理水平

按照ISO9001標準建立醫(yī)院全面質(zhì)量管理體系，改變以往重醫(yī)療管理，輕后勤設備管理;重部門局部利益，輕整體協(xié)作;重突出迎接檢查，輕主動持續(xù)改進管理缺陷等狀況，使各級職責明確，管理系統(tǒng)銜接，真正做到管理的制度化、標準化、系統(tǒng)化、科學化，為醫(yī)院從傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理向現(xiàn)代化、精細化的管理轉(zhuǎn)型奠定基礎。

3.2 增強服務意識，提高醫(yī)療服務質(zhì)量

隨著ISO認證工作的開展，蘊含在ISO質(zhì)量體系當中的“以顧客為關注焦點”的質(zhì)量管理意識，在各項管理制度中得到充分體現(xiàn)。以病人為中心、提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務，提高效率，提高質(zhì)量，緩解看病難，成為全院員工的共識，凝聚大家為此而努力。隨著以病人為中心的服務理念不斷深入，各科室各部門每年有針對性地出臺改進措施，從細節(jié)入手，不斷提高醫(yī)療服務質(zhì)量，提高醫(yī)療服務能力。

2012年和2013年，醫(yī)院22萬平方米的門急診大樓和外科樓相繼竣工投入使用，全院各個層面進行服務流程的再優(yōu)化，各個臨床科室主任主動以患者身份體驗各自部門的醫(yī)療流程，進行自我改進。僅門診方面，就實現(xiàn)了118個流程點的優(yōu)化，飽含以患者為中心的人文關懷，體現(xiàn)讓就醫(yī)患者滿意的辦院理念。

3.3 落實醫(yī)療過程質(zhì)量要求，提高執(zhí)行力

堅實的制度基礎是提升執(zhí)行力的根本保障。實施ISO9001質(zhì)量體系以后，醫(yī)院院科兩級質(zhì)量管理職責分清，分工合作，規(guī)范有序。醫(yī)院加大對醫(yī)療關鍵過程和核心制度落實的專項監(jiān)管，促進制度落到實處，顯著提高執(zhí)行力。

總之，ISO9001質(zhì)量體系的建設，使得醫(yī)院在醫(yī)院質(zhì)量管理方面以文本制度形式傳承高標準、嚴要求的傳統(tǒng)管理思路，進一步弘揚“嚴謹、求精、勤奮、奉獻”的協(xié)和醫(yī)院精神，“以患者為中心”，不斷加強和完善質(zhì)量管理體系建設，讓患者就醫(yī)放心滿意。

[1] 鄧坊非.ISO9001可能給醫(yī)院帶來什么[J].中國醫(yī)院管理，2005，25(6):23.